Caspofungin DEMO
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Demo S.A. Pharmaceutical Industry
- Substancje czynne
- Caspofungini acetas: 55,48 mg, 77,67 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Caspofungin DEMO 55,48 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Caspofungin DEMO 77,67 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 70 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Caspofungin Fresenius Kabi | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas: 55,49 mg, 77,69 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Caspofungin Viatris | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas | Viatris Ltd |
| Caspofungin Zentiva | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Caspofungini acetas: 55,52 mg, 77,69 mg | Zentiva, k.s. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Aspergiloza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 70 mg na dobę · dorośli
„U pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” - 70 mg na dobę · dzieci, młodzież
„70 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg na dobę).” - 70 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów metabolicznych”
„W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych (patrz punkt 4.5), należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg na dobę).”
- 70 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2).”Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1). We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o około 30%; jednak zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku. Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku 65 lat i powyżej jest ograniczone (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów w klasyfikacji Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów w klasyfikacji Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kaspofunginy u kobiet w okresie ciąży. Kaspofunginy nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka. Kobiety przyjmujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach przeprowadzonych na samcach i samicach szczurów nie stwierdzono wpływu kaspofunginy na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Caspofungini acetas 55,48 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 25 °C
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Mannitol; Kwas octowy lodowaty; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Ten lek to sterylny, biały do prawie białego, swoisty proszek w przezroczystej, bezbarwnej szklanej fiolce (typu I) o pojemności 10 mL zamkniętej gumowym zamknięciem i uszczelnionej aluminiowym wieczkiem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Przed rekonstytucją produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
181 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie żyły w miejscu podania leku; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; zmniejszenie liczby białych krwinek; hipokaliemia; ból głowy; zapalenie żył; duszności; nudności; biegunka; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi); wysypka; nadmierne pocenie się; ból stawów; gorączka; dreszcze; świąd w miejscu wlewu; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie stężenia albumin; bóle głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); zmniejszenie stężenia potasu
- niezbyt często: niedokrwistość; trombocytopenia; koagulopatia; leukopenia; zwiększenie liczby eozynofilów; zmniejszenie liczby płytek krwi; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych; przeciążenie płynami; hipomagnezemia; jadłowstręt; zaburzenie równowagi elektrolitowej; hiperglikemia; hipokalcemia; kwasica metaboliczna; niepokój; dezorientacja; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenie smaku; parestezje; senność; drżenie; niedoczulica; zażółcenie oczu; niewyraźne widzenie; obrzęk powiek; nadmierne łzawienie; palpitacje; tachykardia; arytmia; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; zakrzepowe zapalenie żył; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; nieżyt nosa; ból gardła i krtani; szybkie oddychanie; skurcz oskrzeli; kaszel; nocna duszność napadowa; niedotlenienie narządów i tkanek; szmery oddechowe; świszczący oddech; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; dyskomfort w żołądku; rozdęcie brzucha; puchlina brzuszna; zaparcie; utrudnienie połykania; wzdęcia; zastój żółci; powiększenie wątroby; hiperbilirubinemia; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; toksyczne działanie na wątrobę; zaburzenia dotyczące wątroby; zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy; rumień wielopostaciowy; wysypka plamkowa; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka świądowa; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; świąd uogólniony; wysypka rumieniowata; wysypka uogólniona; wysypka odropodobna; zmiana skórna; ból pleców; ból kończyn; ból kości; osłabienie mięśni; ból mięśni; niewydolność nerek; ostra niewydolność nerek; ból w miejscu cewnikowania; zmęczenie; uczucie zimna; uczucie gorąca; rumień w miejscu wlewu; stwardnienie w miejscu wlewu; ból w miejscu wlewu; obrzmienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy; tkliwość; dyskomfort w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; uczucie zmiany temperatury ciała; stwardnienie; wynaczynienie w miejscu wlewu; podrażnienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wlewu; wysypka w miejscu wlewu; pokrzywka w miejscu wlewu; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; obrzęk; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; obecność krwinek czerwonych w moczu; zmniejszenie stężenia całkowitego białka; obecność białka w moczu; wydłużenie czasu protrombinowego; skrócenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zwiększenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zmniejszenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi; obecność krwi w moczu; nieprawidłowe odgłosy oddechowe; zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla; zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych; zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego; wałeczki moczowe; obecność białych krwinek w moczu; zwiększenie pH moczu; zwiększenie stężenia glukozy; zmniejszenie stężenia fosforu; zwiększenie stężenia fosforu
- częstość nieznana: Martwica toksyczna rozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość niepodana w tekście: reakcji nadwrażliwości; anafilaksja; działania niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez histaminę; zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych; nacieków widocznych w badaniach radiologicznych; rumień; ból; wrażliwość na dotyk; świąd; wydzielina; uczucie pieczenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu CASPOFUNGIN DEMO, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Produkt standardowy (rozpuszczony produkt CASPOFUNGIN DEMO dodany do 250 mL), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt CASPOFUNGIN DEMO dodany do 100 mL), stężenie końcowe |
|---|---|---|---|
| 50 mg | 10 mL | 0,20 mg/ mL | - |
| 50 mg w zmniejszonej objętości | 10 mL | - | 0,47 mg/ mL |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) | 7 mL | 0,14 mg/ mL | - |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości | 7 mL | - | 0,34 mg/ mL |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 mL płynu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 18
- Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dawka nasycająca Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1, terapii nie powinna być większa niż 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin DEMO i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ mL.
- Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (mL)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN DEMO umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (mL)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN DEMO można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ mL. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 19
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO
Kiedy nie stosować leku Caspofungin DEMO
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin DEMO należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie
innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu
albo w celu tłumienia reakcji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić
przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy zdrowotne.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),
przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Lek Caspofungin DEMO może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczną rozpływną
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin DEMO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
lekach dostępnych bez recepty z lekami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin DEMO
może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ
na sposób działania leku Caspofungin DEMO.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w
tłumieniu reakcji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),
przed zastosowaniem leku Caspofungin DEMO należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin DEMO u kobiet w ciąży.
W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z
leczenia przewyższają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety przyjmujące lek Caspofungin DEMO nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –
możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe
wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się
pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
na dużej powierzchni.
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą
być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej
tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe
stężenie potasu we krwi
• Bóle głowy
• Zapalenie żył
• Duszność
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników
niektórych prób wątrobowych)
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się
• Bóle stawów
• Dreszcze, gorączka
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek
krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)
• Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie,
duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi
• Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
• Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana
smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
• Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek
(białkówek oczu)
• Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie
serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
• Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki
oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery
oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w jamie
ustnej, niestrawność, gazy, pobolewanie żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w
jamie brzusznej
• Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówek
(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
• Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,
nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach,
a czasami na twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
• Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde
zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do
tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w
tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń
przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury
ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:
• Gorączka.
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
• Ból głowy
• Szybkie bicie serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników
niektórych prób wątrobowych)
• Świąd, wysypka
• Ból w miejscu założenia cewnika
• Dreszcze
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano
reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki
inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym patogenom nie została określona.
Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i
pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę
w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do
wartości mniejsze lub równe trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które
ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w
retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina
może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny
należy rozważyć bardzo dokładną kontrolę aktywności enzymów wątrobowych.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
do 35 mg na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby
dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować
ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą
obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów
dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie
wiele leków i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie zaburzeń
czynności wątroby, zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; nie stwierdzono związku
przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować
czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka
do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksycznej rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie
(patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu
P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji
poprzez CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo
do enzymów cytochromu P450. Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że
zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zdrowych dorosłych osób
cyklosporyna A (w dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin)
zwiększała AUC kaspofunginy o około 35%. Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane
zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Kaspofungina nie powodowała zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu. Podczas jednoczesnego
stosowania kaspofunginy i cyklosporyny zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i
AspAT do wartości mniejszych lub równych trzykrotnej wartości górnej granicy normy, które
ustępowało po odstawieniu leków. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w
retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć kontrolę aktywności enzymów
wątrobowych. Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych
ochotników o 26%. U pacjentów przyjmujących oba leki konieczna jest standardowa kontrola stężeń
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Badania kliniczne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu. Wprawdzie
dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych
leków, jednak wydaje się, że nie jest konieczne zachowywanie szczególnych środków ostrożności
podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem, nelfinawirem lub
mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu leków. Przy wielokrotnym podawaniu obu leków minimalne stężenia kaspofunginy
stopniowo zmniejszały się. Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała
ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne były jednak o 30% mniejsze niż
u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę. Mechanizm interakcji prawdopodobnie
polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych. Podobnego efektu
można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że podczas
jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi lekami, jak: efawirenz, newirapina, ryfampicyna,
deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić zmniejszenie AUC kaspofunginy.
Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów metabolizujących, u osób dorosłych należy
rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do 70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki
nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi lekami u pacjentów dorosłych
przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 i 70 mg/dobę. Nie przeprowadzono oficjalnych
badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży
stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie
zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie
induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy,
podobnie jak u osób dorosłych. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku
12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna, efawirenz,
newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki leku 70
mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg na dobę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie
spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS) oraz
nacieków widocznych w badaniach radiologicznych.
Pacjenci dorośli
W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej
lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia
6
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz
297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych I fazy. Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono
pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po
przeszczepach allogenicznych). W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem
Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby
zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg
chirurgiczny, zakażenie wirusem HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często
występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku
kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub
przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w
miejscu podania leku. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk,
świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych
kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek
Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Niezbyt często: palpitacje, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
7
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Często: duszności
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
Często: nudności, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenia dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Często: wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
Częstość nieznana: Martwica toksyczna rozpływna naskórka i zespół Stevensa- Johnsona (patrz punkt 4.4)
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
8
Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu.
Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100
dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy (po
podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było
podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę. Odsetek pacjentów z
poważnym działaniem niepożądanym związanym z substancją czynną lub działaniem niepożądanym
9
związanym z substancją czynną prowadzącym do odstawienia kaspofunginy był porównywalny w
2 grupach leczenia.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do
33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI
od 40,0 do 46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny
niż u dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z
przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Często: zwiększenie liczby eozynofilów
Często: bóle głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Często: zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Caspofungini acetas 77,67 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 25 °C
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Mannitol; Kwas octowy; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
zawiera opakowanie Ten lek to sterylny, biały do prawie białego, swoisty proszek w przezroczystej, bezbarwnej szklanej fiolce (typu I) o pojemności 10 mL zamkniętej gumowym zamknięciem i uszczelnionej aluminiowym wieczkiem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Przed rekonstytucją produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
176 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie żyły w miejscu podania leku; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie hematokrytu; zmniejszenie liczby białych krwinek; hipokaliemia; ból głowy; zapalenie żył; duszności; nudności; biegunka; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi); wysypka; nadmierne pocenie się; ból stawów; gorączka; dreszcze; świąd w miejscu wlewu; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie stężenia albumin; bóle głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); zmniejszenie stężenia potasu
- niezbyt często: niedokrwistość; trombocytopenia; koagulopatia; leukopenia; zwiększenie liczby eozynofilów; zmniejszenie liczby płytek krwi; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych; przeciążenie płynami; hipomagnezemia; jadłowstręt; zaburzenie równowagi elektrolitowej; hiperglikemia; hipokalcemia; kwasica metaboliczna; niepokój; dezorientacja; bezsenność; zawroty głowy; zaburzenie smaku; parestezje; senność; drżenie; niedoczulica; zażółcenie oczu; niewyraźne widzenie; obrzęk powiek; nadmierne łzawienie; palpitacje; tachykardia; arytmia; migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca; zakrzepowe zapalenie żył; zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; nieżyt nosa; ból gardła i krtani; szybkie oddychanie; skurcz oskrzeli; kaszel; nocna duszność napadowa; niedotlenienie narządów i tkanek; szmery oddechowe; świszczący oddech; ból brzucha; ból w górnej części brzucha; suchość w jamie ustnej; niestrawność; dyskomfort w żołądku; rozdęcie brzucha; puchlina brzuszna; zaparcie; utrudnienie połykania; wzdęcia; zastój żółci; powiększenie wątroby; hiperbilirubinemia; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; toksyczne działanie na wątrobę; zaburzenia dotyczące wątroby; zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy; rumień wielopostaciowy; wysypka plamkowa; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka świądowa; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; świąd uogólniony; wysypka rumieniowata; wysypka uogólniona; wysypka odropodobna; zmiana skórna; ból pleców; ból kończyn; ból kości; osłabienie mięśni; ból mięśni; niewydolność nerek; ostra niewydolność nerek; ból w miejscu cewnikowania; zmęczenie; uczucie zimna; uczucie gorąca; rumień w miejscu wlewu; stwardnienie w miejscu wlewu; ból w miejscu wlewu; obrzmienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy; tkliwość; dyskomfort w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; obrzęk twarzy; uczucie zmiany temperatury ciała; stwardnienie; wynaczynienie w miejscu wlewu; podrażnienie w miejscu wlewu; zapalenie żył w miejscu wlewu; wysypka w miejscu wlewu; pokrzywka w miejscu wlewu; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; obrzęk; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; obecność krwinek czerwonych w moczu; zmniejszenie stężenia całkowitego białka; obecność białka w moczu; wydłużenie czasu protrombinowego; skrócenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zwiększenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zmniejszenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia fosforu we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie stężenia chlorków we krwi; zwiększenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi; obecność krwi w moczu; nieprawidłowe odgłosy oddechowe; zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla; zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych; zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego; wałeczki moczowe; obecność białych krwinek w moczu; zwiększenie pH moczu; zwiększenie stężenia glukozy; zmniejszenie stężenia fosforu; zwiększenie stężenia fosforu
- częstość nieznana: Martwica toksyczna rozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona
- częstość niepodana w tekście: rumień; ból; wrażliwość na dotyk; świąd; wydzielina; uczucie pieczenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| DAWKA* | Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin DEMO, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Produkt standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin DEMO dodany do 250 mL), stężenie końcowe | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin DEMO dodany do 100 mL), stężenie końcowe |
|---|---|---|---|
| 70 mg | 10 mL | 0,28 mg/mL | Niezalecane |
| 70 mg (z dwóch fiolek 50 mg)** | 14 mL | 0,28 mg/mL | Niezalecane |
| 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) | 5 mL | 0,14 mg/mL | 0,34 mg/mL |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 mL płynu.
** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 18
- Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dawka nasycająca Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna być większa niż 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
- Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin DEMO i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
- Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ mL.
- Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 19
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Caspofungin DEMO
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z
wymienionych niżej działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza
lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne
natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk
twarzy, warg lub gardła albo trudności w
oddychaniu – możliwe wystąpienie reakcji
histaminowej na lek;
• trudności w oddychaniu ze świszczącym
oddechem albo nasilająca się wysypka –
możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na
lek;
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u
osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą
mogą się pojawić ciężkie zaburzenia
oddychania, które mogą przekształcić się w
niewydolność oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia
błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się
skóry na dużej powierzchni.
Jak w przypadku wszystkich leków
wydawanych na receptę, niektóre z działań
niepożądanych mogą być ciężkie. Należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą
o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u
dorosłych to:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1
osoby na 10:
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
(zmniejszenie stężenia we krwi substancji
transportującej tlen), zmniejszenie liczby
krwinek białych
• Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj
białka) we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu lub małe stężenie potasu we krwi
• Bóle głowy
• Zapalenie żył
• Duszność
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiana wyników niektórych badań
laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie
wartości wyników niektórych prób
wątrobowych)
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub
silniejsze niż zwykle pocenie się.
• Bóle stawów
• Dreszcze, gorączka
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Aria 9 pt 160 x 840 mm
Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i
rozcieńczenia produktu Caspofungin DEMO:
Rozpuszczenie produktu Caspofungin
DEMO
NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW
ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ
produkt CASPOFUNGIN DEMO nie jest
stabilny w roztworach zawierających glukozę.
NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM
SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI,
ponieważ nie ma danych dotyczących
jednoczesnego podawania produktu
CASPOFUNGIN DEMO z innymi substancjami
czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami
pomocniczymi lub innymi produktami
leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć
czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie
zmienia zabarwienia.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed
infuzją Caspofungin DEMO można podawać w
następujących roztworach do infuzji:
• Chlorek sodu 0,9%
• Chlorek sodu 0,45%
• Chlorek sodu 0,225%
• Roztwór Ringera z mleczanami
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U
PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą
fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej,
a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 mL
wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego
koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/mL.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany
proszek rozpuścić mieszając delikatnie
do uzyskania klarownego roztworu.
Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy
nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie
zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór
może być przechowywany przez 24 godziny w
temperaturze do 25°C.
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu
Caspofungin DEMO do roztworu do infuzji
dla pacjenta
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji
można używać następujących roztworów:
roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub
roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do
infuzji należy sporządzić poprzez dodanie
w sposób jałowy odpowiedniej objętości
przygotowanego koncentratu (tak jak
pokazano w tabeli poniżej) do worka lub
butelki infuzyjnej o objętości 250 mL. Infuzje
o zmniejszonej objętości w 100 mL mogą
być stosowane, gdy jest to konieczne z
medycznego punktu widzenia, dla dawek
dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować,
jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się osad.
SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI
DLA OSÓB DOROSŁYCH
DAWKA*
Objętość
rozpuszczonego
produktu
Caspofungin
DEMO, jaką
należy przenieść
do worka lub
butelki do infuzji
Preparat
standardowy
(rozpuszczony
produkt
Caspofungin
DEMO dodany
do 250 mL),
stężenie
końcowe
Zmniejszona
objętość infuzji
(rozpuszczony
produkt
Caspofungin
DEMO dodany
do 100 mL),
stężenie
końcowe
70 mg 10 mL 0,28 mg/mL Niezalecane
70 mg (z dwóch
fiolek 50 mg)** 14 mL 0,28 mg/mL Niezalecane
35 mg w
umiarkowanych
zaburzeniach
czynności wątroby
(z jednej fiolki
70 mg)
5 mL 0,14 mg/mL 0,34 mg/mL
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki
należy użyć 10,5 mL płynu.
** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę
70 mg można przygotować z dwóch fiolek
50 mg.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U
DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała
(Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia
dawki u dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć
pole powierzchni ciała pacjenta używając
następującego wzoru: (wzór Mostellera1)
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body
Surface Area. N Engl J Med 1987
Oct 22;317(17): 1098 (letter)
00000
Niezbyt często: mogą występować nie
częściej niż u 1 osoby na 100:
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych
badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek
białych)
• Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów
ustrojowych, brak równowagi stężeń
soli w organizmie, duże stężenie cukru
we krwi, małe stężenie wapnia we krwi,
zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe
stężenie magnezu we krwi, zwiększenie
kwasowości krwi
• Dezorientacja, uczucie podenerwowania,
niemożność snu
• Zawroty głowy, osłabienie czucia lub
wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie,
senność, zmiana smaku, uczucie
drętwienia lub mrowienia
• Niewyraźne widzenie, zwiększone
wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie
twardówek (białkówek oczu)
• Uczucie przyspieszonego lub
nieregularnego bicia serca, szybkie
bicie serca, nieregularne bicie serca,
nieprawidłowy rytm serca, niewydolność
serca
• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy
przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na
dotyk
• Skurcz mięśni w drogach oddechowych
powodujący świszczący oddech lub kaszel,
szybki oddech, duszność powodująca
wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we
krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe,
trzeszczenia w płucach, świszczący
oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie,
zaparcie, trudności w przełykaniu,
suchość w jamie ustnej, niestrawność,
gazy, pobolewanie żołądka, obrzęk
spowodowany nagromadzeniem płynu w
jamie brzusznej
• Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie
wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówek
(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe
uszkodzenie wątroby, zaburzenia
czynności wątroby
• Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony
świąd, pokrzywka, wielopostaciowa
wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry,
obecność czerwonych, często swędzących
plam na rękach i nogach, a czasami na
twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból
mięśni, osłabienie mięśni
• Pogorszenie czynności nerek, nagłe
pogorszenie czynności nerek
• Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany
w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie,
twarde zgrubienie, ból, obrzęk,
podrażnienie, wysypka, pokrzywka,
wypływanie płynu z cewnika do tkanek),
zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany
wyników niektórych laboratoryjnych badań
krwi (w tym dotyczących oceny czynności
nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi),
zwiększenie stężeń przyjmowanych leków
osłabiających układ immunologiczny
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
ból w klatce piersiowej, uczucie
zmiany temperatury ciała, ogólne złe
samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk
twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą występować częściej
niż u 1 osoby na 10:
• Gorączka.
Często: mogą występować nie częściej niż u
1 osoby na 10:
• Ból głowy
• Szybkie bicie serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie
ciśnienie krwi
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych
badań krwi (zwiększenie wartości wyników
niektórych prób wątrobowych)
• Świąd, wysypka
• Ból w miejscu założenia cewnika
• Dreszcze
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych
badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia
anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano
reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy,
obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich
reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i (lub) zastosowanie odpowiedniego
leczenia.
Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki
inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy
przeciwko tym patogenom nie została określona.
Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i
pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę
w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do
wartości mniejsze lub równe trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które
ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w
retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez okres od 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina
może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny
należy rozważyć bardzo dokładną kontrolę aktywności enzymów wątrobowych.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki
do 35 mg na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma
doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby
dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować
ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą
obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów
dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie
wiele leków i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie zaburzeń
czynności wątroby, zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; nie stwierdzono związku
przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować
czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka
do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksycznej rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie
(patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu
P450 (CYP). W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji
poprzez CYP3A4. Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo
do enzymów cytochromu P450. Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że
zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zdrowych dorosłych osób
cyklosporyna A (w dawce 4 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach po 3 mg/kg mc. w odstępie 12 godzin)
zwiększała AUC kaspofunginy o około 35%. Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane
zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Kaspofungina nie powodowała zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu. Podczas jednoczesnego
stosowania kaspofunginy i cyklosporyny zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i
AspAT do wartości mniejszych lub równych trzykrotnej wartości górnej granicy normy, które
ustępowało po odstawieniu leków. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w
retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i
cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć kontrolę aktywności enzymów
wątrobowych. Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych
ochotników o 26%. U pacjentów przyjmujących oba leki konieczna jest standardowa kontrola stężeń
takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Badania kliniczne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka
kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu,
amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu. Kaspofungina nie miała wpływu na
farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu. Wprawdzie
dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tych
leków, jednak wydaje się, że nie jest konieczne zachowywanie szczególnych środków ostrożności
podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z amfoterycyną B, itrakonazolem, nelfinawirem lub
mykofenolanem mofetylu.
Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia
minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego
podawania obu leków. Przy wielokrotnym podawaniu obu leków minimalne stężenia kaspofunginy
stopniowo zmniejszały się. Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała
ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne były jednak o 30% mniejsze niż
u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę. Mechanizm interakcji prawdopodobnie
polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych. Podobnego efektu
można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że podczas
jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi lekami, jak: efawirenz, newirapina, ryfampicyna,
deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić zmniejszenie AUC kaspofunginy.
Podczas jednoczesnego podawania induktorów enzymów metabolizujących, u osób dorosłych należy
rozważyć zwiększenie dawki dobowej kaspofunginy do 70 mg, po zastosowaniu zwykłej dawki
nasycającej 70 mg (patrz punkt 4.2).
Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi lekami u pacjentów dorosłych
przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 i 70 mg/dobę. Nie przeprowadzono oficjalnych
badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży
stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie
zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy. Może to oznaczać, że zastosowanie
induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy,
podobnie jak u osób dorosłych. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku
12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna, efawirenz,
newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki leku
70 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować dawki większej niż rzeczywista wynosząca 70 mg na
dobę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie
spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS) oraz
nacieków widocznych w badaniach radiologicznych.
Pacjenci dorośli
6
W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej
lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia
empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz
297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów
włączonych do badań klinicznych I fazy. Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono
pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani
przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po
przeszczepach allogenicznych). W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem
Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby
zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg
chirurgiczny, zakażenie wirusem HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często
występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku
kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub
przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w
miejscu podania leku. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk,
świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych
kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek
Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
Często: hipokaliemia
Niezbyt często: przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Niezbyt często: niepokój, dezorientacja, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
Niezbyt często: zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
7
Niezbyt często: palpitacje, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
Często: zapalenie żył
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Często: duszności
Niezbyt często: nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
Często: nudności, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Niezbyt często: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenia dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Często: wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
Częstość nieznana: Martwica toksyczna rozpływna naskórka i zespół Stevensa- Johnsona (patrz punkt 4.4)
Często: ból stawów
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Niezbyt często: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
8
Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu
Niezbyt często: ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk
Często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu.
Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u
100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy
(po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej
kandydozy. W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach
ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę. Odsetek
pacjentów z poważnym działaniem niepożądanym związanym z substancją czynną lub działaniem
9
niepożądanym związanym z substancją czynną prowadzącym do odstawienia kaspofunginy był
porównywalny w 2 grupach leczenia.
Dzieci i młodzież
Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że
występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do
33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI
od 40,0 do 46,2). Prawdopodobnie jednak u dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest inny
niż u dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z
przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból
głowy (2,9%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Często: zwiększenie liczby eozynofilów
Często: bóle głowy
Często: tachykardia
Często: uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT)
Często: wysypka, świąd
Bardzo często: gorączka
Często: dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Często: zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Caspofungini acetas 55,48 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29092 | 100497588 | ChPL: 2025-05-28, Ulotka: 2025-05-28 |
| Caspofungini acetas 77,67 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 29093 | 100497595 | ChPL: 2025-05-28, Ulotka: 2025-05-28 |