Bicalutamide Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Bicalutamidum: 50 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bicalutamide Accord 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bicalutamide Accord 150 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bicalutamide Accord jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bicalutamide Accord jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowane.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Dla: Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamidum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K-30; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: B 50
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: B 50
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Uderzenia gorąca; Ból brzucha; Zaparcia; Nudności; Krwiomocz; Ginekomastia i tkliwość piersi; Osłabienie; Obrzęk
- często: Zmniejszony apetyt; Zmniejszenie popędu płciowego; Depresja; Senność; Zawał mięśnia sercowego (odnotowano przypadki śmiertelne)1; Niewydolność serca1; Niestrawność; Wzdęcia; Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia 2; Łysienie; Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów,; Wysypka; Suchość skóry; Świąd; Impotencja; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka; Śródmiąższowa choroba płuc . Odnotowano przypadki śmiertelne.
- rzadko: Niewydolność wątroby 3 Odnotowano przypadki zgonów.; Nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę.”
- Dzieci: „Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja bikalutamidu. Teoretycznie można w tym przypadku rozważyć przyjmowanie jednej tabletki co drugi dzień, aczkolwiek nie ma doświadczenia z takim stosowaniem bikalutamidu (patrz punkt 4.4.).” - Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
• U kobiet (w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią)
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna,
astemizol)
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord.
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższego dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych
chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może
wzrastać.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował czynność wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
• Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę,
leuprorelin lub tryptorelin). Substancja czynna tego leku (bikalutamid) może mieć negatywny
wpływ na stężenie cukru we krwi. Dlatego lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie cukru we
krwi.
• W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku
Bicalutamide Accord.
• W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i
jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek
pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i Bicalutamide Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty
i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne
leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu.
Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków:
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych),
- niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).
Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz
detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki
przeciwzakrzepowe) np. warfaryna, pochodne kumaryny.
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)
• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca).
Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie wpływa to na ilość leku
wchłanianego do krwiobiegu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w
okresie ciąży. Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek Bicalutamide Accord może powodować okresowe zaburzenie płodności lub niepłodność
u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas
wykonywania tych czynności.
Bicalutamide Accord zawiera laktozę
Laktoza jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych
cukrów, pacjenta powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bicalutamide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• niedokrwistość
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• krwiomocz (hematuria)
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• tkliwość sutków i (lub) ich okolic
• uczucie osłabienia (astenia)
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• utrata apetytu
• ciężkie przynębienie (depresja)
• zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszone libido)
• senność
• niewystarczająca siła skurczu serca (niewydolność serca)
• zawał mięśnia sercowego; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
• zaburzenia trawienia. Może to objawiać się uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem
w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (niestrawność).
• wzdęcia
• zaburzenia czynności wątroby [zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
(aminotransferaz), żółtaczka]
• choroby wątroby i dróg żółciowych
• swędzenie (świąd)
• suchość skóry
• utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna
• nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm)
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• ból w klatce persiowej
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, takie jak nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych
(np. gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna,
często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), lub wysypka skórna z silnym
świądem i wystąpienie objawów pokrzywki.
• śródmiąższowe zapalenie płuc; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby); zgłaszano przypadki zakończone
śmiercią
• nadwrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi.
Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może
nie wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https:// smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub
cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być
wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby, z powodu
możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas
pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania
bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.).
Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano
zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii
u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy
we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego
podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być
stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.).
Leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem terapii lekiem
Bicalutamide Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT w
wywiadzie i u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz
punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka włącznie z możliwością wystąpienia
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Terapia przeciwandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ
bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów
leczonych produktem Bicalutamide Accord, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować
odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii produktem Bicalutamide
Accord (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego
pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang.
Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach
występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć
dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 ).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między bikalutamidem
i analogami LHRH.
W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4,
w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6.
Chociaż badania z antypiryną jako markerem aktywności enzymów cytochromu P-450 nie wykazały,
by bikalutamid wchodził w interakcje z antypiryną, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po
jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni średnia powierzchnia pola pod
krzywą (AUC) dla midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie
szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne
stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub
leków blokujących kanały wapniowe. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych
leków, szczególnie, jeśli istnieją oznaki nasilenia działania lub działań niepożądanych. W przypadku
stosowania cyklosporyny zaleca się dokładne monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu
klinicznego pacjenta na początku i po zakończeniu stosowania bikalutamidu.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków
hamujących utlenianie leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu. Teoretycznie, może to powodować
zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co z kolei może teoretycznie prowadzić do zwiększenia
działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny
o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia
czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
z bikalutamidem. Podczas podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym jednocześnie
przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, należy dokładne monitorować PT/INR oraz rozważyć
dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4).
Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, należy dokładnie
rozważyć jednoczesne stosowanie produktu Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi, które
mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes, takimi jak leki należące do klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid) lub klasy
III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna,
leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu
płciowego
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy
Często Senność
Zaburzenia serca Często Zawał mięśnia sercowego
(odnotowano przypadki
śmiertelne)1 Niewydolność
serca1
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Śródmiąższowa choroba
płuc .
Odnotowano przypadki
śmiertelne.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha
Zaparcia
Nudności
Często Niestrawność
Wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hepatotoksyczność,
żółtaczka,
hipertransaminazemia 2
Rzadko Niewydolność wątroby 3
Odnotowano przypadki
zgonów.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Łysienie
Nadmierne owłosienie
i (lub) odrastanie włosów,
Wysypka
Suchość skóry
Świąd
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo często Ginekomastia i tkliwość
piersi 4
Często Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Osłabienie
Obrzęk
Często Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
1. Obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LHRH i antyandrogenów
stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wystąpienia tego działania
niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg
w skojarzeniu z agonistami LHRH.
2. Zmiany czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały lub
ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego zaprzestaniu.
3. Niewydolność wątroby występowała w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych
bikalutamidem, ale związku przyczynowego nie ustalono w sposób pewny. Należy rozważyć
regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).
4. Może być zmniejszona w przypadku jednoczesnej kastracji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Bicalutamidum 150 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Powidon K30; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry 02B580014 white: Hypromeloza 5 mPas; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry 02B580014 white)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały bezbarwny okrągły średnicy około 10 mm nadruk: IO1
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy około 10 mm nadruk: IO1
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny okrągły średnicy około 10 mm nadruk: IO1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że czasami może wystąpić senność. Każdy pacjent, u którego wystąpi senność, powinien zachować szczególną ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Wysypka; Ginekomastia i tkliwość piersi; Osłabienie
- często: Niedokrwistość; Zmniejszone łaknienie; Obniżone libido; depresja; Zawroty głowy; senność; Uderzenia gorąca; Ból brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; nudności; Hepatotoksyczność; żółtaczka; hipertransaminazemiaa; Łysienie; nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów; suchość skóryc; świąd; Krwiomocz; Zaburzenia erekcji; Ból w klatce piersiowej; obrzęk; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Śródmiąższowa choroba płuce
- rzadko: Niewydolność wątrobyd; Nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana 150 mg doustnie raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3)”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).” - Ciąża: „Ciąża Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno stosować go u kobiet w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano przemijające zaburzenia płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy brać pod uwagę wystąpienie okresowej niepłodności lub bezpłodności u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet;
• jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo -
przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).
Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide
Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Bicalutamide Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas
stosowania bikalutamidu;
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia
rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko
zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu;
• pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań
dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie
piersią i płodność”)
W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku
Bicalutamide Accord.
Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.
Badania
Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.
Bicalutamide Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez
recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami,
działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.
Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo - przełykowego),
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).
Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.:
chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako
element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi
(stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako
środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed
operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;
• warfarynę (lek rozrzedzający krew);
• cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia
odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi
ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej
żołądka);
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Ciąża, karmienie piersią
Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.
Wpływ na płodność
Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może
czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)
Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV),
jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid.
Bicalutamide Accord zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bicalutamide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Obejmują nagłe pojawienie się:
• wysypki, świądu, pokrzywki;
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką.
Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wysypka skórna;
• obrzęki bolesność piersi;
• uczucie osłabienia.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby
wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność
wątroby;
• ból brzucha;
• krwiomocz;
• uderzenia gorąca;
• nudności;
• świąd;
• suchość skóry;
• trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
• wypadanie włosów;
• odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie
zmęczenia i bladość skóry;
• utrata apetytu;
• depresja;
• senność;
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów);
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęki.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być
wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej
kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi
i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe
przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą
wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby oraz
niewydolność wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich
zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć
zaprzestanie leczenia bikalutamidem.
Bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi
głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na światło wśród pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Należy poradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV
podczas stosowania bikalutamidu. Należy rozważyć stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym.
W przypadku trwałej i(lub) ciężkiej nadwrażliwości na światło należy stosować leczenie objawowe.
Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem
QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie
produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) lekarz powinien ocenić stosunek
korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed
rozpoczęciem stosowania bikalutamidu.
Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu
na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych
bikalutamidem, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez
130 dni po zakończeniu terapii bikalutamidem.
U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych
kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz
zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized
Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR
oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Substancje pomocnicze
Bicalutamide Accord zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami
nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni stosować tego produktu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wykazały, że (R)-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4,
z jednoczesnym słabszym działaniem hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 oraz 2D6.
Chociaż badania kliniczne z zastosowaniem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP)
nie wykazały potencjalnej interakcji z bikalutamidem, średnia ekspozycja na midazolam (AUC) zwiększyła
się o około 80% po jednoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni. Takie zwiększenie może mieć
znaczenie w przypadku stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym. Dlatego też
jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3) i należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu
ze związkami takimi jak cyklosporyna i blokery kanałów wapniowych. Wskazane może być zmniejszenie
dawki wymienionych produktów leczniczych, szczególnie, jeśli istnieje dowód nasilenia działania produktu
leczniczego lub wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się
kontrolowanie jej stężenia w osoczu oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania
lub po zakończeniu leczenia bikalutamidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z innymi
produktami leczniczymi, które mogą hamować procesy utleniania, np. cymetydyna lub ketokonazol, ze
względu na możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu w osoczu, co teoretycznie może prowadzić do
nasilenia występowania działań niepożądanych.
Badania in vitro wykazały, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu
przeciwzakrzepowym, z połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia działania warfaryny
i przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny przy jednoczesnym stosowaniu z bikalutamidem.
Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT. Należy szczegółowo rozważyć
jednoczesne stosowanie Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub
wywołującymi zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.
chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon,
moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, i tym podobne (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000);
bardzo rzadko (≤ 1/10 000);
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Często Niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Często Zmniejszone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Często Obniżone libido, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność
Zaburzenia serca Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowa choroba płuce (zgłaszano śmiertelne przypadki)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemiaa
Rzadko Niewydolność wątrobyd (zgłaszano śmiertelne przypadki)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Wysypka
Często Łysienie, nadmierne owłosienie/ odrastanie włosów, suchość skóryc, świąd
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo często Ginekomastia i tkliwość piersib
Często Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Osłabienie
Często Ból w klatce piersiowej, obrzęk
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
a Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały bądź ulegały
poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.
b U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid 150 mg występowała ginekomastia i(lub) ból
w piersi. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie
po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego.
c Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych – terminologia COSTAR - użytego w badaniu
Early Prostate Cancer (EPC), „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”. Nie można zatem ustalić oddzielnych
częstości występowania działania niepożądanego dla dawki 150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po
zastosowaniu dawki 50 mg.
d Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia
niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem
bikalutamidu w dawce 150 mg.
e Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie
zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate
Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bicalutamidum 50 mg | Tabletki powlekane | 17960 | 100243277 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2024-09-09 |
| Bicalutamidum 150 mg | Tabletki powlekane | 26025 | 100409393 | ChPL: 2025-11-19, Ulotka: 2024-09-11 |