Ceftriaxone Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Kalceks
- Substancje czynne
- Ceftriaxonum: 1 g, 2 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxone Kalceks 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Ceftriaxone Kalceks 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotrakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ceftriaxonum 2 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftriaxon Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftriaxonum 1 g | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ceftriaxone Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Ceftriaxonum 2 g | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Tartriakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ceftriaxonum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks może być stosowany: w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej [stadium II] i późnej [stadium III]) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks może być stosowany: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks może być stosowany: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks może być stosowany: w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks może być stosowany: w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z, lub jest podejrzewana o związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): rzeżączka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ceftriaxone Kalceks jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie. Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
- wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*
- noworodków urodzonych w terminie (w wieku do 28 dni): – z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*; – u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy szary nadruk: flip-off
Proszek o barwie prawie białej lub żółtawej. Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z ciemnoniebieską nakładką z PP typu „flip-off”. Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Proszek jest umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu III z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem z pomarańczową nakładką z PP typu „flip-off”. Fiolki są umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Proszek o barwie prawie białej lub żółtawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy szary nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość; Biegunkab Luźne stolce; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Wysypka
- niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych; Granulocytopenia Niedokrwistość Koagulopatia; Ból głowy Zawroty głowy; Nudności Wymioty; Świąd; Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob; Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka osutka krostkowa; Krwiomocz Cukromocz; Obrzęk Dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48- 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.”
źródło: „Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg): „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg) Dawka ceftriaksonu* Częstość podawania**”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (< 50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.”
- Noworodki w wieku od 0 do14 dni: „Noworodki w wieku od 0 do14 dni Ceftriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).”
- dzieci: „Ograniczone dane sugerują, że w przypadkach, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowa terapia zawiodła, ceftriakson może być skuteczny po podaniu domięśniowym dawki 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.”
- niemowląt: „Dawki dożylne 50 mg/kg mc. lub większe u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat należy podawać w infuzji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych, pod warunkiem zadowalającej czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” - Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmione piersią niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet lub mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 1-2 g | Raz na dobę | Pozaszpitalne zapalenie płuc |
| Zaostrzenie obturacyjnej przewlekłej choroby płuc | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Powikłanie zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| 2 g | Raz na dobę | Szpitalne zapalenie płuc |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| 2-4 g | Raz na dobę | Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 50-80 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| 50-100 mg/kg mc. maksymalnie. 4 g) | Raz na dobę | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| 80-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych |
| 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie wsierdzia |
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawkowanie ceftriaksonu* | Częstość podawania | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 20-50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Ceftriaxone Kalceks proszek | Objętość rozpuszczalnika | Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze |
|---|---|---|
| 1 g | 20 mL | 48 mg/mL |
| 2 g | 40 mL* | 48 mg/mL |
* Najpierw proszek jest rekonstytuowany w 20 mL odpowiedniego rozcieńczalnika. Sporządzony
roztwór jest dalej rozcieńczany 20 mL odpowiedniego rozcieńczalnika do stężenia 48 mg/mL przy
użyciu odpowiedniego urządzenia do podawania (np. pompy infuzyjnej, worka infuzyjnego).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 19
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kalceks:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
(takie jak cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy). Objawami takiej reakcji są: nagły
obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,
stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz szybko rozwijająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone Kalceks w zastrzyku
domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kalceks u małych dzieci, jeśli:
• dziecko jest wcześniakiem;
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub
żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający
wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń;
• pacjent kiedykolwiek czuł się źle po podaniu lidokainy;
• pacjent miał niedawno biegunkę po leczeniu antybiotykiem;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie
jelita grubego);
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, co może spowodować bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz
też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Kalceks przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu
oraz badania krwi o nazwie test Coombsa.
Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, należy powiedzieć osobie pobierającej próbkę, że pacjent
otrzymuje Ceftriaxone Kalceks.
Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę lub musi mieć kontrolowane stężenie glukozy we krwi,
nie powinien używać niektórych systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi, które mogą
nieprawidłowo mierzyć stężenie glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. W przypadku
stosowania takich systemów należy sprawdzić instrukcję obsługi i poinformować o tym lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody testowania.
Dzieci
Przed podaniem leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli pacjent niedawno otrzymał lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Lek Ceftriaxone Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka);
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciążka, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Kalceks dla matki w stosunku do ryzyka dla
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ceftriaxone Kalceks może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów lub nie powinien używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Lek Ceftriaxone Kalceks zawiera sód
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub
przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, znane również jako SJS i TEN);
• połączenie któregokolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka
temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w
wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
skórną, zwykle samoograniczającą się. Reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia
lekiem Ceftriaxone Kalceks zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy;
• ostra uogólniona plamica rumieniowa (AGEP,) objawiająca się jako czerwona, łuszcząca się,
rozległa wysypka z wypustkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.
Najczęstsza lokalizacja: głównie lokalizuje się na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach
górnych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów
i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie
siniaków oraz ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd (swędzenie);
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone Kalceks; ból w miejscu
wstrzyknięcia;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi
i śluzu, ból brzucha i gorączkę;
• leczenie ceftriaksonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek lub układu nerwowego może rzadko powodować obniżenie poziomu
świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki;
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;
• krew lub cukier w moczu;
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);
• dreszcze.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami;
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• drgawki;
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zapalenie trzustki (pancreatitis). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do
pleców;
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną (stomatitis);
• zapalenie języka (glossitis). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka;
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowymi (lub) wątrobą, mogące powodować ból,
nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce
o barwie gliny;
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
podkorowych mózgu - kernicterus);
• zapalenie i zaczerwienienie skóry (erythema multiforme);
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą
objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się
w organizmie cukru galaktozy);
• Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę
we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
• wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek
chronologiczny)*;
• noworodków urodzonych w terminie (w wieku do 28 dni):
– z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany,
w których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*;
– u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie
preparatami wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia
się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania
z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób ryzyko encefalopatii bilirubinowej u takich
pacjentów.
Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy
upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie
i niekiedy zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości
mogą również prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa - ciężkiej reakcji alergicznej, której skutkiem
może być zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości,
należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości ciężkiej reakcji
nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli ceftriakson jest podawany pacjentom z nieciężką nadwrażliwością
na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry
(zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) oraz reakcje polekowe z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms)), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość występowania tych
działań jest nieznana (patrz punkt 4.8).
Reakcja Jarischa-Herxheimera (JHR, ang. Jarisch-Herxheimer reaction)
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia
ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg
samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy
odstawiać antybiotykoterapii.
Interakcja z produktami zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach
u wcześniaków i urodzonych w terminie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej
jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania
dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień
o wewnątrznaczyniowych stratach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem
i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro
wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych,
ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie
z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne zestawy
do infuzji dożylnej lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu,
u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać
kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub
pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane roztworem soli fizjologicznej. Jeśli u pacjentów
konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia
pozajelitowego (TPN, ang. total parenteral nutrition), osoba z fachowego personelu medycznego
może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się
podobnym ryzykiem wytrącania się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których
konieczne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory
do TPN można podawać jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna
możliwość to przerwanie podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej
pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono
dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz
punkt 4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może
wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których
występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym ceftriakson (patrz punkt 4.8). Obserwowano
ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas leczenia
ceftriaksonem, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę
możliwość niedokrwistości związanej ze stosowaniem cefalosporyny i przerwać leczenie
ceftriaksonem do czasu określenia etiologii niedokrwistości.
Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy oznaczać morfologię krwi w regularnych odstępach czasu.
Zapalenie jelita grubego / nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu i może ono mieć przebieg od postaci łagodnej do
zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z
biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8).
Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na
Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia
niewrażliwymi drobnoustrojami.
Encefalopatia
W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub
z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy
encefalopatii (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie,
drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu.
Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Ceftriakson może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni
wynik testu. Ceftriakson może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (patrz
punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas
leczenia ceftriaksonem zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi
(patrz punkt 4.8).
Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać zmierzone wartości stężenia glukozy we krwi
uzyskane za pomocą niektórych systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Należy zapoznać
się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu oraz zastosować alternatywne metody badania,
jeśli jest to konieczne.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do
stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został patogen
odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma patogenami, gdy wśród
podejrzewanych patogenów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego
antybiotyku.
Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może
być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających
lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Kamica żółciowa
W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG (ultrasonograficznym), należy wziąć pod uwagę
możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego
uwidoczniono cienie omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej
podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy
zachować u dzieci i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko
strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie
zachowawcze, niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane
prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów
występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne
leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest
czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalciurią powinno być rozważone przez lekarza
na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Sód
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 83 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,15% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 166 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń,
takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach ani do
dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli
wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem
zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno
podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym
zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów
innych niż noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po
drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim,
zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz z
krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko
wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne
działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalised Ratio)
oraz odpowiednie dostosowanie dawkowania antagonisty witaminy K do jego wartości, zarówno
podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków
aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W takich
przypadkach należy ściśle stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego
aminoglikozydu (i czynność nerek).
W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia
chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami
zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami
zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu
na galaktozemię.
Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie
dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy
oznaczać metodą enzymatyczną.
Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek
ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość,
biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań
klinicznych.
W poniższej tabeli wymieniono częstości działań niepożądanych zgodnie z MedDRA: często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
narządów
Niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
Często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Niezbyt często: Granulocytopenia Niedokrwistość Koagulopatia
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Rzadko: Encefalopatia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Biegunkab Luźne stolce
Niezbyt często: Nudności Wymioty
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Pokrzywka
osutka krostkowa
Rzadko: Krwiomocz Cukromocz
Niezbyt często: Zapalenie żył Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Rzadko: Obrzęk Dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania tet esąst zógwła szane
dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne
oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4.
c Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaksonu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridioides difficile.
Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane
u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie
ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu
w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi
i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci, które
otrzymywały duże dawki (np. ≥ 80 mg/kg mc./dobę lub duże dawki całkowite większe niż 10 g) i
występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub
unieruchomienie w łóżku). Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić
do niedrożności moczowodu i ostrej zanerkowej niewydolności nerek, ale zwykle jest odwracalne po
przerwaniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Obserwowano przypadki wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym,
głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi niż zalecana dawka standardowa. Badania
prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania
dożylnego - nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być
mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy,
jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich
przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu
leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftriaxonum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28417 | 100481916 | ChPL: 2026-07-01, Ulotka: 2024-05-20 |
| Ceftriaxonum 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28418 | 100481923 | ChPL: 2026-07-01, Ulotka: 2024-05-20 |