Binabic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bicalutamidum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Binabic 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bicalutamide Accord | Tabletki powlekane | Bicalutamidum 150 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Binabic | Tabletki powlekane | Bicalutamidum 150 mg | Vipharm S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Binabic (numer w rejestrze: 100208401).
- Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
- Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład rdzenia: Laktoza jednowodna; Powidon K-25; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Opadry OY-S-9622 o składzie: Hypromeloza 5 cp (E464); Tytanu ditlenek (E171); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry OY-S-9622 o składzie)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład rdzenia)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Binabic 50 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. W tekturowym opakowaniu leku znajduje się 28 tabletek powlekanych pakowanych w blistry. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 6,5 mm
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek w niektórych przypadkach może pojawić się senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi taki objaw.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: anemia; zawroty głowy; uderzenia gorąca; ból brzucha; zaparcia; nudności; krwiomocz; ginekomastia i bolesność piersi3; astenia; obrzęki
- często: zmniejszony apetyt; zmniejszone libido; depresja; senność; zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki śmiertelne)4; niewydolność serca4; niestrawność; wzdęcia; działanie toksyczne na wątrobę; żółtaczka; hipertransaminazemia1; łysienie; nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów; wysypka; suchość skóry; świąd; zaburzenia erekcji; ból w klatce piersiowej; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; śródmiąższowe zapalenie płuc5. (donoszono o przypadkach zgonów)
- rzadko: niewydolność wątroby2. (donoszono o przypadkach zgonów)
- częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku: „Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku Jedna tabletka (50 mg) na dobę. Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw. Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg
Kiedy nie stosować leku Binabic 50 mg
‒ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Binabic 50 mg (wymienionych w punkcie 6).
‒ przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych
(terfenadyny lub astemizolu).
‒ u kobiet.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli:
‒ pacjent ma choroby wątroby.
‒ u pacjenta występuje cukrzyca i pacjent przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina,
buserelina, leuprorelina i tryptorelina.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji:
wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli
pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic
50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lek Binabic 50 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
‒ cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
‒ pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).
Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
‒ doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
‒ cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
‒ leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych
chorobach serca).
Lek Binabic 50 mg może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami
(np. metadonem (stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób
uzależnionych), moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób
psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w
okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku
Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.
Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Binabic 50 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje uczuleniowe
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
‒ wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
‒ obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzęk
innych części ciała;
‒ duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych
działań niepożądanych występujących:
bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
‒ ból brzucha;
‒ pojawienie się krwi w moczu.
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
‒ zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności
wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.
niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
‒ ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą
to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.
Inne działania niepożądane:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
‒ zawroty głowy,
‒ zaparcia,
‒ nudności,
‒ obrzęki tkliwość piersi,
‒ uderzenia gorąca,
‒ osłabienie,
‒ obrzęki,
‒ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub bladością
skóry.
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
‒ utrata apetytu,
‒ zmniejszony popęd płciowy,
‒ depresja,
‒ senność,
‒ niestrawność,
‒ wzdęcia,
‒ wypadanie włosów,
‒ ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
‒ suchość skóry,
‒ swędzenie skóry,
‒ wysypka,
‒ zaburzenia erekcji (impotencja),
‒ zwiększenie masy ciała,
‒ ból w klatce piersiowej,
‒ niewydolność serca,
‒ zawał mięśnia sercowego.
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‒ zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych
zmian.
Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie
musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem
lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie
przebieg leczenia pacjenta powinien być regularnie kontrolowany.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie
bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do
zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach
podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również
zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią
ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Binabic
50 mg.
U mężczyzn stosujących analogi LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może
powodować cukrzycę lub utratę kontroli glikemicznej u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej cukrzycą.
Należy rozważyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących bikalutamid
w połączeniu z analogami LHRH.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450,
głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leczenie antyandrogenowe (ang. androgen-deprivation therapy – ADT) może spowodować
wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Binabic 50 mg należy ocenić stosunek korzyści do
ryzyka obejmujący potencjał wywołania częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).
Binabic 50 mg zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Binabic 50 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między bikalutamidem
a analogami LHRH.
Badania in vitro wykazały, że R-enancjomer bikalutamidu hamuje działanie izoenzymu CYP 3A4 oraz
w mniejszym stopniu działanie izoenzymów CYP2C9, 2C19 i 2D6.
Chociaż badania kliniczne z fenazonem, jako markerem aktywności układu enzymatycznego
cytochromu P-450 nie wykazały, że bikalutamid oddziaływał z fenazonem, to jednak badania z
midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni
średnia powierzchnia pola pod krzywą eliminacji midazolamu (AUC) zwiększyła się maksymalnie
o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanał wapniowy. Może być
wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieje możliwość
nasilenia działań niepożądanych. Stosując cyklosporynę, zaleca się monitorowanie jej stężenia we
krwi oraz stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania i po zakończeniu leczenia
bikalutamidem.
Ponieważ leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć
jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z produktami leczniczymi, które powodują
wydłużenie odstępu QT lub produktami leczniczymi, mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi
jak leki antyarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących procesy
utleniania, np. cymetydyny lub ketokonazolu, należy zachować ostrożność ze względu na teoretyczną
możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu i zwiększenia częstości działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny, z jej
połączeń z białkami osocza. U pacjentów stosujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny
zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Bardzo często: anemia
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Często: zmniejszony apetyt
Często: zmniejszone libido, depresja
Bardzo często: zawroty głowy
Często: senność
Często: zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki śmiertelne)4, niewydolność serca4
Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT
Bardzo często: uderzenia gorąca
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc5. (donoszono o przypadkach zgonów).
Bardzo często: ból brzucha, zaparcia, nudności
3
Często: niestrawność, wzdęcia
Często: działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemia1
Rzadko: niewydolność wątroby2. (donoszono o przypadkach zgonów).
Często: łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, wysypka, suchość skóry, świąd
Bardzo często: krwiomocz
Bardzo często: ginekomastia i bolesność piersi3
Często: zaburzenia erekcji
Bardzo często: astenia, obrzęki
Często: ból w klatce piersiowej
Często: zwiększenie masy ciała
1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub
ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.
2. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych u pacjentów
otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
3. Może być zmniejszone przez jednoczesną kastrację.
4. Obserwowano w badanych farmakologiczno-epidemiologicznych dotyczących stosowania
analogów LHRH i przeciwandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia było
większe podczas stosowania bikalutamidu 50 mg w połączeniu z analogami LHRH, ale nie
obserwowano zwiększonego ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg
w monoterapii.
5. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych
u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bicalutamidum 50 mg | Tabletki powlekane | 196/22 | 100468209 | ChPL: —, Ulotka: — |