Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: • depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”). Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów: • ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy); • ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów); • z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc; • z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu; • z osłabieniem mięśni (miastenią); • osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów; • z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych; • z zaburzeniami czynności wątroby; • z zaburzeniami czynności nerek; • w podeszłym wieku; • po urazach głowy; • z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem); • z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami; • z alkoholizmem; • ze skrzywieniem kręgosłupa. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunondol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania. Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od leku Bunondol może być większe, jeśli: • pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”); • pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych; • pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: • potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz; • potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki; • potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu; • stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej zasnąć”; • wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku; • złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol). Zaburzenia oddychania podczas snu Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Bunondol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: • leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne); • leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki); • leków zwiotczających mięśnie; • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona; • leków nasennych, np. fenobarbitalu; • leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu; • leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny; • ryfampicyny, troleandomycyny (leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych); • fenytoiny, gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny); • środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden; • leków na grzybicę (ketokonazolu); • leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru; • leków, które zmniejszają wydzielanie śliny. Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Bunondol z alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Bunondol zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Najczęściej występują: - nudności, wymioty; - zawroty głowy; - senność. Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie. Mogą wystąpić: - niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń); - niepokój, zaburzenia nastroju, omamy. Ponadto sporadycznie występowały: - wysypki; - ból głowy; - trudności w oddawaniu moczu; - kłopoty z widzeniem; - problemy z oddychaniem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - próchnica zębów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. z astmą, niewydolnością oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania. Mimo że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika, że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Bunondol w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i należy go podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać ocenę stanu pacjenta. Buprenorfiny chlorowodorek należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc. Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie. Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, dlatego należy ją podawać ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci. Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, psychozy, śpiączka, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza. Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak produkt leczniczy Bunondol może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów OUD (ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Bunondol może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u pacjentów aktualnie używających wyrobów nikotynowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka depresja, stany lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Bunondol i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Konieczne będzie monitorowanie pacjentów pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych. Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów podanie małych dawek buprenorfiny zapobiegało wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych, po podaniu buprenorfiny obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym o uzależnienie od opioidów, buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bunondol i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Buprenorfiny chlorowodorek nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Bunondol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie pochodnych fenotiazyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej. Wykazano, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej standardowych dawek agonistycznych opioidowych leków przeciwbólowych. W przypadku stosowania dawek leczniczych buprenorfiny, standardowe dawki opioidowych leków przeciwbólowych można podawać pod koniec działania buprenorfiny i nie ma to wpływu na analgezję. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących poniżej wymienionych interakcji. Jednak ponieważ buprenorfina jest metabolizowana przez CYP3A4, przypuszcza się, że leki takie jak gestoden, troleandomycyna, ketokonazol, norfluoksetyna, rytonawir, indynawir i sakwinawir hamują jej metabolizm. Natomiast fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna mogą powodować indukcję CYP3A4 i zmniejszać stężenie buprenorfiny. Ponieważ nie wyjaśniono znaczenia skutków hamowania lub indukowania, nie zaleca się stosowania buprenorfiny z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymu CYP3A4. Leki cholinolityczne, zmniejszając ilość śliny utrudniają przyjmowanie preparatów podjęzykowych. Buprenorfina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (odnotowywano po zastosowaniu jednorazowej dawki). Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego. Wysypki (występowały sporadycznie). Zaburzenia psychiczne: Omamy i inne działania niepożądane o charakterze psychomimetycznym - stwierdzano rzadziej po zastosowaniu buprenorfiny, niż po zastosowaniu innych agonistów/antagonistów. U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych. Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, ból głowy, senność (występowały częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie). Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia (występowały sporadycznie). Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zahamowanie oddychania (występowało sporadycznie). Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty (występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): próchnica zębów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia oddawania moczu (występowały sporadycznie). Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.