Cisatracurium Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cisatracurium: 2 mg/ml, 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Kabi 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 amp. 2,5 ml, 1 amp. 5 ml, 1 amp. 10 ml, 5 amp. 2,5 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 2,5 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 50 amp. 2,5 ml, 50 amp. 5 ml, 50 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Cisatracurium Kabi 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 30 ml, 5 fiol. 30 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cisatracurium 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cisatracurium Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Cisatracurium | AS Kalceks |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy: „Dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)”
- Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)”
- Dzieci: „Dzieci Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia) Stosowanie cisatrakurium u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów.”
- dorosłych: „Zalecana dawka cisatrakurium do przeprowadzenia intubacji u dorosłych pacjentów wynosi 0,15 mg/kg mc.”
- dorośli: „Poniższa tabela przedstawia średnie wartości danych farmakodynamicznych dla cisatrakurium podawanego w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. zdrowym, dorosłym pacjentom podczas znieczulenia opioidami (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolem.”
- dorosłych: „Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka intubacyjna cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc. podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym od 5 do 10 sekund.”
- dzieci w wieku od 2 do 12 lat: „U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 9 minut.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Cisatracurium Kabi w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cisatrakurium na płodność.”
Cisatracurium 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzenosulfonowy 1% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Cisatracurium Kabi, tak jak inne leki anestetyczne, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po znieczuleniu ogólnym wywołanym cisatrakurium. Czas powinien być indywidualnie określony przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bradykardia; hipotensja
- niezbyt często: zaczerwienienie skóry; skurcz oskrzeli; wysypka
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; miopatia; osłabienie mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T * 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T * 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T * 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
* T1 - Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg
czterech bodźców wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,08 | halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
| 0,1 | opioid | 1,7 | 2,8 | 28 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (•g/kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/godz. |
| 70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/godz. |
| 100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/godz. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty:
jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów
(miastenia);
jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie,
choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia;
jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe;
jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie,
podany w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku
Cisatracurium Kabi.
DE/H/2771/001/IB/019 2
Dzieci
Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego
miesiąca życia.
Cisatracurium Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, aby
poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na
działanie leku Cisatracurium Kabi:
leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów
chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina);
inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium;
antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny,
spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol,
oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna);
leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium;
diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid);
leki przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina;
leki steroidowe;
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna;
leki zawierające magnez;
leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, np.
donepezyl).
W dalszym ciągu może być wskazane stosowanie leku Cisatracurium Kabi i lekarz zdecyduje, co jest
odpowiednie dla pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cisatracurium Kabi u kobiet w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacji
może być niebezpieczna.
Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwać
maszyny.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Mogą wystąpić następujące objawy:
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka;
grudkowata wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele;
zapaść i wstrząs.
Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
spowolnienie akcji serca;
obniżone ciśnienie krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
wysypka lub zaczerwienienie skóry;
skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
osłabienie lub ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
DE/H/2771/001/IB/019 4
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia związane specyficznie z produktem leczniczym
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,
według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła
nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją
doniesienia o dużej częstości nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami
blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych ani właściwości blokowania
zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na
częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych
w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu
chirurgicznego.
Pacjenci z miastenią lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują
znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny.
U pacjentów tych zaleca się podawanie dawki początkowej nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub
zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Brak danych na temat stosowania cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ
nie był on badany w tej populacji pacjentów.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone na świniach z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że
cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.
Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25 do 28°C). Można spodziewać się, że
szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach
znacznie mniejsza.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami, jednakże należy wziąć pod uwagę,
że u tych pacjentów dawki niezbędne do zastosowania mogą być większe, a czas działania produktu
leczniczego krótszy, jeśli tym pacjentom podaje się cisatrakurium we wstrzyknięciach.
DE/H/2771/001/IB/019
Cisatracurium Kabi jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną
krwią w jednym cewniku dożylnym.
Pacjenci na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM)
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium,
w dużych dawkach obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków
wzmożenie efektów pobudzeniowych w mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków, działania te
występowały podczas stężeń laudanozyny w osoczu zbliżonych do obserwowanych u niektórych
pacjentów na oddziałach OIOM po długotrwałej infuzji atrakurium.
W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą
około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że obserwowano drgawki u pacjentów na OIOM-ie, którym
podawano atrakurium i inne środki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń
predysponujących do drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe
zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że wiele produktów leczniczych wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących
niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należą do nich:
Leki nasilające działanie:
leki znieczulające: enfluran, izofluran, halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina;
inne środki wywołujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
inne produkty lecznicze, takie jak: antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny,
spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina,
prokainamid i chinidyna);
diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol i acetazolamid);
sole magnezu i sole litu;
leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
Niektóre produkty lecznicze mogą w rzadkich przypadkach zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub
nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na leki
powodujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do takich produktów
leczniczych należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki
przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina,
D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit.
Podawanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania niedepolaryzacyjnego bloku
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może powodować wystąpienie przedłużonego i złożonego
bloku, którego zniesienie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
Leki osłabiające działanie:
Uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie
cisatrakurium.
Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych
w terapii choroby Alzheimera np. donepezylu, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie
bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego cisatrakurium.
Leki nie wywierające wpływu na działanie:
Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga
zmian w szybkości podawania infuzji.
DE/H/2771/001/IB/019
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Opisywano poniższe działania niepożądane występujące z następującą częstością:
Bardzo często •1/10
Często •1/100 do <1/10
Niezbyt często •1/1000 do <1/100
Rzadko •1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko notowano ciężkie
reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub większą
liczbą leków znieczulających.
Zaburzenia serca
Często: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: hipotensja
Niezbyt często:
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
DE/H/2771/001/IB/019
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: miopatia, osłabienie mięśni
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów, przebywających na
Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej, osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po
przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów
otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Donoszono o nielicznych zdarzeniach tego rodzaju
podczas stosowania cisatrakurium, jednakże związek przyczynowy nie został potwierdzony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cisatracurium 5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzenosulfonowy 1% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Cisatracurium Kabi, tak jak inne leki anestetyczne, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po znieczuleniu ogólnym wywołanym cisatrakurium. Czas powinien być indywidualnie określony przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: bradykardia; hipotensja
- niezbyt często: zaczerwienienie skóry; skurcz oskrzeli; wysypka
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; miopatia; osłabienie mięśni
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T * 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T * 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T * 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,1 | opioid | 3,4 | 4,8 | 45 |
| 0,15 | propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
| 0,2 | opioid | 2,4 | 2,9 | 65 |
| 0,4 | opioid | 1,5 | 1,9 | 91 |
* T1 - Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg
czterech bodźców, wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | halotan | 1,4 | 2,0 | 52 |
| 0,15 | opioid | 1,4 | 1,9 | 47 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,15 | halotan | 2,3 | 3,0 | 43 |
| 0,15 | opioid | 2,6 | 3,6 | 38 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) | Rodzaj znieczulenia | Czas do 90% zniesienia T 1 (min) | Czas do maksymalnego zniesienia T 1 (min) | Czas do 25% samoistnego powrotu T 1 (min) |
|---|---|---|---|---|
| 0,08 | halotan | 1,7 | 2,5 | 31 |
| 0,1 | opioid | 1,7 | 2,8 | 28 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała pacjenta (kg) | Dawka (•g/kg mc./min) | Szybkość infuzji | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
| 70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/godz. |
| 100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/godz. |
* Cisatracurium Kabi 2 mg/ml jest dostępny i może być podawany pacjentom o mniejszej masie ciała.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi
– jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty:
– jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów
(miastenia);
– jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie,
choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
– jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia;
– jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i(lub) elektrolitowe;
– jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany
w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku
Cisatracurium Kabi.
DE/H/2771/002/IB/019 2
Dzieci
Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego
miesiąca życia.
Cisatracurium Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, aby
poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na
działanie leku Cisatracurium Kabi:
– leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas
zabiegów chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina);
– inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium;
– antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny,
spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
– leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol,
oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna);
– leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium;
– diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid);
– leki przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina;
– leki steroidowe;
– leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina;
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna;
– leki zawierające magnez;
– leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, np.
donepezyl).
W dalszym ciągu może być wskazane stosowanie leku Cisatracurium Kabi i lekarz zdecyduje co
jest odpowiednie dla pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stoso wania leku Cis atracurium Kabi u kobiet w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.
Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacji
może być niebezpieczna.
Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwać
maszyny.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
Mogą wystąpić następujące objawy:
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka;
grudkowata wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele;
zapaść i wstrząs.
Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
– spowolnienie akcji serca;
– obniżone ciśnienie krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
– wysypka lub zaczerwienienie skóry;
– skurcz oskrzeli (objawy podobne do astmy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
– osłabienie lub ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
DE/H/2771/002/IB/019 4
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia związane specyficznie z produktem leczniczym
Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,
według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła
nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją
doniesienia o dużej częstości nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami
blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych ani właściwości blokowania
zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na
częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych
w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu
chirurgicznego.
Pacjenci z miastenią lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują
znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny.
U pacjentów tych zaleca się podawanie dawki początkowej nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub
zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Brak danych na temat stosowania cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca życia,
ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów.
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania
przeprowadzone na świniach z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że
cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.
Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (25 do 28°C). Można spodziewać się, że
szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach
znacznie mniejsza.
DE/H/2771/002/IB/019 7
Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami, jednakże należy wziąć pod uwagę,
że u tych pacjentów dawki niezbędne do zastosowania mogą być większe, a czas działania produktu
leczniczego krótszy, jeśli tym pacjentom podaje się cisatrakurium we wstrzyknięciach.
Cisatracurium Kabi jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną
krwią w jednym cewniku dożylnym.
Pacjenci na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM)
Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium,
w dużych dawkach obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków
wzmożenie efektów pobudzeniowych w mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków, działania
te występowały podczas stężeń laudanozyny w osoczu zbliżonych do obserwowanych u niektórych
pacjentów na oddziałach OIOM po długotrwałej infuzji atrakurium.
W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą
około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.
Pojawiły się nieliczne doniesienia, że obserwowano drgawki u pacjentów na OIOM-ie, którym
podawano atrakurium i inne środki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń
predysponujących do drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe
zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że wiele produktów leczniczych wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących
niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należą do nich:
Leki nasilające działanie:
– leki znieczulające: enfluran, izofluran, halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina;
– inne środki wywołujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
– inne produkty lecznicze, takie jak: antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny;
spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
– leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina,
prokainamid i chinidyna);
– diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol i acetazolamid);
– sole magnezu i sole litu;
– leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium).
Niektóre produkty lecznicze mogą w rzadkich przypadkach zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię,
lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na leki
powodujące niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do takich produktów
leczniczych należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki
przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina),
trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit.
Podawanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania niedepolaryzacyjnego bloku
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może powodować wystąpienie przedłużonego i złożonego
bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
Leki osłabiające działanie:
Uprzednie długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie produktu
leczniczego.
Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych
w terapii choroby Alzheimera np. donepezylu, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie
bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego cisatrakurium.
DE/H/2771/002/IB/019 8
Leki nie wywierające wpływu na działanie:
Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian
w szybkości podawania infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Opisywano poniższe działania niepożądane występujące z następującą częstością:
Bardzo często •1/10
Często •1/100 do <1/10
Niezbyt często •1/1000 do <1/100
Rzadko •1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko notowano ciężkie
reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub większą
liczbą leków znieczulających.
Zaburzenia serca
Często: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: hipotensja
Niezbyt często:
zaczerwienienie skóry
DE/H/2771/002/IB/019 9
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko:
miopatia, osłabienie mięśni
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów, przebywających na
Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej, osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po
przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów
otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Donoszono o nielicznych zdarzeniach tego rodzaju
podczas stosowania cisatrakurium, jednakże związek przyczynowy nie został potwierdzony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cisatracurium 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 18660 | 100254358 | ChPL: 2021-08-20, Ulotka: 2021-08-20 |
| Cisatracurium 5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 21426 | 100302790 | ChPL: 2021-08-20, Ulotka: 2021-08-20 |