medinary.info

Azithromycin Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Azithromycinum dihydricum: 262 mg, 524 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Azithromycin Aurovitas 262 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 3 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl. na receptę (Rx)
Azithromycin Aurovitas 524 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 3 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azithromycin Krka Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum: 262,05 mg, 524,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Azithromycin Teva od 3 lat Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum dihydricum Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Azithromycin ZIM Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum 524,06 mg ZIM Laboratories Limited SIA
AzitroLEK od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum dihydricum: 104,8 mg/5 ml, 209,6 mg/5 ml Sandoz GmbH
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum 15 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum: 15 mg/g, 15 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Azithromycinum dihydricum 262 mg, Azithromycinum dihydricum 524 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan; Skrobia żelowana, kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny owalny nadruk: 66 nadruk: D nadruk: 6 nadruk: 7
    Tabletki powlekane. Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm x 6,6 mm. Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 17,1 mm x 8,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały podłużny owalny z linią podziału nadruk: 66 nadruk: D nadruk: 6 nadruk: 7
    Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm × 6,6 mm. Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: 17,1 mm × 8,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas wykonywania powyższych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
118 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Biegunka ból brzucha; nudności; wzdęcie żołądka; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; Badania diagnostyczne; Urazy; zatrucia i powikłania po zabiegach
  • często: Jadłowstręt; Ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia smaku; parestezje; Zaburzenia widzenia; Głuchota; Wymioty; objawy dyspeptyczne; Świąd; wysypka; Bóle stawów; Zmęczenie; Zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie liczby bazofili; zwiększenie liczby monocytów; zwiększenie liczby neutrofili
  • niezbyt często: Kandydoza; kandydoza jamy ustnej; zakażenia pochwy; zapalenie płuc; zakażenie grzybicze; zakażenie bakteryjne; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zaburzenie oddychania; zapalenie błony śluzowej nosa; Leukopenia; neutropenia; eozynofilia; Obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; Nerwowość; bezsenność; Senność; niedoczulica; Zaburzenia ucha; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zaburzenia słuchu; szumy uszne; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; krwawienie z nosa; Zaparcie; dysfagia żołądka; wzdęcia brzucha; suchość w jamie ustnej; odbijanie; owrzodzenie w jamie ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; Zapalenie wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; nadwrażliwość na światło pokrzywka; zapalenie skóry; suchość skóry; nadmierne pocenie się; Zapalenie kości i stawów; ból mięśni; ból pleców; ból szyi; Trudności w oddawaniu moczu; ból nerki; Krwotok maciczny; zaburzenia jąder; Obrzęk; astenia; ogólne złe samopoczucie; obrzęk twarzy; ból w klatce piersiowej; gorączka; ból obwodowy; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zaburzenia stężenia potasu we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie wartości hematokrytu hematokrytu; zwiększenie stężenia wodorowęglanów; nieprawidłowe stężenie sodu; Powikłania po zabiegach zabiegach
  • rzadko: Pobudzenie; Zaburzenia czynności wątroby martwica wątroby; Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang; Ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli i osoby w podeszłym wieku„Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli i osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.”
  • Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę podczas ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Odnotowano informację, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ograniczone informacje dostępne z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że azytromycyna jest obecna w mleku ludzkim w szacowanej maksymalnej średniej dawce dobowej wynoszącej 0,1 do 0,7 mg/kg na dobę. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem azytromycyny u niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Azithromycin Aurovitas - jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę dwuwodną, erytromycynę lub którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent: - miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, prawdopodobnie z problemami z oddychaniem, wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów lub zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) - ma ciężką i uporczywą biegunkę w trakcie leczenia lub po nim - ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek - ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG) - ma za małe stężenia potasu lub magnezu we krwi - ma objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie - przyjmuje jakiekolwiek alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ leków tych nie należy stosować jednocześnie z azytromycyną (patrz „Lek Azithromycin Aurovitas a inne leki”) - ma szczególny rodzaj osłabienia mięśni, zwany miastenią - ma zaburzenia czynności nerwów (zaburzenia neurologiczne) lub psychiki (zaburzenia psychiczne) - u noworodka podczas karmienia pojawiają się wymioty i drażliwość. Lek Azithromycin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować: - Leki zobojętniające – stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności; lek Azithromycin Aurovitas należy przyjmować, co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu - Ergotamina – dihydroergotamina (stosowana w migrenie); nie należy jej przyjmować w tym samym czasie, ponieważ mogą się rozwinąć ciężkie działania niepożądane (ergotyzm - tj. swędzenie kończyn, kurcze mięśni i zgorzel rąk i stóp z powodu złego krążenia krwi) - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu (statyny) - Warfaryna lub inne podobne leki – stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi; jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia - Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii); mogą wystąpić problemy z sercem - Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka) lub terfenadyna (stosowana w katarze siennym) – nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia serca (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG) - Zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez HIV; jednoczesne stosowanie nelfinawiru z lekiem Azithromycin Aurovitas może spowodować nasilenie działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce - Ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy - Chinidyna – stosowana w zaburzeniach rytmu serca, zwana lekiem przeciwarytmiczym - Cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Azithromycin Aurovitas może nasilać ich działanie. Lekarz może zalecić zmianę dawki: - Alfentanyl – środek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji - Teofilina – stosowana w zaburzeniach oddychania, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc - Digoksyna – stosowana w zaburzeniach serca - Kolchicyna (stosowana w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) - Astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego - Pimozyd – stosowany w zaburzeniach psychicznych. Lek Azithromycin Aurovitas z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niekorzystny wpływ na dziecko karmione piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Azithromycin Aurovitas. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia i do 2 dni po przerwaniu leczenia. Następnie karmienie piersią może zostać wznowione. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent czuje się dobrze. Lek Azithromycin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych) • Nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu • Obrzęk powiek, warg, języka, twarzy i szyi • Silne zawroty głowy lub zapaść • Ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza jeśli towarzyszą jej pęcherze i bolesność oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych • Ciężkie reakcje skórne: - powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) - powstawanie pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - wysypka skórna z towarzyszącymi innymi objawami takimi jak gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Wysypka pojawia się jako małe, swędzące czerwone guzy (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)). Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu - osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka biegunka, trwająca dłuższy czas lub biegunka z krwią, bólem brzucha i gorączką; mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit, które czasami występuje po zastosowaniu antybiotyków - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), spowodowane zaburzeniami czynności wątroby - zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców - zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu - wysypka skórna spowodowana przez nadwrażliwość na światło słoneczne - nietypowe siniaki lub krwawienie - nieregularny rytm serca. Te wszystkie objawy niepożądane są ciężkie. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - biegunka - ból brzucha - mdłości (nudności) - oddawanie gazów (wzdęcia). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - utrata apetytu (jadłowstręt) - ból głowy - zawroty głowy - uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezje) - zmiany w odczuwaniu smaku - pogorszenie widzenia - utrata słuchu - nudności (wymioty), ból lub skurcze żołądka, utrata apetytu, problemy trawienne - wysypka skórna i swędzenie - ból stawów (artralgia) - zmęczenie - zmiana liczby białych krwinek oraz stężenia wodorowęglanów we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - pleśniawki (kandydoza) – zakażenia grzybicze - zakażenia bakteryjne - zapalenie gardła - duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania) - zapalenie błony śluzowej nosa - grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit) - zapalenie pochwy - zapalenie płuc - zmniejszenie liczby białych krwinek - obrzęk naczynioruchowy - nadwrażliwość - nerwowość - zaburzenia czucia (niedoczulica) - uczucie senności (senność) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - zaburzenia ucha - zawroty głowy - uczucie wirowania (zaburzenia równowagi) - kołatanie serca - uderzenia gorąca - skrócenie oddechu - krwawienie z nosa - zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) - zaparcie, ból brzucha z biegunką i gorączką - trudności w połykaniu - obrzęk brzucha - suchość w jamie ustnej - odbijanie - owrzodzenie jamy ustnej - zwiększone wydzielanie śliny - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby - alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra - ciężka postać rumienia wielopostaciowego - świąd - zapalenie skóry - sucha skóra - nasilone pocenie się - ból, obrzęki zmniejszona ruchliwość stawów (zapalenie kości i stawów) - ból mięśni - ból pleców - ból szyi - zwiększone stężenie mocznika we krwi - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu - ból w dolnej części pleców (ból nerek) - plamienie - ból jąder - pokrzywka - ból w klatce piersiowej - obrzęk twarzy - gorączka - ból - obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe) - obrzęk - ogólne uczucie złego samopoczucia - osłabienie (astenia) - zmiany w aktywności enzymów wątrobowych i wartości innych parametrów mierzonych we krwi - powikłania po zabiegu - nadwrażliwość na światło słoneczne - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - pobudzenie, poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć - zawroty głowy - nieprawidłowa czynność wątroby - alergiczne reakcje skórne - obrzęk rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - problem z nerkami. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) - zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana rozpadem (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) - reakcje anafilaktyczne - uczucie złości, agresja - niepokój - dezorientacja - omamy - osłabienie (omdlenie) - drgawki (napady padaczkowe) - osłabiony zmysł dotyku (niedoczulica) - nadpobudliwość - zaburzenia węchu (całkowita utrata węchu, odczuwanie dziwnych zapachów) - zaburzenia smaku (utrata smaku) - zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (miastenia) - zaburzenia widzenia - zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu lub szumy uszne - szybkie (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes) - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie trzustki - przebarwienie języka - niewydolność wątroby - alergiczne reakcje skórne - zapalenie nerek. Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC). Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - biegunka - ból brzucha - nudności - oddawanie gazów (wzdęcie) - dyskomfort w jamie brzusznej - luźne stolce. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - utrata apetytu (jadłowstręt) - uczucie zawrotów głowy - ból głowy - uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje) - zaburzenia smaku - zaburzenia widzenia - głuchota - wymioty, ból lub kurcze żołądka, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu - wysypka skórna i swędzenie - ból stawów (zapalenie stawów) - zmęczenie. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie w odczuwaniu dotyku (niedoczulica) - utrata słuchu lub szumy uszne - kołatanie serca - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby - ciężka postać rumienia wielopostaciowego - alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra - ogólne złe samopoczucie - osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Wrodzone przerostowe zwężenie odźwiernika W wyniku stoswania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. Azytromycyna a alkaloidy sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5). Nadkażenia Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i podanie swoistego leczenia C. difficile. W przypadku CDAD leki wstrzymujące perystaltykę są przeciwwskazane. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2). Zdarzenia sercowo-naczyniowe W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): • z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT; • przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; • z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią; • z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca. Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo- naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone. Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę: Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego, w oparciu o właściwą diagnozę, w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zakresie zatwierdzonych wskazań i rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30 %) opornych na azytromycynę (patrz punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zapalenie gardła, zapalenie migdałków Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina. Zapalnie zatok Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego. Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Choroby przenoszone drogą płciową W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidium. Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sód Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających z azytromycyną, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent ma otrzymywać oba leki, nie należy ich podawać jednocześnie. Azytromycynę należy podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających sok żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (co-magaldrox) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Jednoczesne podawanie przez 7 dni azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i 400 mg efawirenzu nie prowadziło do żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Cetyryzyna U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Dydanozyna (dideokoksyinozyna) Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi, w porównaniu do placebo. Digoksyna (substraty glikoproteiny P) i kolchicyna Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężeń substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego też, jeżeli azytromycynę stosuje się jednocześnie z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy rozważyć możliwość zwiększenia się stężeń substratu w surowicy. Zydowudyna Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg lub 1200 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu bądź też na ich wydalanie z moczem. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększyło stężenia fosforylowanej zydowudyny – klinicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Indukcja lub inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu nie zachodzi w przypadku azytromycyny. Alkaloidy sporyszu Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.4). Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a wymienionymi poniżej lekami, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Astemizol, alfentanyl Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, ponieważ opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych. Atorwastatyna Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano jednak o przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Karbamazepina W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. Cymetydyna W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny i nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie powodowało zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. Cyklosporyna W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie. Efawirenz Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Flukonazol Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu, jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax (18%) azytromycyny. Indynawir Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni. Metyloprednizolon W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. Midazolam U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Nelfinawir Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania. Ryfabutyna Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w osoczu żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów, u których zastosowano jednoczesne leczenie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano neutropenię. Chociaż występowanie neutropenii związano ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem obu produktów (patrz punkt 4.8). Syldenafil U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. Terfenadyna W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów; jednakże brak jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Teofilina Nie ma dowodów występowania klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. Ponieważ obserwowano interakcje podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi, zaleca się obserwację objawów, w związku ze zwiększeniem stężenia teofiliny we krwi. Triazolam W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Trimetoprim i sulfametoksazol Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni jednocześnie z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach. Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać arytmię serca, np. hydroksychlorochina. Cyzapryd Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Azytromycyna jest dobrze tolerowana z notowaną niewielką częstością występowania działań niepożądanych. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, określone na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenie oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia, neutropenia, eozynofilia Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Jadłowstręt Jadłowstręt 9 Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Nerwowość, bezsenność Rzadko: Pobudzenie Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje Niezbyt często: Senność, niedoczulica Bardzo często: Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Często: Głuchota Niezbyt często: Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne Bardzo często: Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Uderzenia gorąca Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka ból brzucha, nudności, wzdęcie żołądka Często: Wymioty, objawy dyspeptyczne Niezbyt często: Zaparcie, dysfagia żołądka, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zapalenie wątroby Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby martwica wątroby, 10 Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Świąd, wysypka Niezbyt często: Zespół Stevensa- Johnsona, nadwrażliwość na światło pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się Rzadko: Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów Niezbyt często: Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi Rzadko: Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu, ból nerki Rzadko: Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Krwotok maciczny, zaburzenia jąder Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęk, astenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból obwodowy Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu hematokrytu 11 Niezbyt często: zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu Bardzo często: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Powikłania po zabiegach zabiegach Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, oparte na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. miejscu podania Osłabienie, złe samopoczucie Niezbyt często Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Azithromycinum dihydricum 262 mg Tabletki powlekane 23591 100349113 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15
Azithromycinum dihydricum 524 mg Tabletki powlekane 23592 100349120 ChPL: 2026-01-15, Ulotka: 2026-01-15