Bosutinib Sandoz

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Białaczki wskazanie z ChPL
  źródło: „dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z nowo rozpoznaną (NR) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase) przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang.” · ChPL, pkt 4.1

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

• żółty pomarańczowy czerwony owalny nadruk: 100 nadruk: B nadruk: 400 nadruk: 500
  Bosutinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne, o przybliżonych wymiarach 5,6 mm szerokości i 10,7 mm długości, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „100” na jednej stronie i „B” na drugiej. Bosutinib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, o przybliżonych wymiarach 8,66 mm szerokości i 16,17 mm długości, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „400” na jednej stronie i „B” na drugiej. Bosutinib Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane to czerwone, owalne, o przybliżonych wymiarach 9,37 mm szerokości i 18,20 mm długości, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „500” na jednej stronie i „B” na drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Bosutinibum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 6 lat
  źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u osób w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 600 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę jest dozwolone, jeśli w 3. miesiącu leczenia u pacjentów nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, oraz nie wystąpiły u nich działania niepożądane 3. lub 4. stopnia w momencie zwiększania dawki, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.”
• 600 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „Maksymalna dawka u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosi 600 mg raz na dobę w przypadku wcześniej leczonej CML i 500 mg raz na dobę w przypadku nowo rozpoznanej CML.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP

  „Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę. Dorośli pacjenci z CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza)

  „Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza) Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą wynosi 300 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży opornych na leczenie lub nietolerujących leku wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli. W zależności od potrzeb, aby uzyskać zalecaną dawkę, można łączyć tabletki powlekane zawierające bosutynib o różnych mocach. Dawkowanie bosutynibu u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą oraz opornych na leczenie lub nietolerujących leczenia”
  źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Bosutinib Sandoz może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Kobietom przyjmującym ten lek zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca, - chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii, - antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, - domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka, - metadon stosowany do leczenia bólu.”
  źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Tabletkę (tabletki) należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Bosutinibum 400 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 6 lat
  źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u osób w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 400 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 600 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę jest dozwolone, jeśli w 3. miesiącu leczenia u pacjentów nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, oraz nie wystąpiły u nich działania niepożądane 3. lub 4. stopnia w momencie zwiększania dawki, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.”
• 600 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „Maksymalna dawka u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosi 600 mg raz na dobę w przypadku wcześniej leczonej CML i 500 mg raz na dobę w przypadku nowo rozpoznanej CML.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP

  „Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę. Dorośli pacjenci z CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza)

  „Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza) Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą wynosi 300 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży opornych na leczenie lub nietolerujących leku wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli. W zależności od potrzeb, aby uzyskać zalecaną dawkę, można łączyć tabletki powlekane zawierające bosutynib o różnych mocach. Dawkowanie bosutynibu u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą oraz opornych na leczenie lub nietolerujących leczenia”
  źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Bosutinib Sandoz może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Kobietom przyjmującym ten lek zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca, - chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii, - antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, - domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka, - metadon stosowany do leczenia bólu.”
  źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Tabletkę (tabletki) należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Bosutinibum 500 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 6 lat
  źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u osób w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = ~83,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

• 600 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę jest dozwolone, jeśli w 3. miesiącu leczenia u pacjentów nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, oraz nie wystąpiły u nich działania niepożądane 3. lub 4. stopnia w momencie zwiększania dawki, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.”
• 600 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
  „Maksymalna dawka u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosi 600 mg raz na dobę w przypadku wcześniej leczonej CML i 500 mg raz na dobę w przypadku nowo rozpoznanej CML.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP

  „Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę. Dorośli pacjenci z CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę.”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza)

  „Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsza) Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą wynosi 300 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecana dawka dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży opornych na leczenie lub nietolerujących leku wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli. W zależności od potrzeb, aby uzyskać zalecaną dawkę, można łączyć tabletki powlekane zawierające bosutynib o różnych mocach. Dawkowanie bosutynibu u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną chorobą oraz opornych na leczenie lub nietolerujących leczenia”
  źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Bosutinib Sandoz może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Kobietom przyjmującym ten lek zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje

  „- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca, - chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii, - antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia, - domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka, - metadon stosowany do leczenia bólu.”
  źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Tabletkę (tabletki) należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe