Biotum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Biotum (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Ceftazidimum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biotum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol., 10 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotum | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Ceftazidimum: 2 g, 1000 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftazidim AptaPharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftazidimum: 1 g, 2 g | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Ceftazidim MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Ceftazidimum: 1 g, 2 g | MIP Pharma GmbH |
| Ceftazidime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftazidimum 1164,8 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ceftazidime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftazidimum 2329,6 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia kości i stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Szpitalne zapalenia płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha zewnętrznego wskazanie z ChPL
źródło: „Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Ceftazidimum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Węglan sodu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały lub jasnożółty proszek umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Trombocytoza; Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego; Biegunka; Przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3; Grudkowoplamista lub pokrzywkowa wysypka; Ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym; Dodatni odczyn Coombs’a4
- niezbyt często: Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej); Neutropenia Leukopenia Trombocytopenia; Ból głowy Zawroty głowy; Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty; Świąd; Przemijające zwiększenie stężeń mocznika; azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy; Gorączka
- bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek
- częstość nieznana: Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza; Anafilaksja; (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4); Następstwa neurologiczne* Parestezje; Zaburzenia smaku; Żółtaczka; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Zespół DRESS1 Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 9 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
„Maksymalnie 9 g na dobę.” - 3 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci w wieku powyżej 65 lat”
„Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.”
- 9 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana: „Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych 100 mg/kg mc. do 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę”
Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana
„Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 mg/kg mc do 60 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych1 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 miesięcy nie zostały ustalone.”
- Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Klirens kreatyniny [ml/min] Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy”
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Klirens kreatyniny [ml/min]** Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy*”
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Biotum w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Biotum można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Podawanie przerywane | |
|---|---|
| Zakażenie | Podawana dawka |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | 100 mg/kg mc. do 150 mg/kg mc. na dobę co 8 godzin, maksymalnie do 9 g na dobę1 |
| Gorączka neutropeniczna | 2 g co 8 godzin |
| Szpitalne zapalenia płuc | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | 1 g do 2 g co 8 godzin |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | 1 g do 2 g co 8 lub 12 godzin |
| Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) | 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 1 g do 2 g co 8 godzin |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | |
| Ciągła infuzja | |
| Zakażenie | Podawana dawka |
| Gorączka neutropeniczna | Wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła infuzja 4 g do 6 g w ciągu każdych 24 godzin1 |
| Szpitalne zapalenia płuc | |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| 1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g na dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg (niemowlęta, dzieci)
| Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg | Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana |
|---|---|---|
| Podawanie przerywane | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | 100 mg/kg mc. do 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę | |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | ||
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | ||
| Neutropenia u dzieci | 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę | |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
| Bakteriemia* | ||
| Zakażenia kości i stawów | 100 do 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g na dobę | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | ||
| Ciągła infuzja | ||
| Gorączka neutropeniczna | Dawka nasycająca 60 mg/kg mc do 100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 6 g na dobę | |
| Szpitalne zapalenia płuc | ||
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
| Bakteriemia* | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy | Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana |
|---|---|---|
| Podawanie przerywane | ||
| Większość zakażeń | 25 mg/kg mc do 60 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych1 | |
| 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzydo czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] (mg/dl) | Zalecana dawka jednorazowa Biotum [g] | Przerwa między dawkami [godziny] |
|---|---|---|---|
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1,0 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1,0 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny [ml/min]** | Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy* [µmol/l] (mg/dl) | Zalecana dawka jednorazowa [mg/kg mc.] | Przerwa między dawkami [godziny] |
|---|---|---|---|
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
| * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. | |||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] (mg/dl) | Częstość dawkowania [godziny] |
|---|---|---|
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 godziny |
| ≤15 | >350 (>4,0) | Nieokreślona |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min) | Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości ultrafiltracji [ml/min]1 | |||
|---|---|---|---|---|
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
| Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min) | Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości wprowadzanego dializatu1 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 litr/godzinę | 2,0 litry/godzinę | |||||
| Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] | Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. | ||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
| Zawartość fiolki | Droga podania | Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml] | Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/ml] |
|---|---|---|---|
| 500 mg | wstrzyknięcie domięśniowe | 1,5 ml | 260 |
| wstrzyknięcie dożylne | 5 ml | 90 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum
Kiedy nie stosować leku Biotum
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również
uczulony na Biotum.
➢ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Biotum.
Nie podawać pacjentowi leku Biotum.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotum należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Biotum u pacjenta nie występują szczególne
objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym
biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne
antybiotyki, może on być uczulony również na Biotum.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Badania krwi i moczu
Biotum może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi,
znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
• Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Biotum.
Biotum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Biotum bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli
przyjmuje także:
• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę
• tabletki moczopędne zawierające furosemid.
➢ Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Biotum podczas ciąży i karmienia
piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Biotum może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów,
takie jak zawroty głowy (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.
Biotum zawiera sód
Każda fiolka leku Biotum 500 mg zawiera 30 mg sodu. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie proszku. Odpowiada
to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
➢ Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna
częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
• Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często
z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną
gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te
występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi
nerkami.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• biegunka
• obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
➢ Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew
• pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.
➢ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek
z powyższych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• zapalenie lub niewydolność nerek.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko
• zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku
beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji
nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie
odpowiedniego postępowania ratunkowego.
Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na
ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków beta-laktamowych. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły
reakcje alergiczne na inne beta-laktamy.
Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania
jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen
i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą
reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów
z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek
miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre
z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia,
należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających
ESBL.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit,
o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego
rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania
ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie
leczenia przeciw Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może
niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do
stopnia niewydolności nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować
u pacjentów z niewydolnością nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych
u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np.
enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie leczenia i podjęcie stosownych działań. Istotne
jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute
generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu,
występujące z częstością nieznaną.
Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
obserwować pod względem występowania reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy
natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN,
DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u tego pacjenta wznawiać leczenia ceftazydymem.
Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą
wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na
redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).
Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.
U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu
Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi.
Produkt leczniczy zawiera sód.
Biotum, 500 mg: każda fiolka zawiera 30 mg sodu co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 60 mg sodu na 1 g produktu co odpowiada 3% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz punkt 6.6. Przy obliczaniu całkowitej zawartości
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem.
Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie
wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu
z ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub
zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub)
zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a.
Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia
częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich
pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po
8
wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do
rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione
w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji
częstości:
bardzo często >1/10,
często >1/100 do <1/10,
niezbyt często >1/1000 do <1/100,
rzadko >1/10 000 do <1/1 000,
bardzo rzadko <1/10 000,
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej)
Często: Eozynofilia Trombocytoza
Niezbyt często: Neutropenia Leukopenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza
Częstość nieznana: Anafilaksja, (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Częstość nieznana: Następstwa neurologiczne* Parestezje
Często: Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego
Często: Biegunka
Niezbyt często: Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnymi zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku
Często: Przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3
Częstość nieznana: Żółtaczka
Często: Grudkowoplamista lub pokrzywkowa wysypka
Niezbyt często: Świąd
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
9
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Zespół DRESS1 Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Niezbyt często: Przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek
Często: Ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym
Niezbyt często: Gorączka
Często: Dodatni odczyn Coombs’a4
* Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych, w tym drżeń, mioklonii, drgawek,
encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio
dawki ceftazydymu.
1 Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia zespołu DRESS związanego z ceftazydymem.
2 Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridioides difficile i przybrać postać
zapalenia rzekomobłoniastego.
3 AlAT (GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej.
4 U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu
Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftazidimum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 03609 | 100010656 | ChPL: 2024-12-23, Ulotka: 2024-12-23 |