bonevum

Kiedy nie stosować leku Bonevum: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.); - jeśli pacjent ma kamicę nerkową; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek; - jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi; - jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu; - lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek; - jeśli pacjent jest chory na sar koidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia, charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach); - jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych; - jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę. 2 Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3. Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza. Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum. Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może z mniejszyć dawkę lub zadecydować o przerwaniu leczenia . Dzieci i młodzież Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Bonevum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje: - inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem; - tiazydowe leki moczopędne; - kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie); - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca). Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje: - żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego; - leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może za burzyć ich wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum; - leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny przed przyjęciem leku Bonevum; - wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń; - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce ) i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ mogą one obniżyć skuteczność witaminy D 3; - estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum. Bonevum z jedzeniem i piciem Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych ), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie powinien przyjmować leku Bonevum. 3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D 600 IU (jednostek międzynarodowych) . Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu. Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w pr zypadku niedoboru wapnia i witaminy D 3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie powinna przekraczać jednej tabletki. Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz po winien poinformować pacjentkę, że wapń i witamina D prze nikają do mleka matki . N ależy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku. Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę. - Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku. - Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono następująco: - niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów) - rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (h iperkalcemia) – objawy obejmują : nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia , ból e żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej , senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię). Rzadko: zaparcia , wzdęcia, nudności, ból e brzucha, biegunka , świąd, wysypka , pokrzywka . Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Choroby i (lub) stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi ( hiperkalcemia) i (l ub) nadmiar wapnia w moczu ( hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc) - Kamica nerkowa /zwapnienie nerek - Niewydolność lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - Hiperwitaminoza D - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (w tym soję lub orzeszki ziemne)

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czyn ności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie . Zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe wstrzymanie podawania , gdy poziom wapnia we krwi przekracza wartość 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/dobę) . Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek , witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać witaminy D (patrz punkt 4.3) . Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych form. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane należy ostrożnie stosować u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Podczas przepisywania innych produktów zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość witaminy D (400 IU) w produkcie leczniczym Bonevum tabletki powlekane. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być s tosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Może występować zespół mleczno -alkaliczny ( zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i usz kodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy wraz z łatwo wchłanialnymi lekami zasadowymi przyjmowane są duże ilości wapnia. Produkt leczniczy Bonevum tabletki powlekane , zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko spotykaną dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii . Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego . Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów zawierających tetracykliny. Dlatego produkty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po doustnym zastosowaniu wapnia. Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z produktem leczniczym Bonevum tabletki powlekane, należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu. Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 ze względu na przyśpieszenie metabolizmu. Wchłanianie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Bonevum tabletki powlekane w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych leków. Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować produktów zawierających wapń w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodne z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Bardzo rzadko: zespół mleczno -alkaliczny, występuje głównie w wypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia , wzdęcie, nudności, ból e brzucha, biegunka. Bardzo rzadko: dyspepsja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.