Carmustine Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Carmustinum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Carmustine Zentiva 100 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiol. + 1 fiol. 3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Carmustinum 100 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Carmustine Accord 100 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Carmustine medac 100 mg	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Carmustine Waymade 100 mg od 18 lat	Waymade B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Carmustine Accordpharma od 18 lat	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Carmustinum: 50 mg, 300 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub w ustalonym leczeniu skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii w następujących chorobach: Chłoniaki nieziarnicze – jako lek drugiego rzutu w skojarzeniu z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub w ustalonym leczeniu skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii w następujących chorobach: Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem …” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub w ustalonym leczeniu skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii w następujących chorobach: Czerniak złośliwy – w skojarzeniu z innymi lekami …” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub w ustalonym leczeniu skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii w następujących chorobach: Nowotwory przewodu pokarmowego.” · ChPL, pkt 4.1
Szpiczak mnogi wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana w leczeniu paliatywnym, jako monoterapia lub w ustalonym leczeniu skojarzonym z innymi dopuszczonymi lekami i zabiegami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii w następujących chorobach: Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem, jak np. …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka depresja szpiku kostnego lub mielosupresja
Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek
Dzieci i młodzież
Karmienie piersią(patrz punkt 6.6)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Carmustinum 100 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w lodówce
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
480 godzin (po sporządzeniu)
8 godzin (po sporządzeniu)
48 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek; Nie zawiera substancji pomocniczych; Rozpuszczalnik; Glikol propylenowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

szary bezbarwny
Lek Carmustine Zentiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest bladożółty i dostarczany jest w fiolce ze oranżowego szkła typu I (30 mL) z ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej i polipropylenowym wieczkiem. Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną, lepką cieczą i jest dostarczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I (5 mL) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i polipropylenowym wieczkiem. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Proszek: jasnożółty proszek z niewielką ilością suchych płatków lub jako sucha, zbita masa. Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna, lepka ciecz. pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH: 4,0 do 6,8 w zależności od zastosowanego rozcieńczalnika: sól fizjologiczna lub 5% roztwór dekstrozy. Osmolarność: 320 do 390 mOsmol/l [w przypadku rozcieńczenia w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/mL (5%)] lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%] źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że zawroty głowy są działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania tego leku, które może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji, według częstości

bardzo często: Supresja szpiku kostnego; Ataksja; zawroty głowy; ból głowy; Toksyczne działanie na oczy; przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych; Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami); Zapalenie żył; Toksyczność płucna 1; włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce > 1400 mg/m2); Nudności i wymioty; nasilone; potencjał emetogenny > 250 mg/m2 średniowysoki; rozpoczyna się w ciągu 2-4 godzin po podaniu rozpoczyna się w ciągu 2-4 godzin po podaniu; Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym; zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu; przebarwienia; przemijające; w razie przypadkowego kontaktu ze skórą
często: Ostra białaczka; dysplazja szpiku kostnego – po długotrwałym stosowaniu; Niedokrwistość; Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę); Jadłowstręt; zaparcia; biegunka; zapalenie jamy ustnej; Hepatotoksyczność; odwracalna; opóźniona do 60 dni po podaniu (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny; przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; przemijające zwiększenie aktywności AspAT; Łysienie; uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 h); reakcja w miejscu wstrzyknięcia; Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego i siatkówki; Choroba zarostowa żył (podczas leczenia dużymi dawkami); Włóknienie śródmiąższowe (podczas leczenia małymi dawkami); Toksyczność nerkowa; Ginekomastia
bardzo rzadko: Zakrzepowe zapalenie żył
częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (w tym zakończone zgonem); Wtórne nowotwory; Reakcje alergiczne; Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia); Bóle mięśni; stan padaczkowy; napady drgawkowe; napady toniczno-kloniczne (typu „grand mal”); Tachykardia; ból w klatce piersiowej; Krwawienia z przewodu pokarmowego; Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy; Niewydolność nerek; azotemia; zmniejszenie nerek; Niepłodność; teratogeneza

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3) ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3) ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Zentiva stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2pc. dożylnie co 6 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie. Lek zazwyczaj podaje się nie częściej niż co 6 tygodni. Zalecana dawka leku Carmustine Zentiva stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) dożylnie co 6 tygodni. Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2pc. w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie jest również uzależnione od tego, czy lek Carmustine Zentiva jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka karmustyny, podawana dożylnie w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego wynosi 300 – 600 mg/m2.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karmustyny należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie produktu leczniczego od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować czynność nerek, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania karmustyny w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem wystąpienia działań toksycznych. Karmustyna wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów, gdy jest podawana w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi. Jeżeli lek jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania karmustyny należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Zentiva oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku wystąpienia niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Glikol propylenowy zawarty w tym leku może mieć takie same skutki jak picie alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1

Najmniejsza wartość po poprzedniej dawce		Procent poprzedniej dawki do podania
Leukocyty/ mm3	Płytki krwi/ mm3
>4000	>100 000	100%
3000 – 3999	75 000 – 99 999	100%
2000 – 2999	25 000 – 74 999	70%
<2000	<25 000	50%

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Wyjąć obie fiolki z opakowania i poczekać, aż osiągną temperaturę pokojową. (Min. 10 minut).
W sposób aseptyczny pobrać 3 ml sterylnego rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą sterylnej strzykawki. Upewnić się że pobrana została całość (3 ml) sterylnego rozpuszczalnika do strzykawki.
Wstrzyknąć jałowy rozpuszcaalnik do fiolki zawierającej 100 mg karmustyny i pozostawić do namoczenia produktu przez co najmniej 10 minut.
wymieszać (wykonując okrężne ruchy) przez co najmniej 60 sekund bez zatrzymywania, aby uzyskać klarowny roztwór
Fiolkę należy trzymać w pozycji odwróconej przez 5 minut przed pobraniem odtworzonego roztworu
Aseptycznie pobrać sporządzony roztwór wyłącznie w pozycji odwróconej i po dalszym rozcieńczeniu przygotować roztwór do infuzji

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13–14

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Carmustine Zentiva: - jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Carmustine Zentiva nie należy stosować u pacjentów, u których występuje zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytów), krwinek białych (leukocytów ) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn ; - jeśli u pacjenta występują znacznego stopnia zaburzenia czynności nerek; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku. Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Zentiva nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów: • Objawy zakażenia (gorączka, uporczywy ból gardła) • Zwiększona podatność na powstawanie siniaków i (lub) krwawień • Nietypowe zmęczenie • Przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia. Podczas leczenia mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów i nudności. Ponieważ stosowanie leku Carmustine Zentiva może prowadzić do uszkodzenia płuc , przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane” ). Leczenie wysokimi dawkami karmustyny (do 600 mg/m2) jest stosowane wyłącznie w skojarzeniu z późniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych. Wysokie dawki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia toksycznego działania na płuca, nerki, wątrobę, serce i układ pokarmowy oraz zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie stężenie potasu, magnezu i fosforu we krwi). Ból brzucha (neutropeniczne zapalenie jelit) może wystąpić jako działanie niepożądane związane z terapią, po zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami. Pacjenci, którzy mają jednocześnie wiele schorzeń i mają gorszy stan chorobowy, są bardziej narażeni na działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku . Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu (proszę przeczytać podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) . Lek Carmustine Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, takich jak: • Fenytoina stosowana w padaczce • Cymetydyna stosowana w przypadku problemów żołądkowych, takich jak niestrawność • Digoksyna stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca • Melfalan – lek przeciwnowotworowy • Deksametazon stosowany jako lek przeciwzapalny i hamujący czynność układu odpornościowego • Metotreksat, cyklofosfamid, prokarbazyna, chlorometyna (iperyt azotowy), fluorouracyl, winblastyna, aktynomycyna (daktynomycyna), bleomycyna, doksorubicyna (adriamycyna) stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża i płodność Leku Carmustine Zentiva nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego z r eguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży. W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Carmustine Zentiva oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia , aby zapobiec ciąży u ich partnerek. Carmustine Zentiva może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy zalecić pacjentom uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Carmustine Zentiva . Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ zawroty głowy są działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania tego leku, które, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Carmustine Zentiva zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy zawarty w tym leku może mieć takie same skutki jak picie alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Używaj tego leku tylko wtedy, gdy zaleci go lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą one całego ciała), a także uczucie zbliżającego się omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Lek Carmustine Zentiva może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie liczby krwinek produkowanych przez szpiku kostny); • Ataksja (brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśni); • Zawroty głowy; • Ból głowy; • Przemijające zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie, krwawienie siatkówkowe, zapalenie tęczówki i nerwu wzrokowego; • Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) w przypadku leczenia dużymi dawkami; • Zapalenie żył związane z bólem, obrzękiem, zaczerwieniem, tkliwością; • Zaburzenia oddechowe (zaburzenia dotyczące płuc) związane z trudnością w oddychaniu. Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc. Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów: duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, utrzymujące się osłabienie/męczliwość; • Silne nudności i wymioty; pojawiające się w ciągu 2–4 godzin po podaniu leku i trwające 4–6 godzin; • W przypadku kontaktu leku ze skórą: zapalenie skóry; • Przypadkowy kontakt ze skórą może spowodować przemijające przebarwienie (ściemnienie obszaru skóry lub paznokci). Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) • Ostre białaczki (nowotwór krwi) dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) w wyniku długotrwałego stosowania. Mogą wystąpić następujące objawy: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicach szyi, przedramienia, brzucha lub pachwiny, bladość skóry, duszność, osłabienie, zmęczenie lub ogólny brak energii; • Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi); • Encefalopatia (choroba mózgu) w przypadku leczenia dużymi dawkami; możliwe objawy to: osłabienie siły mięśniowej w jednym obszarze ciała, niezdolność do podejmowania decyzji lub koncentracja, mimowolne drganie mięśni, drżenie, trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe; • Utrata apetytu (jadłowstręt); • Zaparcia; • Biegunka; • Zapalenie jamy ustnej i warg; • Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami, opóźniona do 60 dni po podaniu. Zaburzenie to może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są to parametry oznaczane w badaniach krwi); • Łysienie (utrata włosów); • Zaczerwienienie skóry; • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) • Choroba zarostowa żył (postępujące zablokowanie żył) w przypadku leczenia dużymi dawkami, w którym bardzo małe żyły w wątrobie zostają zablokowane. Możliwe są następujące objawy: nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, silne krwawienie z przełyku, zażółcenie skóry i białkówek oczu; • Trudności z oddychaniem spowodowane chorobą płuc, w której tkanka płucna pokryta jest bliznami (włóknienie śródmiąższowe płuc) (w przypadku leczenia małymi dawkami); do objawów należą: suchy kaszel, duszność, znużenie, utrata masy ciała; • Choroby nerek; • Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn); • Krwawienie z przewodu pokarmowego; • Zapalenie nerwu wzrokowego i przylegającej siatkówki oka Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000) • Zapalenie ściany żyły z towarzyszącą zakrzepicą (zakrzepowe zapalenie żył). Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Bóle mięśni; • Guzy wtórne (nowotwory spowodowane radioterapią lub chemioterapią); • Napady padaczkowe (drgawkowe), w tym stan padaczkowy; • Uszkodzenie tkanek w wyniku wycieku w miejscu podawania leku; • Niepłodność; • Upośledzenie rozwoju zarodka i (lub) płodu u kobiet w ciąży; • Jakiekolwiek objawy zakażenia; • Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej; • Reakcje alergiczne; • Zaburzenia równowagi elektrolitowej (małe stężenie potasu, magnezu, fosforanów we krwi); • Ból brzucha (neutropeniczne zapalenie jelit); • Po stosowaniu dużych dawek skumulowanych i po długotrwałym leczeniu Carmustine Zentiva oraz innymi pochodnymi nitrozomocznika obserwowano zmniejszenie nerek, postępującą kumulację pewnych produktów metabolicznych we krwi (azotemię) oraz niewydolność nerek. Po stosowaniu mniejszych dawek całkowitych obserwowano także uszkodzenie nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciężka depresja szpiku kostnego lub mielosupresja • Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek • Dzieci i młodzież • Karmienie piersią(patrz punkt 6.6)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą z częstością do 30%. Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia. Częstość działania niepożądanego wydaje siębyć zależna od dawki, przy czym dawka skumulowana 1200 – 1500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące już wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%. U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu). Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.3. Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8). Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia schematami kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u kobiet. Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla schematów kondycjonujących bez karmustyny (np. naświetlanie całego ciała [TBI] lub busulfan, cyklofosfamid) lub z karmustyną (chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan lub CBV: cykofosfamid, karmustyna i etopozyd). Wykazano, że leczenie wysokimi dawkami karmustyny (zwłaszcza 600 mg/m2) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia toksyczności płucnych. W związku z tym u pacjentów z innym ryzykiem wystąpienia toksyczności płucnych stosowanie karmustyny należy rozważyć na tle ryzyka. Leczenie wysokimi dawkami Po zastosowaniu leczenia wysokimi dawkami karmustyny wzrasta ryzyko wystąpienia i nasilenia zakażeń, toksycznego działania na serce, wątrobę, układ pokarmowy i nerki, chorób układu nerwowego oraz zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia). Choroby współistniejące i większe stadium zaawansowania choroby Pacjenci z chorobami towarzyszącymi i większym stadium zaawansowania choroby są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż zalecana dawka dla ludzi na podstawie powierzchni ciała. Toksyczny wpływ na szpik kostny Opóźniony i kumulatywny toksyczny wpływ na szpik kostny jest częstymi ciężkim działaniem niepożądanym karmustyny. Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki produktu leczniczego. W przypadku zmniejszonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować – patrz tabela 1 w punkcie 4.2. Ponadto podczas leczenia karmustyną należy regularnie kontrolować i monitorować czynność wątroby, nerek i płuc (patrz punkt 4.8). Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Zentiva nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni. Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7 – 14 dni po podaniu produktu leczniczego oraz ustępuje 42 – 56 dni po jego podaniu. Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki skumulowanej, często ma przebieg dwufazowy. Trombocytopenia jest generalnie bardziej wyraźna niż leukopenia, ale obie są działaniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę. Niedokrwistość jest powszechna, ale zwykle jest mniej wyraźna. Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najmniejszych wartości parametrów morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2). Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez okres co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom należy zalecić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia karmustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.6). Carmustine Zentiva zawiera Glikol propylenowy Glikol propylenowy zawarty w tym leku może mieć takie same skutki jak picie alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Używaj tego leku tylko wtedy, gdy zaleci go lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku. Podawanie pozajelitowe Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości podawania dotętniczo. Nieumyślne podanie dotętniczo może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia tkanek. Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy. Podczas podawania karmustyny mogą występować reakcje w miejscu podania (patrz punkt 4.8). Ze względu na możliwość wynaczynienia podczas podawania zalecane jest staranne monitorowanie miejsca podania w celu wykrycia ewentualnego wycieku. Obecnie nie jest znana metoda postępowania w przypadku wynaczynienia. Przypadkowy kontakt odtworzonego roztworu do infuzji ze skórą spowodował oparzenia i nadmierną pigmentację dotkniętych obszarów. Zgłaszano miejscową toksyczność tkanek miękkich, wynikającą z wynaczynienia karmustyny. Infiltracja karmustyny może powodować obrzęk, ból, rumień, pieczenie i martwicę skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenytoina i deksametazon W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi należy oczekiwać zmniejszenia ich działania. Cymetydyna Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego, zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu karmustyny) lub zwiększonej mielotoksyczności (np. leukopenii i neutropenii). Digoksyna Jednoczesne stosowanie z digoksyną prowadzi do opóźnionego, umiarkowanego, spodziewanego, zmniejszonego działania digoksyny (ze względu na zmniejszone wchłanianie digoksyny). Melfalan Jednoczesne stosowanie melfalanu prowadzi do zwiększonego ryzyka toksycznego działania na płuca. Podczas stosowania karmustyny w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi, takimi jak np. metotreksat, cyklofosfamid, prokarbazyna, chlorometyna (iperyt azotowy), fluorouracyl, winblastyna, aktynomycyna (daktynomycyna), bleomycyna, doksorubicyna (adriamycyna) – lub u pacjentów, u których z powodu samej choroby lub wcześniejszego leczenia zmniejszona jest rezerwa szpikowa, może wystąpić trombopenia i leukopenia. Możliwe jest występowanie oporności krzyżowej z innymi substancjami alkilującymi, np. chlorometyną i cyklofosfamidem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia karmustyną, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z jej stosowaniem. Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej. Działania niepożądane są na ogół uwzględniane, jeśli wystąpiły u więcej niż 1% pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie. Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej. Duża dawka jest zdefiniowana jako >200 mg/m2pc.. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości: Częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (w tym zakończone zgonem). Często: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego – po długotrwałym stosowaniu. Częstość nieznana: Wtórne nowotwory Często: Niedokrwistość. Bardzo często: Supresja szpiku kostnego. Częstość nieznana: Reakcje alergiczne. Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia). Bardzo często: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy. Często: Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę). Częstość nieznana: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady toniczno-kloniczne (typu „grand mal”). Bardzo często: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych. Szybki wlew dożylny może spowodować krwawienie spojówkowe w ciągu 2 godzin, trwające około 4 godzin Rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego i siatkówki Bardzo często: Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami). Częstość nieznana: Tachykardia, ból w klatce piersiowej Bardzo często: Zapalenie żył. Rzadko: Choroba zarostowa żył (podczas leczenia dużymi dawkami). Bardzo często: Toksyczność płucna 1, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce > 1400 mg/m2). Zapalenie płuc (podczas stosowania dawek >450 mg/m2). Rzadko: Włóknienie śródmiąższowe (podczas leczenia małymi dawkami). Bardzo często: Nudności i wymioty, nasilone; potencjał emetogenny > 250 mg/m2 średniowysoki; rozpoczyna się w ciągu 2-4 godzin po podaniu rozpoczyna się w ciągu 2-4 godzin po podaniu Często: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej. Częstość nieznana: Krwawienia z przewodu pokarmowego. Neutropeniczne zapalenia jelit. Często: Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, przemijające zwiększenie aktywności AspAT. Częstość nieznana: Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy. Bardzo często: Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą. Często: Łysienie, uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 h), reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: Niewydolność nerek, azotemia, zmniejszenie nerek Rzadko: Toksyczność nerkowa Rzadko: Ginekomastia. Częstość nieznana: Niepłodność, teratogeneza. Często: Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko: Zakrzepowe zapalenie żył 1Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu do obrotu – jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc. * Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia schematami kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u kobiet. Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla schematów kondycjonujących bez karmustyny (np. naświetlanie całego ciała [TBI] lub busulfan-cyklofosfamid) lub z karmustyną (chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina, i melfalan lub CBV: cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd). Opis wybranych działań niepożądanych Supresja szpiku kostnego Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7–14 dni po podaniu karmustyny oraz ustępuje 42–56 dni po jej podaniu. Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki skumulowanej; często ma przebieg dwufazowy. Trombocytopenia jest na ogół bardziej nasilona niż leukopenia, ale w obu przypadkach są to działania niepożądane i ograniczające dawkę. Niedokrwistość występuje często, ale na ogół jest mniej zaznaczona. Zaburzenia oka Zbyt szybki wlew może w ciągu 2 godzin spowodować krwawienie podspojówkowy, trwające około 4 godziny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Włóknienie płuc (zakończone zgonem), nacieki płucne Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%. W przypadkach, w których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200–1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc. Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wyjściową wartością natężonej pojemności życiowej lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla wynoszącą <70% wartości należnej. U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu). Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc. Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8–13 lat po leczeniu. Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (1–12 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (5–16 lat). Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu. U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc. Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz punkt 4.3. Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu do obrotu – jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc. Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2pc., a chorobę śródmiąższową płuc – po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2pc. Możliwość wywoływania wymiotów Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2pc. oraz wysokie do umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2pc. Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w ciągu 2–4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4–6 godzin. Toksyczność nerkowa Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych <1000 mg/m2pc. Po podawaniu dużych dawek skumulowanych i po długotrwałym leczeniu karmustyną i innym pochodnymi nitrozomocznika zgłaszano zmiany w nerkach ze zmniejszeniem nerek, postępującą azotemią i niewydolnością nerek. Zaburzenia czynności nerek obserwowano także niezbyt często po zastosowaniu małych dawek całkowitych karmustyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Carmustinum 100 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	26140	100405484	ChPL: 2025-03-07, Ulotka: 2025-05-07