Carditrat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A.
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 8 mg, 10 mg + 16 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Carditrat 5 mg + 8 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Carditrat 5 mg + 16 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Carditrat 10 mg + 8 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Carditrat 10 mg + 16 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Camlocor | Tabletki | Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 16 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Candezek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum 13,87 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Caramlo | Tabletki | Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 16 mg | Zentiva, k.s. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Carditrat jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu kandesartanu i amlodypiny podawanych jednocześnie w takich samych dawkach …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia)
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carditrat z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karmeloza wapniowa; Makrogol 8000; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): Żółcień chinolinowa (E 104); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Osłonka kapsułki (16 mg + 5 mg): Żółcień chinolinowa (E 104); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Osłonka kapsułki (16 mg + 10 mg): Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg)); w składzie (Osłonka kapsułki (16 mg + 5 mg)); w składzie (Osłonka kapsułki (16 mg + 10 mg)); w składzie (Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg))
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg))
- laktoza: w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty
Carditrat, 8 mg + 5 mg , kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Carditrat, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Carditrat, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Carditrat, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia kandesartanem sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów stosujących amlodypinę występują zawroty i bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- bardzo często: Obrzęk
- często: Senność; zawroty głowy; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Ból brzucha; nudności; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia); Obrzęk kostek; Zmęczenie; astenia
- niezbyt często: Bezseność; zmiany nastroju (w tym niepokój); depresja; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; niedoczulica parestezje; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków); Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; nieżyt nosa; Wymioty; suchość w jamie ustnej; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; nadmierna potliwość; świąd; wysypka; wykwity skórne; pokrzywka; Ból stawów; ból mięśni; skurcze mięśni; ból pleców; Zaburzenia mikcji; moczenie nocne; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie często ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała diagnostyczne często zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Stan splątania
- bardzo rzadko: Leukocytopenia; trombocytopenia; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa- Johnsona obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Martwica toksyczna rozpływna naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carditrat u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carditrat u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Carditrat u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Carditrat jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ( lub) cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotyczy kandesartanu Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań e pidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dotyczy kandesartanu Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. W okresie karmienia piersią preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Dotyczy amlodypiny Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta nie jest znany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dotyczy amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Carditrat można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku u niektórych pacjentów, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponadto alkohol może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carditrat
Kiedy nie przyjmować leku Carditrat
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów
kanału wapniowego, na kandesartanu cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi
do organizmu)
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca
- jeśli pacjentka jest co najmniej w 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia
odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)
- jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60
ml/min/1,73 m2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carditrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent niedawno przebył zawał serca
- u pacjenta występuje niewydolność serca
- u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki
- pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jest poddawany dializom
- pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
- pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę
- pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (określaną również jako pierwotny
- hiperaldosteronizm)
- pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np.
potasu) we krwi.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Carditrat”.
Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, lekarz może zalecić częstsze
wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o
przyjmowaniu leku Carditrat. Jest to istotne, ponieważ lek Carditrat stosowany w skojarzeniu z
niektórymi lekami znieczulającymi może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę. Nie zaleca
się stosowania leku Carditrat we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).
Jeśli po przyjęciu leku Carditrat u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Carditrat.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Carditrat u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Z tego powodu leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Carditrat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Carditrat może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na
niego:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia
wirusem HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- werapamil, diltiazem (leki nasercowe)
- dantrolen (wlew dożylny stosowany w poważnych zaburzeniach temperatury ciała)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz
inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Carditrat” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
- celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny)
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), jeśli pacjent przyjmuje dawkę
większą niż 3 g na dobę.
- suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
stężenie potasu we krwi)
- heparyna (lek rozrzedzający krew)
- kapsułki moczopędne (diuretyki)
- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi
układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
- cyklosporyna ( lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepieniu narządu w celu
uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu).
Stosowanie leku Carditrat z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Carditrat nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.
Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą bowiem prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej,
amlodypiny, we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego
leku Carditrat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj
lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Carditrat przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Carditrat.
Nie zaleca się stosowania leku Carditrat we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3.
miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie
piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carditrat przez matki karmiące piersią, a jeśli pacjentka chce
karmić piersią, lekarz może wybrać inną metodę leczenia, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem
lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Carditrat może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Carditrat zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Carditrat i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem
- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
całym ciele,
silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- zawał serca, nieprawidłowe bicie serca
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy
bardzo złe samopoczucie.
Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Może dojść do zmniejszenia
odporności na zakażenia i pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. W takiej
sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okre sowe wykonywanie badań
krwi w celu sprawdzenia, czy lek Carditrat miał wpływ na krew pacjenta (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane:
Ponieważ Carditrat stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, zgłoszone działania niepożądane
są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Zgłoszono następujące działania niepożądane: Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta
dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- opuchlizna wokół kostek (obrzęk)
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), uderzenia gorąca
- ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
- uczucie zmęczenia, osłabienie
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- skurcze mięśni
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
- uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
- dzwonienie w uszach
- obniżone ciśnienie krwi
- kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny)
- kaszel
- suchość w w jamie ustnej, wymioty
- łysienie, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia
skóry
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- dezorientacja
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych zasinień lub do łatwiejszego krwawienia
- zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia lub
drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry
(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre
wyniki badań medycznych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia, w tym sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
Częstość nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych
- drżenie, sztywna postawa, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas
chodzenia, niezrównoważony chód, martwica toksyczna rozpływna naskórka.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy/uczucie wirowania
- bóle głowy
- zakażenie układu oddechowego
- niskie ciśnienie tętnicze - może powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy
- zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta występują zaburzenia
czynności nerek lub niewydolność serca - w przypadku znacznego zwiększenia stężenia,
pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
- wpływ na czynność nerek, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują już choroby nerek lub
niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
gorączka
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka)
- swędzenie
- ból pleców, ból stawów i mięśni
- zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) - może wystąpić
uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne
- kaszel
- nudności
- zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi - jeśli będzie ono znaczne, może wystąpić osłabienie, brak
energii lub bolesne skurcze mięśni
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne dihydropirydyny, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze;
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego
stopnia)
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego;
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carditrat z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek
(GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. Z
wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania stosowania antagonisty receptora
angiotensyny II, pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać inne leczenie hipotensyjne o
znanym profilu bezpieczeństwa u ciężarnych. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć
leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony,
a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego należy
zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Carditrat u takich pacjentów. Sto sowanie
produktu leczniczego Carditrat jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki, którzy stosują produkty lecznicze wpływające na układ renina- angiotensyna-
aldosteron, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz
niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina -angiotensyna-aldosteron,
podczas leczenia kandesartanem u podatnych pacjentów można się spodziewać wystąpienia
zmian w czynności nerek.
W przypadku stosowania kandesartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami
czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy
krwi. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (Cl cr<15 ml/min). U
tych pacjentów dawkę kandesartanu należy ostrożnie zwiększać, ściśle monitorując ciśnienie
tętnicze.
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresowe badania czynności
nerek, szczególnie u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u osób z zaburzeniami
czynności nerek. Podczas dostosowywania dawki kandesartanu zaleca się kontrolę stężenia
kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie
obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >265 μmol/l (>3 mg/dl).
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptora AT1
w wyniku zmniejszenia objętości osocza i aktywacji układu renina- angiotensyna-aldosteron.
Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę kandesartanu należy dostosowywać
ostrożnie, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi.
Przeszczepienie nerki
Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno
przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Hipowolemia wewnątrznaczyniowa
U pacjentów z niedoborem płynów i (lub) sodu, np. w wyniku intensywnego leczenia
diuretykami, ograniczenia podaży soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Tego typu
stany należy korygować przed podaniem kandesartanu. W przypadku wystąpienia
niedociśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego Carditrat, pacjenta należy
ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie konieczności, podać sól fizjologiczną w postaci
wlewu dożylnego. Po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego leczenie można kontynuować.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń
czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady uznaje się za absolutnie konieczne, leczenie powinno
przebiegać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty i powinna mu towarzyszyć często
przeprowadzana ścisła kontrola czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia
tętniczego krwi.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany wiążące się z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności
układu renina -angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie
innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem
ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych obniżających
ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo-mózgowym, może spowodować zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na
przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina -
angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania kandesartanu.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, mitralnej lub
kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego
Brak danych potwierdzających korzyści z zastosowania produktu leczniczego Carditrat w
niestabilnej dławicy piersiowej oraz w trakcie, jak i miesiąc po przebytym zawale mięśnia
sercowego.
Przełom nadciśnieniowy
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie
nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niewydolnością serca. W
długoterminowym badaniu z placebo w grupie kontrolnej, z udziałem pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku
płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości ryzyko incydentów
sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE w niewydolności serca
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego,
hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może wzrastać,
gdy Carditrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Nie zaleca się również
potrójnego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i
kandesartanu. Leczenie skojarzone należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty i
dokonywać uważnej i częstej kontroli czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia
tętniczego.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina -angiotensyna-aldosteron
może powodować hiperkaliemię. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu w przypadku osób
w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów
jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i
(lub) u pacjentów ze zdarzeniami współistniejącymi.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych wpływających
na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to:
- cukrzyca,
- zaburzenia czynności nerek,
- wiek (>70 lat),
- jednoczesne stosowanie z jednym lub z kilkoma produktami leczniczymi wpływającymi na
układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementami potasu,
- substytuty soli kuchennej zawierające potas,
- leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna,
leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym,
- zdarzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np.
choroby zakaźne), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy
uraz).
U tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów stosujących leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane
zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Βardzo rzadko niedociśnienie może mieć ciężki
przebieg i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków obkurczających
naczynia.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem (patrz
punkt 4.8) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit . U tych pacjentów
występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po odstawieniu
antagonistów receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią
obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Laktoza
Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego
produktu złożonego.
Interakcje typowe dla skojarzenia leków
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
Działanie hipotensyjne produktu leczniczego Carditrat może być nasilone przez jednoczesne
stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych
Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty
lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w
tym produktu leczniczego Carditrat, np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki
przeciwdepresyjne. Ponadto alkohol może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Kortykosteroidy (o działaniu ogólnoustrojowym)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Interakcje związane z kandesartanem
Do związków, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych należą:
hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj.
etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie stwierdzono
istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające
potas oraz inne produkty lecznicze (np. heparyna), które mogą zwiększać stężenie potasu we
krwi
Równoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu,
substytutów soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np.
heparyny) może powodować zwiększenie stężenia potasu. W razie konieczności należy
rozpocząć kontrolę stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4).
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE donoszono o występowaniu
przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności. Podobne
działanie może wystąpić w przypadku AIIRA. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem.
Jeżeli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, zaleca się ścisłą kontrolę stężenia litu w
surowicy.
NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX -2, kwasem acetylosalicylowym (>3g/dobę) i
nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej
niewydolności nerek, oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów
z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas
stosowania skojarzenia tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy
zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć kontrolę czynności nerek po
rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina -angiotensyna-
aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania
zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy
antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę:
Inhibitory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
(inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia
ekspozycji na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być
bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. W związku z tym konieczna może być
obserwacja kliniczna i dostosowanie dawkowania.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów otrzymujących klarytromycynę z
amlodypiną istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego
stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
Induktory CYP3A4
Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ze względu
na możliwość zwiększenia biodostępności leku u niektórych pacjentów, co może nasilać
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej
stężenie w osoczu. Dlatego należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć modyfikację
dawki, zarówno podczas stosowania amlodypiny z innymi lekami, szczególnie z silnymi
induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwuje się prowadzące
do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na
ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia,
takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu
hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze:
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych
produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania
amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we
krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkowanie.
Mechanistyczny cel rapamycyny (mTOR)
Inhibitory: inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami
CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania
inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na te inhibitory.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych
ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u
których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0%
- 40%). Należy rozważyć kontrolę stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu
nerki stosujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce
80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z
symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy
ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na
farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt złożony o ustalonych dawkach
Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane obserwowane
dla poszczególnych substancji czynnych.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla każdego ze składników osobno (kandesartanu
lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu
leczniczego Carditrat, nawet jeżeli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Kandesartan:
Leczenie nadciśnienia tętniczego
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające.
Nie obserwowano związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych, a dawką leku i
wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń
9
niepożądanych był podobny w grupie kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i w grupie placebo
(3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na
podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo.
Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty
głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz zakażenie dróg
oddechowych.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych
oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
punkt 4.4)
10
Wyniki badań laboratoryjnych
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron,
obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących
kandesartan zazwyczaj nie jest konieczna rutynowa kontrola parametrów laboratoryjnych.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie
stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Amlodypina
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to senność, zawroty głowy, bóle
głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęki wokół kostek,
obrzęki, uczucie zmęczenia.
W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo rzadko: Leukocytopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Bezseność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja
Rzadko: Stan splątania
Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica parestezje
Bardzo rzadko: Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często: Szumy uszne
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego
Często: Uderzenia gorąca
Często Uderzenia gorąca
11
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń
Często: Duszność
Niezbyt często: Kaszel, nieżyt nosa
Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia)
Niezbyt często: Wymioty, suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Niezbyt często: Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity skórne, pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Martwica toksyczna rozpływna naskórka
Często: Obrzęk kostek
Niezbyt często: Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia
Bardzo często: Obrzęk
Często: Zmęczenie, astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
często ból, złe samopoczucie
12
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
diagnostyczne często zmniejszenie masy ciała
*najczęściej współistniejące z cholestazą
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg | Kapsułki twarde | 29129 | 100488842 | ChPL: 2025-06-17, Ulotka: 2025-06-17 |
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Kapsułki twarde | 29131 | 100488867 | ChPL: 2025-06-17, Ulotka: 2025-06-17 |
| Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg | Kapsułki twarde | 29130 | 100488850 | ChPL: 2025-06-17, Ulotka: 2025-06-17 |
| Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Kapsułki twarde | 29132 | 100488874 | ChPL: 2025-06-17, Ulotka: 2025-06-17 |