Angusta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Norgine B.V.
- Substancje czynne
- Misoprostolum: 25 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Angusta 25 mcg | Tabletki | 8 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Angusta jest przeciwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoczęcia akcji porodowej
- Podejrzenia lub oznak zagrożenia dla płodu przed indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego lub stresowego testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką, rozpoznanie obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony profil biofizyczny płodu w przeszłości)
- Stosowania leków stymulujących skurcze macicy i (lub) innych metod indukcji porodu (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2)
- Stwierdzenia lub podejrzenia obecności blizny na macicy po uprzednich zabiegach chirurgicznych na macicy lub szyjce macicy, np. cesarskim cięciu
- Występowania nieprawidłowości w budowie macicy (np. macica dwurożna), uniemożliwających poród drogami natury.
- Łożyska przodującego lub niewyjaśnionych krwawień z pochwy po 24 tygodniu ciąży.
- Nieprawidłowe położenie płodu, stanowiące przeciwwskazanie do porodu drogami natury.
- Pacjentek z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
Misoprostolum 25 mcg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza (3 mPa∙s); Celuloza mikrokrystaliczna (PH102); Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Krospowidon (typ B); Krzemionka koloidalna, bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Lek Angusta to białe, niepowlekane, owalne tabletki o rozmiarach 7,5 mm x 4,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Lek Angusta pakowany jest w blistry i dostarczany jest w pudełku tekturowym, zawierającym 8 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny 7,5 x 4,5 mm z linią podziału
Białe, niepowlekane, owalne tabletki o rozmiarach 7,5 x 4,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- bardzo często: Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Nudności2) Wymioty3); Obecność smółki w płynie owodniowym Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Krwotok poporodowy5)
- często: Biegunka Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Nudności2) Wymioty3); Nadmierna stymulacja macicy 4) Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Krwotok poporodowy 5); Dreszcze Gorączka; Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Niska punktacja w skali Apgar*6) Zaburzenia tętna u płodu*7)
- niezbyt często: Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Niska punktakcja w skali Apgar*6) Zaburzenia tętna u płodu*7)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (ciąża)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Angusta w badaniach klinicznych u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (ciąża)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,025 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 µg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 µg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mikrogramów w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 µg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Angusta w badaniach klinicznych u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Angusta był badany u kobiet w ciąży od 37 tygodnia ciąży. Produkt leczniczy Angusta można stosować przed 37 tygodniem ciąży, wyłącznie, gdy istnieją wskazania kliniczne do indukcji porodu (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Angusta stosowany jest do indukcji porodu w małych dawkach przez krótki czas, na samym końcu ciąży. Stosowanie produktu w tym okresie ciąży nie wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości mizoprostolu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego Angusta. Kwas mizoprostolowy wykrywano w mleku matek po doustnym podaniu mizoprostolu w postaci tabletek. Badania farmakokinetyczne wskazują, że mizoprostol podany doustnie (w dawkach 600 μg i 200 μg) przenika do mleka kobiecego w stężeniach, które zwiększają się i zmniejszają bardzo szybko. Po podaniu pojedynczej dawki 200 μg i 600 μg mizoprostolu, maksymalne stężenie kwasu mizoprostolowego w mleku kobiecym uzyskano w ciągu 1 godziny po podaniu i wynosiło ono, odpowiednio,7,6 μg/ml (% CV 37%) i 20,9 μg/ml (% CV 62%).” Płodność
„Płodność Badania dotyczące płodności i rozwoju embrionalnego u szczurów wykazały, że mizoprostol może mieć wpływ na implantację i resorpcję zarodka. Uważa się jednak, że nie ma to znaczenia dla zastosowania produktu leczniczego Angusta w okresie późnej ciąży, gdy jest stosowany zgodnie ze wskazaniem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Angusta
Kiedy nie przyjmować leku Angusta:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na mizoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- gdy poród już się rozpoczął;
- jeśli położna lub lekarz uzna, że stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko
jest zagrożone;
- jeśli podaje się leki pobudzające skurcze macicy (ułatwiające urodzenie dziecka) i (lub) inne
leki w celu rozpoczęcia porodu (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Lek Angusta
a inne leki” oraz „Jak przyjmować lek Angusta”);
- jeśli uprzednio przeprowadzono operacje szyjki macicy lub macicy, w tym także wcześniejsze
porody przez cesarskie cięcie;
- w przypadku nieprawidłowości w budowie macicy, takich jak „macica sercowata” (macica
dwurożna), które mogą uniemożliwiać poród drogami natury;
- w przypadku, gdy położna lub lekarz stwierdzi, że łożysko przykrywa kanał rodny (łożysko
przodujące) lub gdy u pacjentki występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy po 24
tygodniu obecnej ciąży;
- jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji, umożliwiającej urodzenie
drogami natury (nieprawidłowe położenie płodu);
- jeśli pacjentka ma niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej
<15 ml/min/1,73 m2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angusta należy omówić to z położną, lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach
szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy. Lekarz dokładnie
oceni stan szyjki macicy przed podaniem leku Angusta.
Lek Angusta może powodować nadmierną stymulację macicy.
Gdy skurcze macicy są przedłużone lub zbyt silne, lub gdy lekarz bądź pielęgniarka obawia się o stan
pacjentki lub dziecka, pacjentka nie otrzyma więcej tabletek. Położna lub lekarz może zdecydować, że
konieczne jest zastosowanie leków, które zmniejszą siłę lub częstość skurczów macicy.
Działania leku Angusta nie badano u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym (stan, gdy
u kobiety w ciąży stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, obecność białka w moczu i być może inne
powikłania).
Zakażenie błon otaczających dziecko (zapalenie błon płodowych) może wymagać szybkiego porodu.
Lekarz podejmie niezbędne decyzje dotyczące leczenia antybiotykami, indukcji porodu lub cięcia
cesarskiego.
Nie ma lub istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Angusta u kobiet, u których
doszło do odejścia wód płodowych ponad 48 godzin przed zastosowaniem leku Angusta.
Jeśli lekarz uzna, że należy rozpocząć podawanie oksytocyny (lek stosowany w celu ułatwienia
porodu), rozważy to bardzo dokładnie, ponieważ leczenie oksytocyną może wpłynąć na działanie leku
Angusta. Po podaniu ostatniej dawki leku Angusta zaleca się odczekać 4 godziny przed podaniem
oksytocyny (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Angusta” i poniżej „Lek Angusta a inne leki”
oraz „Jak przyjmować lek Angusta”).
Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Angusta w celu zapoczątkowania procesu porodu
u kobiet w ciąży mnogiej ani u kobiet, które urodziły uprzednio 5 lub więcej dzieci drogami natury.
Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Angusta przed 37 tygodniem ciąży
(patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Lek Angusta można stosować wyłącznie wtedy, gdy położna lub lekarz uzna, że z medycznego punktu
widzenia pacjentka potrzebuje pomocy w zapoczątkowaniu procesu porodu.
Nie ma lub istnieje ograniczona informacja, dotycząca stosowania leku Angusta u kobiet w ciąży,
u których stan szyjki wynosi > 6 w skali Bishopa (skala Bishopa jest najczęściej stosowaną metodą
oceny dojrzałości szyjki macicy do porodu naturalnego).
Zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele
(rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) po porodzie zostało opisane u pacjentek, niezależnie od
użytej metody wywołania porodu.
U pacjentek w ciąży z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie
dawki (patrz „Jak przyjmować lek Angusta”).
Lek Angusta zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Angusta a inne leki
Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Angusta nie wolno podawać równocześnie z lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu
i (lub) lekami, które pomagają rozpocząć poród (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Angusta”).
Zaleca się, aby po podaniu ostatniej dawki leku Angusta odczekać 4 godziny przed podaniem
oksytocyny (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i poniżej oraz „Jak przyjmować lek
Angusta”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Angusta stosuje się w celu ułatwienia rozpoczęcia procesu porodu od 37 tygodnia ciąży.
Stosowanie leku w tym okresie ciąży nie wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u dziecka. Nie należy
jednak stosować leku Angusta w żadnym innym okresie ciąży, ponieważ mizoprostol może wówczas
powodować wady wrodzone.
Karmienie piersią
Mizoprostol może przenikać do mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia oraz czas przenikania są
bardzo ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. Karmienie piersią
można rozpocząć po 4 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku Angusta.
Wpływ na płodność
Stosowanie leku Angusta w celu zapoczątkowania procesu porodu od 37 tygodnia ciąży nie ma
wpływu na płodność.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Angusta mogą wystąpić następujące działania niepożadane.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Nudności1)
Wymioty1)
Obecność smółki w płynie owodniowym (wczesny stolec wydalony przez dziecko do płynu
owodniowego)
Krwawienie poporodowe2) (utrata ponad 500 ml krwi po porodzie)
1) Zgłaszano bardzo często po zastosowaniu leku Angusta w dawce 50 µg co 4 godziny.
2) Zgłaszano bardzo często po zastosowaniu leku Angusta w dawce 25 µg co 2 godziny.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niska punktacja w skali Apgar*1) (badanie wykonywane u dziecka w 1. i 5. minucie po
porodzie, oceniające stan zdrowia noworodka po urodzeniu)
Nieprawidłowe tętno u płodu*1)
Nadmierna stymulacja macicy (zbyt silne, zbyt częste i zbyt długie skurcze macicy)
Biegunka
Nudności3)
Wymioty3)
Krwawienie poporodowe1) (utrata ponad 500 ml krwi po porodzie)
Dreszcze
Zwiększenie temperatury ciała
*Działania niepożądane u dziecka
1) Zgłaszano często po zastosowaniu leku Angusta w dawce 50 µg co 4 godziny.
2) Nadmierną stymulację macicy zgłaszano zarówno z jak i bez zaburzeń tętna u płodu
3) Zgłaszano bardzo często po zastosowaniu leku Angusta w dawce 25 µg co 2 godziny.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niska punktacja w skali Apgar*1) (badanie wykonywane u dziecka w 1. i 5. minucie po
porodzie, oceniające stan zdrowia noworodka po urodzeniu)
Nieprawidłowe tętno u płodu*1)
*Działania niepożądane u dziecka
1) Zgłaszano niezbyt często po zastosowaniu leku Angusta w dawce 25 µg co 2 godziny.
Nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zawroty głowy
Drgawki u noworodka*
Zamartwica noworodka* (niedotlenienie mózgu i narządów dziecka w trakcie porodu)
Sinica u noworodka* (zwana także „zespołem niebieskiego dziecka”, charakteryzującego się
niebieskim zabarwieniem skóry i błon śluzowych u noworodka)
Swędząca wysypka
Kwasica u płodu* (zwiększone stężenie kwasów w krwi dziecka)
Przedwczesne odklejenie łożyska (odklejenie się łożyska od ściany macicy przed urodzeniem
dziecka)
Pęknięcie macicy
*Działania niepożądane u dziecka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym położnej, lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Angusta jest przeciwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Rozpoczęcia akcji porodowej;
- Podejrzenia lub oznak zagrożenia dla płodu przed indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego
lub stresowego testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką, rozpoznanie
obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony profil biofizyczny płodu w przeszłości);
- Stosowania leków stymulujących skurcze macicy i (lub) innych metod indukcji porodu (patrz punkty
4.2, 4.4, 4.5 i 5.2)
- Stwierdzenia lub podejrzenia obecności blizny na macicy po uprzednich zabiegach chirurgicznych na
macicy lub szyjce macicy, np. cesarskim cięciu;
- Występowania nieprawidłowości w budowie macicy (np. macica dwurożna), uniemożliwających poród
drogami natury.
- Łożyska przodującego lub niewyjaśnionych krwawień z pochwy po 24 tygodniu ciąży.
- Nieprawidłowe położenie płodu, stanowiące przeciwwskazanie do porodu drogami natury.
- Pacjentek z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w
warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy. Przed
podaniem produktu należy dokładnie ocenić stan szyjki macicy.
Produkt leczniczy Angusta może powodować nadmierną stymulację macicy.
Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, a także w przypadku klinicznych obaw o stan matki lub
dziecka, nie należy podawać kolejnych tabletek produktu leczniczego Angusta. Jeśli nadmierne skurcze
macicy utrzymują się, należy rozpocząć leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
U kobiet w stanie przedrzucawkowym należy wykluczyć objawy lub podejrzenie zagrożenia płodu przed
indukcją porodu (patrz punkt 4.3). Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mizoprostolu u kobiet
w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym, wyrażonym niedokrwistością hemolityczną, zwiększoną
aktywnością enzymów wątrobowych i małopłytkowością (zespół HELLP, ang. Low Patelet count) ani kobiet
w ciąży z innymi schorzeniami narządowymi lub objawami ze strony OUN innymi, niż łagodne bóle głowy.
Zapalenie błon płodowych może wymagać szybkiego wywołania porodu. Decyzję o zastosowaniu leczenia
antybiotykami, indukcji porodu lub wykonaniu cięcia cesarskiego podejmie lekarz.
Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania mizoprostolu u kobiet, u których do
pęknięcia pęcherza płodowego doszło na ponad 48 godzin przed podaniem mizoprostolu.
Może wystąpić synergistyczne/addytywne działanie mizoprostolu i oksytocyny. Jednoczesne podawanie
oksytocyny jest przeciwskazane. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy Angusta wydalany jest w ciągu 4
godzin. Patrz punkt 5.2. Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Angusta zaleca się odczekać 4
godziny przed podaniem oksytocyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu w ciążach mnogich.
Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu u wielokrotnych
wieloródek.
Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu przed 37 tygodniem ciąży
(patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Angusta należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są wskazania kliniczne do indukcji
porodu.
Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu u kobiet w ciąży, u których
stan szyjki wynosi > 6 w zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS).
U pacjentek, u których poród indukowano jakąkolwiek metodą fizjologiczną lub farmakologiczną opisywano
zwiększone ryzyko poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
U kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej
dawki i (lub) wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,874 mg sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Angusta.
Jednoczesne stosowanie leków stymulujących skurcze macicy lub innych środków indukujących poród jest
przeciwwskazane z powodu możliwości wystąpienia zwiększonego działania uterotonicznego (patrz punkty
4.2, 4.3 i 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłaszano w 41 badaniach, w których łącznie 3 159
kobietom podawano mizoprostol doustnie, w dawkach 20-25 μg co 2 godziny lub 50 μg co 4 godziny.
Ponadto, podano również działania niepożądane, zgłaszane w programie indywidualnego stosowania (ang.
compassionate use program) z udziałem około 29 000 kobiet otrzymujących produkt leczniczy Angusta w
celu indukcji porodu.
Bardzo często: Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Nudności2) Wymioty3)
Często: Biegunka Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Nudności2) Wymioty3)
Bardzo często: Obecność smółki w płynie owodniowym Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Krwotok poporodowy5)
Często: Nadmierna stymulacja macicy 4) Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Krwotok poporodowy 5)
Często: Dreszcze Gorączka
Często: Po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny: Niska punktacja w skali Apgar*6) Zaburzenia tętna u płodu*7)
Niezbyt często: Po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny: Niska punktakcja w skali Apgar*6) Zaburzenia tętna u płodu*7)
4
* Działania niepożądane u noworodka
1) Działania niepożądane, zgłaszane w programie indywidualnego stosowania (ang. compassionate use
programme), w tym podczas porodów szpitalnych w Danii, Norwegi i Finlandii, z udziałem około 29 000
kobiet otrzymujących produkt leczniczy Angusta w celu indukcji porodu
2) Nudności występowały często po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny i bardzo często po zastosowaniu
dawki 50 µg co 4 godziny.
3) Wymioty występowały często po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny i bardzo często po zastosowaniu
dawki 50 µg co 4 godziny.
4) Nadmierną stymulację macicy zgłaszano zarówno z jak i bez zaburzeń tętna u płodu.
5) Krwotok poporodowy występował bardzo często po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny i często po
zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny.
6) Niska punktacja w skali Apgar występowała niezbyt często po zastosowaniu dawki 25 µg co 2 godziny
i często po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny.
7) Nieprawidłowe tętno u płodu zgłaszano w związku z nadmierną stymulacją macicy.
Nadmierna stymulacja macicy ze zmianami tętna u płodu występowała niezbyt często po zastosowaniu
dawki 25 µg co 2 godziny i często po zastosowaniu dawki 50 µg co 4 godziny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Misoprostolum 25 mcg | Tabletki | 24780 | 100394154 | ChPL: 2022-02-16, Ulotka: 2025-09-05 |