Binabic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A.
- Substancje czynne
- Bicalutamidum: 50 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Binabic 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Binabic 150 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Binabic 50 mg wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Binabic 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane)
- Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
- Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Dla: Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane)
- Stosowanie bikalutamidu jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci (patrz punkt 4.6).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład rdzenia: Laktoza jednowodna; Powidon K-25; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry OY-S-9622 o składzie: Hypromeloza 5 cp (E464); Tytanu ditlenek (E171); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład rdzenia)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Binabic 50 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. W tekturowym opakowaniu leku znajduje się 28 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 6,5 mm
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek w niektórych przypadkach może pojawić się senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi taki objaw.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: anemia; zawroty głowy; uderzenia gorąca; ból brzucha; zaparcia; nudności; krwiomocz; ginekomastia i bolesność piersi3; astenia; obrzęki
- często: zmniejszony apetyt; zmniejszone libido; depresja; senność; zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki śmiertelne)4; niewydolność serca4; niestrawność; wzdęcia; działanie toksyczne na wątrobę; żółtaczka; hipertransaminazemia1; łysienie; nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów; wysypka; suchość skóry; świąd; zaburzenia erekcji; ból w klatce piersiowej; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; śródmiąższowe zapalenie płuc5. (donoszono o przypadkach zgonów)
- rzadko: niewydolność wątroby2. (donoszono o przypadkach zgonów)
- częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku: „Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku Jedna tabletka (50 mg) na dobę. Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw. Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg
Kiedy nie stosować leku Binabic 50 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Binabic 50 mg (wymienionych w punkcie 6).
- przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych
(terfenadyny lub astemizolu).
- u kobiet.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli:
• pacjent ma choroby wątroby.
• u pacjenta występuje cukrzyca i pacjent przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina,
buserelina, leuprorelina i tryptorelina.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji:
wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli
pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic
50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lek Binabic 50 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).
Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
• leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych
chorobach serca).
Binabic 50 mg może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem
(stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych),
moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet
w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku
Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.
Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Binabic 50 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje uczuleniowe
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzęk
innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych
działań niepożądanych występujących:
bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• ból brzucha;
• pojawienie się krwi w moczu.
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności
wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.
niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką).
Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.
Inne działania niepożądane:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• zawroty głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• obrzęki tkliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie,
• obrzęki,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub bladością
skóry.
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• utrata apetytu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• depresja,
• senność,
• niestrawność,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• suchość skóry,
• swędzenie skóry,
• wysypka,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• ból w klatce piersiowej,
• niewydolność serca,
• zawał mięśnia sercowego.
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych
zmian.
Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie
musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem
lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie
przebieg leczenia pacjenta powinien być regularnie kontrolowany.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie
bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do
zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach
podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również
zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią
ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Binabic
50 mg.
U mężczyzn stosujących analogi LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może
powodować cukrzycę lub utratę kontroli glikemicznej u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej cukrzycą.
Należy rozważyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących bikalutamid
w połączeniu z analogami LHRH.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450,
głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leczenie antyandrogenowe (ang. androgen-deprivation therapy – ADT) może spowodować
wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Binabic 50 mg należy ocenić stosunek korzyści do
ryzyka obejmujący potencjał wywołania częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).
Binabic 50 mg zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Binabic 50 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między bikalutamidem
a analogami LHRH.
Badania in vitro wykazały, że R-enancjomer bikalutamidu hamuje działanie izoenzymu CYP 3A4 oraz
w mniejszym stopniu działanie izoenzymów CYP2C9, 2C19 i 2D6.
Chociaż badania kliniczne z fenazonem, jako markerem aktywności układu enzymatycznego
cytochromu P-450 nie wykazały, że bikalutamid oddziaływał z fenazonem, to jednak badania z
midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni
średnia powierzchnia pola pod krzywą eliminacji midazolamu (AUC) zwiększyła się maksymalnie
o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanał wapniowy. Może być
wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieje możliwość
nasilenia działań niepożądanych. Stosując cyklosporynę, zaleca się monitorowanie jej stężenia we
krwi oraz stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania i po zakończeniu leczenia
bikalutamidem.
Ponieważ leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć
jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z produktami leczniczymi, które powodują
wydłużenie odstępu QT lub produktami leczniczymi, mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi
jak leki antyarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących procesy
utleniania, np. cymetydyny lub ketokonazolu, należy zachować ostrożność ze względu na teoretyczną
możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu i zwiększenia częstości działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny, z jej
połączeń z białkami osocza. U pacjentów stosujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny
zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Bardzo często: anemia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmniejszony apetyt
Często: zmniejszone libido, depresja
Bardzo często: zawroty głowy
Często: senność
Często: zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki śmiertelne)4, niewydolność serca4
Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT
Bardzo często: uderzenia gorąca
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc5. (donoszono o przypadkach zgonów).
Bardzo często: ból brzucha, zaparcia, nudności
3
Często: niestrawność, wzdęcia
Często: działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemia1
Rzadko: niewydolność wątroby2. (donoszono o przypadkach zgonów).
Często: łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, wysypka, suchość skóry, świąd
Bardzo często: krwiomocz
Bardzo często: ginekomastia i bolesność piersi3
Często: zaburzenia erekcji
Bardzo często: astenia, obrzęki
Często: ból w klatce piersiowej
Często: zwiększenie masy ciała
1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub
ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.
2. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych u pacjentów
otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
3. Może być zmniejszone przez jednoczesną kastrację.
4. Obserwowano w badanych farmakologiczno-epidemiologicznych dotyczących stosowania
analogów LHRH i przeciwandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia było
większe podczas stosowania bikalutamidu 50 mg w połączeniu z analogami LHRH, ale nie
obserwowano zwiększonego ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg
w monoterapii.
5. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych
u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład rdzenia: Laktoza jednowodna; Powidon K-25; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry OY-S-9622 o składzie: Hypromeloza 5 cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład rdzenia)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Lek Binabic 150 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W tekturowym pudełku znajduje się 28 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 10,5 mm z linią podziału
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,5 mm, z linią podziału z jednej strony. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zauważyć, że czasami może wystąpić senność. Każdy pacjent, u którego może to dotyczyć, powinien zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: wysypka; ginekomastia i bolesność piersib; astenia
- często: anemia; zmniejszony apetyt; zmniejszone libido; depresja; zawroty głowy; senność; uderzenia gorąca; ból brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; nudności; działanie toksyczne na wątrobę; żółtaczka; hipertransaminazemiaa; łysienie; nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów; suchość skóryc; świąd; krwiomocz; zaburzenia erekcji; ból w klatce piersiowej; obrzęki; zwiększenie masy ciała a
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; śródmiąższowe zapalenie płuce (raportowano o przypadkach zgonów)
- rzadko: niewydolność wątrobyd (raportowano o przypadkach zgonów); reakcje nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli mężczyźni, włączając mężczyzn w podeszłym wieku: „Dorośli mężczyźni, włączając mężczyzn w podeszłym wieku: jedna tabletka 150 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Binabic 150 mg to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego w organizmie (patrz punkt 4.4).” - Ciąża: „Ciąża Stosowanie bikalutamidu u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bikalutamid jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach o bserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców (p atrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 150 mg
Kiedy nie stosować leku Binabic 150 mg
- u kobiet
- jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe
(terfenadyny lub astemizolu)
Leku Binabic 150 mg nie wolno podawać dzieciom.
Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 150 mg należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zaleci badania krwi przed
i podczas stosowania leku Binabic 150 mg.
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym
zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób.
Podczas stosowania bikalutamidu ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone.
• jeśli pacjent przyjmuje lek Binabic 150 mg, on i (lub) jego partnerka powinni stosować metody
zapobiegania ciąży w trakcie jego stosowania oraz przez 130 dni po zakończeniu przyjmowania
leku Binabic 150 mg. W przypadku pytań dotyczących środków zapobiegania ciąży, należy
skontaktować się z lekarzem.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Binabic 150 mg.
Dzieci i młodzież
Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
Badania
Lekarz może zlecać badania krwi w celu sprawdzenia jakichkolwiek zmian we krwi pacjenta.
Lek Binabic 150 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje bikalutamid jednocześnie z innymi
lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków, może zostać zmienione.
Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).
Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami [(np. metadonem
(stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych),
moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].
Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
Leków rozrzedzających krew lub leków przeciwzakrzepowych. Lekarz może zalecić wykonanie
badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg.
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
• leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych
chorobach serca).
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka).
• ketokonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic 150 mg u kobiet jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czasami odczuwać senność podczas przyjmowania
bikalutamidu. Jeśli u pacjenta wystąpi senność należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV)
Należy unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe (UV) podczas stosowania bikalutamidu.
Lek Binabic 150 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Binabic 150 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Reakcje alergiczne
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
• wysypka, swędzenie skóry, pęcherze na skórze,
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub obrzęk innych części ciała,
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia
następujących działań niepożądanych:
często (u mniej niż u 1 na 10 osób)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności
wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby,
• bóle brzucha,
• pojawienie się krwi w moczu.
niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączka).
Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
Inne działania niepożądane:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
• wysypka skórna,
• obrzęki tkliwość piersi,
• osłabienie.
często (u mniej niż u 1 na 10 osób)
• uderzenia gorąca,
• nudności,
• swędzenie skóry,
• suchość skóry,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszony popęd płciowy i zmniejszenie płodności,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem osłabienia lub
bladością skóry,
• utrata apetytu,
• depresja,
• senność,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki.
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi.
Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie
musi doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie bikalutamidu jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci (patrz punkt 4.6).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub
cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dane sugerują, że u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może prowadzić do
zwiększonej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym, u pacjentów z umiarkowanymi
i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie
okresowych badań parametrów czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności
wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również
raportowano przypadki zgonu (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby
należy przerwać stosowanie bikalutamidu.
U pacjentów, u których stwierdzono obiektywną progresję choroby wraz ze zwiększonymi
wartościami PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność cytochromu P-450 (CYP 3A4.). Dlatego podczas
leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być
stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło wśród pacjentów
przyjmujących bikalutamid. Należy poradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na
światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania bikalutamidu oraz rozważyli stosowanie
preparatów z filtrem przeciwsłonecznym. W przypadku trwałej i(lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości
na światło należy stosować leczenie objawowe.
Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym
odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów
przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.5) lekarze powinni dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem
prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem.
Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ
bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie raportowano o takich zmianach u pacjentów
leczonych bikalutamidem, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję
w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii bikalutamidem.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny zgłaszano nasilenie
działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu
protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych
przypadkach stwierdzono związek z ryzykiem krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz
rozważenie dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Binabic 150 mg zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Binabic 150 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu zmniejsza zarówno aktywność
izoenzymu CYP3A4, jak i, w mniejszym, stopniu izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6.
Chociaż badania z fenazonem, jako markerem aktywności cytochromu P-450 (CYP) nie wykazały
potencjału interakcji z bikalutamidem, to średnia powierzchnia pola pod krzywą eliminacji
midazolamu (AUC) zwiększyła się do 80% po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu
i midazolamu przez 28 dni. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku produktów leków
o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny,
astemizolu, cyzaprydu jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3) oraz należy zachować szczególną
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz substancji takich jak cyklosporyna
lub leki blokujące kanał wapniowy. Może być wskazane zmniejszenie dawki tych leków, szczególnie,
jeśli istnieją dowody na nasilone lub niepożądane działanie leku. Stosując cyklosporynę, zaleca się
monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu klinicznego pacjenta podczas inicjacji i wstrzymaniu
leczenia bikalutamidem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego przepisywania bikalutamidu oraz
innych leków mających wpływ na proces utleniania leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu.
W teorii, istnieje możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu w osoczu, co może prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych.
Badania in vitro wykazały, że bikalutamid może wypierać warfarynę – pochodną kumaryny, z miejsc
jej wiązania z białkami. Zgłaszano przypadki nasilonego działania warfaryny oraz innych pochodnych
kumaryny, podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu. U pacjentów stosujących jednocześnie
bikalutamid i pochodne kumaryny zaleca się zatem ścisłe monitorowanie PT/INR, należy również
rozważyć dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, dlatego należy dokładnie rozważyć
jednoczesne stosowanie bikalutamidu z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu
QT lub produktami leczniczymi, mogącymi wywołać torsades de pointes, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Często: anemia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmniejszony apetyt
Często: zmniejszone libido, depresja
Często: zawroty głowy, senność
Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Często: uderzenia gorąca
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuce (raportowano o przypadkach zgonów)
Często: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności
Często: działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemiaa
Rzadko: niewydolność wątrobyd (raportowano o przypadkach zgonów)
Bardzo często: wysypka
Często: łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, suchość skóryc, świąd
Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło
Często: krwiomocz
Bardzo często: ginekomastia i bolesność piersib
Często: zaburzenia erekcji
Bardzo często: astenia
Często: ból w klatce piersiowej, obrzęki
Często: zwiększenie masy ciała
a. Zmiany czynności czynności wątroby rzadko są ciężkie i często były krótkotrwałe, przemijające
lub ulegały zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu produktu
leczniczego.
b. U większości pacjentów otrzymujących bikalutamid w monoterapii w dawce 150 mg
występowała ginekomastia i (lub) ból piersi. W badaniach objawy te oceniono jako ciężkie u 5%
4
pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu terapii, szczególnie w
przypadku leczenia długotrwałego.
c. Ze względu na schemat kodowania zastosowany w badaniach EPC, działanie niepożądane „sucha
skóra” zakodowano terminem COSTART jako „wysypka”. Dlatego też nie wyznaczono
oddzielnej częstość dla tego objawu. Jednakże zakłada się, że dla dawki bikalutamidu 150 mg,
jego częstość jest taka sama jak dla dawki 50 mg.
d. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania
niepożądanego - niewydolności wątroby, podczas badań otwartych EPC u pacjentów
otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
e. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania
niepożądanego - śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych EPC
u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
Zwiększona wartość PT/INR: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki interakcji pomiędzy lekami przeciwzakrzepowymi – pochodnymi kumaryny
a bikalutamidem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bicalutamidum 50 mg | Tabletki powlekane | 15302 | 100208401 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Bicalutamidum 150 mg | Tabletki powlekane | 15303 | 100208602 | ChPL: —, Ulotka: — |