Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Buprenorphini hydrochloridum 324 mcg (buprenorfina 300 mcg) (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Glukoza; Kwas solny 10% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Bunondol to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn. Lek jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku występowania działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- rzadko: reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (odnotowywano po zastosowaniu jednorazowej dawki)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat 3 do 6 μg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 μg/kg mc. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 6. miesiąca życia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u kobiet ciężarnych nie wykonano. Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Badania przeprowadzone na zwierzętach, u których zastosowano dawki buprenorfiny znacznie przewyższające dawki stosowane u ludzi wykazały, że buprenorfina może zmniejszać wydzielanie mleka. Należy o tym pamiętać podczas zalecania tego leku pacjentkom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Ryzyko wystąpienia OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u pacjentów aktualnie używających wyrobów nikotynowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka depresja, stany lękowe i zaburzenia osobowości).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol
Kiedy nie stosować leku Bunondol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe
postępowanie u pacjentów:
• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
• osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• w podeszłym wieku;
• u dzieci;
• po urazach głowy;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia
świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
• z alkoholizmem;
• ze skrzywieniem kręgosłupa.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów
może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako
tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunondol może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko
wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym
czasem stosowania.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku
i częstość jego przyjmowania.
Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia
od leku Bunondol może być większe, jeśli:
• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków
na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki;
• potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu;
• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej
zasnąć”;
• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia
(„efekty odstawienia”).
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić
najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to
zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol).
Zaburzenia oddychania podczas snu
Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Bunondol można stosować domięśniowo lub dożylnie u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia
w leczeniu bólu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bunondol”). W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
Bunondol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo
ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram,
escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna,
amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub
neuroleptyki);
• leków zwiotczających mięśnie;
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• leków nasennych, np. fenobarbitalu;
• leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;
• leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;
• ryfampicyny, troleandomycyny (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• fenytoiny, gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu
spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny);
• środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;
• leków na grzybicę (ketokonazolu);
• leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru.
Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,
mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie
są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Bunondol z alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie
mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas
stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po
dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Najczęściej występują:
- nudności, wymioty;
- zawroty głowy;
- senność.
Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych
ambulatoryjnie.
Mogą wystąpić:
- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.
Ponadto sporadycznie występowały:
- wysypki;
- ból głowy;
- trudności w oddawaniu moczu;
- kłopoty z widzeniem;
- problemy z oddychaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym
leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane
w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne.
W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub
obu stosowanych leków.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin
lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi
należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Bunondol w skojarzeniu z lekami
uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową
i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost
ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i powinien być podawany z zachowaniem ostrożności
pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których
możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać
ocenę stanu pacjenta.
Buprenorfiny chlorowodorek powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom
w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.
Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory
nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej,
alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak produkt leczniczy Bunondol może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów OUD
(ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol może prowadzić
do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko
rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Bunondol
może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest większe
u pacjentów z obecnością w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń
spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u pacjentów aktualnie
używających wyrobów nikotynowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka
depresja, stany lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Bunondol i w trakcie leczenia należy uzgodnić
z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia
i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.
Konieczne będzie monitorowanie pacjentów pod kątem oznak zachowań związanych
z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd
jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds.
uzależnień.
Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał
uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.
Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów podanie małych dawek buprenorfiny zapobiegało
wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych po podaniu buprenorfiny
obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym o uzależnienie od opioidów,
buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bunondol i innych leków serotoninergicznych, takich
jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych
dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować
ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością
oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem
narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.
Mimo, że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora
opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika, że
w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również
leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób
z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.
Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, dlatego
powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Buprenorfiny chlorowodorek nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne
Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np.
benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol z gabapentynoidami (gabapentyną
i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji,
śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Bunondol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania
serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami
antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami
stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań
niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie pochodnych fenotiazyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
zwiększa ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej.
Wykazano, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej
standardowych dawek agonistycznych opioidowych leków przeciwbólowych. W przypadku
stosowania dawek leczniczych buprenorfiny, standardowe dawki opioidowych leków
przeciwbólowych mogą być podawane pod koniec działania buprenorfiny i nie ma to wpływu na
analgezję.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących poniżej wymienionych interakcji. Jednak
ponieważ buprenorfina jest metabolizowana przez CYP3A4, przypuszcza się, że leki takie jak
gestoden, troleandomycyna, ketokonazol, norfluoksetyna, rytonawir, indynawir i sakwinawir hamują
jej metabolizm. Natomiast fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna mogą powodować
indukcję CYP3A4 i zmniejszać stężenie buprenorfiny. Ponieważ znaczenie skutków hamowania lub
indukowania nie zostało wyjaśnione, nie zaleca się stosowania buprenorfiny z lekami wpływającymi
na aktywność izoenzymu CYP3A4.
Buprenorfina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (odnotowywano po
zastosowaniu jednorazowej dawki).
Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Wysypki (występowały sporadycznie).
Zaburzenia psychiczne
Omamy i inne działania niepożądane o charakterze psychomimetycznym - stwierdzano rzadziej po
zastosowaniu buprenorfiny, niż po zastosowaniu innych agonistów/antagonistów. U pacjentów
w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań
niepożądanych.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, senność (występowały częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie).
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia (występowały sporadycznie).
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zahamowanie oddychania (występowało sporadycznie).
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty (występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia oddawania moczu (występowały sporadycznie).
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol, nawet w dawkach terapeutycznych, może
prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.