Calcium Sandoz + Vitamin D3

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 • jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). • jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm); • jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak); • jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości; • jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria; • jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.; • jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek); • jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D); • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. 2 DE/H/2860/001/IA/027 Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: • długotrwałe leczenie Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. • jednoczesne przyjmowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych z powodu zaburzeń serca W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. • zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3, zwłaszcza jeśli otrzymują również preparaty zawierające glin, gdyż kwas cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zwiększyć przyswajanie glinu przez organizm. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol. • dodatkowe przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D3 Konieczna jest wówczas ścisła kontrola lekarza, który zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu pacjenta. • sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych) Pacjenci z sarkoidozą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. • osteoporoza u pacjenta unieruchomionego Należy wówczas zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Dzieci i młodzież Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”). Calcium Sandoz + Vitamin D3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi. • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. • Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin) i w ten sposób również ich skuteczność. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. • Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy), antybiotyki chinolonowe oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Dlatego wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. • Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu), orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła), ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D. • Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i ryfaksyminy (antybiotyku 3 DE/H/2860/001/IA/027 stosowanego w leczeniu biegunki podróżnych), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D. • Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. • Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu. • Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. • Wapń może zmniejszać wchłanianie estramustyny (leku stosowanego w chemioterapii) i hormonów tarczycy (stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy). Należy przyjmować te leki przynajmniej dwie godziny po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Calcium Sandoz + Vitamin D3 z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się np. w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych). Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko. Karmienie piersią Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam (E 951), sorbitol, izomalt (E 953), sacharozę i alkohol benzylowy Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Ten lek zawiera także izomalt (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta 4 DE/H/2860/001/IA/027 nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 5 DE/H/2860/001/IA/027 W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i zgłosić się do lekarza: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i silną wysypką, - częsta potrzeba oddawania moczu, uporczywy ból głowy, utrzymująca się utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek (zespół mleczno-alkaliczny). Inne notowane działania niepożądane: Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcie (odczucie rozpierania w brzuchu) - wysypka skórna, świąd, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wymioty U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi, zwiększonej ilości wapnia w nerkach, a także powstawania kamieni nerkowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia) • Kamica nerkowa • Wapnica nerek • Hiperwitaminoza D • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) • Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość witaminy D.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego 300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Wapń z cholekalcyferolem należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii lub objawami zaburzenia czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3). Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Zawartość witaminy D (880 IU) w produkcie Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy uwzględnić, przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Należy wziąć pod uwagę potencjalne dodatkowe spożycie wapnia i produktów zasadowych (w wyniku spożycia składników odżywczych, żywności wzbogaconej lub innych produktów leczniczych). Jeśli duże dawki wapnia są przyjmowane jednocześnie z łatwo wchłanialnymi zasadowymi produktami leczniczymi (takimi jak węglan), może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), tj. hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich. 3 DE/H/2860/001/IA/028 Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności cytrynianów. Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera kwas cytrynowy. Dzieci i młodzież Wapń z cholekalcyferolem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować lub otrzymywać tego produktu leczniczego. Zawiera również izomalt (E 953) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3. Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 i orlistatu, żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ten produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę) i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty. Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następująco zdefiniowaną częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (≤1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych