medinary.info

Azithromycin ZIM

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
ZIM Laboratories Limited SIA
Substancje czynne
Azithromycinum dihydricum: 524,06 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Azithromycin ZIM 524,06 mg Tabletki powlekane 3 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azithromycin Aurovitas Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum: 262 mg, 524 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Azithromycin Krka Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum: 262,05 mg, 524,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Azithromycin Teva od 3 lat Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum dihydricum Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
AzitroLEK od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum dihydricum: 104,8 mg/5 ml, 209,6 mg/5 ml Sandoz GmbH
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum 15 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum: 15 mg/g, 15 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azithromycinum dihydricum 524,06 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń; Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Karmeloza sodowa (E466); Powidon (K30) (E1201); Krzemionka koloidalna bezwodna; Kroskarmeloza sodowa; Talk (E553b); Magnezu stearynian; Otoczka
  • Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350 (E 1521); Talk (E 553b)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry II 85F18422 White)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kapsułkowy z linią podziału
    Tabletki azytromycyny to białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o długości około 16,70 mm, szerokości 8,00 mm i grubości 6,10 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, pakowane w blistry. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
137 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Biegunka; Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
  • często: Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Ból; Zmniejszenie liczby limfocytów,; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofilów; Dysgeuzja; Głuchota; Uczucie zmęczenia
  • niezbyt często: Drożdżyca; Zakażenie pochwy; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zapalenie gardła; Nieżyt żołądka i jelit; Zaburzenia oddechowe; Nieżyt nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Senność; Zaburzenia smaku; Parestezje; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia słuchu; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zaparcia; Niestrawność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaburzenia połykania; Wzdęty brzuch; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Odbijanie się; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Luźne stolce; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadmierne pocenie się; Zapalenie kości i stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dyzuria; Ból nerek; Krwawienie z dróg rodnych; Zaburzenia jąder; Zapalenie pochwy; Obrzęk; Osłabienie (astenia); Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy,; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Obrzęk obwodowy; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków; Zwiększenie stężenia glukozy; Zwiększenie liczby płytek krwi; Zmniejszenie wartości hematokrytu; hematokrytu; Wzrost stężenia wodorowęglanów; Nieprawidłowy poziom sodu
  • rzadko: Pobudzenie; Depersonalizacja; Przebarwienia zębów; Zaburzenia czynności wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP); Nadwrażliwość na światło; Powikłania po podaniu; zabiegach podaniu
  • bardzo rzadko: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
  • częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Agresja; Lęk; Majaczenie; Omamy; Omdlenie; Drgawki; Zaburzenia czucia (niedoczulica); Nadmierna aktywność psychoruchowa; Brak węchu; Brak smaku; Zaburzenia węchu; Miastenia; Zaburzenia słuchu obejmujące głuchotę i (lub) szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; Arytmia; częstoskurcz; komorowy; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Przebarwienie języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); Rumień wielopostaciowy, wysypka plamistogrudkowa; Ból stawów; Ostra niewydolność nerek; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Szumy uszne; Zapalenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, wywołanych przez Chlamydia trachomatis, dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo doustnie. W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 1000 mg lub 2000 mg azytromycyny w Version No.: 00, Date: November 2022 połączeniu z 250 mg lub 500 mg ceftriaksonu, zgodnie ze standardami lokalnych wytycznych terapeutycznych. U pacjentów uczulonych na penicylinę i (lub) cefalosporyny, należy stosować lokalne wytyczne terapeutyczne. W leczeniu wszystkich innych wskazań, dawkę całkowitą 1500 mg należy podawać w dobowych frakcjach po 500 mg przez 3 doby.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabletki azytromycyny należy podawać wyłącznie dzieciom o masie ciała powyżej 45 kg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u pacjentów dorosłych. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać stanów proarytmicznych, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (GFR 10-80 mL/minutę). Azytromycynę należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/minutę) (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego można zastosować taki sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale nie zaobserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie Version No.: 00, Date: November 2022 wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na długi okres półtrwania możliwa jest akumulacja w mleku. Informacje dostępne z opublikowanej literatury wskazują, że przy krótkotrwałym stosowaniu nie prowadzi to do klinicznie istotnych ilości w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z terapii dla matki. U niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić między innymi uczulenie i podrażnienie flory jelitowej oraz kolonizacja przez grzyby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin ZIM
Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin ZIM Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe (w tym erytromycynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin ZIM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent miał kiedykolwiek jakiekolwiek komplikacje podczas przyjmowania innego leku; • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia; • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Version No.: 00, Date: November 2022 Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy choroby wątroby, takie jak zażółcenie skóry, utrata lub brak energii, ciemny mocz lub jakiekolwiek oznaki krwawienia lub zaburzenia zachowania, ponieważ może być konieczne wykonanie testów czynności wątroby lub dodatkowych badań diagnostycznych. • W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieprawidłowego bicia serca, zawrotów głowy lub omdlenia lub osłabienia mięśni podczas stosowania leku Azithromycin ZIM. • W przypadku wystąpienia biegunki lub luźnych stolców w trakcie lub po leczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować żadnych leków w leczeniu biegunki bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, na przykład wysypka lub grudki, pęcherze, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i pilnie zgłosić się do lekarza. Poważne reakcje alergiczne na lek Azithromycin ZIM występują rzadko. • Jeśli u noworodka wystąpią wymioty i drażliwość podczas karmienia. Ten antybiotyk działa na niektóre bakterie, ale nie na wszystkie, ani na infekcje wywołane przez grzyby (grzybicze). Lek Azithromycin ZIM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien koniecznie o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku: • Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w zgadze lub niestrawności) • Warfaryna (lub inny lek zaburzający krzepliwość krwi) • Terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego lub alergii skórnej) • Cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego) • Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) • Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) • Ergotamina (stosowana w leczeniu migreny) • Atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) • Leki antyarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) • Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu halucynacji lub zaburzeń myślenia) • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w depresji) • Fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych). Lek Azithromycin ZIM z jedzeniem i piciem Lek Azithromycin ZIM 500 mg należy przyjmować, popijając wodą lub innym napojem, z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia w leczeniu kobiet w ciąży azytromycyną. Ze względów ostrożności, leczenie kobiet w ciąży powinno być stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach. Lekarz musi zdecydować, czy taka wyjątkowa sytuacja ma miejsce. Version No.: 00, Date: November 2022 Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy lek Azithromycin ZIM może być stosowany w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Azithromycin ZIM (azytromycyna) przenika do mleka ludzkiego. Jak dotąd nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. U niemowlęcia karmionego piersią może wystąpić m.in. nadwrażliwość, zaburzenie flory jelitowej i kolonizacja grzybicza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Azithromycin ZIM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Azithromycin ZIM zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera 40,85 mg laktozy na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę w pacjenci z cukrzycą. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • biegunka. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • ból głowy; • wymioty, ból brzucha, nudności; • zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • obrzęk naczynioruchowy: obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu; • wysypka skórna lub pokrzywka. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów • ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem). Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów • Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (ang. DRESS). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcja anafilaktyczna: poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu): objawy mogą obejmować szybko rozwijające się zmęczenie związane z zażółceniem skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień. • Pęcherze i (lub) krwawienie z warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona, rumieniem wielopostaciowym lub toksyczną martwicą naskórka, które są poważnymi chorobami. Version No.: 00, Date: November 2022 • Zmiana częstości akcji serca, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz komorowy i torsades de pointes). • Przedłużająca się biegunka z krwią i śluzem (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). To bardzo poważne działanie niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. Inne działania niepożądane Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • Zakażenia drożdżakowe np. jamy ustnej (pleśniawka) zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne. • Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit. • Duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe), zatkany nos. • Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle. • Reakcje alergiczne. • Utrata apetytu. • Nerwowość, trudności ze snem. • Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie. • Zaburzenia wzroku. • Problemy z uszami. • Zawroty głowy (uczucie wirowania). • Nieprawidłowy rytm lub częstość i uczucie bicia serca (kołatanie serca). • Uderzenie gorąca. • Trudności w oddychaniu. • Krwotok z nosa. • Zapalenie żołądka, zaparcia, gazy, niestrawność, trudności w połykaniu. • Uczucie wzdęcia, suchość w jamie ustnej. • Odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny, luźne stolce. • Problemy z wątrobą (takie jak zapalenie wątroby). • Wysypka, swędzenie, pokrzywka. • Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość. • Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi. • Trudne i bolesne oddawanie moczu, ból w górnej części pleców (ból nerek). • Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder. • Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie. • Obrzęk twarzy, rąk, nóg i (lub) stóp, gorączka, ból. • Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych enzymów wątrobowych i parametrów krwi. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów • Uczucie pobudzenia. • Poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć. • Przebarwienia zębów. • Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółtawa pigmentacja skóry). • Nadwrażliwość na światło (zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy na skórze pod wpływem światła słonecznego). Version No.: 00, Date: November 2022 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Zaburzenia krwi charakteryzujące się nietypowym krwawieniem lub niewyjaśnionymi siniakami, małą liczbą czerwonych krwinek powodującą niezwykłe zmęczenie lub osłabienie. • Uczucie złości, niepokoju, dezorientacji, widzenie lub słyszenie rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją. • Omdlenie, drgawki, osłabienie czucia dotyku, nadpobudliwość, zmiana lub utrata węchu, utrata smaku, miastenia (zmęczenie i wyczerpanie mięśni, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) dzwonienie w uszach. • Niskie ciśnienie krwi (które może być związane ze osłabieniem, zawrotami głowy i omdleniami). • Przebarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców. • Wysypka z plamami i pęcherzami. • Bóle stawów. • Problemy z nerkami. Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących azytromycynę w celu zapobiegania zakażeniom Mycobacterium Avium Complex (MAC): Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Biegunka. • Ból brzucha. • Nudności. • Gazy (wzdęcia). • Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. • Luźne stolce. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Brak apetytu (jadłowstręt). • Zawroty głowy. • Ból głowy. • Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje). • Zmiany w odczuwaniu smaku. • Zaburzenia widzenia. • Głuchota. • Wysypka skórna. • Świąd. • Bóle stawów. • Uczucie zmęczenia. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • Zaburzenia czucia (niedoczulica). • Zaburzenia słuchu, szumy uszne. • Nieprawidłowy rytm lub częstość i uczucie bicia serca (kołatanie serca). • Problemy z wątrobą takie jak zapalenie wątroby. • Pęcherze i (lub) krwawienie z warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które może być spowodowane wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona. Version No.: 00, Date: November 2022 • Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne; zaczerwieniona, łuszcząca się i opuchnięta skóra, • Osłabienie (astenia). • Ogólne złe samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można także zgłaszać do pomiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (rzadko prowadzących do zgonu)) oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić produkt leczniczy i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Hepatotoksyczność Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego należy 3 Version No.: 00, Date: November 2022 zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowy objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeżeli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Dziecięce przerostowe zwężenie odźwiernika Po zastosowaniu azytromycyny u noworodków (leczenie do 42 dnia życia) zgłaszano przypadki dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika. Rodzicom i pracownikom służby zdrowia należy zalecić poinformowanie lekarza w przypadku wymiotów lub rozdrażnienia podczas karmienia. Pochodne ergotominy U pacjentów otrzymujących pochodne sporyszu, ergotyzm został wywołany przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości interakcji sporyszu z azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia sporyszu, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych sporyszu. Nadkażenie Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia organizmami niewrażliwymi, w tym zakażenia grzybicze. Biegunka związana z Clostridioides difficile Po zastosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridioides difficile (ang. CDAD), a jej nasilenie może wahać się od łagodnego do zapalenia okrężnicy zakończonej zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, prowadząc do nadmiernego rozwoju C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać usunięcia okrężnicy (kolektomii). Należy zawsze uwzględnić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego u wszystkich pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. Konieczny jest dokładny wywiad lekarski, ponieważ notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego występujące ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/minutę) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitej ekspozycji na azytromycynę (patrz punkt 5.2). Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii 4 Version No.: 00, Date: November 2022 komorowych (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu, należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z utrzymującymi się stanami proarytmicznymi, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, takich jak: • z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; • leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; • z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii; • z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną obserwowano zaostrzenia objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Azithromycin ZIM 500 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sód. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 24%. U pacjentów leczonych azytromycyną i lekami zobojętniającymi kwas solny nie należy podawać obu leków jednocześnie. Cetyryzyna: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w schemacie 5-dniowym z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznych ani do zmian odstępu QT. Dydanozyna (dideoksyinozyna): Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę z 400 mg didanozyny na dobę u 6 pacjentów zakażonych wirusem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo. Digoksyna i kolchicyna: Stwierdzono, że równoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Ergotamina: Istnieje teoretyczna możliwość interakcji azytromycyny z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4). Zydowudyna: 5 Version No.: 00, Date: November 2022 Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub w dawkach wielokrotnych 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, farmakologicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Nie należy zakładać, że istnieje interakcja farmakokinetyczna obserwowana w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i następującymi lekami, o których wiadomo, że w istotnym stopniu są metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Atorwastatyna: Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG- CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Karbamazepina: W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników zaobserwowano znaczący wpływ na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę. Cymetydyna: W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano wpływ podania pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej na 2 godziny przed podaniem azytromycyną, nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny: W badaniu interakcji farmakokinetycznych azytromycyna nie zwiększała działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. Cyklosporyna: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie podawano cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg na kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli jest to konieczne, należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Efawirenz: Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie powodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Flukonazol: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniły się podczas jednoczesnego podania flukonazolu, ale obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%) azytromycyny. 6 Version No.: 00, Date: November 2022 Indynawir: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało statystycznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy na dobę przez 5 dni. Metyloprednizolon: W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazywała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. Midazolam: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Ryfabutyna: Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8). Syldenafil: U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. Terfenadyna: W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyna. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak brak jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Teofilina: Brak dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. Triazolam: W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg azytromycyny wraz z 0,125 mg triazolamu w 2. dniu, nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Trimetoprim + Sulfametoksazol: Jednoczesne stosowanie trimetoprimu + sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało znaczącego wpływu na stężenie maksymalne, całkowitą ekspozycję lub wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone kursywą. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z azytromycyną na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu: narządów 7 Version No.: 00, Date: November 2022 Niezbyt często: Drożdżyca Zakażenie pochwy Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zapalenie gardła Nieżyt żołądka i jelit Zaburzenia oddechowe Nieżyt nosa Kandydoza jamy ustnej Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Jadłowstręt Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność Rzadko: Pobudzenie Deperson alizacja Częstość nieznana: Agresja Lęk Majaczenie Omamy Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Senność Zaburzenia smaku Parestezje Częstość nieznana: Omdlenie Drgawki Zaburzenia czucia (niedoczulica) Nadmierna aktywność psychoruchowa Brak węchu Brak smaku Zaburzenia węchu Miastenia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Zaburzenia słuchu Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu obejmujące głuchotę i (lub) szumy uszne Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz częstoskurcz 8 Version No.: 00, Date: November 2022 Częstość nieznana: komorowy Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Uderzenia gorąca Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Duszność Krwawienie z nosa Bardzo często: Biegunka Często: Wymioty Ból brzucha Nudności Niezbyt często: Zaparcia Wzdęcia Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania Wzdęty brzuch Suchość błony śluzowej jamy ustnej Odbijanie się Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Luźne stolce Rzadko: Przebarwienia zębów Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Przebarwienie języka Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadmierne pocenie się Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Rumień wielopostaciowy, wysypka plamistogrudkowa Niezbyt często: Zapalenie kości i stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi Częstość nieznana: Ból stawów Ból szyi 9 Version No.: 00, Date: November 2022 Niezbyt często: Dyzuria Ból nerek Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często: Krwawienie z dróg rodnych Zaburzenia jąder Zapalenie pochwy Niezbyt często: Obrzęk Osłabienie (astenia) Złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy, Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy Często: Zmniejszenie liczby limfocytów, Zwiększenie liczby eozynofilów Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofilów Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie stężenia chlorków Zwiększenie stężenia glukozy Zwiększenie liczby płytek krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu hematokrytu 10 Version No.: 00, Date: November 2022 Niezbyt często: Wzrost stężenia wodorowęglanów Nieprawidłowy poziom sodu Rzadko: Powikłania po podaniu zabiegach podaniu Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażeń Mycobacterium avium complex wykazano na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się rodzajem lub częstością od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Często: Jadłowstręt Często: Zawroty głowy Ból głowy Parestezje Dysgeuzja Niezbyt często: Zaburzenia czucia (niedoczulica) Często: Zaburzenia widzenia Często: Głuchota Niezbyt często: Zaburzenia słuchu Szumy uszne Niezbyt często: Kołatanie serca Bardzo często: Biegunka Ból brzucha Nudności Wzdęcia Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Luźne stolce Niezbyt często: Zapalenie wątroby Często: Wysypka Świąd Niezbyt często: Zespół Stevensa- Johnsona Nadwrażliwość na światło Często: Ból stawów Często: Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Osłabienie (astenia) Złe samopoczucie samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane 11 Version No.: 00, Date: November 2022 działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Azithromycinum dihydricum 524,06 mg Tabletki powlekane 27565 100446419 ChPL: 2022-12-21, Ulotka: 2022-12-21