Ceftazidime Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ceftazidime Kabi (Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ceftazidimum: 2329,6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftazidime Kabi 2329,6 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 butelka, 10 butelek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotum | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftazidimum 500 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Biotum | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Ceftazidimum: 2 g, 1000 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftazidim AptaPharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftazidimum: 1 g, 2 g | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Ceftazidim MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Ceftazidimum: 1 g, 2 g | MIP Pharma GmbH |
| Ceftazidime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftazidimum 1164,8 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „ Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „ Powikłane zakażenia dróg moczowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „ Zakażenia kości i stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „ Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „ Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „ Szpitalne zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „ Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha zewnętrznego wskazanie z ChPL
źródło: „ Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Ceftazidimum 2329,6 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od jasnożółtego do bursztynowego. W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych butelek z proszkiem, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Proszek o barwie białej do żółtawej źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
88 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia; Trombocytoza; Zapalenie żył; lub zakrzepowe; zapalenie żył; podczas; podawania; dożylnego; Biegunka; Przejściowe; zwiększenie; aktywności; jednego lub; więcej enzymów; wątrobowych3; Wysypka; grudkowo-; plamista lub; pokrzywka; Ból i (lub); zapalenie; w miejscu; wstrzyknięcia; domięśniowego; Dodatni wynik; testu Coombs'a4
- niezbyt często: Kandydoza (w tym; zapalenie pochwy; i pleśniawki jamy; ustnej); Neutropenia; Leukopenia; Trombocytopenia; Ból głowy; Zawroty głowy; Biegunka i zapalenie; jelita grubego; związane ze; stosowaniem leków; przeciwbakteryjnych2; (patrz punkt 4.4); Ból brzucha; Nudności; Wymioty; Świąd; Przemijające; zwiększenie stężeń; mocznika; azotu; mocznikowego we; krwi i (lub) kreatyniny; w surowicy krwi; Gorączka
- bardzo rzadko: Śródmiąższowe; zapalenie nerek; Ostra; niewydolność; nerek
- częstość nieznana: Agranulocytoza; Niedokrwistość; hemolityczna; Limfocytoza; Anafilaksja; (w tym; skurcz oskrzeli; i (lub) zmniejszenie; ciśnienia tętniczego; krwi) (patrz punkt 4.4); Powikłania; neurologiczne1; Parestezje; Zaburzenia smaku; Żółtaczka; Toksyczna nekroliza; naskórka; Zespół Stevensa-; Johnsona; Rumień; wielopostaciowy; Obrzęk; naczynioruchowy; Reakcja polekowa; z eozynofilią; i objawami ogólnymi; (zespół DRESS)5; Ostra uogólniona; osutka krostkowa; (AGEP)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „PT/H/0186/003/IA/032 3”
„Maksymalnie 6 g na dobę.” - 9 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej”
„Maksymalnie 9 g na dobę.” - 3 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Pacjenci w wieku powyżej 65 lat”
„Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.”
- 6 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „PT/H/0186/003/IA/032 3”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana”
Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana
„Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów.”- Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy.”
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.”
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – infuzja przerywana” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Podawanie przerywane | |
|---|---|
| Zakażenie | Dawka do podania |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, do 9 g na dobę1 |
| Gorączka neutropeniczna | 2 g co 8 godzin |
| Szpitalne zapalenie płuc | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | 1 do 2 g co 8 godzin |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin |
| Okołooperacyjne zapobieganie zakażeniom dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) | 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 1 g do 2 g co 8 godzin |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | |
| Podawanie w ciągłej infuzji | |
| Zakażenie | Dawka do podania |
| Gorączka neutropeniczna | Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja 4 do 6 g co 24 godziny1 |
| Szpitalne zapalenie płuc | |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg (niemowlęta, dzieci)
| Niemowlęta w wieku | ||
|---|---|---|
| Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana | |
| >2 miesięcy i dzieci <40 kg | ||
| Podawanie przerywane | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | ||
| 100 do 150 mg/kg mc./dobę | ||
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha | ||
| w trzech dawkach podzielonych, | ||
| środkowego | ||
| nie więcej niż 6 g/dobę | ||
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | ||
| Neutropenia u dzieci | ||
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych | ||
| 150 mg/kg mc./dobę w trzech | ||
| u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| dawkach podzielonych, nie więcej | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- | ||
| niż 6 g/dobę | ||
| rdzeniowych | ||
| Bakteriemia* | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek | ||
| 100 do 150 mg/kg mc./dobę | ||
| miękkich | ||
| w trzech dawkach podzielonych, | ||
| Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne | ||
| nie więcej niż 6 g/dobę | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą | ||
| u pacjentów poddawanych CAPD | ||
| Podawanie w ciągłej infuzji | ||
| Gorączka neutropeniczna | ||
| Szpitalne zapalenie płuc | ||
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych | ||
| u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- | ||
| Dawka nasycająca 60 do | ||
| rdzeniowych | ||
| 100 mg/kg mc., a następnie ciągła | ||
| Bakteriemia* | infuzja w dawce 100 do | |
| Zakażenia kości i stawów | 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek | niż 6 g/dobę | |
| miękkich | ||
| Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą | ||
| u pacjentów poddawanych CAPD | ||
| Noworodki i niemowlęta | ||
| Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana | |
| w wieku ≤2 miesięcy | ||
| Podawanie przerywane | ||
| 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch | ||
| Większość zakażeń | ||
| dawkach podzielonych1 | ||
| 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być | ||
| trzydo czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów. | ||
| * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny | Przybliżone stężenie kreatyniny | |
|---|---|---|
| Częstość dawkowania (w godzinach) | ||
| (ml/min.) | w surowicy µmol/l (mg/dl) | |
| 150-200 | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g | |
| 50-31 | ||
| (1,7-2,3) | do 3 g na 24 godziny | |
| 200-350 | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g | |
| 30-16 | ||
| (2,3-4,0) | na 24 godziny | |
| >350 | ||
| ≤15 | Nieokreślona | |
| (>4,0) | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Resztkowa czynność nerek | Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości ultrafiltracji (ml/min.)1 | |||
|---|---|---|---|---|
| (klirens kreatyniny | ||||
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| w ml/min) | ||||
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
- Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
- Wyjąć igłę i wstrząsać butelką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
- Nie wprowadzać igły odbarczającej przed całkowitym rozpuszczeniem produktu leczniczego. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek, aby zmniejszyć nadciśnienie wewnątrz butelki.
- Przenieść roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi
Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Kabi
Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również
uczulony na Ceftazidime Kabi.
→ Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi, jeśli
pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej sytuacje. Nie należy podawać pacjentowi
leku Ceftazidime Kabi.
PT/H/0186/003/IA/032 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić uwagę, czy podczas stosowania leku Ceftazidime Kabi nie występują u pacjenta takie
objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym
biegunka. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia możliwych problemów. Patrz „Objawy, na które należy
zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja alergiczna na inne
antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu
Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych
jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
→ Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki, że pacjent stosuje
Ceftazidime Kabi.
Ceftazidime Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent stosuje także:
antybiotyk zwany chloramfenikolem;
antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;
tabletki moczopędne zawierające furosemid;
→ Należy poinformować lekarza, jeśli opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia
pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że
pacjent ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.
Ceftazidime Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 104 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
5,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza:
czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną
gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość
jest nieznana:
Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
PT/H/0186/003/IA/032 4
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te
występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów
z chorobami nerek.
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
biegunka;
obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły;
czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;
ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta.
Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;
pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;
ból głowy;
zawroty głowy;
ból brzucha;
nudności lub wymioty;
gorączka i dreszcze.
→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.
Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
zmniejszenie liczby krwinek białych;
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
zapalenie lub niewydolność nerek;
mrowienie;
nieprzyjemny smak w ustach;
zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;
zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;
znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
PT/H/0186/003/IA/032 5
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-
laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie
ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie
postępowanie ratunkowe.
Przed wdrożeniem leczenia, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji
nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego.
Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości
wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
Resztkowa
czynność nerek
(klirens kreatyniny
w ml/min.)
Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego
dializatu1
1,0 litr/godz. 2,0 litry/godz.
Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
PT/H/0186/003/IA/032 7
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością
nieznaną.
Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
obserwować pod względem występowania reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy
natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN,
DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do
stosowania jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne,
że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia
pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na
hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając
ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii
wytwarzających ESBL.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Po podaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano
występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka
w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie
leczenia ceftazydymem i podanie produktów leczniczych działających na Clostridium difficile.
Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów
(np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego
postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może
niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie
do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu
objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono
dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, ale
mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów po zastosowaniu metod
opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).
Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.
U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu
Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).
Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Kabi
Ten produkt leczniczy zawiera 104 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
PT/H/0186/003/IA/032 8
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem.
Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie
wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane, ale należy to uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania
chloramfenikolu i ceftazydymu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył
lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub)
zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs'a.
Na podstawie danych ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych ustalono częstości
często i niezbyt często występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich
pozostałych działań niepożądanych ustalono głównie na podstawie danych uzyskanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości ich zgłaszania niż
do ich rzeczywistej częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane
przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych
zdefiniowano następująco:
bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000,
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PT/H/0186/003/IA/032 8
Niezbyt często: Kandydoza (w tym
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Niezbyt często: i pleśniawki jamy
Niezbyt często: ustnej)
Często: Eozynofilia
Niezbyt często: Neutropenia
Częstość nieznana: Agranulocytoza
Często: Trombocytoza
Niezbyt często: Leukopenia
Częstość nieznana: Niedokrwistość
Niezbyt często: Trombocytopenia
Częstość nieznana: hemolityczna
Częstość nieznana: Limfocytoza
Częstość nieznana: Anafilaksja, (w tym
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli
Częstość nieznana: i (lub) zmniejszenie
Częstość nieznana: ciśnienia tętniczego
Częstość nieznana: krwi) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Ból głowy
Częstość nieznana: Powikłania
Niezbyt często: Zawroty głowy
Częstość nieznana: neurologiczne1
Częstość nieznana: Parestezje
Często: Zapalenie żył
Często: lub zakrzepowe
Często: zapalenie żył
Często: podczas
Często: podawania
Często: dożylnego
Często: Biegunka
Niezbyt często: Biegunka i zapalenie
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: jelita grubego
Niezbyt często: związane ze
Niezbyt często: stosowaniem leków
Niezbyt często: przeciwbakteryjnych2
Niezbyt często: (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Ból brzucha
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty
Często: Przejściowe
Częstość nieznana: Żółtaczka
Często: zwiększenie
Często: aktywności
Często: jednego lub
Często: więcej enzymów
Często: wątrobowych3
Często: Wysypka
Niezbyt często: Świąd
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza
Często: grudkowo-
Częstość nieznana: naskórka
Często: plamista lub
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-
Często: pokrzywka
Częstość nieznana: Johnsona
Częstość nieznana: Rumień
Częstość nieznana: wielopostaciowy
Częstość nieznana: Obrzęk
Częstość nieznana: naczynioruchowy
Częstość nieznana: Reakcja polekowa
Częstość nieznana: z eozynofilią
Częstość nieznana: i objawami ogólnymi
Częstość nieznana: (zespół DRESS)5
Częstość nieznana: Ostra uogólniona
Częstość nieznana: osutka krostkowa
Częstość nieznana: (AGEP)
PT/H/0186/003/IA/032 9
Niezbyt często: Przemijające
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe
Niezbyt często: zwiększenie stężeń
Bardzo rzadko: zapalenie nerek
Niezbyt często: mocznika, azotu
Bardzo rzadko: Ostra
Niezbyt często: mocznikowego we
Bardzo rzadko: niewydolność
Niezbyt często: krwi i (lub) kreatyniny
Bardzo rzadko: nerek
Niezbyt często: w surowicy krwi
Często: Ból i (lub)
Niezbyt często: Gorączka
Często: zapalenie
Często: w miejscu
Często: wstrzyknięcia
Często: domięśniowego
Często: Dodatni wynik
Często: testu Coombs'a4
1 Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych obejmujących drżenia, mioklonie, drgawki,
encefalopatię i śpiączkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono
odpowiednio dawki ceftazydymu.
2 Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z zakażeniem Clostridium difficile i mogą
mieć postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
3 AlAT (SGPT), AspAT (SGOT), LDH, GGTP, fosfatazy zasadowej.
4 Dodatni wynik testu Coombs’a występuje u ok. 5% pacjentów i może zaburzać wynik próby
zgodności krwi (próby krzyżowej).
5 Donoszono o rzadko występujących przypadkach reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) powiązanej
ze stosowaniem ceftazydymu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek
i śpiączki.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
PT/H/0186/003/IA/032 10
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftazidimum 2329,6 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 18086 | 100245448 | ChPL: 2024-10-08, Ulotka: 2024-10-08 |