Bunorfin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‐ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‐ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go prze kazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ‐ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w ty m wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Kiedy nie stosować leku Bunorfin: • jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z p ozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem, • jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia czynności wątroby, • u pacjentów z alkoholizmem lub w stanie delirium tremens. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • gdy morfina lub heroina (opioidy) została przyjęta wcześniej niż 6 godzin przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać objawy z odstawienia, • gdy metadon został przyjęty wcześniej niż 24 godziny przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać objawy z odstawienia (w przypadku stosowania metadonu, wymagane może być dostosowanie dawki przed przyjęciem buprenorfiny, patrz punkt 3), • jeśli pacjent choruje na astmę lub ma problemy z oddychaniem, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku występowania ostrej niewydolności wątroby nie należy przyjmować buprenorfiny), • gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi, • gdy pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu rozrostu g ruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej), • w przypadku urazów głowy i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, • jeśli u pacjenta występuje depresja lub inne choroby, które lec zy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunorfin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Bunorfin a inne leki”). Zaburzenia oddychania związane ze snem Bunorfin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze sne m (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne p rzebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w c iągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Le karz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunorfin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Uzależnienie może sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku lub częstość jego przyjmowania. Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od Bunorfin może być większe, jeśli: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie"); - pacjent jest palaczem; - pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Bunorfin wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz; - potrzeba przyjmowania większej dawki niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić," lub "aby łatwiej zasnąć”; - wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku; - złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty odstawienia"). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunorfin). Niewłaściwe użycie, nadużycie i kradzież Ciężkie przypadki infekcji z potencjalnym ryzykiem zgonu mogą s ię zdarzyć w przypadku niewłaściwego zastosowania leku Bunorfin po podaniu dożylnym. Bunorfin może powodować: • uzależnienie, • nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wywołujący zawroty głowy i osłabienie w przypadku zbyt szybkiej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej, • maskowanie innych chorób w których ból jest objawem, w związku z łagodzącym wpływem buprenorfiny na ból. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Bunorfin a inne leki Buprenorfina może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie buprenorfiny. Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej wymienionych leków: • leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju oraz zaburzeń snu (b enzodiazepiny i anksjolityki inne niż benzodiazepiny), • leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry głowy (ketokonazol, itrakonazol), • leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (ryfampicyna), • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir), • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki t e mogą wchodzić w interakcje z lekiem Bunorfin i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne sku rcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone nap ięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, • leki stosowane w leczeniu migreny, uderzeń gorąca i zależności będącej rezultatem nadużywania leków (klonidyna), • leki na kaszel (dekstrometorfan, noskapina), • leki przeciwbólowe (morfina i pochodne morfiny), • leki zawierające alkohol, • leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki), • leki stosowane jako środki uspokajające i do łagodzenia drgawek (barbiturany), • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi l ekami przeciwdepresyjnymi” (np. amitryptylina, klomipramina, doksepina, trimipramina), • leki zwiotczające mięśnie, • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, • gabapentyna lub pregabalina stos owane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Bunorfin z jedzeniem, piciem lub alkoholem Bunorfin można stosować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3). Nie należy przyjmować leku Bunorfin z napojami alkoholowymi, po nieważ alkohol może nasilić senność, wywołaną przez buprenorfinę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować buprenorfiny w czasie ciąży. Wyjątkowo, gdy lekarz uzna to za konieczne można stosować lek przez pierwsze 3 miesiące ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Bunorfin w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bunorfin może powodować senność, omdlenia i zawroty głowy dlatego też może wpływać na ograniczenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsł ugiwać maszyn. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i gdy zwiększana jest dawka leku. Lek Bunorfin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Bunorfin i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane), takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w przełykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Uzależnienie od leku Bunorfin Bunorfin może powodować uzależnienie. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na 100): • Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy • Zaparcie, nudności, wymioty • Bezsenność, senność, uczucie osłabienia • Spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą • Pocenie się. Przy długotrwałym stosowaniu buprenorfiny, częste działania nie pożądane stopniowo ustępują, jednakże zaparcie i pocenie się często pozostają. Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na 10 000): • Omamy • Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli • Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby • Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy • Zatrzymanie moczu. Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • Próchnica zębów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję cz ynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność oddechowa. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostre upojenie alkoholowe lub delirium tremens.

Ostrzeżenia Bunorfin w postaci tabletek podjęzykowych jest przeznaczony wyłącznie do leczenia uzależnienia od narkotyków opioidowych. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących jego wydawania. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstyne ncyjnego, którego objawy mogą pojawić się z opóźnieniem. Lekarz powinien brać pod uwagę ryzyko nadużycia lub niewłaściwego użycia (np. dożylne stosowanie), szczególnie na początku leczenia. Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie): Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Bunorfin może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD ). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Bunorfin może prowadzić do prze dawkowania i/lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem sub stancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u osób aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bunorfin i w trakcie lecz enia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań zw iązanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leku). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Odwrócenie zastosowania: Odwrócenie zastosowania odnosi się do wprowadzenia leku Bunorfin nielegalnie do obrotu przez pacjentów lub osoby, które uzyskują produkt leczniczy okradając pacjentów lub apteki. To odwrócenie zastosowania może prowadzić do nowego uzależnienia, w którym Bunorfin jest głównym narkotykiem, wraz z ryzykiem przedawkowania, szerzenia chorób wirusowych przenoszonych przez krew, depresji oddechowej i uszkodzenia wątroby. Objawy z odstawienia: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, lekarz musi zdawać sobie s prawę z częściowego agonizmu profilu buprenorfiny i, że może ona wywołać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów, zwłaszcza gdy jest podawana wcześniej niż 6 godzin po ostatniej d a w c e h e r o i n y l u b i n n e g o k ró t k o działającego opioidu, lub gdy jest podawana wcześniej niż 24 go dziny po ostatniej dawce metadonu. Odwrotnie, objawy z odstawienia mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w grupie młodzieży w wieku 15-<18 lat, Bunorfin nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. Depresja oddechowa: Istnieją doniesienia o przypadkach zgonów związanych z depresją ośrodka oddechowego, szczególnie w przypadku skojarzonego stosowania z benzodiazepinami i gabapent ynoidami (gabapentyną i pregabaliną) (patrz punkt 4.5), lub w razie stosowania buprenorfiny niezgodnie z przeznaczeniem. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryz yko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zapalenie wątroby, zaburzenia wątrobowe: Po niezgodnym z przeznaczeniem za stosowaniu leku (szczególnie p o podaniu dożylnym) stwierdzono przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Były one obserwowane głównie po podaniu dużych dawek i spowodowane prawdopodobnie toksycznym działaniem na mitochondria. Istniejące wcześniej lub nabyte uszkodzenia mitochondriów (choroby genetyczne, zakażenia wirusowe, zwłaszcza przewlekłe zapalenie wątroby typu C, nadużywanie alko holu, anoreksja, stosowanie związków uszkadzających mitochondria jak k was acetylosalicylowy, izoniazyd, walproinian, amiodaron, analogi nukleotydów stosowanych w leczeniu zakażeń retrowirusowych itp. ) mogą przyczyniać się do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby. Należy brać pod uwagę wyżej wymienione czynniki ryzyka przed pr zepisaniem leku Bunorfin oraz w czasie kontrolowania leczenia. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby, należy wykonać bad ania w celu oceny biologicznej oraz określenia przyczyny. W zależności od wyników można, zachowując ostrożność, przerwać podawanie preparatu tak aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia i w celu zapobiegania powrotowi do uzależnienia. Jeżeli leczenie jest kontynuowane należy ściśle kontrolować czy nność wątroby. Stwierdzono ciężkie przypadki uszkodzenia wątroby również przy nieodpowiednim użyciu, szczególnie w wyniku dożylnego podania. Te uszkodzenia wątroby obserwowano głównie podczas sto sowania dużych dawek. Mogą być nasilone przez zakażenia wirusowe, a zwłaszcza przewlekłe zapal enie wątroby typu C, nadużywanie alkoholu, anoreksję, oraz równoczesne przyjmowanie innych leków mogących uszkodzić wątrobę. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie leku Bunorfin i innych leków serotoninerg icznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inh ibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psych icznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Buprenorfina podawana pacjentom uzależnionym od opioidów może s powodować wystąpienie objawów z odstawienia, jeżeli zostanie podana wcześniej niż 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych opioidów, stosując buprenorfinę należy zachować ostrożność u pacjentów z: - urazami głowy i zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, - niedociśnieniem tętniczym, - z rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem cewki moczowej. Buprenorfina jako opioid może tłumić ból towarzyszący chorobom. Buprenorfina może powodować senność, którą mogą nasilić równocześnie przyjmowane inne związki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: alkohol, leki uspokajające i nasenne (patrz punkt 4.5). Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Badania na zwierzętach, oraz doświadczenia kliniczne wykazały, że buprenorfina może powodować uzależnienie. Z tego powodu ważne jest ścisłe przestrzeganie wskazań do rozpo częcia terapii, dostosowywanie dawki i kontrolowanie pacjenta (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z: Astmą lub niewydolnością oddechową (istnieją doniesienia o przy padkach depresji oddechowej po zastosowaniu buprenorfiny). Niewydolnością nerek (30% podanej dawki leku jest wydalana przez nerki; w przypadku niewydolności nerek wydalanie może ulec wydłużeniu). Niewydolnością wątroby (wątrobowy metabolizm buprenorfiny może być zmieniony). Inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) mogą zwiększać stężenie bup renorfiny. U pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami CYP3A4, zaleca się starannie dobierać da wkę leku Bunorfin, ponieważ mniejsza dawka leku może być wystarczająca dla tych pacjentów. Bunorfin w postaci tabletek podjęz ykowych zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zes połem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje farmakodynamiczne Nie zaleca się jednoczesnego podawania: Alkohol: Alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny, co może być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Bunorfin nie powinien być stosowany z napojami alkoholowymi lub z lekami zawierającymi alkohol. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania: Benzodiazepin: To skojarzenie może doprowadzić do zgonu w wyniku zahamowania c zynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego. Z tego względu nal eży ustalić dawki leków indywidualnie, a pacjent powinien być dokładnie kontrolowany. Należy brać pod uwagę także możliwość nadużywania leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4). Inne leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego: Inne pochodne opioidowe (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe ( takie jak morfina, dekstropropoksyfen, kodeina, dekstrometorfan i noskapina)), niektóre leki przeciwyd epresyjne, antagoniści receptora H 1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i inne związki pokrewne: te połączenia mogą zwiększać depresję ośrodkowego układu nerwowego i mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednoczesne stosowanie Bunorfin z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcholinergiczne lub leki o działaniu przeciwcholinergicznym: Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwd epresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lek ami zwiotczającymi mięśnie, le kami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepożądanych. MAO-inhibitory (inhibitory monoaminooksydazy): Występuje prawdopodobieństwo nas ilenia działania opioidów na co wskazują doświadczenia z morfiną. Serotoninergicznych produktów leczniczych Serotoninergicznych produktów l eczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego sero toniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdep resyjne, ponieważ zwiększają o ne ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4: Badania interakcji między buprenorfiną, a ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) udowodniły, że C max i AUC zwiększają się (odpowiednio o około 70% i 50%) dla bupren orfiny i w mniejszym stopniu dla norbuprenorfiny. Pacjenci przyjmujący lek Bunorfin powinni być dokładnie kontrolowani, gdyż mogą oni wymagać zmniejszenia dawki, jeżeli stosuje się równocześnie silne inhibitory CYP3A4 (na przykład inhibitory proteazy jak rytonawir, nelfinawir bądź indynawir lub azolowe l eki przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol lub itrakonazol). Induktory CYP3A4: Interakcje buprenorfiny z induktorami CYP3A4 nie były badane. Z tego powodu wskazane jest ścisłe kontrolowanie pacjentów otrzymujących lek Bunorfin jeżeli przyj mują oni równocześnie induktory enzymatyczne (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna). Wpływ buprenorfiny na inne produkty lecznicze Udowodniono w badaniach in vitro, że buprenorfina jest inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4. Ryzyko inhi bicji podczas stosowania dawek terapeutycznych wydaje się niewielkie, ale nie może być wykluczone. Gdy buprenorfina (szczególnie w dużych dawkach) jest podawana w sko jarzeniu z lekami będącymi substratami CYP2D6 lub CY3A4 stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć i mogą się pojawić działania niepożądane. Buprenorfina w badaniach in vitro nie jest inhibitorem CYP2C19. Wpływ na inne enzymy, które metabolizują produkty lecznicze nie został zbadany.

Wystąpienie działań niepożądanych związane jest z indywidualną tolerancją pacjenta, która jest wyższa u osób uzależnionych od narkotyków niż w populacji ogólnej. Częstość nieznana: (częstość nie może być Częstość nieznana: oszacowana na Częstość nieznana: podstawie dostępnych Częstość nieznana: danych) Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Rzadko: Omamy. Często: Bóle głowy, omdlenia, zawroty głowy. Rzadko: Depresja oddechowa*, skurcz oskrzeli. Często: Zaparcia, nudności, wymioty. Rzadko: Martwica wątroby, zapalenie wątroby**. Rzadko: Zatrzymanie moczu. Często: Niedociśnienie ortostatyczne. Często: Bezsenność, senność, osłabienie, potliwość. podstawie dostępnych danych) Obrzęk Zaburzenia układu naczynioruchowy, immunologicznego wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Omamy. Bóle głowy, omdlenia, Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy. Zaburzenia układu Depresja oddechowa*, oddechowego, klatki piersiowej skurcz oskrzeli. i śródpiersia Zaparcia, nudności, Próchnica zębów. Zaburzenia żołądka i jelit wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg Martwica wątroby, żółciowych zapalenie wątroby**. Zaburzenia nerek i dróg Zatrzymanie moczu. moczowych Niedociśnienie Zaburzenia naczyniowe ortostatyczne. Zaburzenia ogólne i stany w Bezsenność, senność, miejscu podania osłabienie, potliwość. * patrz punkt 4.4 i 4.5. ** patrz punkt 4.4. 10 Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie Bunorfin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). U pacjentów w znacznym stopniu uzależnionych od narkotyków, początkowe dawki buprenorfiny mogą powodować objawy odstawienne, podobne do występujących po podaniu naloksonu. W przypadku niewłaściwego stosowania dożylnego, opisywano miejscowe reakcje, czasem septyczne i przypadki potencjalnie ciężkiego ostrego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4). Poronienie samoistne Po zastosowaniu buprenorfiny obserwowano samoistne poronienia. Nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowego, ponieważ w powyższych przypadkach zwykle były stosowane inne leki lub występowały inne czynniki ryzyka samoistnego poronienia (patrz punkt 4.6). Noworodkowy zespół odstawienia U noworodków, których matki otrzymywały buprenorfinę w czasie ciąży, obserwowano zespół abstynencyjny. Zespół może mieć łagodniejszy i dłuższy przebieg niż obserwowany po podaniu krótko działających całkowitych opioidowych agonistów receptorów μ. Obraz zespołu może być różny w zależności od historii stosowania narkotyków przez matkę (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.