Carmustine Accordpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Carmustinum: 50 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Carmustine Accordpharma 50 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. + 1 fiol. 3 ml, 10 fiol. + 10 fiol. 3 ml | na receptę (Rx) |
| Carmustine Accordpharma 300 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. + 1 fiol. 9 ml, 10 fiol. + 10 fiol. 9 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Carmustine Accord | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Carmustinum 100 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Carmustine medac | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Carmustinum 100 mg | medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH |
| Carmustine Waymade | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Carmustinum 100 mg | Waymade B.V. |
| Carmustine Zentiva | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Carmustinum 100 mg | Zentiva, k.s. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Jako leczenie kondycjonujące przed …” · ChPL, pkt 4.1 -
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Czerniak złośliwy w połączeniu z innymi …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Nowotwory przewodu pokarmowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja szpiku kostnego.
- Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
- Dzieci i młodzież.
- Karmienie piersią.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 20–25 °C
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 4 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek; Brak substancji pomocniczych; Rozpuszczalnik; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Carmustine Accordpharma ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek w postaci bladożółtych suchych płatków lub suchego proszku w fiolce z oranżowego szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z PP. Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz w fiolce z bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z gumy pokrytej polimerem FluroTec i aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z PP. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Karmustyna nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że ilość alkoholu zawarta w tych produktach leczniczych może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Supresja szpiku kostnego; Ataksja; zawroty głowy; ból głowy; Toksyczne działanie na oczy; przemijające zaczerwienienie spojówek; niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych; Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku; Zapalenie żył; Toksyczność płucna; włóknienie śródmiąższowe; Zapalenie płuc; Możliwość wywoływania wymiotów; Nudności i wymioty; Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym; przebarwienia
- często: Ostra białaczka; dysplazja szpiku kostnego; Niedokrwistość; Encefalopatia; Jadłowstręt; zaparcia; biegunka; zapalenie jamy ustnej; Hepatotoksyczność; odwracalnym podwyższeniem stężenia bilirubiny; odwracalnym podwyższeniem aktywności fosfatazy alkalicznej; odwracalnym podwyższeniem aktywności AspAT; Nadmierne wypadanie włosów; uderzenia gorąca; reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Choroba zarostowa żył; Toksyczność nerkowa; Ginekomastia
- częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (łącznie z tymi prowadzącymi do zgonu); Bóle mięśni; stan padaczkowy; napady drgawkowe; napady typu „grand mal”; Tachykardia; Zagrożenie wynaczynieniem; Niepłodność; teratogeneza; Zaburzenia elektrolitowe; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipofosfatemia; Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym); nacieki płucne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accorpharma stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accordpharma stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Accordpharma, podawana dożylnie w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, wynosi 300 – 600 mg/m2.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie leku od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Accordpharma należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań szkodliwych. Karmustyna wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów, gdy jest podawana w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi (patrz punkt 5.3). Jeżeli karmustyna jest stosowana w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania karmustyny, należy poinformować pacjentkę o możliwym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Karmustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy poinformować mężczyzn o możliwym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Podanie dawki leku wynoszącej 600 mg/m2 pc. osobie dorosłej o masie ciała 70 kg będzie skutkowało narażeniem na 365,66 mg/kg mc. etanolu, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi o około 60,94 mg/100 ml.”
- alkohol: „Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypije kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie 50 mg/100 ml.”
- alkohol: „Ponieważ lek ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 1-2 godziny, działanie alkoholu może być ograniczone.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Najniższy poziom po poprzedniej dawce | Procent poprzedniej dawki do podania | |
|---|---|---|
| Leukocyty/mm3 | Płytki krwi/mm3 | |
| >4 000 | >100 000 | 100% |
| 3 000 – 3 999 | 75 000 – 99 999 | 100% |
| 2 000 – 2 999 | 25 000 – 74 999 | 70% |
| <2 000 | <25 000 | 50% |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Fiolka z proszkiem | Fiolka z rozpuszczalnikiem (etanol) | Wymagana ilość rozpuszczalnika (etanolu) | Wymagana ilość wody do wstrzykiewań | Stężenie roztworu podstawowego |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 3 ml | 1,5 ml | 13,5 ml | 3,3 mg/ml |
| 300 mg | 9 ml | 9 ml | 81 ml | 3,3 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accordpharma
Kiedy nie stosować leku Carmustine Accordpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się
zmniejszoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych
(erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
- jeśli u pacjenta występują znacznego stopnia zaburzenia czynności nerek;
- u dzieci i młodzieży;
- u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Accordpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego,
które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką
z powodu zmian dotyczących krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co
najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku. Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem
Carmustine Accordpharma nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Przed podaniem leku lekarz
będzie kontrolował morfologię krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą
regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Ponieważ stosowanie leku Carmustine Accordpharma może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed
rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania
czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie wysokimi dawkami leku Carmustine Accordpharma (do 600 mg/m2 pc.) jest stosowane wyłącznie
w skojarzeniu z późniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych. Wysokie dawki mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia i nasilenia toksycznego działania na płuca, nerki, wątrobę, serce i układ pokarmowy
oraz zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie stężenie potasu, magnezu i fosforu we krwi).
Ból brzucha (neutropeniczne zapalenie jelit) może wystąpić jako działanie niepożądane związane z terapią,
po zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i możliwości wystąpienia reakcji
uczuleniowych oraz o ich objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Leku Carmustine Accordpharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Carmustine Accordpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty,
takich jak:
- Fenytoina stosowana w padaczce
- Deksametazon stosowany jako lek przeciwzapalny i hamujący czynność układu odpornościowego
- Cymetydyna stosowana w przypadku problemów żołądkowych, takich jak niestrawność
- Digoksyna stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca
- Melfalan – lek przeciwnowotworowy
Stosowanie leku Carmustine Accordpharma z alkoholem
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście
w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i płodność
Leku Carmustine Accordpharma nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży. W
przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość możliwych zagrożeń dla
nienarodzonego dziecka. Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania
skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6
miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Carmustine
Accordpharma oraz przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu, aby zapobiec ciąży u ich partnerek. Leczenie
lekiem Carmustine Accordpharma może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy zalecić pacjentom
uzyskanie porady w zakresie płodności i (lub) planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Carmustine Accordpharma.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Carmustine Accordpharma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek
narzędzi lub maszyn należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Carmustine Accordpharma zawiera etanol (alkohol)
Lek ten zawiera 2,374 g alkoholu (etanolu) na fiolkę w przypadku mocy 50 mg i 7,11 g alkoholu (etanolu)
na fiolkę w przypadku mocy 300 mg, co jest równoważne z 25,596 g na dawkę maksymalną (600 mg/m2
pc. u pacjentów o masie ciałan70 kg). Zawartość w dawce maksymalnej tego leku jest równoważna z 640
ml piwa lub 256 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
gdyż może wpłynąć na ocenę sytuacji oraz szybkość reakcji.
Pacjenci z padaczką lub chorobami wątroby przed przyjęciem leku powinni skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Ilość alkoholu w leku może zmienić działanie innych leków. W razie przyjmowania innych leków należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Osoby uzależnione od alkoholu przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ponieważ lek ten podaje się zwykle powoli przez 1-2 godziny, działanie alkoholu może być osłabione.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych objawów:
Każdy nagły świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą one całego ciała), a także uczucie zbliżającego się omdlenia. Mogą to być
objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Lek Carmustine Accordpharma może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie liczby krwinek produkowanych przez szpik kostny), co
może przyczynić się do zwiększenia prawdopodobieństwa zakażeń w przypadku zmniejszenia liczby
białych krwinek;
- Ataksja (brak samorzutnej koordynacji ruchów mięśni);
- Zawroty głowy;
- Ból głowy;
- Przejściowe zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie z powodu krwawienia siatkówkowego;
- Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
- Zapalenie żył związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, tkliwością uciskową;
- Zaburzenia oddechowe (zaburzenia dotyczące płuc) związane z trudnością w oddychaniu. Ten lek
może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia. Należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów: duszność, uporczywy
kaszel, ból w klatce piersiowej, utrzymujące się osłabienie/męczliwość.
- Silne nudności i wymioty;
- W przypadku kontaktu leku ze skórą: zapalenie skóry;
- Przypadkowy kontakt ze skórą może spowodować przemijające przebarwienie (ściemnienie obszaru
skóry lub paznokci)
Częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):
- Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Możliwe
objawy to: krwawienie dziąseł, ból kości, gorączka, częste zakażenia, częste krwawienia z nosa lub
o mocnym nasileniu, guzy spowodowane przez opuchnięte węzły chłonne na szyi lub w jej okolicy,
pod pachami, na brzuchu lub w pachwinie, bladość skóry, duszność, osłabienie, zmęczenie lub
ogólny spadek energii;
- Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi);
- Encefalopatia (choroba mózgu). Możliwe objawy to: osłabienie mięśni w jednym miejscu,
niezdolność do podejmowania decyzji lub słaba koncentracja, mimowolne drganie mięśni, drżenie,
trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe;
- Jadłowstręt;
- Zaparcia;
- Biegunka;
- Zapalenie jamy ustnej i warg;
- Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami. Zaburzenie to może
prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są to parametry
oznaczane w badaniach krwi);
- Łysienie (nadmierna utrata włosów);
- Zaczerwienienie skóry;
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
- Choroba zarostowa żył (postępujące zablokowanie żył) objawiająca się zablokowaniem bardzo
małych (mikroskopijnych) żył w wątrobie. Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu w brzuchu,
powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i białkówek oka;
- Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania
mniejszych dawek);
- Problemy dotyczące nerek;
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Bóle mięśni;
- Napady padaczkowe (drgawkowe), w tym stan padaczkowy;
- Uszkodzenie tkanek w wyniku wycieku w miejscu podawania leku;
- Wszelkie objawy zakażenia;
- Niepłodność;
- Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci.
- Zaburzenia elektrolitowe [oraz brak równowagi elektrolitowej (niskie stężenia potasu, magnezu
i fosforu we krwi)].
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja szpiku kostnego.
- Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
- Dzieci i młodzież.
- Karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą
z częstością do 30%. Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że jest
ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana wynosząca 1200-1500 mg/m2 pc. wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, choroby układu
oddechowego, występujące już wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub
jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą
powodować uszkodzenie płuc. Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie
rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie
leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej
(ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide
diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia schematami
kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u kobiet.
Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla schematów kondycjonujących
bez karmustyny [np. naświetlanie całego ciała (TBI) lub busulfan-cyklofosfamid] lub z karmustyną
(chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan lub CBV: cykofosfamid, karmustyna
i etopozyd).
Wykazano, że leczenie wysokimi dawkami karmustyny (zwłaszcza 600 mg/m2 pc.) przed przeszczepieniem
komórek macierzystych układu krwiotwórczego zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia toksyczności
płucnych. W związku z tym, u pacjentów z innym ryzykiem wystąpienia toksyczności płucnych,
stosowanie karmustyny należy rozważyć w odniesieniu do ryzyka wynikającego z jej stosowania.
Po zastosowaniu leczenia wysokimi dawkami karmustyny wzrasta ryzyko wystąpienia i nasilenia zakażeń,
toksycznego działania na serce, wątrobę, układ pokarmowy i nerki, chorób układu nerwowego oraz
zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia)
Pacjenci z chorobami towarzyszącymi i większym stadium zaawansowania choroby są narażeni
na wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku.
Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Neutropeniczne zapalenie jelit może wystąpić jako działanie niepożądane związane z terapią po
zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż dawka
zalecana dla ludzi na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3).
Toksyczny wpływ na szpik kostny jest częstymi ciężkim działaniem niepożądanym karmustyny. Należy
często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki leku.
W przypadku zmniejszonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku
wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować, patrz Tabela 1
w punkcie 4.2.Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować podczas leczenia (patrz punkt
4.8). Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Accordpharma nie należy podawać częściej
niż co sześć tygodni. Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w
związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najniższych wartości
parametrów morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2).
Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być
związane z toksycznym działaniem na oczy.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Podanie dawki leku wynoszącej 600 mg/m2 pc. osobie dorosłej o masie ciała 70 kg będzie skutkowało
narażeniem na 365,66 mg/kg mc. etanolu, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi
o około 60,94 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypije kieliszek wina lub 500 ml
piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie 50 mg/100 ml. Jednoczesne podanie z lekami zawierającymi, np.
glikol propylenowy lub etanol może doprowadzić do nagromadzenia etanolu oraz wystąpienia zdarzeń
niepożądanych. Ponieważ lek ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 1-2 godziny, działanie alkoholu
może być ograniczone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenytoina i deksametazon
W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi
należy oczekiwać zmniejszenia ich działania.
Cymetydyna
Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego,
zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu karmustyny).
Digoksyna
Jednoczesne stosowanie z digoksyną prowadzi do opóźnionego, umiarkowanego, spodziewanego,
zmniejszonego działania digoksyny (ze względu na zmniejszone wchłanianie digoksyny).
Melfalan
Jednoczesne stosowanie melfalanu prowadzi do zwiększonego ryzyka toksycznego działania na płuca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem
leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym. Ze
względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo specyficznych warunkach, częstość
występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać
częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej. Działania niepożądane są na ogół
uwzględniane, jeśli wystąpiły u więcej niż 1% pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych
badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie. Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą
placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w
grupie leczonej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów
i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione według
malejącej ciężkości:
Częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (łącznie z tymi prowadzącymi do zgonu)
Często: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego – po długotrwałym stosowaniu.
Bardzo często: Supresja szpiku kostnego.
Często: Niedokrwistość.
Bardzo często: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
Często: Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę).
Częstość nieznana: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal”.
Bardzo często: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych.
Bardzo często: Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
6
Częstość nieznana: Tachykardia
Bardzo często: Zapalenie żył.
Rzadko: Choroba zarostowa żył (podczas leczenia dużymi dawkami).
Bardzo często: Toksyczność płucna, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce)*. Zapalenie płuc.
Rzadko: Włóknienie śródmiąższowe (podczas leczenia małymi dawkami).
Bardzo często: Możliwość wywoływania wymiotów. Nudności i wymioty – nasilone.
Często: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej.
Często: Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: - odwracalnym podwyższeniem stężenia bilirubiny, - odwracalnym podwyższeniem aktywności fosfatazy alkalicznej, - odwracalnym podwyższeniem aktywności AspAT.
Bardzo często: Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą.
Często: Nadmierne wypadanie włosów, uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 godz.), reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana: Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy.
Rzadko: Toksyczność nerkowa.
Rzadko: Ginekomastia.
Częstość nieznana: Niepłodność, teratogeneza.
Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia).
*i oZdgżłyawsziaannoia z większone ryzyko wystąpienia toksycznośchii ppołumcangyncehz peom ziaa sit ohsipoowfaonsifuat leemcziae)n. ia schematami
kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u kobiet.
Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla schematów kondycjonujących
bez karmustyny [np. naświetlanie całego ciała (TBI) lub busulfan-cyklofosfamid] lub z karmustyną
(chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina, i melfalan lub CBV: cyklofosfamid, karmustyna
i etopozyd).
Opis wybranych działań niepożądanych
7
Supresja szpiku kostnego
Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7–14 dni po podaniu leku oraz ustępuje
42–56 dni po jego podaniu. Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki skumulowanej; często
ma przebieg dwufazowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne
Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%. W przypadkach, w których
toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne
i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci byli w wieku od 22
miesięcy do 72 lat. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, choroby układu oddechowego,
występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe
napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować
uszkodzenie płuc. Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką;
skumulowane dawki 1200–1500 mg/m2 pc. były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem
zwłóknienia płuc. Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC,
DLCO). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wyjściową wartością natężonej pojemności życiowej
lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla wynoszącą <70% wartości należnej.
U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano
przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie
wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc. Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły
w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu. Mediana wieku
pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (1-12 lat), a mediana wieku osób, które
przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (5-16 lat). Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat
w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka
winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc. Karmustyny nie należy
podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.3.
Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu –
jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc. Zapalenie płuc obserwowano po
zastosowaniu dawek >450 mg/m2 pc., a chorobę śródmiąższową płuc – po długotrwałym leczeniu i po
podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2 pc.
Możliwość wywoływania wymiotów
Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2 pc. oraz wysokie do
umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2 pc. Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się
w ciągu 2-4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4-6 godzin.
Toksyczność nerkowa
Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek
skumulowanych <1000 mg/m2 pc.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
8
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carmustinum 50 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 27432 | 100443987 | ChPL: 2025-10-03, Ulotka: 2026-03-17 |
| Carmustinum 300 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 27433 | 100443993 | ChPL: 2025-10-03, Ulotka: 2026-03-17 |