Carmustine Waymade
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Waymade B.V.
- Substancje czynne
- Carmustinum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Carmustine Waymade 100 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 10 mg + 1 fiol. 3 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Carmustinum 100 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Carmustine Accordpharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Carmustinum: 50 mg, 300 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):” · ChPL, pkt 4.1 -
Szpiczak mnogi wskazanie z ChPL
źródło: „Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem takim jak …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka depresja szpiku kostnego.
- Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
- Dzieci i młodzież.
- Karmienie piersią.
Carmustinum 100 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- chronić przed światłem
- w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 4 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek; Produkt nie zawiera substancji pomocniczych; Rozpuszczalnik; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- szary bezbarwny
Jedno opakowanie Karmustyny Waymade (proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do roztworu do wlewu) zawiera jedną fiolkę ze 100 mg Karmustyny w proszku oraz jedną fiolkę z 3 mL rozpuszczalnika (etanolu bezwodnego). Proszek ma postać liofilizowanych bladożółtych płatków lub zastygłej masy w szklanej fiolce z oranżowego szkła. Rozpuszczalnik to bezbarwny przejrzysty płyn w przezroczystej szklanej fiolce. Liofilizowane bladożółte płatki lub zastygła masa do rekonstytucji. Wygląd roztworu: rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub ma kolor jasnożółty. Proszek: Szklana fiolka typu I, z oranżowego szkła (30 mL) z szarą zatyczką 20 mm z gumy bromobutylowej i zamknięciem typu flip-off. Rozpuszczalnik: Szklana fiolka typu I (5 mL) z bezbarwnego szkła z szarą zatyczką 13 z gumy chlorobutylowej i zamknięciem typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Proszek: Liofilizowane bladożółte płatki lub zastygła masa. Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz. Współczynnik pH gotowych do użycia roztworów do wlewu wynosi od 4,0 do 6,8. źródło: ChPL, pkt 3
- szary bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Carmustine Waymade nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Supresja szpiku kostnego; Ataksja; zawroty głowy; ból głowy; Toksyczne działanie na oczy; przemijające zaczerwienienie spojówek; niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych; Niedociśnienie; Zapalenie żył; Toksyczność płucna; włóknienie śródmiąższowe; Zapalenie płuc; Możliwość wywoływania wymiotów; Nudności; wymioty; Zapalenie skóry po stosowaniu miejscowym; przebarwienia
- często: Ostra białaczka; dysplazja szpiku kostnego; Niedokrwistość; Encefalopatia; Jadłowstręt; zaparcia; biegunka; zapalenie jamy ustnej; Hepatotoksyczność; odwracalne podwyższenie poziomu bilirubiny; odwracalne podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej; odwracalne podwyższenie aktywności AspAT; Łysienie; uderzenia gorąca; reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Choroba zarostowa żył; Toksyczność nerkowa; Ginekomastia
- częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (łącznie z prowadzącymi do zgonu); Bóle mięśni; stan padaczkowy; napady drgawkowe; napady typu „grand mal”; Tachykardia; Zagrożenie wynaczynieniem; Niepłodność; teratogeneza; Zaburzenia elektrolitowe; hipokaliemia; hipomagnezemia; hipofosfatemia; Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym); nacieki płucne; zwłóknienie płuc; choroba śródmiąższowa płuc
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Waymade stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Carmustine Waymade stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Carmustine Waymade, podawana dożylnie w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, wynosi 300 – 600 mg/m2.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie produktu od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i kontrolować współczynnik filtracji kłębuszkowej, jak też odpowiednio zmniejszyć dawkę.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Waymade należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań toksycznych. Karmustyna wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów, gdy jest podawana w dawkach równoważnych dawkom stosowanym u ludzi (patrz punkt 5.3). Jeżeli produkt jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karmustyna lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Produkt Carmustine Waymade jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wolno rozpoczynać karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu i do siedmiu dni po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn. Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Podanie dawki leku wynoszącej 600 mg/mg2 osobie dorosłej o masie ciała 70 kg będzie skutkowało narażeniem na 370 mg/kg etanolu, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi o około 61,7 mg/100 ml.”
- alkohol: „Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypije kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie 50 mg/100 mL.”
- alkohol: „Ponieważ produkt ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 6 godzin, działanie alkoholu może być ograniczone.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Najniższy poziom po poprzedniej dawce | Procent poprzedniej dawki do podania | |
|---|---|---|
| Leukocyty/mm3 | Płytki krwi/mm3 | |
| >4000 | >100 000 | 100% |
| 3000 – 3999 | 75 000 – 99 999 | 100% |
| 2000 – 2999 | 25 000 – 74 999 | 70% |
| <2000 | <25 000 | 50% |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Carmustine Waymade
Kiedy nie stosować leku Carmustine Waymade:
• jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się
obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych
(erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
• jeśli u pacjenta występuje znacznego stopnia zaburzenie czynności nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Waymade należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku
kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz
zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował
morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku. Podczas stosowania
zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine Waymade nie będą podawane częściej niż co 6
tygodni. Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą
regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Ponieważ stosowanie leku Carmustine Waymade może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed
rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz
badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie dużymi dawkami leku Carmustine Waymade (do 600 mg/m2) jest stosowane wyłącznie w
skojarzeniu z późniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych. Duże dawki mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia i nasilenia toksycznego działania na płuca, nerki, wątrobę, serce i układ
pokarmowy oraz zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (małę stężenia potasu, magnezu i
fosforu we krwi).
Ból brzucha (neutropeniczne zapalenie jelit) może wystąpić jako działanie niepożądane związane z
terapią, po zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Carmustine Waymade nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Carmustine Waymade a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty, takich jak:
• Fenytoina stosowana w padaczce;
• Deksametazon stosowany jako lek przeciwzapalny i hamujący czynność układu
odpornościowego;
• Cymetydyna stosowana w przypadku problemów żołądkowych, takich jak niestrawność;
• Digoksyna stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca;
• Melfalan – lek przeciwnowotworowy.
Stosowanie leku Carmustine Waymade z alkoholem
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście
w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i płodność
Leku Carmustine Waymade nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży. W
przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla
nienarodzonego dziecka. Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności
stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez
co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem
Carmustine Waymade oraz przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapobiec ciąży u ich partnerek.
Karmienie piersią
Nie karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Carmustine Waymade nie ma wpływu lub wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość
alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Lek Carmustine Waymade zawiera bezwodny etanol (alkohol)
1 fiolka tego leku zawiera 2,4 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 7,68 g przy maksymalnej dawce
(320 mg). Zawartość alkoholu w maksymalnej dawce (200 mg / m2 u pacjentów o masie ciała 70 kg)
tego leku odpowiada zawartości alkoholu w 192 mL piwa lub 76,8 mL wina.
Lek jest zwykle podawany powoli przez 6 godzin, co może pomóc ograniczyć wpływ alkoholu.
Ilość alkoholu w tym leku może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Może wpłynąć na ocenę sytuacji oraz szybkość reakcji.
Pacjenci z padaczką lub chorobami wątroby przed przyjęciem leku powinni skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Ilość alkoholu w leku może zmienić działanie innych leków. W razie przyjmowania innych leków
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki będące w ciąży przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Osoby uzależnione od alkoholu przed przyjęciem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych objawów:
świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
(zwłaszcza jeżeli dotyczą one całego ciała), a także uczucie zbliżającego się omdlenia. Mogą to być
objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Carmustine Waymade może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie liczby krwinek produkowanych przez szpiku kostny),
co może przyczynić się do zwiększenia prawdopodobieństwa zakażeń w przypadku
zmniejszenia liczby białych krwinek;
• Ataksja (brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśni);
• Zawroty głowy;
• Ból głowy;
• Przejściowe zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie z powodu krwawienia
siatkówkowego;
• Niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia krwi);
• Zapalenie żył związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, tkliwością uciskową;
• Zaburzenia oddechowe (zaburzenia dotyczące płuc) związane z trudnością w oddychaniu;
Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia. Należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, utrzymujące się osłabienie lub
męczliwość;
• Silne nudności i wymioty;
• W przypadku kontaktu leku ze skórą: zapalenie skóry;
• Przypadkowy kontakt ze skórą może spowodować przemijające przebarwienie (ściemnienie
obszaru skóry lub paznokci).
Często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)
• Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego).
Możliwe objawy to: krwawienie dziąseł, ból kości, gorączka, częste zakażenia, częste
krwawienia z nosa lub o mocnym nasileniu, guzy spowodowane przez opuchnięte węzły
chłonne na szyi lub w jej okolicy, pod pachami, na brzuchu lub w pachwinie, bladość skóry,
duszność, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii;
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi);
• Encefalopatia (choroba mózgu) Możliwe objawy to: osłabienie mięśni w jednym miejscu,
niezdolność do podejmowania decyzji lub słaba koncentracja, mimowolne drganie mięśni,
drżenie, trudności w mówieniu lub przełykaniu, napady drgawkowe;
• Jadłowstręt;
• Zaparcia;
• Biegunka;
• Zapalenie jamy ustnej i warg;
• Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami. Zaburzenie to
może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są
to parametry oznaczane w badaniach krwi);
• Łysienie (utrata włosów);
• Zaczerwienienie skóry;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000)
• Choroba zarostowa żył (postępujące zablokowanie żył) objawiająca się zablokowaniem
bardzo małych (mikroskopijnych) żył w wątrobie. Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu
w brzuchu, powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i
białkówek oka;
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania
mniejszych dawek);
• Choroby dotyczące nerek;
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Bóle mięśni;
• Napady padaczkowe (drgawkowe), w tym stan padaczkowy;
• Uszkodzenie tkanek w wyniku wycieku w miejscu podawania leku;
• Wszelkie objawy zakażenia;
• Niepłodność;
• Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci;
• Zaburzenia elektrolitowe (oraz brak równowagi elektrolitowej (małe stężenia potasu,
magnezu i fosforu we krwi)).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka depresja szpiku kostnego.
• Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
• Dzieci i młodzież.
• Karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą z
częstością do 30%. Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że
jest ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana 1200–1500 mg/m2 wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, choroby
układu oddechowego, występujące już wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych,
sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie
innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Należy wykonać wyjściowe badania
czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać
badania czynności płuc w trakcie leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością
wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności
dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia
schematami kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu
krwiotwórczego u kobiet. Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla
schematów kondycjonujących bez karmustyny (np. naświetlanie całego ciała [TBI] lub busulfan-
cyklofosfamid) lub z karmustyną (chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina, i
melfalan lub CBV: cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd).
Wykazano, że leczenie wysokimi dawkami karmustyny (zwłaszcza 600 mg/m2) przed
przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego zwiększa ryzyko wystąpienia i
nasilenia toksyczności płucnych. W związku z tym u pacjentów z innym ryzykiem wystąpienia
toksyczności płucnych stosowanie karmustyny należy rozważyć na tle ryzyka.
Po zastosowaniu leczenia wysokimi dawkami karmustyny wzrasta ryzyko wystąpienia i nasilenia
zakażeń, toksycznego działania na serce, wątrobę, układ pokarmowy i nerki, chorób układu
nerwowego oraz zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia).
Pacjenci z chorobami towarzyszącymi i większym stadium zaawansowania choroby są narażeni na
wyższe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku.
Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Neutropeniczne zapalenie jelit może wystąpić jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po
zastosowaniu leczenia chemioterapeutykami.
Karmustyna wykazuje działanie rakotwórcze u szczurów i myszy w dawkach mniejszych niż zalecana
dawka dla ludzi na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3).
Toksyczny wpływ na szpik kostny jest częstymi ciężkim działaniem niepożądanym karmustyny.
Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu
dawki produktu. W przypadku obniżonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów,
w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować
– patrz tabela 1 w punkcie 4.2. Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować
podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Waymade nie należy podawać częściej niż
co sześć tygodni. Toksyczny wpływ karmustyny na szpik kostny ma charakter kumulatywny, w
związku z czym należy rozważyć dostosowanie dawki na podstawie najniższych wartości parametrów
morfologii krwi (nadir) po podaniu poprzednich dawek (patrz punkt 4.2).
Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być
związane z toksycznym działaniem na oczy.
Podanie dawki leku wynoszącej 600 mg/mg2 osobie dorosłej o masie ciała 70 kg będzie skutkowało
narażeniem na 370 mg/kg etanolu, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi o
około 61,7 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypije kieliszek wina lub 500 mL
piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie 50 mg/100 mL. Jednoczesne podanie z lekami
zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może doprowadzić do nagromadzenia etanolu oraz
wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Ponieważ produkt ten jest zazwyczaj podawany powoli przez 6
godzin, działanie alkoholu może być ograniczone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenytoina i deksametazon
W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi należy
oczekiwać zmniejszenia ich działania.
Cymetydyna
Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego,
zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu
karmustyny).
Digoksyna
Jednoczesne stosowanie z digoksyną prowadzi do opóźnionego, umiarkowanego, spodziewanego,
zmniejszonego działania digoksyny (ze względu na zmniejszone wchłanianie digoksyny).
Melfalan
Jednoczesne stosowanie melfalanu prowadzi do zwiększonego ryzyka toksycznego działania na
płuca.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem
leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość
występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie
odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej. Działania niepożądane
są na ogół uwzględniane, jeśli wystąpiły u więcej niż 1% pacjentów w monografii produktu lub w
kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie. Gdy dostępne są badania
kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość
występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy
układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z
następującą konwencją:
• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do <1/10),
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
według malejącej ciężkości:
Częstość nieznana: Zakażenia oportunistyczne (łącznie z prowadzącymi do zgonu)
Często: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego – po długotrwałym stosowaniu.
Bardzo często: Supresja szpiku kostnego.
Często: Niedokrwistość.
Bardzo często: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
Często: Encefalopatia (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) ograniczającą).
Częstość nieznana: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal”.
Bardzo często: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych.
Bardzo często: Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
Częstość nieznana: Tachykardia
Bardzo często: Zapalenie żył.
Rzadko: Choroba zarostowa żył (podczas leczenia dużymi dawkami).
Bardzo często: Toksyczność płucna, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce)* Zapalenie płuc.
Rzadko: Włóknienie śródmiąższowe (podczas leczenia małymi dawkami).
Bardzo często: Możliwość wywoływania wymiotów. Nudności i wymioty – nasilone.
Często: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej.
Często: Hepatotoksyczność, odwracalna, opóźniona do 60 dni po podaniu produktu leczniczego (podczas leczenia dużymi dawkami i ograniczająca dawkę) objawiająca się: - odwracalnym podwyższeniem poziomu bilirubiny, - odwracalnym podwyższeniem aktywności fosfatazy alkalicznej, - odwracalnym podwyższeniem aktywności AspAT.
Bardzo często: Zapalenie skóry po stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą.
Często: Łysienie, uderzenia gorąca (ze względu na zawartość alkoholu w rozpuszczalniku; bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1–2 h), reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana: Zagrożenie wynaczynieniem: substancja powodująca powstawanie pęcherzy.
Rzadko: Toksyczność nerkowa.
Rzadko: Ginekomastia.
Częstość nieznana: Niepłodność, teratogeneza.
Częstość nieznana: Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia i hipofosfatemia)
* Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności płucnych po zastosowaniu leczenia
schematami kondycjonującymi oraz po przeszczepieniu komórek macierzystych układu
krwiotwórczego u kobiet. Dotychczas zwiększone ryzyko opisywano dla samego leczenia, w tym dla
schematów kondycjonujących bez karmustyny (np. naświetlanie całego ciała [TBI] lub busulfan-
cyklofosfamid) lub z karmustyną (chemioterapia BEAM: karmustyna, etopozyd, cytarabina, i
melfalan lub CBV: cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Supresja szpiku kostnego
Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7–14 dni po podaniu leku oraz
ustępuje 42–56 dni po jego podaniu. Supresja szpiku kostnego jest zależna od dawki i dawki
skumulowanej; często ma przebieg dwufazowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne.
Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%. W przypadkach, w
których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki
płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci byli w
wieku od 22 miesięcy do 72 lat. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu
oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne
lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które
mogą powodować uszkodzenie płuc. Częstość występowania działań niepożądanych jest
prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200–1500 mg/m2były związane ze
zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc. Podczas leczenia należy regularnie
wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z
wyjściową wartością natężonej pojemności życiowej lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla
wynoszącą <70% wartości należnej.
U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano
przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie
wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc. Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych
wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8–13 lat po leczeniu. Mediana
wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (1–12 lat), a mediana wieku
osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (5–16 lat). Wszyscy pacjenci w
wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny,
ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko
zgonu.
U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc. Karmustyny nie
należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz punkt 4.3.
Toksyczność płucną obserwowano również w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do
obrotu – jako przypadki zapalenia płuc i choroby śródmiąższowej płuc. Zapalenie płuc obserwowano
po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc – po długotrwałym leczeniu i po
podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Możliwość wywoływania wymiotów
Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2oraz wysokie do
umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2. Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w
ciągu 2–4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4–6 godzin.
Toksyczność nerkowa
Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych
<1000 mg/m2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Carmustinum 100 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28299 | 100438414 | ChPL: 2026-02-18, Ulotka: 2026-02-18 |