Camlocor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 16 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Camlocor 5 mg + 8 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Camlocor 5 mg + 16 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Camlocor 10 mg + 16 mg | Tabletki | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki) · 1 lek
Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg (tabletki) · 1 lek
Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Candezek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Candesartanum cilexetili: 6,935 mg + 8 mg, 6,935 mg + 16 mg, 13,87 mg + 8 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Candezek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum 13,87 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Carditrat | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Candesartanum cilexetili: 5 mg + 8 mg, 5 mg + 16 mg, 10 mg + 8 mg, 10 mg + 16 mg | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Camlocor jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Camlocor.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca.
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza (typ EF); Makrogol 8000; Karmeloza wapniowa; Żelaza tlenek żółty (E 172) - tabletki 8 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg; Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tabletki 16 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnica 8 mm
Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladożółta z możliwymi jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 - 4,7 mm. Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest jasnoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 16-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 4,0 - 5,0 mm. Camlocor, 16 mg + 10 mg Okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 16-10, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 - 4,7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnica 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Camlocor wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego Camlocor wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
85 pozycji, według częstości
- bardzo często: Obrzęki
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Senność; Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne); Kołatanie serca; Nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy i szyi; Duszność; Ból brzucha; niestrawność; zmiana rytmu wypróżnień (w tym zaparcie); Nudności; Biegunka; Obrzęk naczynioruchowy jelit; Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; Obrzęk okolicy kostek; kurcze mięśni; Zmęczenie; astenia
- niezbyt często: Depresja; zmiany nastroju (w tym lęk); bezsenność; Drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Szum uszny; Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Niedociśnienie; Nieżyt błony śluzowej nosa; Kaszel; Wymioty; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Wysypka; świąd; pokrzywka; Łysienie; plamica; odbarwienia skóry; wzmożona potliwość; wykwit; Ból mięśni; ból stawów; ból pleców; Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4); Zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększona częstotliwość oddawania moczu; Impotencja; ginekomastia; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; ból; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Dezorientacja
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; neutropenia; agranulocytoza; Reakcje alergiczne; Hiperkaliemia; hiponatremia; Hiperglikemia; Hipertonia; neuropatia obwodowa; Zawał serca; Zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; Obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Zespół pozapiramidowy; Toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Camlocor u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Camlocor to 1 tabletka na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku, ale wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć za pomocą dializy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Camlocor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Camlocor należy stosować z zachowaniem ostrożności.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Camlocor podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak danych oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny, jak i dla kandesartanu. Stosowanie produktu Camlocor jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Kandesartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Camlocor u kobiet karmiących piersią i należy zastosować inny lek, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3). Kandesartan Kandesartan nie miał niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Camlocor można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może się zwiększyć biodostępność amlodypiny, skutkując nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim będzie pił alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor
Kiedy nie stosować leku Camlocor
- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów
wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu
żółci z pęcherzyka żółciowego);
- u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Camlocor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub
stany:
- choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą;
- niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki;
- nasilone wymioty lub biegunka;
- choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
- niskie ciśnienie tętnicze;
- przebyty udar;
- należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży - nie zaleca
się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku
(patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
- niewydolność serca;
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Przed zastosowaniem leku Camlocor należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent
przyjmuje:
- digoksynę,
- którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,
w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Camlocor”.
Jeśli po przyjęciu leku Camlocor u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Camlocor.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o
przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi
środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Camlocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na Camlocor.
Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.
Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych
poniżej. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,
takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
- kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia
bólu i stanu zapalnego;
- środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
stężenie potasu we krwi);
- heparyna (lek rozrzedzający krew);
- leki moczopędne;
- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Camlocor” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
- dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu
odpornościowego);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Camlocor z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie
może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor.
Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim
będzie pił alkohol. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku
Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek
powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Camlocor zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub
inne reakcje alergiczne;
- zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do
pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może
to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń
dotyczących krwi (agranulocytoza).
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem KANDESARTANU
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy/uczucie wirowania
- Ból głowy
- Zakażenie dróg oddechowych
- Niskie ciśnienie tętnicze, mogące powodować omdlenie lub zawroty głowy
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może
wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia
- Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
gorączka
- Wysypka skórna, pokrzywka
- Świąd
- Ból pleców, ból stawów i mięśni
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby - może wystąpić zmęczenie,
zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne
- Kaszel
- Nudności
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może
wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Biegunka
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem AMLODYPINY
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
- Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- Kurcze mięśni
- Obrzęk okolicy kostek
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Szum uszny
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Kaszel
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
skóry
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi
- Zwiększenie napięcia mięśniowego
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- Nadwrażliwość na światło
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca.
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub
zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kandesartan
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego
ustąpienia objawów.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z
nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna-
aldosteron, u pacjentów podatnych, przyjmujących produkt leczniczy Camlocor, mogą wystąpić
zaburzenia czynności nerek.
Podczas stosowania produktu leczniczego Camlocor u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i
zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w
surowicy krwi. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów
ustalanie dawki produktu leczniczego Camlocor powinno być ostrożne i połączone z dokładną
kontrolą ciśnienia tętniczego.
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresowe badania czynności
nerek, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. W
trakcie ustalania dawki kandesartanu zalecane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w
surowicy.
W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem
kreatyniny w surowicy krwi >265 μmol/l (>3 mg/dl).
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli kandesartan jest stosowany
jednocześnie z inhibitorem ACE. Również nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora
ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Stosowanie takiego leczenia
skojarzonego wymaga nadzoru specjalisty oraz monitorowania czynności nerek, stężenia elektrolitów
oraz ciśnienia tętniczego.
Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u
pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Hemodializa
U pacjentów poddawanych dializoterapii blokada receptora AT1 może wywołać znaczne zmiany
ciśnienia tętniczego, na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-
angiotensyna-aldosteron. W związku z tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii należy
ostrożnie zwiększać dawkę kandesartanu, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny
II (AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki.
Niedociśnienie tętnicze
Podczas stosowania kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie
tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną
objętością wewnątrznaczyniową, na przykład u pacjentów przyjmujących duże dawki leków
moczopędnych. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia
oraz wyrównać hipowolemię.
U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (np. u pacjentów leczonych
lekami moczopędnymi, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek), leczenie kandesartanem
należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
początkowej (patrz punkt 4.2).
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna u pacjentów leczonych antagonistami
angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych.
Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne
płynów i (lub) leków zwężających naczynia krwionośne.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory)
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.
W związku z tym nie zaleca się stosowania kandesartanu w tej grupie pacjentów.
Hiperkaliemia
Jednoczesne podawanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami
potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać
stężenie potasu (np. heparyna) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
U pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących kandesartan może wystąpić hiperkaliemia.
Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np.
spironolaktonu) i kandesartanu; takie leczenie skojarzone może być rozważone jedynie po dokładnej
ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Ogólne
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub
z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten
układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, do ostrej
niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia
antagonistami receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub
udar mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przez inne leki o właściwościach
obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia, jak i w innych
wskazaniach.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z
wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast
przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć
leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Amlodypina
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu
nadciśnieniowego.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie
długoterminowych badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca
(klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku
płuc niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a
wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania. Stosowanie amlodypiny
należy więc rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku
leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych
dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek.
Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.
Camlocor zawiera laktozę i sód
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z kandesartanem
W klinicznych badaniach farmakokinetyki uwzględniono następujące substancje: hydrochlorotiazyd,
warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel),
glibenklamid, nifedypinę i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych z tymi innymi lekami.
Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu,
substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie
potasu (np. heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające
zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności. Podobne działanie może
wystąpić podczas jednoczesnego podawania z AIIRAs. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i
kandesartanu. Jednak jeśli jest to niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy.
Podczas jednoczesnego stosowania AIIRAs i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj.
selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce >3g na dobę
i nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRAs i NLPZ może
zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek, oraz prowadzić
do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek
po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna,
klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogło powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia
amlodypiny w osoczu, powodujące zwiększenie ryzyka niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych
zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna
kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących
klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas
jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację pacjentów.
Leki indukujące CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4
może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych
pacjentów może się zwiększyć biodostępność amlodypiny, skutkując nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (infuzja): U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu
na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych
leków przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany. W
celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym
takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus,
temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te
inhibitory.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny ani u
zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u
których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio o 0%-40%).
Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki,
przyjmujących amlodypinę oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w
dawce 80 mg powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu z
symwastatyną podawaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę
atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Produkt złożony
Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane, jakie obserwowano
podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania jednego ze składników produktu leczniczego
(kandesartanu lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu
Camlocor, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kandesartan
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie
wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań
niepożądanych. Częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w
grupie kandesartanu cyleksetylu (3,1%), jak i w grupie placebo (3,2%).
8
W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na
podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań
niepożądanych po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy i zakażenia
układu oddechowego.
Amlodypina
Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi, ból brzucha,
nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i uczucie zmęczenia.
Podczas leczenia amlodypiną lub kandesartanem w monoterapii obserwowano następujące działania
niepożądane, które przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą
częstością występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: Hiperkaliemia, hiponatremia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Rzadko: Dezorientacja
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Senność
Często: Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Zespół pozapiramidowy
Często: Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
Niezbyt często: Szum uszny
Często: Kołatanie serca
9
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał serca
Często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
Niezbyt często: Niedociśnienie
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych
Często: Duszność
Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Kaszel
Często: Ból brzucha, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym zaparcie)
Często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Często: Biegunka
Często: Obrzęk naczynioruchowy jelit
Często: Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka
Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, wykwit
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Toksyczna martwica naskórka
Często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często: Ból mięśni, ból stawów, ból pleców
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
10
Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia
Bardzo często: Obrzęki
Często: Zmęczenie, astenia
Niezbyt często: Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, ból
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* przeważnie związane z cholestazą
Kandesartan
Badania diagnostyczne
Ogólnie nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki
rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ
renina-angiotensyna-aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U
pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo
badań laboratoryjnych. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe
oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 8 mg | Tabletki | 24633 | 100379730 | ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2025-06-05 |
| Amlodipinum 5 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Tabletki | 24634 | 100379723 | ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2025-06-05 |
| Amlodipinum 10 mg + Candesartanum cilexetili 16 mg | Tabletki | 25684 | 100411935 | ChPL: 2025-06-05, Ulotka: 2025-06-05 |