Caspofungin Fresenius Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Caspofungini acetas: 55,49 mg, 77,69 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Caspofungin Fresenius Kabi 55,49 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Caspofungin Fresenius Kabi 77,69 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 70 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Caspofungini acetas 77,69 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Caspofungin DEMO | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas: 55,48 mg, 77,67 mg | Demo S.A. Pharmaceutical Industry |
| Caspofungin Viatris | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas | Viatris Ltd |
| Caspofungin Zentiva | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas 55,52 mg | Zentiva, k.s. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Aspergiloza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 70 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „ES/H/0408/001-002//R/001 2”
źródło: „70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 70 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „ES/H/0408/001-002//R/001 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie produktu leczniczego w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) U dzieci i młodzieży (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz „Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży”, wzór Mostellera1). We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń produktu leczniczego we krwi w czasie (AUC) jest większe o około 30%. Jednak zazwyczaj nie jest konieczne systematyczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów wg skali Child- Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży. Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na potomstwo (toksyczność rozwojowa) (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka. Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach przeprowadzonych na samcach i samicach szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu kaspofunginy na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Fresenius Kabi dodany do 250 ml), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Fresenius Kabi dodany do 100 ml), stężenie |
|---|---|---|---|
| 50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | końcowe - |
| 50 mg w zmniejszonej objętości | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 18
| Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Fresenius Kabi, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Fresenius Kabi dodany do 250 ml), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Fresenius Kabi dodany do 100 ml), stężenie |
|---|---|---|---|
| 70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | kNoińe cjoeswt ez alecane |
| 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg**) | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nie jest zalecane |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
** Jeśli nie jest dostępna fiolka 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 18
Caspofungini acetas 55,49 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 25 °C
- do 25 °C
- w lodówce
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Mannitol; Kwas octowy lodowaty; Sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony szary
Caspofungin Fresenius Kabi jest jałowym, białym lub prawie białym, spoistym proszkiem w szklanej fiolce z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
207 pozycji, według częstości
- często: zmniejszenie stężenia; hemoglobiny; zmniejszenie; hematokrytu; zmniejszenie liczby; białych krwinek; hipokaliemia; ból głowy; zapalenie żył; duszność; nudności; biegunka; wymioty; zwiększenie; aktywności enzymów; wątrobowych; (aminotransferazy; alaninowej; aminotransferazy; asparaginianowej; fosfatazy zasadowej; we krwi; bilirubiny; związanej; we krwi); wysypka; świąd; rumień; nadmierne; pocenie się; ból stawów; gorączka; dreszcze; świąd w miejscu; infuzji; potasu we krwi; albumin
- niezbyt często: niedokrwistość; trombocytopenia; koagulopatia; leukopenia; zwiększenie; liczby eozynofilów; zmniejszenie liczby; płytek krwi; zwiększenie liczby płytek; krwi; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby granulocytów; obojętnochłonnych; przeciążenie płynami; hipomagnezemia; jadłowstręt; zaburzenie równowagi; elektrolitowej; hiperglikemia; hipokalcemia; kwasica metaboliczna; niepokój; dezorientacja; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenie smaku; parestezje; senność; drżenie; niedoczulica; zażółcenie oczu; niewyraźne widzenie; obrzęk powiek; nadmierne łzawienie; kołatanie serca; tachykardia; arytmia; migotanie przedsionków; zastoinowa; niewydolność serca; zakrzepowe zapalenie żył; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; tętnicze; nieżyt nosa; ból gardła i krtani; szybkie; oddychanie; skurcz oskrzeli; kaszel; nocna duszność napadowa; niedotlenienie; narządów i tkanek; szmery oddechowe; świszczący oddech; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; dyskomfort w żołądku; rozdęcie brzucha; puchlina brzuszna; zaparcia; utrudnienie; połykania; wzdęcia; zastój żółci; powiększenie wątroby; hiperbilirubinemia; żółtaczka; zaburzenie; czynności wątroby; toksyczne działanie; na wątrobę; zaburzenie dotyczące; wątroby; zwiększenie aktywności gamma; glutamylotransferazy; rumień wielopostaciowy; wysypka; plamkowa; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka świądowa; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; świąd; uogólniony; wysypka rumieniowata; wysypka uogólniona; odropodobna; zmiana skórna; ból pleców; ból kończyn; ból kości; osłabienie mięśni; ból mięśni; niewydolność nerek; ostra niewydolność; nerek; ból; ból w miejscu cewnikowania; zmęczenie; uczucie zimna; uczucie; gorąca; rumień w miejscu infuzji; stwardnienie w miejscu infuzji; w miejscu infuzji; obrzmienie w miejscu; infuzji; zapalenie żył w miejscu; wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy; tkliwość; dyskomfort w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; uczucie zmiany temperatury ciała; stwardnienie; wynaczynienie w miejscu; podrażnienie w miejscu infuzji; zapalenie żył w miejscu infuzji; pokrzywka w miejscu; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; w miejscu wstrzyknięcia; obrzmienie; złe; samopoczucie; obrzęk; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; obecność krwinek czerwonych w moczu; zmniejszenie stężenia całkowitego białka; obecność białka w moczu; wydłużenie; czasu protrombinowego; skrócenie czasu; protrombinowego; zmniejszenie stężenia; sodu we krwi; zwiększenie stężenia sodu; we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we; zwiększenie stężenia wapnia we; zmniejszenie stężenia chlorków we; zwiększenie stężenia glukozy we; zmniejszenie stężenia magnezu we; zmniejszenie stężenia fosforu we; zwiększenie stężenia fosforu we; zwiększenie stężenia mocznika we; wydłużenie czasu częściowej; tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia potasu we; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie stężenia kwasu moczowego; obecność krwi w moczu; nieprawidłowe odgłosy oddechowe; zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla; zwiększenie stężenia leków; immunosupresyjnych; Międzynarodowego Współczynnika; Znormalizowanego; wałeczki moczowe; obecność białych krwinek w moczu oraz; zwiększenie pH moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Fresenius Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie
innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
albo stosowany w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić
przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),
przed zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Caspofungin Fresenius Kabi może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty, łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Fresenius Kabi
może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na
sposób działania leku Caspofungin Fresenius Kabi.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie:
• cyklosporyna lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu albo
stosowane w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić
przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed
zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Fresenius Kabi u kobiet
w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści
wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety przyjmujące Caspofungin Fresenius Kabi nie powinny karmić piersią.
ES/H/0408/001//R/001 3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji wskazujących, by Caspofungin Fresenius Kabi mógł wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Caspofungin Fresenius Kabi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –
możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe
wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się
pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność
oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
na dużej powierzchni.
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą
być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
ES/H/0408/001//R/001 4
Inne działania niepożądane występujące u osób dorosłych
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej
tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe
stężenie potasu we krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żył;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości
wyników niektórych prób wątrobowych);
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu;
• ból stawów;
• dreszcze, gorączka;
• świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych);
• brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli
w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie
stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi;
• dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu;
• zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana
smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia;
• niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek
(białkówek oczu);
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie
serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk;
• skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki
oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe
szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból
gardła;
• ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,
niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu
w jamie brzusznej;
• zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówek
(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności
wątroby;
• nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,
nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach
i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała;
• ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek;
• ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde
zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do
tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie
stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury
ES/H/0408/001//R/001 5
ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• gorączka.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• ból głowy;
• szybkie bicie serca;
• nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników
niektórych prób wątrobowych);
• świąd, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano
reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki
inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym grzybiczym patogenom nie została określona.
Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach
i pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę
w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do
wartości mniejszej lub równej trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które
ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby
w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu
i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina
może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć
ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
do 35 mg na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów dorosłych
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby
dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na produkt leczniczy u pacjentów
ES/H/0408/001-002//R/001 4
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować
ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą,
obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów
dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie wiele
produktów leczniczych i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie
zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz niewydolność wątroby; nie stwierdzono związku
przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować,
czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do
korzyści z dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu kaspofunginy do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi
w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu
P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji
poprzez CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo
do enzymów cytochromu P450. Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że
zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi produktami leczniczymi (patrz poniżej).
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zdrowych, dorosłych osób
cyklosporyna A (w dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin)
zwiększała AUC kaspofunginy o około 35%. Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane
zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę. Kaspofungina nie powodowała zwiększenia
stężenia cyklosporyny w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny
zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i AspAT do wartości mniejszych lub
równych trzykrotności górnej granicy normy, które ustępowało po odstawieniu produktów leczniczych.
Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby w retrospektywnym badaniu
40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do
290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch
produktów leczniczych należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
U pacjentów przyjmujących oba produkty lecznicze konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Badania kliniczne z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu. Wprawdzie
dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych, jednak wydaje się, że nie jest konieczne zachowywanie szczególnych środków
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem,
nelfinawirem lub mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych, dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych. Przy wielokrotnym podawaniu obu produktów leczniczych
ES/H/0408/001-002//R/001 5
minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się. Po dwóch tygodniach jednoczesnego
podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne
były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę. Mechanizm
interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek
transportowych. Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków
indukujących enzymy metabolizujące. Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki
populacyjnej wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi induktorami jak:
efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić
zmniejszenie AUC kaspofunginy. Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów
metabolizujących, u osób dorosłych należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do
70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych
przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 lub 70 mg/dobę. Nie przeprowadzono oficjalnych
badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży
stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie
zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie
induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy,
podobnie jak u osób dorosłych. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku
od 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna,
efawirenz, newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki
produktu leczniczego 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg na
dobę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie
spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
ES/H/0408/001-002//R/001 5
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach
radiologicznych.
Pacjenci dorośli
W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej
lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz
297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych I fazy. Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono
pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po przeszczepach
allogenicznych). W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida,
u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze
(np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny,
zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych. U pacjentów
z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały
ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub
przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy
narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły
w miejscu podania produktu leczniczego. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból i (lub)
wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych pacjentów leczonych
kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego z kaspofunginą do obrotu
zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: <1/10)
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia,
Często: hemoglobiny,
Niezbyt często: koagulopatia, leukopenia, zwiększenie
Często: zmniejszenie
Niezbyt często: liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby
Często: hematokrytu,
Niezbyt często: płytek krwi, zwiększenie liczby płytek
Często: zmniejszenie liczby
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie liczby limfocytów,
Często: białych krwinek
Niezbyt często: zwiększenie liczby białych krwinek,
Niezbyt często: zmniejszenie liczby granulocytów
Niezbyt często: obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia,
Niezbyt często: jadłowstręt, zaburzenie równowagi
Niezbyt często: elektrolitowej, hiperglikemia,
Niezbyt często: hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku,
Niezbyt często: parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
ES/H/0408/001-002//R/001 6
Często: <1/10)
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie,
Niezbyt często: obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, arytmia,
Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa
Niezbyt często: niewydolność serca
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył,
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca,
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Niezbyt często: tętnicze
Często: duszność
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie
Niezbyt często: oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel,
Niezbyt często: nocna duszność napadowa, niedotlenienie
Niezbyt często: narządów i tkanek, szmery oddechowe,
Niezbyt często: świszczący oddech
Często: nudności, biegunka,
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha,
Często: wymioty
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność,
Niezbyt często: dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha,
Niezbyt często: puchlina brzuszna, zaparcia, utrudnienie
Niezbyt często: połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby,
Często: aktywności enzymów
Niezbyt często: hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie
Często: wątrobowych
Niezbyt często: czynności wątroby, toksyczne działanie
Często: (aminotransferazy
Niezbyt często: na wątrobę, zaburzenie dotyczące
Często: alaninowej,
Niezbyt często: wątroby, zwiększenie aktywności gamma
Często: aminotransferazy
Niezbyt często: glutamylotransferazy
Często: asparaginianowej,
Często: fosfatazy zasadowej
Często: we krwi, bilirubiny
Często: związanej, bilirubiny
Często: we krwi)
Często: wysypka, świąd,
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka
Często: rumień, nadmierne
Niezbyt często: plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa,
Często: pocenie się
Niezbyt często: wysypka świądowa, pokrzywka,
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często: uogólniony, wysypka rumieniowata,
Niezbyt często: wysypka uogólniona, wysypka
Niezbyt często: odropodobna, zmiana skórna
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości,
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność
Niezbyt często: nerek
Często: gorączka, dreszcze,
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania,
Często: świąd w miejscu
Niezbyt często: zmęczenie, uczucie zimna, uczucie
Często: infuzji
Niezbyt często: gorąca, rumień w miejscu infuzji,
Niezbyt często: stwardnienie w miejscu infuzji, ból
Niezbyt często: w miejscu infuzji, obrzmienie w miejscu
Niezbyt często: infuzji, zapalenie żył w miejscu
ES/H/0408/001-002//R/001 7
Często: <1/10)
Niezbyt często: wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy,
Niezbyt często: tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej,
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy,
Niezbyt często: uczucie zmiany temperatury ciała,
Niezbyt często: stwardnienie, wynaczynienie w miejscu
Niezbyt często: infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji,
Niezbyt często: zapalenie żył w miejscu infuzji, wysypka
Niezbyt często: w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu
Niezbyt często: infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Niezbyt często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból
Niezbyt często: w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie
Niezbyt często: w miejscu wstrzyknięcia, złe
Niezbyt często: samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
Często: potasu we krwi,
Niezbyt często: obecność krwinek czerwonych w moczu,
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia całkowitego białka,
Często: albumin
Niezbyt często: obecność białka w moczu, wydłużenie
Niezbyt często: czasu protrombinowego, skrócenie czasu
Niezbyt często: protrombinowego, zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu
Niezbyt często: we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia glukozy we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia fosforu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia mocznika we
Niezbyt często: krwi, wydłużenie czasu częściowej
Niezbyt często: tromboplastyny po aktywacji,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów
Niezbyt często: we krwi, zwiększenie stężenia chlorków
Niezbyt często: we krwi, zwiększenie stężenia potasu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
Niezbyt często: we krwi, obecność krwi w moczu,
Niezbyt często: nieprawidłowe odgłosy oddechowe,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla,
Niezbyt często: zwiększenie stężenia leków
Niezbyt często: immunosupresyjnych, zwiększenie
Niezbyt często: Międzynarodowego Współczynnika
Niezbyt często: Znormalizowanego, wałeczki moczowe,
Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu oraz
Niezbyt często: zwiększenie pH moczu
Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni)
u 100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy
(po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1.) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej
kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w większych dawkach
ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę. Odsetki
ES/H/0408/001-002//R/001 8
pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowanym produktem
leczniczym lub działania niepożądane związane z przyjmowanym produktem leczniczym, w wyniku
których leczenie kaspofunginą zostało przerwane, były porównywalne w obu grupach leczenia.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI - 19,9; 33,6)
nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI - 40,0;
46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny niż
u dorosłych pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi
z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Często: zwiększenie liczby eozynofili
Często: ból głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: (AspAT, AlAT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Często: zmniejszenie stężenia potasu i magnezu,
Często: zwiększenie stężenia glukozy,
Często: zwiększenie/zmniejszenie stężenia fosforanów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Caspofungini acetas 77,69 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 25 °C
- do 25 °C
- w lodówce
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Mannitol; Kwas octowy lodowaty; Sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty szary
Caspofungin Fresenius Kabi jest jałowym, białym lub prawie białym, spoistym proszkiem w szklanej fiolce z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i żółtym aluminiowym wieczkiem typu flip off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
207 pozycji, według częstości
- często: zmniejszenie stężenia; hemoglobiny; zmniejszenie; hematokrytu; zmniejszenie liczby; białych krwinek; hipokaliemia; ból głowy; zapalenie żył; duszność; nudności; biegunka; wymioty; zwiększenie; aktywności enzymów; wątrobowych; (aminotransferazy; alaninowej; aminotransferazy; asparaginianowej; fosfatazy zasadowej; we krwi; bilirubiny; związanej; we krwi); wysypka; świąd; rumień; nadmierne; pocenie się; ból stawów; gorączka; dreszcze; świąd w miejscu; infuzji; potasu we krwi; albumin
- niezbyt często: niedokrwistość; trombocytopenia; koagulopatia; leukopenia; zwiększenie; liczby eozynofilów; zmniejszenie liczby; płytek krwi; zwiększenie liczby płytek; krwi; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby granulocytów; obojętnochłonnych; przeciążenie płynami; hipomagnezemia; jadłowstręt; zaburzenie równowagi; elektrolitowej; hiperglikemia; hipokalcemia; kwasica metaboliczna; niepokój; dezorientacja; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenie smaku; parestezje; senność; drżenie; niedoczulica; zażółcenie oczu; niewyraźne widzenie; obrzęk powiek; nadmierne łzawienie; kołatanie serca; tachykardia; arytmia; migotanie przedsionków; zastoinowa; niewydolność serca; zakrzepowe zapalenie żył; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie; tętnicze; nieżyt nosa; ból gardła i krtani; szybkie; oddychanie; skurcz oskrzeli; kaszel; nocna duszność napadowa; niedotlenienie; narządów i tkanek; szmery oddechowe; świszczący oddech; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; dyskomfort w żołądku; rozdęcie brzucha; puchlina brzuszna; zaparcia; utrudnienie; połykania; wzdęcia; zastój żółci; powiększenie wątroby; hiperbilirubinemia; żółtaczka; zaburzenie; czynności wątroby; toksyczne działanie; na wątrobę; zaburzenie dotyczące; wątroby; zwiększenie aktywności gamma; glutamylotransferazy; rumień wielopostaciowy; wysypka; plamkowa; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka świądowa; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; świąd; uogólniony; wysypka rumieniowata; wysypka uogólniona; odropodobna; zmiana skórna; ból pleców; ból kończyn; ból kości; osłabienie mięśni; ból mięśni; niewydolność nerek; ostra niewydolność; nerek; ból; ból w miejscu cewnikowania; zmęczenie; uczucie zimna; uczucie; gorąca; rumień w miejscu infuzji; stwardnienie w miejscu infuzji; w miejscu infuzji; obrzmienie w miejscu; infuzji; zapalenie żył w miejscu; wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy; tkliwość; dyskomfort w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; uczucie zmiany temperatury ciała; stwardnienie; wynaczynienie w miejscu; podrażnienie w miejscu infuzji; zapalenie żył w miejscu infuzji; pokrzywka w miejscu; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; w miejscu wstrzyknięcia; obrzmienie; złe; samopoczucie; obrzęk; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; obecność krwinek czerwonych w moczu; zmniejszenie stężenia całkowitego białka; obecność białka w moczu; wydłużenie; czasu protrombinowego; skrócenie czasu; protrombinowego; zmniejszenie stężenia; sodu we krwi; zwiększenie stężenia sodu; we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we; zwiększenie stężenia wapnia we; zmniejszenie stężenia chlorków we; zwiększenie stężenia glukozy we; zmniejszenie stężenia magnezu we; zmniejszenie stężenia fosforu we; zwiększenie stężenia fosforu we; zwiększenie stężenia mocznika we; wydłużenie czasu częściowej; tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia potasu we; zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie stężenia kwasu moczowego; obecność krwi w moczu; nieprawidłowe odgłosy oddechowe; zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla; zwiększenie stężenia leków; immunosupresyjnych; Międzynarodowego Współczynnika; Znormalizowanego; wałeczki moczowe; obecność białych krwinek w moczu oraz; zwiększenie pH moczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Fresenius Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie
innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
albo stosowany w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić
przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),
przed zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Caspofungin Fresenius Kabi może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty, łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Fresenius Kabi
może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na
sposób działania leku Caspofungin Fresenius Kabi.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie:
• cyklosporyna lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu albo
stosowane w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić
przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed
zastosowaniem leku Caspofungin Fresenius Kabi należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Fresenius Kabi u kobiet
w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści
wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Fresenius Kabi nie powinny karmić piersią.
ES/H/0408/002//R/001 3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji wskazujących, by Caspofungin Fresenius Kabi mógł wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Caspofungin Fresenius Kabi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –
możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe
wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się
pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność
oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
na dużej powierzchni.
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą
być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
ES/H/0408/002//R/001 4
Inne działania niepożądane występujące u osób dorosłych
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej
tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe
stężenie potasu we krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żył;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości
wyników niektórych prób wątrobowych);
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu;
• ból stawów;
• dreszcze, gorączka;
• świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych);
• brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli
w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie
stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi;
• dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu;
• zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana
smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia;
• niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek
(białkówek oczu);
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie
serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk;
• skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki
oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe
szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból
gardła;
• ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,
niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu
w jamie brzusznej;
• zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówek
(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności
wątroby;
• nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,
nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach
i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała;
• ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek;
• ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde
zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do
tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie
stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury
ES/H/0408/002//R/001 5
ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 osób:
• gorączka.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• ból głowy;
• szybkie bicie serca;
• nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników
niektórych prób wątrobowych);
• świąd, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano
reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki
inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym grzybiczym patogenom nie została określona.
Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach
i pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę
w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do
wartości mniejszej lub równej trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które
ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby
w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu
i cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina
może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć
ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
do 35 mg na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów dorosłych
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby
dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na produkt leczniczy u pacjentów
ES/H/0408/001-002//R/001 4
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować
ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą,
obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów
dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie wiele
produktów leczniczych i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie
zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz niewydolność wątroby; nie stwierdzono związku
przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować,
czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do
korzyści z dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu kaspofunginy do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi
w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu
P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji
poprzez CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo
do enzymów cytochromu P450. Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że
zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi produktami leczniczymi (patrz poniżej).
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zdrowych, dorosłych osób
cyklosporyna A (w dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin)
zwiększała AUC kaspofunginy o około 35%. Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane
zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę. Kaspofungina nie powodowała zwiększenia
stężenia cyklosporyny w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny
zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i AspAT do wartości mniejszych lub
równych trzykrotności górnej granicy normy, które ustępowało po odstawieniu produktów leczniczych.
Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby w retrospektywnym badaniu
40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do
290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch
produktów leczniczych należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
U pacjentów przyjmujących oba produkty lecznicze konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Badania kliniczne z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu. Wprawdzie
dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych, jednak wydaje się, że nie jest konieczne zachowywanie szczególnych środków
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem,
nelfinawirem lub mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych, dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych. Przy wielokrotnym podawaniu obu produktów leczniczych
ES/H/0408/001-002//R/001 5
minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się. Po dwóch tygodniach jednoczesnego
podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne
były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę. Mechanizm
interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek
transportowych. Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków
indukujących enzymy metabolizujące. Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki
populacyjnej wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi induktorami jak:
efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić
zmniejszenie AUC kaspofunginy. Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów
metabolizujących, u osób dorosłych należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do
70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych
przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 lub 70 mg/dobę. Nie przeprowadzono oficjalnych
badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży
stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie
zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie
induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy,
podobnie jak u osób dorosłych. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku
od 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna,
efawirenz, newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki
produktu leczniczego 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać rzeczywistej dawki wynoszącej 70 mg na
dobę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie
spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
ES/H/0408/001-002//R/001 5
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach
radiologicznych.
Pacjenci dorośli
W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej
lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz
297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych I fazy. Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono
pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po przeszczepach
allogenicznych). W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida,
u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze
(np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny,
zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych. U pacjentów
z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały
ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub
przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy
narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły
w miejscu podania produktu leczniczego. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból i (lub)
wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych pacjentów leczonych
kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego z kaspofunginą do obrotu
zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często: <1/10)
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia,
Często: hemoglobiny,
Niezbyt często: koagulopatia, leukopenia, zwiększenie
Często: zmniejszenie
Niezbyt często: liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby
Często: hematokrytu,
Niezbyt często: płytek krwi, zwiększenie liczby płytek
Często: zmniejszenie liczby
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie liczby limfocytów,
Często: białych krwinek
Niezbyt często: zwiększenie liczby białych krwinek,
Niezbyt często: zmniejszenie liczby granulocytów
Niezbyt często: obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia,
Niezbyt często: jadłowstręt, zaburzenie równowagi
Niezbyt często: elektrolitowej, hiperglikemia,
Niezbyt często: hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku,
Niezbyt często: parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
ES/H/0408/001-002//R/001 6
Często: <1/10)
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie,
Niezbyt często: obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, arytmia,
Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa
Niezbyt często: niewydolność serca
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył,
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca,
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Niezbyt często: tętnicze
Często: duszność
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie
Niezbyt często: oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel,
Niezbyt często: nocna duszność napadowa, niedotlenienie
Niezbyt często: narządów i tkanek, szmery oddechowe,
Niezbyt często: świszczący oddech
Często: nudności, biegunka,
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha,
Często: wymioty
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, niestrawność,
Niezbyt często: dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha,
Niezbyt często: puchlina brzuszna, zaparcia, utrudnienie
Niezbyt często: połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby,
Często: aktywności enzymów
Niezbyt często: hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie
Często: wątrobowych
Niezbyt często: czynności wątroby, toksyczne działanie
Często: (aminotransferazy
Niezbyt często: na wątrobę, zaburzenie dotyczące
Często: alaninowej,
Niezbyt często: wątroby, zwiększenie aktywności gamma
Często: aminotransferazy
Niezbyt często: glutamylotransferazy
Często: asparaginianowej,
Często: fosfatazy zasadowej
Często: we krwi, bilirubiny
Często: związanej, bilirubiny
Często: we krwi)
Często: wysypka, świąd,
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka
Często: rumień, nadmierne
Niezbyt często: plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa,
Często: pocenie się
Niezbyt często: wysypka świądowa, pokrzywka,
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często: uogólniony, wysypka rumieniowata,
Niezbyt często: wysypka uogólniona, wysypka
Niezbyt często: odropodobna, zmiana skórna
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości,
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność
Niezbyt często: nerek
Często: gorączka, dreszcze,
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania,
Często: świąd w miejscu
Niezbyt często: zmęczenie, uczucie zimna, uczucie
Często: infuzji
Niezbyt często: gorąca, rumień w miejscu infuzji,
Niezbyt często: stwardnienie w miejscu infuzji, ból
Niezbyt często: w miejscu infuzji, obrzmienie w miejscu
Niezbyt często: infuzji, zapalenie żył w miejscu
ES/H/0408/001-002//R/001 7
Często: <1/10)
Niezbyt często: wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy,
Niezbyt często: tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej,
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy,
Niezbyt często: uczucie zmiany temperatury ciała,
Niezbyt często: stwardnienie, wynaczynienie w miejscu
Niezbyt często: infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji,
Niezbyt często: zapalenie żył w miejscu infuzji, wysypka
Niezbyt często: w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu
Niezbyt często: infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Niezbyt często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból
Niezbyt często: w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie
Niezbyt często: w miejscu wstrzyknięcia, złe
Niezbyt często: samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
Często: potasu we krwi,
Niezbyt często: obecność krwinek czerwonych w moczu,
Często: zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia całkowitego białka,
Często: albumin
Niezbyt często: obecność białka w moczu, wydłużenie
Niezbyt często: czasu protrombinowego, skrócenie czasu
Niezbyt często: protrombinowego, zmniejszenie stężenia
Niezbyt często: sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu
Niezbyt często: we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia glukozy we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we
Niezbyt często: krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia fosforu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie stężenia mocznika we
Niezbyt często: krwi, wydłużenie czasu częściowej
Niezbyt często: tromboplastyny po aktywacji,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów
Niezbyt często: we krwi, zwiększenie stężenia chlorków
Niezbyt często: we krwi, zwiększenie stężenia potasu we
Niezbyt często: krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
Niezbyt często: we krwi, obecność krwi w moczu,
Niezbyt często: nieprawidłowe odgłosy oddechowe,
Niezbyt często: zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla,
Niezbyt często: zwiększenie stężenia leków
Niezbyt często: immunosupresyjnych, zwiększenie
Niezbyt często: Międzynarodowego Współczynnika
Niezbyt często: Znormalizowanego, wałeczki moczowe,
Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu oraz
Niezbyt często: zwiększenie pH moczu
Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni)
u 100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy
(po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1.) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej
kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w większych dawkach
ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę. Odsetki
ES/H/0408/001-002//R/001 8
pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowanym produktem
leczniczym lub działania niepożądane związane z przyjmowanym produktem leczniczym, w wyniku
których leczenie kaspofunginą zostało przerwane, były porównywalne w obu grupach leczenia.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI - 19,9; 33,6)
nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI - 40,0;
46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny niż
u dorosłych pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi
z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Często: zwiększenie liczby eozynofili
Często: ból głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Często: (AspAT, AlAT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Często: zmniejszenie stężenia potasu i magnezu,
Często: zwiększenie stężenia glukozy,
Często: zwiększenie/zmniejszenie stężenia fosforanów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Caspofungini acetas 55,49 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23669 | 100363403 | ChPL: 2022-09-28, Ulotka: 2022-09-28 |
| Caspofungini acetas 77,69 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23670 | 100363410 | ChPL: 2022-09-28, Ulotka: 2022-09-28 |