Ceftriaxon Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ceftriaxonum: 1 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxon Kabi 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 5 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotrakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ceftriaxonum 2 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftriaxone Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Ceftriaxonum 2 g | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ceftriaxone Kalceks | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftriaxonum: 1 g, 2 g | AS Kalceks |
| Tartriakson | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ceftriaxonum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g można stosować: w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g można stosować: w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych pacjentów” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g można stosować: w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): rzeżączka” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): ostre zapalenia ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftriaxon Kabi 1 g jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy). Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania:
- u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*
- u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28. dnia życia):
- z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub niedoborem albumin we krwi, lub z kwasicą, ponieważ w tych stanach prawdopodobne jest zaburzenie wiązania się bilirubiny*;
- jeśli jest (lub może być) konieczne leczenie dożylne wapniem lub podawanie infuzji zawierających wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.2). * Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów. DE/H/0868/001/IA/043 6 Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań. Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Ceftriaxonum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych. W jednym opakowaniu leku Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, znajduje się po 5 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Fiolki zawierają proszek o barwie białej do żółtawej. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania ceftriaksonu mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość; Biegunkab Luźne stolce; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka
- niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych; Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia; Ból głowy Zawroty głowy; Nudności Wymioty; Świąd; Zapalenie żyły Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob; Encefalopatia; Skurcz oskrzeli; Pokrzywka; Krwiomocz Cukromocz; Obrzęk Dreszcze
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie wsierdzia”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.”
źródło: „Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 4 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 50 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „ Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥50 kg): „Dorośli pacjenci i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥50 kg) Dawka ceftriaksonu* Częstość podawania** Wskazania do stosowania 1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (o masie ciała <50 kg) U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów.”
- Noworodki w wieku 0-14 dni: „Noworodki w wieku 0-14 dni Ceftriaxon Kabi 1 g jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).”
- dawkowanie: „Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni.”
- niemowląt: „U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki zalecanej u dorosłych pacjentów pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ceftriakson przenika przez łożysko. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ceftriaksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftriakson należy podawać w okresie ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ceftriakson w małym stężeniu przenika do mleka ludzkiego, jednak podczas stosowania dawek leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmione piersią niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. DE/H/0868/001/IA/043 10” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli pacjenci i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥50 kg) (dzieci, dorośli)
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania** | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 1 do 2 g | Raz na dobę | Pozaszpitalne zapalenie płuc |
| Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| 2 g | Raz na dobę | Szpitalne zapalenie płuc |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| 2 do 4 g | Raz na dobę | Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
| 50 do 80 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie wsierdzia |
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Dawka ceftriaksonu* | Częstość podawania | Wskazania do stosowania |
|---|---|---|
| 20 do 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Zakażenia w obrębie jamy brzusznej |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | ||
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym | ||
| 50 mg/kg mc. | Raz na dobę | Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
| Bakteryjne zapalenie wsierdzia | ||
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Rozpuszczalnik | Ceftriakson w postaci proszku | Objętość rozpuszczalnika | Przybliżone stężenie w roztworze końcowym |
|---|---|---|---|
| 1% roztwór chlorowodorku lidokainy | 1 g | 3 ml | 285 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
| Rozpuszczalnik | Ceftriakson w postaci proszku | Objętość rozpuszczalnika | Przybliżone stężenie w roztworze końcowym |
|---|---|---|---|
| woda do wstrzykiwań | 1 g | 10 ml | 100 mg/ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
| 5% roztwór glukozy | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17–18
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon Kabi 1 g
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g:
jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
(takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły
obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,
stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka
wysypka;
jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxon Kabi 1 g we wstrzyknięciu
domięśniowym.
Nie wolno stosować leku Ceftriaxon Kabi 1 g u małych dzieci, jeśli:
dziecko jest wcześniakiem;
dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub
żółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu), lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający
wapń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek
problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);
u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);
pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);
pacjent stosuje dietę niskosodową;
u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz
też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi
zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon Kabi 1 g.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania
ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody
badania, jeśli jest to konieczne.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon Kabi 1 g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli:
dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.
Ceftriaxon Kabi 1 g a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
DE/H/0868/001/IA/043 3
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxon Kabi 1 g dla matki i ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceftriaxon Kabi 1 g może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy,
nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ceftriaxon Kabi 1 g zawiera sód
Ten lek zawiera 82,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub
przełykanie;
nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek;
ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami takiej reakcji mogą być:
szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, znane również jako SJS i TEN);
którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura
ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań
krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na leki);
reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia
lekiem Ceftriaxon Kabi 1 g zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów
i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi);
luźne stolce lub biegunka;
zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
wysypka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
zakażenia grzybicze (np. pleśniawki);
DE/H/0868/001/IA/043 5
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz
ból i obrzęk stawów;
ból głowy;
zawroty głowy;
nudności lub wymioty;
świąd (swędzenie);
ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxon Kabi 1 g, ból w miejscu
wstrzyknięcia;
wysoka temperatura (gorączka);
nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi
i śluzu, ból brzucha i gorączkę;
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;
krew lub cukier w moczu;
obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);
dreszcze;
leczenie ceftriaksonem — zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi
zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego — może rzadko powodować obniżenie
poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami;
pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
drgawki;
silne zawroty głowy (uczucie wirowania);
zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka;
dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowymi (lub) wątrobą, mogące powodować ból,
nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce
o barwie gliny;
choroba układu nerwowego, która może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka
jąder podkorowych mózgu);
problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą
objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);
fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego gromadzenia się cukru
galaktozy w organizmie);
Ceftriaxon Kabi 1 g może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we
krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
DE/H/0868/001/IA/043 6
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny
antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).
Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania:
− u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek
chronologiczny)*;
− u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28. dnia życia):
• z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub niedoborem albumin we krwi, lub z kwasicą, ponieważ
w tych stanach prawdopodobne jest zaburzenie wiązania się bilirubiny*;
• jeśli jest (lub może być) konieczne leczenie dożylne wapniem lub podawanie infuzji
zawierających wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu
(patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.2).
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami surowicy,
stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów.
DE/H/0868/001/IA/043 6
Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy
wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się
z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi
przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano wystąpienie
ciężkich i niekiedy zakończonych zgonem przypadków reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości mogą również prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa - ciężkiej reakcji
alergicznej, której skutkiem może być zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka
reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie ceftriaksonu i zastosować
odpowiednie leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie
wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub
jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na inne antybiotyki beta-
laktamowe.
W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry
[zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz
reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)], mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana (patrz
punkt 4.8).
Reakcja Jarischa-Herxheimera
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia
ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg
samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy
odstawiać antybiotykoterapii.
Encefalopatia
W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub
z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy
encefalopatii (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie,
drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu.
Interakcje z produktami leczniczymi zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się osadu wapnia z ceftriaksonem w płucach
i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w pierwszym miesiącu życia.
Co najmniej jedno z dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie do
infuzji dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień
o wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem
i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro
wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych,
ryzyko wytrącenia się ceftriaksonu z wapniem.
Podając ceftriakson pacjentom, niezależnie od wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie
z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet jeśli używa się różnych linii infuzyjnych lub
podaje w różne miejsca. Niemniej jednak, w celu uniknięcia wytrącenia osadu, ceftriakson i roztwory
zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim pacjentom w wieku powyżej 28 dni, jeśli
linie infuzyjne wkłute są w różne miejsca lub są wymienione albo pomiędzy infuzjami dokładnie
przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli konieczne jest podawanie pacjentowi w ciągłej
infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego - CŻP (ang. Total
Parenteral Nutrition - TPN), fachowy personel medyczny może zdecydować się na zastosowanie
DE/H/0868/001/IA/043 7
alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem
wytrącania się osadu. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów,
u których niezbędne jest ciągłe żywienie pozajelitowe, roztwory do CŻP i ceftriakson można podawać
jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii infuzyjnych wkłutych w różnych miejscach.
Alternatywnie, infuzję roztworu do CŻP można przerwać na czas potrzebny do infuzji ceftriaksonu
i przepłukać linię infuzyjną pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 oraz 6.2).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceftriaxon Kabi 1 g u noworodków,
niemowląt i dzieci określono dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie
i sposób podawania“ (patrz punkt 4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne
cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Ceftriaxon Kabi 1 g jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków oraz noworodków
urodzonych o czasie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz
punkt 4.3).
Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki wystąpienia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym Ceftriaxon Kabi 1 g (patrz punkt
4.8). Obserwowano wystąpienie ciężkich przypadków niedokrwistości hemolitycznej, w tym
przypadki zakończone zgonem, podczas leczenia produktem leczniczym Ceftriaxon Kabi 1 g, zarówno
u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci.
Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę
możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu
określenia etiologii niedokrwistości.
Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać morfologię krwi.
Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie przypadków zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania niemal
wszystkich leków przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci
lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie
u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz
punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie produktów leczniczych
działających swoiście na Clostridium difficile. Nie podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia
niewrażliwymi drobnoustrojami.
Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Ceftriaxon Kabi 1 g może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie
dodatni wynik testu. Ceftriaxon Kabi 1 g może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię (patrz punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas
leczenia produktem leczniczym Ceftriaxon Kabi 1 g zawartość glukozy w moczu należy oznaczać
metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
DE/H/0868/001/IA/043 8
Obecność ceftriaksonu może fałszywie zaniżać poziom glukozy we krwi podczas badań
diagnostycznych. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego stosowanego systemu oraz
zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do
stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został
drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami,
gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego antybiotyku.
Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może
być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających
lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Kamica żółciowa
W przypadku zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia
się soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie
omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania
ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci
i młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli
wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze,
niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny
stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane
prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów
występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne
leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że
Ceftriaxon Kabi 1 g jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów
żółciowych.
Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki wystąpienia kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia
ceftriaksonem (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG.
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalciurią
powinno być rozważone przez lekarza na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego
pacjenta.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 82,3 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 4,1% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno stosować rozcieńczalników zawierających
wapń, np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rozpuszczania produktu leczniczego Ceftriaxon
Kabi 1 g ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie
się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w przypadku zmieszania ceftriaksonu
z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie infuzyjnym. Ceftriaksonu nie wolno
podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym
zawierającymi wapń roztworami do żywienia pozajelitowego. Jednak u pacjentów innych niż
noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli
DE/H/0868/001/IA/043 9
linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym
farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych pacjentów oraz
z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko
wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne
działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia. Zaleca się częste
kontrolowanie wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International
Normalised Ratio – INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno
podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka wystąpienia nasilenia toksycznego działania antybiotyków
aminoglikozydowych na nerki podczas skojarzonego stosowania z cefalosporynami. W takich
przypadkach należy stosować zalecane w praktyce klinicznej kontrolowanie stężenia danego
aminoglikozydu (i czynności nerek).
W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas skojarzonego stosowania
chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Brak doniesień dotyczących interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami leczniczymi
zawierającymi wapń oraz pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami
leczniczymi zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię.
Podobnie, wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą być fałszywie
dodatnie. Dlatego podczas leczenia ceftriaksonem oznaczenia glukozy w moczu należy wykonywać
metodami enzymatycznymi.
Nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń czynności nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych
dawek ceftriaksonu i silnych moczopędnych produktów leczniczych (np. furosemidu).
Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość,
biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań
klinicznych.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubegob
Często: Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Niezbyt często: Granulocytopenia Niedokrwistość Zaburzenia krzepnięcia
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Rzadko: Encefalopatia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Często: Biegunkab Luźne stolce
Niezbyt często: Nudności Wymioty
Często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
DE/H/0868/001/IA/043 10
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Krwiomocz Cukromocz
Niezbyt często: Zapalenie żyły Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Rzadko: Obrzęk Dreszcze
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie
i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich
występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4.
c Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaksonu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy
zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Rzadko zgłaszano ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie
ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu
w płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się tej soli u noworodków wynika z małej objętości krwi
i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi pacjentami (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.2).
Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci, które
otrzymywały duże dawki (np. ≥80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite większe niż 10 g) i u których
występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. odwodnienie lub unieruchomienie w łóżku). Zdarzenie
to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niedrożności moczowodów i ostrej
DE/H/0868/001/IA/043 11
pozanerkowej niewydolności nerek, jednakże zazwyczaj przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz
punkt 4.4).
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie
u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne
u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet
ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas
powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko
strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach
zalecane jest leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia
ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftriaxonum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 14442 | 100191132 | ChPL: 2024-05-02, Ulotka: 2024-05-02 |