Atosiban Mercapharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Atosiban Mercapharm (Mercapharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Mercapharm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Atosibanum: 37,5 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Atosibanum 37,5 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atosiban Accord | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Atosiban EVER Pharma | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum w postaci Atozybanu octanu uwodnionego 8,22 mg/ml | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban EVER Pharma | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Atosibanum w postaci Atozybanu octanu uwodnionego 8,22 mg/ml | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban Mercapharm | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 6,75 mg/0,9 ml | Mercapharm Sp. z o.o. |
| Atosiban SUN | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 6,75 mg/0,9 ml | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Tractocile | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 7,5 mg/ml | Ferring Pharmaceuticals A/S |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu Atosiban Mercapharm nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni
- zaburzenia tętna płodu
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
- łożysko przodujące
- przedwczesne oddzielenie się łożyska
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Atosibanum 37,5 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kwas solny (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- szary bezbarwny nadruk: flip-off
Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I), szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej pokrytej fluoropolimerową i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” w tekturowym pudełku. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek nierozpuszczalnych. pH roztworu: 4,0-5,0. Osmolarność roztworu: 265-320 mosmol/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- szary bezbarwny nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nudności
- często: Hiperglikemia; Ból głowy; zawroty głowy; Tachykardia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Wymioty; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Bezsenność; Świąd; wysypka; Gorączka
- rzadko: Reakcje alergiczne; Krwotok maciczny; atonia macicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Mercapharm u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.” - Ciąża: „Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Mercapharm należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Faza | Sposób postępowania | Szybkość wlewu | Dawka atozybanu |
|---|---|---|---|
| 1 | 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) podanym w ciągu 1 minuty | Nie dotyczy | 6,75 mg |
| 2 | 3-godzinny wlew dożylny nasycający | 24 ml/godz. (300 μg/min.) | 54 mg |
| 3 | Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący | 8 ml/godz. (100 μg/min.) | do 270 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm
Kiedy nie stosować leku Atosiban Mercapharm:
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
- jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
- jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
- jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga
natychmiastowego porodu,
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie
narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan,
w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub)
białko w moczu
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu
przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone
dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
- jeśli nie narodzone dziecko zmarło,
- jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,
- jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,
- jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,
- jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym
podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.).
Nie należy stosować leku Atosiban Mercapharm, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych
wyżej sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub
farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Mercapharm należy omówić to z lekarzem, położną lub
farmaceutą:
- jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych),
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,
- jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być
powtarzane do trzech razy,
- jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,
- macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to
być przyczyną krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą
opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to
zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna),
powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Mercapharm.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Mercapharm u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Atosiban Mercapharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciążą i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy
otrzymuje lek Atosiban Mercapharm.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne
znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
- odczuwanie mdłości (nudności).
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- uczucie kręcenia się w głowie
- uderzenia gorąca
- wymioty
- szybkie bicie serca
- niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
- reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
- duże stężenie cukru we krwi.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
- wysoka temperatura (gorączka)
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- swędzenie
- wysypka.
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)
- macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
przyczyną krwawienia
- reakcje alergiczne.
U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które
mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Atosiban Mercapharm nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni;
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni;
- zaburzenia tętna płodu;
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu;
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu;
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu;
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego;
- łożysko przodujące;
- przedwczesne oddzielenie się łożyska;
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne;
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy atozyban stosuje się u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon
płodowych, należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon
płodowych.
Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ
tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności
wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz
u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych
pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Ponawianie leczenia produktem Atosiban Mercapharm jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z
wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym
podaniu produktu Atosiban Mercapharm zależy od oceny dojrzałości płodu.
Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się
monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie
poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań
klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego
i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban należy stosować ostrożnie
w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o
działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami,
ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu
P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie
stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem
w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań
klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj
umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności
(14%).
U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych
atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących
odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-
mimetykami.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Rzadko: Reakcje alergiczne
Często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Bezsenność
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Często: Tachykardia
Często: Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Krwotok maciczny, atonia macicy
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Gorączka
Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu
Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc,
zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu
tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 4822 49 21 301, Faks: +4822 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atosibanum 37,5 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 25873 | 100393858 | ChPL: —, Ulotka: — |