Cisatracurium Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Cisatracurium: 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Noridem 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 amp. 2,5 ml, 1 amp. 5 ml, 1 amp. 10 ml, 5 amp. 2,5 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cisatracurium 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Kabi | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurium 5 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Cisatracurium Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurium | AS Kalceks |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produkt Cisatracurium Noridem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Cisatracurium 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Okres ważności przed rozcieńczeniem: 2 lata (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór kwasu benzenosulfonowego 32% w/v (do korekty pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Cisatracurium jest pakowany w przezroczyste ampułki szklane, w pudełkach po 5 i po 1 sztuce Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium. Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium. Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony bezbarwny
Roztwór jest bezbarwny, bladożółty lub zielonawożółty źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie dotyczy stosowania cisatrakurium. Produkt Cisatracurium Noridem jest zawsze stosowany w skojarzeniu ze środkami wywołującymi znieczulenie ogólne, w związku z czym obowiązują środki ostrożności związane z wykonywaniem przez pacjenta po takim znieczuleniu czynności wymagających koncentracji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bradykardia; niedociśnienie
- niezbyt często: zaczerwienienie skóry; skurcz oskrzeli; wysypka
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; miopatia; osłabienie siły mięśniowej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dorosłych: „Zalecana dawka produktu Cisatracurium Noridem podczas intubacji wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc. (masy ciała).”
- dorośli: „Tabela nr 1 podsumowuje farmakodynamikę cisatrakurium podanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1 –0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia opioidami (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolem.”
- dorosłych: „Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka cisatrakurium do przeprowadzenia intubacji wynosi 0,15 mg/kg mc. i podaje się ją w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5–10 sekund.”
- dzieci w wieku 2 –12 lat dawka 0: „U dzieci w wieku 2 –12 lat dawka 0,02 mg/kg mc. zapewnia około 9 minut dodatkowego skutecznego klinicznie bloku przewodnictwa nerwowo -mięśniowego w trakcie znieczulenia halotanem.”
dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują
„Niemniej jednak bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że podczas znieczulenia z zastosowaniem opioidów, dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać czas trwania klinicznie skutecznego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o 25 minut..”- dorosłych: „Zalecana dawka początkowa cisatrakurium we wlewie dożylnym u dorosłych wynosi 3 mikrogramy/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego względu produktu Cisatracurium Noridem nie należy stosować u kobiet w ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się o d następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium w mg/kg mc. | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T1* (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia T1* (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1* (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | Opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | Propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | Opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | Opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium w mg/kg mc. | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | Opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Dawka cisatrakurium w mg/kg mc. | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | Halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | Opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Dawka produktu Cisatracurium Noridem w mg/kg mc. | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia (minuty) | Czas do maksymalnego zniesienia (minuty) | Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (minuty) |
|---|---|---|---|---|
| 0,08 | Halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
| 0,1 | Opioid | 1,7 | 2,8 | 28 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (mikrogramy/kg/min) | Szybkość wlewu dożylnego | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/godz |
| 70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/godz |
| 100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/godz |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium:
• Jeśli pacjenta ma uczulenie na substancję czynną, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Cisatracurium (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości nieprawidłowa reakcja na leki znieczulające.
• Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy u niego stosować leku
Cisatracurium. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarkiprzed zastosowaniem leku Cisatracurium.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cisatracurium
Należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
• Jeżeli pacjent ma osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia).
• Jeżeli pacjent ma chorobę nerwowo-mięśniową, taką jak zanik mięśni, niedowład, stwardnienie
boczne zanikowe, porażenie mózgowe.
• Jeżeli pacjent ma oparzenie wymagające leczenia.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Cisatracurium.
Lek Cisatracurium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również produktów
ziołowych, sprzedawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
• Leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia czucia i bólu w trakcie zabiegów chirurgicznych).
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
• Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina.
• steroidy.
• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina lub
karbamazepina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak litu lub chlorpromazyna (stosowana
także jako lek przeciwwymiotny).
• Leki zawierające magnez.
• Antycholinesterazy stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezil.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas, jaki należy odczekać przed
opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdu. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po
przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Możliwe objawy:
• Nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• Grudkowata wysypka lub pokrzywka występująca na dowolnej powierzchni ciała
• Zapaść i wstrząs.
W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Spowolnienie pracy serca.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Świszczący oddech lub kaszel.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Osłabienie lub ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt Cisatracurium Noridem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia wynikające z właściwości produktu
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie
wpływając, według obecnego stanu wiedzy, na świadomość czy próg odczuwania bólu.
Cisatracurium powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu i działaniu środków wywołujących zablokowanie przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego lub pod ich nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie
8 .
intubacji dotcha wiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz zapewniający
odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Cisatracurium Noridem pacjentom,
u których wystąpiła nadwrażliwość na inne środki blokujące przewodnictwo nerwowo -
mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości
krzyżowej (większej niż 50%) pomiędzy różnymi lekami z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych czy właściwości
blokowania zwojów nerwowych. Dlatego też cisatracurium nie wywiera klinicznie istotnego
wpływu na częstość pracy serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele
leków stosowanych do znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie
zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci z miastenią lub z innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo -mięśniowego
wykazują znacznie większą wrażliwość na działanie środków wywołujących blok
niedepolaryzacyjny. U tych pacjentów zaleca się p odawanie cisatracurium w początkowej
dawce nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i (lub) elektrolitowej mogą zwiększać lub
zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Nie są dostępne informacje o zastosowaniu cisatracurium c u noworodków w wieku poniżej
jednego miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone na świniach z predyspozycją do występowania hipertermii złośliwej
wykazują, że cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych
zabiegom kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25 –28°C). Tak jak w
przypadku innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo -mięśniowe, można
spodziewać się, że szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia
będzie w tych warunkach znacznie mniejsza.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednak podobnie jak w
przypadku innych środków wywołujących blok niedepolaryzacyjny należy u nich wziąć pod
uwagę możliwość większego zapotrzebowania na cisatrakurium i skrócenia czasu jego
działania .
Produkt Cisatracurium Noridemjest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie
z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym.
Pacjenci na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny (metabolit cisatrakurium i
atrakurium) w dużych dawkach , obserwowano przemijającą hipotonię, a u niektórych
gatunków objawy pobudzenia centralnego układu nerwowego. U najbardziej wrażliwych
gatunków zwierząt działanie to wystąpiło przy stężeniach laudanozyny w osoczu podobnych
do tych, które obserwowano u niektórych pacjentów na OIT po podaniu długotrwałej infuzji
atrakurium.
9 .
W związku z mniejszą wymaganą szybkością wlewu dożylnego cisatrakurium, stężenia
laudanozyny w osoczu wynoszą około jednej trzeciej stężeń obserwowanych po wlewie
dożylnym atrakurium.
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów hospitalizowanych na OIT, którym
podawano atrakurium i inne leki, obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub
więcej schorzeń predysponujących do drgawek (np. uraz czaszki, encefalopatia hipoksyjna,
obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie potwierdzono związku
przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Liczne produkty leczniczych wpływają na siłę i czas działania środków wywołujących
niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Są to na przykład:
Nasilenie działania:
Środki znieczulające: enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2), ketamina, oraz inne środki
wywołujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, antybiotyki (w
tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i
klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe,
lidokaina, prokainamid i chinidyna), leki moczopędne (w tym furosemid i prawdopodobnie
tiazydy, mannitol, acetazolamid), sole magnezu, sole litu, leki blokujące zwoje nerwowe
(trimetafan, heksametonium).
Niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół
miasteniczny, czego następstwem może być zw iększona wrażliwość na działanie środków
wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo -mięśniowego. Do leków
takich należą różne antybiotyki, beta -adrenolityki (propranolol, oksprenolol), leki
przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki p rzeciwreumatyczne (chlorochina, D -
penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu.
Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez
środki powodujące niedepolaryzacyjny blok może spowodować wystąpienie przedłużonego i
złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą inhibitorów acetylocholinoesterazy może być
trudne.
Zmniejszone działanie:
Uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może osłabiać działanie
cisatrakurium.
Leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy, powszechnie stosowane w terapii choroby
Alzheimera (takich jak donepezyl) może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium.
Brak działania:
Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa na czas trwania niedepolaryzacyjnego bloku
przewodnictwa nerwowo -mięśniowego wywołanego podaniem cisatrakurium we
wstrzyknięciu dożylnym; zmian szybkości podawania wlewu dożylnego nie jest konieczna.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często ustalono
na podstawie połączonych danych z badań klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1
000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia serca
Często bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często niedociśnienie
Niezbyt często zaczerwienienie skóry
11 .
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często wysypka
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków
blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących
cisatrakurium w połączeniu z jednym lub większą liczbą leków znieczulających.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko miopatia, osłabienie siły mięśniowej
Nieliczne prace donoszą o występowaniu u ciężko chorych pacjentów przebywających na
OIT osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków
zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość tych pacjentów otrzymywała równocześnie
leki k ortykosteroidowe. Zdarzenia te występowały z niewielką częstością w związku z
podawaniem cisatrakurium i nie potwierdzono ich związku przyczynowego z tym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisatracurium 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 22306 | 100336872 | ChPL: 2024-10-30, Ulotka: 2024-10-30 |