Caramlo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 16 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Caramlo 5 mg + 8 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Caramlo 5 mg + 16 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Caramlo 10 mg + 16 mg | Tabletki | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 1 lek
Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Candezek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Candesartanum cilexetili: 6,935 mg + 8 mg, 6,935 mg + 16 mg, 13,87 mg + 8 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Candezek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum 13,87 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Carditrat | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 8 mg, 10 mg + 16 mg | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Caramlo jest wskazany jako leczenie zastępcze w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w wyniku stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Caramlo, ale w postaci oddzielnych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Caramlo jest wskazany jako leczenie zastępcze w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia w wyniku stosowania amlodypiny i kandesartanu jednocześnie, w takich samych dawkach jak w …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki); Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia).
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężkie niedociśnienie
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia kukurydziana; Trietylu cytrynian; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 8 nadruk: 5 nadruk: 16 16 nadruk: 10 10
Caramlo 8 mg+5 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym „8“ na jednej stronie i „5“ na drugiej. Caramlo 16 mg+10 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym „16 16“ na jednej stronie i „10 10“ na drugiej. Tabletkę można dzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 8 nadruk: 5 nadruk: 16 16 nadruk: 10 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Caramlo ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących Caramlo odczuwających zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności zdolność koncentracji i reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Duszność; niestrawność; zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; bolesne skurcze mięśni; osłabienie; Zakażenia dróg oddechowych; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenie smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie; Kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienie skóry; nadmierne pocenie; świąd; wysypka; osutka; pokrzywka; Bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; Zaburzenia mikcji; nokturia; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Splątanie
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hyponatremia; obrzęk naczynioruchowy jelit; zaburzenia czynności wątroby; Ból pleców; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek
- częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Biegunka
- częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; ból brzucha; nudności; obrzęki; obrzęki wokół kostek; uczucie zmęczenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; infekcja dróg oddechowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 32 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .” - 10 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .”
- 32 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Caramlo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 1 tabletki” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Caramlo, 8 mg+5 mg, wynosi 1 lub 2 tabletki na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg+10 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze): „Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Caramlo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (z klirensem kreatyniny > 15 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Caramlo nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży, gdyż brak jest danych oraz nie ustalono profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny jak i dla kandesartanu. Stosowanie we wczesnej ciąży zaleca się jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszego leczenia oraz gdy choroba sama w sobie stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Ze względu na zawartość kandesartanu, Caramlo jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak jest informacji odnośnie stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Caramlo w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Zaleca się podawanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność samców (patrz punkt 5.3). Kandesartan Badania na zwierzętach wykazały, iż kandesartan cyleksetylu nie miał niepożądanego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo
Kiedy nie stosować leku Caramlo
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia,
kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do
ciała).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu
żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:
• niedawno przebyty zawał serca.
• niewydolność serca.
• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, a pacjent jest w podeszłym wieku.
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub gdy pacjent jest dializowany.
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę .
• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę.
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również
pierwotnym hiperaldosteronizmem).
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu.
• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający. Środek taki może być zastosowany przy operacji
bądź przy jakimkolwiek leczeniu stomatologicznym.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Caramlo”.
Jeśli po przyjęciu leku Caramlo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Caramlo.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko) należy
poinformować o tym lekarza. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz
nie wolno go stosować u kobiet po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też
dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.
Lek Caramlo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na
działanie leku Caramlo. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażenia HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych).
• ziele dziurawca zwyczajnego.
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus (stosowane w celu kontrolowania reakcji
układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki oraz diazoksyd.
• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Caramlo”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak,
celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce
większej niż 3 g na dobę.
• preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
stężenie potasu we krwi).
• heparyna (lek „rozrzedzający” krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu.
• leki moczopędne (diuretyki).
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem
Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfruta.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika -
amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi
przez lek Caramlo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć
dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem
w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo
nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż
może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca
ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli
kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku
karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na
zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak: zmęczenie,
zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić
okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane:
Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano
są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
• obrzęk (zatrzymanie płynów).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność ,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• bolesne skurcze mięśni,
• opuchlizna wokół kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa ,
• kaszel,
• suchość w ustach, wymioty (nudności),
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie
skóry,
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek
czerwonych),
• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub
drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry
(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre
wyniki badań medycznych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami,
nierówny chód.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania,
• ból głowy,
• zakażenie dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy,
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego
zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca
lub odczucie mrowienia,
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami
nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność
nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi. Może wystąpić zmęczenie,
zakażenie lub gorączka,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka),
• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może
wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie
stężenia będzie znaczne, może wystąpić: osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia).
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amlodypina
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie
nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu
kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg
NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną
niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1) Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie
stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości
ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości
AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny
należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy
zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej dawki
oraz staranne monitorowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych
stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie
podlega dializie.
Kandesartan
Zaburzenie czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas
leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności
nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności
nerek, zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje
ograniczone doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek
(Clkreatyniny < 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie
w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności
serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca
się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące
niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1
(> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą
receptora AT1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-
aldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być
ostrożnie ustalana, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
Przeszczepienie nerki
Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po
przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie
U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie.
Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi
krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora
angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu renina-
angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie
płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca)
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność
u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub
przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe
produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też
stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane.
Hiperkaliemia
Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami
potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami leczniczymi
mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem
trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia
stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu.
U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE,
lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane
i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów
występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią
obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami
wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu
lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy
AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów
z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo - mózgowym, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać nasilone podczas jednoczesnego
stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia
nadciśnienia jak też w innym wskazaniu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie
uznane za konieczne u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i w razie potrzeby należy rozpocząć
inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ostrzeżenie odnośnie substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że
produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Skojarzone stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kliniczne przełożenie tych farmakokinetycznych zmian może być
bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów
oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie
komór oraz zapaść sercowo naczyniową z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca
się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych leków hipotensyjnych.
W klinicznych badaniach interakcji, amlodypina nie zaburzała farmakokinetyki atorwastatyny,
digoksyny czy warfaryny.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności
dostosować jego dawkowanie.
Inhibitory mTOR
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina
jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina
może zwiększać narażenie na inhibitory mTOR.
Cyklosporyna
Nie prowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną ani u zdrowych ochotników,
ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano
zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć
monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę,
a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny skutkowało
77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg
na dobę.
Interakcje związane z kandesartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Podobny efekt
może mieć miejsce w przypadku AIIRA. Stosowanie kandesartanu z litem nie jest zalecane. Jeśli takie
połączenie okaże się konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Leki z grupy NLPZ
Gdy leki AIIRA są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np.
selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (> 3 g na dobę) oraz
nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Tak jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie leków z grup AIIRA i NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów
z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie skojarzenie leków,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego rodzaju leczenia oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje mogące zwiększać stężenie potasu
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu,
zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny)
może zwiększyć stężenie potasu w surowicy. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie
stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Substancje czynne, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to
hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol
+lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina oraz enalapryl. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych
klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednego ze składników (amlodypiny
lub kandesartanu) mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.
Działania niepożądane związane z amlodypiną
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek,
uczucie zmęczenia.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano oraz zgłoszono podczas leczenia amlodypiną
z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności
malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk),
bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza
na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia
obwodowa
* najczęściej współistniejące z cholestazą
Częstość
nieznana
Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie
przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany
rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry,
nadmierne pocenie, świąd, wysypka, osutka,
pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Częstość
nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, bolesne skurcze mięśni
Niezbyt często Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia mikcji, nokturia, zwiększona
częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często
Obrzęk
Często Uczucie zmęczenia, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy
ciała
Działania niepożądane związane z kandesartanem
Leczenie nadciśnienia
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie
stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem
pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny
w grupie leczonej kandesartanem (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, działania niepożądane kandesartanu zdefiniowano na podstawie częstości występowania co
najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból
głowy oraz infekcja dróg oddechowych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu. We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 użyto częstości: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia
i agranulocytoza
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hyponatremia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego i (lub) zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość
nieznana
Biegunka
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zaburzenia czynności
wątroby lub zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym
niewydolność nerek u
predysponowanych pacjentów (patrz
punkt 4.4)
Wyniki z badań laboratoryjnych
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań
laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-
aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zwykle, u pacjentów
otrzymujących kandesartan, nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych.
Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe badanie stężenia potasu
i kreatyniny w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Karmeloza wapniowa; Hydroksypropyloceluloza; Makrogol 8000; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały beżowy okrągły nadruk: 16 nadruk: 5
Białe do jasno beżowych, okrągłe, dwuwarstwowe tabletki o średnicy 8 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „16“ po jednej stronie i „5“ po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły nadruk: 16 nadruk: 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Caramlo ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących Caramlo odczuwających zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności zdolność koncentracji i reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Duszność; niestrawność; zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; bolesne skurcze mięśni; astenia; Zakażenia dróg oddechowych; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) zawroty głowy pochodzenia
- niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenie smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie; Kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienie skóry; nadmierne pocenie; świąd; wysypka; osutka; pokrzywka; Bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; Zaburzenia mikcji; nokturia; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Splątanie
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hiponatremia; obrzęk naczynioruchowy jelit; zaburzenia czynności wątroby; Ból pleców; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek
- częstość nieznana: Wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Biegunka
- częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; ból brzucha; nudności; obrzęki; obrzęki wokół kostek; uczucie zmęczenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; infekcja dróg oddechowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 32 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .” - 10 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .”
- 32 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Caramlo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 1 tabletki” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg + 5 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze): „Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Produkt leczniczy Caramlo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny > 15 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Caramlo nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży, gdyż brak jest danych oraz nie ustalono profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny jak i dla kandesartanu. Stosowanie we wczesnej ciąży zaleca się jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszego leczenia oraz gdy choroba sama w sobie stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Ze względu na zawartość kandesartanu, produkt leczniczy Caramlo jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak jest informacji odnośnie stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Caramlo w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Zaleca się podawanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność samców (patrz punkt 5.3). Kandesartan Badania na zwierzętach wykazały, iż kandesartan cyleksetylu nie miał niepożądanego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo
Kiedy nie stosować leku Caramlo
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia,
kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do
organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (Lepiej jest również unikać stosowania leku
Caramlo we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu
żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, a pacjent jest w podeszłym wieku;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub gdy pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę ;
• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę;
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również
pierwotnym hiperaldosteronizmem);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu;
• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający. Środek taki może być zastosowany przy operacji
bądź przy jakimkolwiek leczeniu stomatologicznym;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Caramlo”.
Jeśli po przyjęciu leku Caramlo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Caramlo.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko) należy
poinformować o tym lekarza. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz
nie wolno go stosować u kobiet po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też
dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.
Lek Caramlo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na
działanie leku Caramlo. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, i ewerolimus (stosowane w celu ograniczenia reakcji
układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny);
• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki oraz diazoksyd;
• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Caramlo”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak,
celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego);
• kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce
większej niż 3 g na dobę;
• preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek „rozrzedzający” krew);
• kotrimoksazol (antybiotyk), będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu;
• leki moczopędne (diuretyki);
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem
Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów. Grejpfruty
i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika -
amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi
przez lek Caramlo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć
dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem
w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo
nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż
może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca
ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli
kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku
karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem.
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na
zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak zmęczenie,
zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić
okresowe badania krwi aby sprawdzić, czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane:
Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano
są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
• obrzęk (zatrzymanie płynów).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• bolesne skurcze mięśni,
• opuchlizna wokół kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa,
• kaszel,
• suchość w ustach, wymioty (nudności),
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie
skóry,
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia,
• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub
drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry
(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre
wyniki badań medycznych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami,
nierówny chód.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania,
• ból głowy,
• zakażenie dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy,
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego
zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca
lub odczucie mrowienia,
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami
nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność
nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
gorączka,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka),
• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może
wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie
stężenia będzie znaczne, może wystąpić: osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężkie niedociśnienie
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amlodypina
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie
nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu
kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg
NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną
niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie
stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości
ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości
AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny
należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy
zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej
dawki oraz staranne monitorowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych
stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie
ulega dializie.
Kandesartan
Zaburzenie czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas
leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności
nerek.
Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności nerek,
zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje ograniczone
doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (Clkreatyniny
<15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie w oparciu
o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca,
zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca się
monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności
serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1 (> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą
receptora AT1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-
aldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być
ustalana ostrożnie, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po
przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie
U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie.
Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi
krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora
angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu renina-
angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie
płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca)
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność
u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub
przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe
produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też
stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane.
Hiperkaliemia
Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami
potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami leczniczymi
mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem
trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia
stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu.
U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE,
lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane
i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów
występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią
obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami
wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu
lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy
AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów
z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo - mózgowym, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać nasilone podczas jednoczesnego
stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia
nadciśnienia jak też w innym wskazaniu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie
uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i w razie potrzeby należy rozpocząć
inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ostrzeżenie odnośnie substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Skojarzone stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kliniczne przełożenie tych farmakokinetycznych zmian może być
bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów
oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie
komór oraz zapaść sercowo-naczyniową z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca
się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych leków hipotensyjnych.
W klinicznych badaniach interakcji, amlodypina nie zaburzała farmakokinetyki atorwastatyny,
digoksyny czy warfaryny.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności
dostosować jego dawkowanie.
Inhibitory mTOR
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP 3A4.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP 3A4. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów
mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na inhibitory mTOR.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną aniu u zdrowych
ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy
rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących
amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny skutkowało
77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg
na dobę.
Interakcje związane z kandesartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Podobny efekt
może mieć miejsce w przypadku AIIRA. Stosowanie kandesartanu z litem nie jest zalecane. Jeśli takie
połączenie okaże się konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Leki z grupy NLPZ
Gdy leki AIIRA są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np.
selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (> 3 g na dobę) oraz
nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Tak jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie leków z grup AIIRA i NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów
z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie skojarzenie leków,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego rodzaju leczenia oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje mogące zwiększać stężenie potasu
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu,
zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny)
może zwiększyć stężenie potasu w surowicy. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie
stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Substancje czynne, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to
hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol
+lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina oraz enalapryl. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych
klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednego ze składników (amlodypiny
lub kandesartanu) mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.
Działania niepożądane związane z amlodypiną
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek,
uczucie zmęczenia.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano oraz zgłoszono podczas leczenia amlodypiną
z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności
malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo
rzadko
Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo
rzadko
Reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo
rzadko
Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt
często
Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk),
bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza
na początku leczenia)
Niezbyt
często
Drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezja
Bardzo
rzadko
Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia
obwodowa
Częstość
nieznana
Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt
często
Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
* najczęściej współistniejące z cholestazą
Niezbyt
często
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie
przedsionków)
Bardzo
rzadko
Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Często Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt
często
Niedociśnienie
Bardzo
rzadko
Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Duszność
Niezbyt
często
Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany
rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt
często
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo
rzadko
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo
rzadko
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt
często
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne
pocenie, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka
Bardzo
rzadko
Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Częstość
nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, bolesne skurcze mięśni
Niezbyt
często
Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt
często
Zaburzenia mikcji, nokturia, zwiększona częstość
oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Niezbyt
często
Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Uczucie zmęczenia, astenia
Niezbyt
często
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt
często
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Działania niepożądane związane z kandesartanem
Leczenie nadciśnienia
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie
stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem
pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny
w grupie leczonej kandesartanu cyleksetylem (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na podstawie częstości
występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i (lub) zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz infekcja dróg oddechowych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu. We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 użyto częstości: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia
i agranulocytoza
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego i (lub) zawroty głowy
pochodzenia, ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość
nieznana
Biegunka
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zaburzenia czynności
wątroby lub zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym
niewydolność nerek
u predysponowanych pacjentów (patrz
punkt 4.4)
Wyniki z badań laboratoryjnych
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań
laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-
aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zwykle, u pacjentów
otrzymujących kandesartanu cyleksetyl, nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań
laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe badanie
stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia kukurydziana; Trietylu cytrynian; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 8 nadruk: 5 nadruk: 16 16 nadruk: 10 10
Caramlo 8 mg+5 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym „8“ na jednej stronie i „5“ na drugiej. Caramlo 16 mg+10 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym „16 16“ na jednej stronie i „10 10“ na drugiej. Tabletkę można dzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: 8 nadruk: 5 nadruk: 16 16 nadruk: 10 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Caramlo ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących Caramlo odczuwających zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności zdolność koncentracji i reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
91 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk
- często: senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Duszność; niestrawność; zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); Obrzęk okolicy kostek; bolesne skurcze mięśni; osłabienie; Zakażenia dróg oddechowych; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenie smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie; Kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; odbarwienie skóry; nadmierne pocenie; świąd; wysypka; osutka; pokrzywka; Bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; Zaburzenia mikcji; nokturia; zwiększona częstość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Splątanie
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; przerost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; neutropenia; agranulocytoza; Hiperkaliemia; hyponatremia; obrzęk naczynioruchowy jelit; zaburzenia czynności wątroby; Ból pleców; Zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek
- częstość nieznana: Zaburzenia pozapiramidowe; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Biegunka
- częstość niepodana w tekście: kołatanie serca; zaczerwienienie twarzy; ból brzucha; nudności; obrzęki; obrzęki wokół kostek; uczucie zmęczenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; infekcja dróg oddechowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 32 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .” - 10 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa kandesartanu cyleksetylu to 32 mg, a maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg .”
- 32 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Caramlo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci 1 tabletki” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny na dobę dostępna jest w postaci” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Caramlo, 8 mg+5 mg, wynosi 1 lub 2 tabletki na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg+10 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze): „Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) Wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Caramlo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (z klirensem kreatyniny > 15 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Caramlo nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży, gdyż brak jest danych oraz nie ustalono profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny jak i dla kandesartanu. Stosowanie we wczesnej ciąży zaleca się jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszego leczenia oraz gdy choroba sama w sobie stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Ze względu na zawartość kandesartanu, Caramlo jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak jest informacji odnośnie stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Caramlo w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Zaleca się podawanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność samców (patrz punkt 5.3). Kandesartan Badania na zwierzętach wykazały, iż kandesartan cyleksetylu nie miał niepożądanego wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo
Kiedy nie stosować leku Caramlo
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia,
kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do
ciała).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu
żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:
• niedawno przebyty zawał serca.
• niewydolność serca.
• doszło do dużego wzrostu ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki, a pacjent jest w podeszłym wieku.
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub gdy pacjent jest dializowany.
• jeśli pacjent miał niedawno przeszczepioną nerkę .
• jeśli pacjent wymiotuje, miał ostatnio nasilone wymioty lub miał biegunkę.
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również
pierwotnym hiperaldosteronizmem).
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu.
• jeśli pacjent ma przyjąć środek znieczulający. Środek taki może być zastosowany przy operacji
bądź przy jakimkolwiek leczeniu stomatologicznym.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Caramlo”.
Jeśli po przyjęciu leku Caramlo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Caramlo.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko) należy
poinformować o tym lekarza. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz
nie wolno go stosować u kobiet po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też
dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.
Lek Caramlo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na
działanie leku Caramlo. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażenia HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych).
• ziele dziurawca zwyczajnego.
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• dantrolen (wlew dożylny w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus (stosowane w celu kontrolowania reakcji
układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki oraz diazoksyd.
• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Caramlo”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak,
celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce
większej niż 3 g na dobę.
• preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
stężenie potasu we krwi).
• heparyna (lek „rozrzedzający” krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu.
• leki moczopędne (diuretyki).
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem
Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfruta.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika -
amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi
przez lek Caramlo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć
dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem
w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo
nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż
może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca
ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli
kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku
karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, mogące powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na
zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak: zmęczenie,
zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić
okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane:
Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano
są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
• obrzęk (zatrzymanie płynów).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność ,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• bolesne skurcze mięśni,
• opuchlizna wokół kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; brak odczuwania bólu,
• dzwonienie w uszach,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa ,
• kaszel,
• suchość w ustach, wymioty (nudności),
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie
skóry,
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie krwinek
czerwonych),
• nadmiar glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenie w obrębie nerwów, mogące powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub
drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry
(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre
wyniki badań medycznych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami,
nierówny chód.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy i (lub) uczucie wirowania,
• ból głowy,
• zakażenie dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy,
• zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego
zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca
lub odczucie mrowienia,
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami
nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność
nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi. Może wystąpić zmęczenie,
zakażenie lub gorączka,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka),
• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może
wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie
stężenia będzie znaczne, może wystąpić: osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. stenoza aortalna dużego stopnia).
- Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Caramlo z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amlodypina
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie
nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni ostrożnie. W długoterminowym badaniu
kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg
NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną
niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1) Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie
stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości
ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest dłuższy a wartości
AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały określone. Zatem podawanie amlodypiny
należy rozpoczynać od dawek mieszczących się w dolnej granicy zakresu dawkowania oraz należy
zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne powolne ustalanie odpowiedniej dawki
oraz staranne monitorowanie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Niewydolność nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany w osoczowych
stężeniach amlodypiny nie są powiązane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie
podlega dializie.
Kandesartan
Zaburzenie czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas
leczenia kandesartanem u pacjentów podatnych można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności
nerek. Gdy kandesartan stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem oraz z zaburzeniem czynności
nerek, zaleca się okresowe monitorowanie osoczowych stężeń potasu i kreatyniny. Istnieje
ograniczone doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek
(Clkreatyniny < 15 ml/min). W tej grupie pacjentów dawka kandesartanu powinna być ustalana ostrożnie
w oparciu o dokładną kontrolę ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności
serca, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Podczas zwiększania dawki kandesartanu zaleca
się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące
niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/1
(> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie podatne na zmiany, spowodowane blokadą
receptora AT1 wskutek zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-
aldosteron. Dlatego też u pacjentów poddawanych hemodializie dawka kandesartanu powinna być
ostrożnie ustalana, przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
Przeszczepienie nerki
Istnieje ograniczone doświadczenia kliniczne odnośnie zastosowania kandesartanu u pacjentów po
przebytym przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie
U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie.
Może do niego dojść również u pacjentów z nadciśnieniem w przypadku zmniejszonej objętości krwi
krążącej, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność oraz należy wyrównać hipowolemię.
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami receptora
angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie, spowodowane zahamowaniem układu renina-
angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie może być na tyle ciężkie, że uzasadniałoby zastosowanie
płynów podawanych dożylnie i (lub) leków wazopresyjnych.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (przerostowa kardiomiopatia zawężająca)
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność
u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub
przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe
produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też
stosowanie kandesartanu w tej populacji nie jest zalecane.
Hiperkaliemia
Skojarzone stosowanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami
potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami leczniczymi
mogącymi zwiększyć stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol, będący skojarzeniem
trimetoprimu i sulfametoksazolu) u pacjentów z nadciśnieniem może prowadzić do zwiększenia
stężenia potasu w osoczu. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie stężenia potasu.
U pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie skojarzone inhibitorem ACE,
lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (np. spironolakton) i kandesartanem nie jest zalecane
i należy je rozważyć jedynie po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem,
notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów
występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu
leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk
naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią
obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami
wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu
lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy
AIIRA. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów
z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo - mózgowym, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać nasilone podczas jednoczesnego
stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie zarówno, jeśli były zalecone do leczenia
nadciśnienia jak też w innym wskazaniu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie
uznane za konieczne u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i w razie potrzeby należy rozpocząć
inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ostrzeżenie odnośnie substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że
produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4
Skojarzone stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kliniczne przełożenie tych farmakokinetycznych zmian może być
bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów
oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności leku, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie
komór oraz zapaść sercowo naczyniową z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca
się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych leków hipotensyjnych.
W klinicznych badaniach interakcji, amlodypina nie zaburzała farmakokinetyki atorwastatyny,
digoksyny czy warfaryny.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności
dostosować jego dawkowanie.
Inhibitory mTOR
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina
jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina
może zwiększać narażenie na inhibitory mTOR.
Cyklosporyna
Nie prowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną ani u zdrowych ochotników,
ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano
zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć
monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę,
a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny skutkowało
77% zwiększeniem ekspozycji na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg
na dobę.
Interakcje związane z kandesartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Podobny efekt
może mieć miejsce w przypadku AIIRA. Stosowanie kandesartanu z litem nie jest zalecane. Jeśli takie
połączenie okaże się konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Leki z grupy NLPZ
Gdy leki AIIRA są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np.
selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (> 3 g na dobę) oraz
nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Tak jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie leków z grup AIIRA i NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej
niewydolności nerek oraz do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów
z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie skojarzenie leków,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu tego rodzaju leczenia oraz okresowo
w późniejszym czasie.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje mogące zwiększać stężenie potasu
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu,
zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny)
może zwiększyć stężenie potasu w surowicy. W razie potrzeby należy rozpocząć monitorowanie
stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Substancje czynne, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to
hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol
+lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina oraz enalapryl. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych
klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednego ze składników (amlodypiny
lub kandesartanu) mogą stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Caramlo.
Działania niepożądane związane z amlodypiną
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki i obrzęki wokół kostek,
uczucie zmęczenia.
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano oraz zgłoszono podczas leczenia amlodypiną
z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności
malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk),
bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza
na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenie smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia
obwodowa
* najczęściej współistniejące z cholestazą
Częstość
nieznana
Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie
przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany
rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry,
nadmierne pocenie, świąd, wysypka, osutka,
pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Częstość
nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, bolesne skurcze mięśni
Niezbyt często Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia mikcji, nokturia, zwiększona
częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często
Obrzęk
Często Uczucie zmęczenia, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy
ciała
Działania niepożądane związane z kandesartanem
Leczenie nadciśnienia
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie
stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem
pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny
w grupie leczonej kandesartanem (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%).
W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, działania niepożądane kandesartanu zdefiniowano na podstawie częstości występowania co
najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i (lub) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból
głowy oraz infekcja dróg oddechowych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu. We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 użyto częstości: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia
i agranulocytoza
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hyponatremia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego i (lub) zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość
nieznana
Biegunka
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zaburzenia czynności
wątroby lub zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym
niewydolność nerek u
predysponowanych pacjentów (patrz
punkt 4.4)
Wyniki z badań laboratoryjnych
Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu na wyniki podstawowych badań
laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-
aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zwykle, u pacjentów
otrzymujących kandesartan, nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych.
Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe badanie stężenia potasu
i kreatyniny w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg | Tabletki | 22096 | 100326425 | ChPL: 2025-07-15, Ulotka: 2025-01-31 |
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Tabletki | 25620 | 100409068 | ChPL: 2025-07-15, Ulotka: 2025-07-15 |
| Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Tabletki | 22097 | 100326431 | ChPL: 2025-07-15, Ulotka: 2025-01-31 |