Calperos Vita-D3

Kiedy nie stosować leku Calperos Vita-D3 − jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), − jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria), − jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm), − jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak), − jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości, − jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria, − jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, − jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek), − jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D), − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Vita-D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (patrz także punkt „Calperos Vita-D3 zawiera aspartam”). − Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. − Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy (digoksyna, digitoksyna) lub tiazydowe leki moczopędne z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. − Lek Calperos Vita-D3 należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż witamina D3. − Dodatkowe produkty zawierające wapń i witaminę D należy przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. − Lek Calperos Vita-D3 należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą (zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. − Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. − Przed przyjęciem leku Calperos Vita-D3 należy zwrócić uwagę na ilość wapnia i substancji zasadowych (np. węglanów) pobieranych z innych źródeł (np. żywność, suplementy diety oraz inne leki). Równoczesne przyjmowanie produktów bogatych w wapń wraz z substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić do wystąpienia zespołu Burnetta (hiperkalcemii i zasadowicy metabolicznej). Jest to zaburzenie metabolizmu wapnia związane ze wzrostem stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), wzrostem pH krwi (zasadowica metabolicza), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich. Dlatego dodatkowe przyjmowanie leku Calperos Vita-D3 wymaga ścisłej kontroli lekarza oraz częstego badania stężenia wapnia we krwi i w moczu. Dzieci i młodzież Lek Calperos Vita-D3 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Calperos Vita-D3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy (digoksyna, digitoksyna), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie). Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi. − Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. − Stosowanie leku Calperos Vita-D3 może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (zwanych tetracyklinami). Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Vita-D3. − Również działanie innych leków, takich jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calperos Vita-D3. − Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu) lub leków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a zastosowaniem leku Calperos Vita-D3 ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D. − Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D3 i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D. − Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. − Dodatkowa suplementacja wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i częstego sprawdzania poziomów wapnia we krwi i w moczu. − Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calperos Vita-D3. − Działanie antybiotyków fluorochinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia. Antybiotyki fluorochinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed przyjęciem leku Calperos Vita-D3. − Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Calperos Vita-D3. Stosowanie leku Calperos Vita-D3 z jedzeniem i piciem Lek Calperos Vita-D3 należy przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem. Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinnej przerwy od spożycia żywności zawierającej duże ilości kwasu szczawiowego lub fitynowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży nie należy stosować leku Calperos Vita-D3. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych). Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia wysokich stężeń wapnia we krwi i może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko. Karmienie piersią Leku Calperos Vita-D3 nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Ze względu na wysoką zawartość witaminy D3 w leku Calperos Vita-D3, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Zarówno wapń, jak i witamina D3, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Calperos Vita-D3. Alternatywnie można zmienić leczenie na inne leki z wapniem i witaminą D3, zawierające niższe dawki witaminy D3. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Calperos Vita-D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Calperos Vita-D3 zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Calperos Vita-D3 zawiera sorbitol, izomalt i sacharozę Ten lek zawiera do 49,42 mg sorbitolu, 185 mg izomaltu i 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Calperos Vita-D3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Calperos Vita-D3 zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,016 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej częstości występowania: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Vita-D3 i zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką. Inne notowane działania niepożądane: Niezbyt często: - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria). Rzadko: - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu). - wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: - zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna). Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być on narażony na zwiększone stężenie fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększone odkładanie wapnia w nerkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia). − Kamica nerkowa. − Wapnica nerek. − Hiperwitaminoza D. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką zawartość witaminy D.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy uwzględnić jej zawartość (2000 IU) w produkcie Calperos Vita-D3. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). U pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Calperos Vita-D3, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, suplementy diety lub inne produkty lecznicze). Podawanie wysokich dawek wapnia lub witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta, tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancje pomocniczych Aspartam Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Izomalt Ten produkt leczniczy zawiera 185 mg izomaltu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calperos Vita-D3 należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia lub witaminy D3. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Vita-D3 i żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Vita-D3, należy je podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować dwie godziny przed podaniem wapnia. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego. Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu wapnia lub witaminy D3.

Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana: zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna ) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.