Ceftazidim MIP Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Ceftazidimum: 1 g, 2 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceftazidim MIP Pharma 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 1 g, 5 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Ceftazidim MIP Pharma 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 2 g, 5 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ceftazidimum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek
Ceftazidimum 2 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biotum | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftazidimum 500 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ceftazidim AptaPharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftazidimum: 1 g, 2 g | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Ceftazidime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Ceftazidimum 1164,8 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ceftazidime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Ceftazidimum 2329,6 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia kości i stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Szpitalne zapalenia płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha zewnętrznego wskazanie z ChPL
źródło: „Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 godzin (po sporządzeniu)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 2 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały lub jasnożółty proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: Eozynofilia Trombocytoza; Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego; Biegunka; Przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3; Grudkowoplamista lub pokrzywkowa wysypka; Ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym; Dodatni odczyn Coombs’a5
- niezbyt często: Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej); Neutropenia Leukopenia Trombocytopenia; Ból głowy Zawroty głowy; Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty; Świąd; Przemijające zwiększenie stężeń mocznika; azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy; Gorączka
- bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek
- częstość nieznana: Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza; Anafilaksja; (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4); Następstwa neurologiczne1 Parestezje; Zaburzenia smaku; Żółtaczka; Martwica toksycznorozpływna naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)4; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach1”
źródło: „Z powodu związanego z wiekiem zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie należy zazwyczaj podawać więcej niż 3 g na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 9 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
źródło: „Maksymalnie 9 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 3 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci w wieku powyżej 65 lat”
źródło: „Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · pacjentów w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach1”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana: „Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę”
Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana
„Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach1 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy-do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ceftazidim MIP Pharma podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 miesięcy nie zostały ustalone.”
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Klirens kreatyniny [ml/min] Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] (mg/dl)”
- Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Klirens kreatyniny [ml/min]** Stężenie kreatyniny w surowicy*”
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Klirens kreatyniny [ml/min] Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy”
Dzieci o masie <40 kg
„Dzieci o masie <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ceftazidim MIP Pharma podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała < 40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z powodu związanego z wiekiem zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie należy zazwyczaj podawać więcej niż 3 g na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Ceftazidim MIP Pharma w niewydolności nerek – krótkotrwała infuzja” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Ceftazidim MIP Pharma można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)
| Podawanie przerywane | |
|---|---|
| Zakażenie | Podawana dawka |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin do 9 g na dobę1 |
| Gorączka neutropeniczna | 2 g co 8 godzin |
| Szpitalne zapalenia płuc | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | 1 g do 2 g co 8 godzin |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | 1 g do 2 g co 8 lub 12 godzin |
| Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) | 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 1 g do 2 g co 8 godzin |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | |
| Ciągła infuzja | |
| Zakażenie | Podawana dawka |
| Gorączka neutropeniczna | Wysycająca dawka 2 g , a następnie ciągła infuzja 4 do 6 g w ciągu każdych 24 godzin1 |
| Szpitalne zapalenia płuc | |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | |
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych | |
| Bakteriemia* | |
| Zakażenia kości i stawów | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | |
| 1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (niemowlęta, dzieci)
| Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg | Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana |
|---|---|---|
| Podawanie przerywane | ||
| Powikłane zakażenia dróg moczowych | 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę | |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | ||
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | ||
| Neutropenia u dzieci | 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę | |
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
| Bakteriemia* | ||
| Zakażenia kości i stawów | 100 do 150 mg/kg m.c./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę | |
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | ||
| Ciągła infuzja | ||
| Gorączka neutropeniczna | Dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc. a następnie ciągła infuzja 100 do 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę | |
| Szpitalne zapalenia płuc | ||
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą | ||
| Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | ||
| Bakteriemia* | ||
| Zakażenia kości i stawów | ||
| Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | ||
| Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
| Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD | ||
| Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy | Zakażenie | Dawka zazwyczaj stosowana |
| Podawanie przerywane | ||
| Większość zakażeń | 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach1 | |
| 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy-do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] (mg/dl) | Zalecana dawka jednorazowa ceftazydym [g] | Przerwa między dawkami [w godzinach] |
|---|---|---|---|
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 1,0 | 12 |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 1,0 | 24 |
| 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny [ml/min]** | Stężenie kreatyniny w surowicy* [µmol/l] (mg/dl) | Zalecana dawka jednorazowa [mg/kg mc.] | Przerwa między dawkami [w godzinach] |
|---|---|---|---|
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 25 | 12 |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 25 | 24 |
| 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 12,5 | 24 |
| < 5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
| * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. | |||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l] (mg/dl) | Częstość dawkowania [w godzinach] |
|---|---|---|
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 godziny |
| ≤15 | >350 (>4,0) | Nieokreślona |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min) | Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości ultrafiltracji [ml/min]1 | |||
|---|---|---|---|---|
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min) | Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości wprowadzanego dializatu 1 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 litr/godzinę | 2,0 litry/godzinę | |||||
| Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] | Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. | ||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
| Wielkość fiolki | Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml] | Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/ml] | |
|---|---|---|---|
| 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji | |||
| 1 g | wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna | 3 ml 10 ml 50 ml* | 260 90 20 |
| 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji | |||
| 2 g | wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna | 10 ml 50 ml* | 170 40 |
| * Uwaga. Dodawać należy dwuetapowo | |||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
- Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.
- Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.
- Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
- Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
- Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
- Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki.
- Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim MIP Pharma
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również
uczulony na Ceftazidim MIP Pharma.
• Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim
MIP Pharma. Nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim MIP Pharma
Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim MIP Pharma u pacjenta nie występują
szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i
jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz (‘Dolegliwości na które
należy zwrócić uwagę’) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na
inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim MIP Pharma.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu
Ceftazidim MIP Pharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz
badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
• Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim MIP
Pharma.
Ceftazidim MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim MIP Pharma bez konsultacji z lekarzem
prowadzącym, jeśli przyjmuje także:
- antybiotyk zwany chloramfenikolem.
- antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę
- tabletki moczopędne zawierające furosemid
• Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidim MIP Pharma podczas ciąży
i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceftazidim MIP Pharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie
wystąpiły u niego te działania niepożądane.
Ceftazidim MIP Pharma zawiera sód
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, zawiera około 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej
fiolce. Odpowiada to 2,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, zawiera około 104 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
jednej fiolce. Odpowiada to5,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza:
- Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z
centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną
gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
- Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te
występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi
nerkami.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- biegunka
- obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły
- czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
- ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew
- pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy
- ból głowy
- zawroty głowy
- ból brzucha
- nudności lub wymioty
- gorączka i dreszcze.
• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z
powyższych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- zapalenie lub niewydolność nerek
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- mrowienie
- nieprzyjemny smak w ustach
- zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko
- zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku
beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji
nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie
odpowiedniego postępowania ratunkowego.
Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na
ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków beta-laktamowych. Zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje
alergiczne na inne beta-laktamy.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością
nieznaną.
Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
obserwować pod względem występowania reakcji skórnych.
Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy
natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła poważna reakcja, taka jak SJS, TEN,
DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem.
Spektrum działania
Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do
stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono
patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie
będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia
pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i
tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez
niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do
leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii
wytwarzających ESBL.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o
nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu
(patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia
przeciw Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
Czynność nerek
Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może
niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do
stopnia niewydolności nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u
pacjentów z niewydolnością nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u
pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2, 4.7 i 4.8).
Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów
Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów
(np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie kuracji i podjęcie stosownych działań.
Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta.
Wpływ na wynik testów
Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą
wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na
redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).
Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.
U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu
Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi.
Zawartość sodu
Ważne informacje dotyczące jednego ze składników Ceftazidim MIP Pharma
Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, zawiera około 52 mg sodu w jednej fiolce co odpowiada 2,6 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, zawiera około 104 mg sodu w jednej fiolce co odpowiada 5,2 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem.
Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie
wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej
obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu z
ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub
zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub)
zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a.
Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia
częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich
pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po
wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do
rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w
kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji
częstości:
bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000,
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej)
Często: Eozynofilia Trombocytoza
Niezbyt często: Neutropenia Leukopenia Trombocytopenia
Częstość nieznana: Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza
Częstość nieznana: Anafilaksja, (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy
Częstość nieznana: Następstwa neurologiczne1 Parestezje
Często: Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego
Często: Biegunka
Niezbyt często: Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnymi zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku
Często: Przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3
Częstość nieznana: Żółtaczka
Często: Grudkowoplamista lub pokrzywkowa wysypka
Niezbyt często: Świąd
Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół Stevensa- Johnsona, Rumień wielopostaciowy, Obrzęk naczynioruchowy,
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)4, Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Niezbyt często: Przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek
Często: Ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym
Niezbyt często: Gorączka
Często: Dodatni odczyn Coombs’a5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ceftazidimum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 22660 | 100338204 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: 2025-02-05 |
| Ceftazidimum 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 22661 | 100338210 | ChPL: 2024-12-12, Ulotka: 2025-02-05 |