medinary.info

Azithromycin Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Azithromycinum dihydricum: —
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Azithromycin Teva Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 1 tabl., 2 tabl., 3 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Azithromycin Aurovitas Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum: 262 mg, 524 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Azithromycin Krka Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum: 262,05 mg, 524,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Azithromycin ZIM Tabletki powlekane Azithromycinum dihydricum 524,06 mg ZIM Laboratories Limited SIA
AzitroLEK od 3 lat Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum dihydricum: 104,8 mg/5 ml, 209,6 mg/5 ml Sandoz GmbH
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum 15 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Azyter Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Azithromycinum dihydricum: 15 mg/g, 15 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Azithromycinum dihydricum, Azithromycinum dihydricum)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharyna sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna PH101; Celuloza mikrokrystaliczna PH102; Krospowidon typ A; Powidon K30; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Aspartam (E951); Aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera; glukozę), alkohol benzylowy i •-tokoferol) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: mniej niż 1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • aspartam: w składzie
  • glukoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicę około 12,5 mm z linią podziału
    Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm. Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Azithromycin Teva 250 mg: biały okrągły średnicę około 12,5 mm z linią podziału
    Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Azithromycin Teva 500 mg: biały okrągły średnicę około 17 mm z linią podziału
    Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Azithromycin Teva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Biegunka
  • często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
  • niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
  • rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
  • częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes; Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Azithromycin Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 ml/min. U pacjentów z GFR <10 ml/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy rozpuścić mieszając w wystarczającej ilości płynu (w co najmniej 30 ml), takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny, którą należy natychmiast przyjąć.”
  • jedzenie i napoje: „Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych500 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 250 mg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza)1000 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 500 mg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni.
niepowikłana choroba cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie Chlamydia trachomatis1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów # u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg (młodzież, dorośli)
WskazanieSchemat dawkowania azytromycyny
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5
Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10
Niepowikłana choroba (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) spowodowana przez Chlamydia trachomatis1000 mg jako dawka pojedyncza
* tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin Teva: - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: - choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań niepożądanych azytromycyny związanych z sercem - choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia przez lekarza - ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków - miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia - lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azithromycin Teva. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4): • jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze). • jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną. • jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azithromycin Teva. • jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu). • jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, należy również poinformować o tym lekarza. Nadkażenie Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azithromycin Teva (nadkażenie). Zakażenia przenoszone drogą płciową Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta. Lek Azithromycin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Azithromycin Teva jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu) - cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm) - kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) - dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek przeciwzakrzepowy)) - digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) - warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) - leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe: − chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca) − pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) − citalopram (stosowany w leczeniu depresji) − moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki) − cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) − hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej). Ciążai karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Azithromycin Teva przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azithromycin Teva, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Azithromycin Teva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azithromycin Teva powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Azithromycin Teva zawiera aspartam Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Azithromycin Teva zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Azithromycin Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana) • szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de pointes, częstość nieznana) • ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)) • ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne). • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)). • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - biegunka Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) - ból głowy - wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności) - zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi) Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) - pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze - zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy - zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia) - zwiększenie liczby płytek krwi - zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu) - reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy) - brak apetytu - nerwowość, trudności ze snem (bezsenność) - zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja) - zaburzenia widzenia - zaburzenia ucha - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) - odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) - uderzenia gorąca - nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa - zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny - wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość) - obrzęki ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi - bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek - krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder - obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy) - osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka - ból w klatce piersiowej, ból - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby) - powikłania pozabiegowe Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) - uczucie rozdrażnienia - choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu - zwiększona wrażliwość na światło słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna) - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość) - uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie), - omamy - omdlenie - drgawki (napady padaczkowe) - zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica) - nadmierna aktywność - zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia) - całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja) - osłabienie mięśni (miastenia) - nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT) - głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne) - niskie ciśnienie tętnicze - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki) - zmiana koloru języka - ból stawów (artralgia) - zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: • z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT • aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5) • z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii • z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca • pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Hepatotoksyczność Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Niewrażliwe drobnoustroje Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. Pochodne sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam Po przyjęciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w układzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydorlizy jest fenyloalanina. Może być ona szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną. Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny) Interakcje Wpływ na ekspozycję Mechanizm Zalecenie dotyczące jednoczesnego podawania Atorwastatyna (inhibitor reduktazy HMG-CoA) Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni. Atorwastatyna 10 mg doustnie raz na dobę. Azytromycyna: ND Atorwastatyna: ↔ AUC ↔ Cmax Atorwastatyna jest substratem CYP3A4 i P-gp. Należy zachować ostrożność, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę jednocześnie ze statynami. Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni. Cyklosporyna 10 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza. Azytromycyna: ND Cyklosporyna: ↔ AUC ↑Cmax 24% Cyklosporyna jest substratem CYP3A4 i P-gp o wąskim indeksie terapeutycznymi (lub) współzawodnictwie w wydalaniu z żółcią. Podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne i terapeutyczne. W razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny. Kolchicyna (dna moczanowa) Azytromycyna: ND Kolchicyna: Kolchicyna jest substratem P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym. Konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas leczenia ↑ 57% AUC0-t ↑ 22% Cmax azytromycyną i po jego zakończeniu. Dabigatran (doustny lek przeciwzakrzepowy) ND Oczekiwane: ↑ dabigatran Dabigatran jest substratem P- gp o wąskim indeksie terapeutycznym. Należy zachować ostrożność, ponieważ dane po wprowadzeniu do obrotu sugerują zwiększone ryzyko krwotoków u pacjentów otrzymujących azytromycynę jednocześnie z dabigatranem. Digoksyna (glikozydy nasercowe) ND Oczekiwane: ↑ digoksyna Digoksyna jest substratem P- gp o wąskim indeksie terapeutycznym. Konieczne jest monitorowanie kliniczne i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy) Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 1 dzień, a następnie 250 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni. Warfaryna 15 mg doustnie jako dawka pojedyncza. Azytromycyna: ND Warfaryna: ND Brak zmian czasu protrombinowego w badaniu klinicznym interakcji leków, ale zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczące nasilonego działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny po jednoczesnym podaniu z azytromycyną. Nieznany. Podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego. Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako „↔”, nieokreślone jako „ND”. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne bakteryjne 8 Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu#2 Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność Rzadko: Pobudzenie Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) 9 Niezbyt często: Uderzenia gorąca Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa Bardzo często: Biegunka Często: Wymioty Ból brzucha Nudności Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi Częstość nieznana: Artralgia Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek i dróg moczowych Ból nerek nerek 10 Niezbyt często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2 Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe zabiegach Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Azithromycinum dihydricum Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 24159 100368725 ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-12
Azithromycinum dihydricum Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 24160 100368731 ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-12