Atosiban Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Atosiban Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Atosibanum: (atozybanu octan) 7,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Atosiban Accord (atozybanu octan) 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,9 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30tygodni
- zaburzenia tętna płodu
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
- łożysko przodujące
- przedwczesne oddzielenie się łożyska
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
- nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1.
Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kwas solny stężony; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka, pojemnik
- Wygląd
- bezbarwny
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,9 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nudności
- często: Hiperglikemia; Ból głowy; zawroty głowy; Tachykardia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Wymioty; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Bezsenność; Świąd; wysypka; Gorączka
- rzadko: Reakcje alergiczne; Krwotok maciczny; atonia macicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.” - Ciąża: „Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Accord należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Faza | Sposób postępowania | Szybkość wlewu | Dawka atozybanu |
|---|---|---|---|
| 1 2 3 | 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty 3 godzinny wlew dożylny nasycający Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący | nie dotyczy 24 ml/godz. (300 μg/min.) 8 ml/godz. (100 μg/min.) | 6,75 mg 54 mg do 270 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
- jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
- jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
- jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga
natychmiastowego porodu,
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie
narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan,
w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko
w moczu,
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu
przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nienarodzone
dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
- jeśli nienarodzone dziecko zmarło,
- jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,
- jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,
- jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,
- jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie
ciąży byłoby niebezpieczne,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Atosiban Accord, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej
sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie
przed zastosowaniem leku Atosiban Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Accord należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty:
- jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27tygodni,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,
- jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban Accord może być powtarzane
do trzech razy,
- jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,
- macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
przyczyną krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić
poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać
ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna
powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Accord.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Atosiban Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciążą i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy
otrzymuje lek Atosiban Accord.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub
noworodków.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
- odczuwanie mdłości (nudności)
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- uczucie kręcenia się w głowie
- uderzenia gorąca
- wymioty
- szybkie bicie serca
- niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
- reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
- duże stężenie cukru we krwi
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
- wysoka temperatura (gorączka)
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- swędzenie
- wysypka
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)
- macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka;
może to być przyczyną krwawienia
- reakcje alergiczne
U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki,
które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni,
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30tygodni,
- zaburzenia tętna płodu,
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu,
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu,
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu,
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego,
- łożysko przodujące,
- przedwczesne oddzielenie się łożyska,
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne,
- nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego
pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku
do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację
dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z
zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu
(patrz punkt 4.2 i 5.2).
Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u
pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby
leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Ponawianie leczenia produktem Atosiban Accord jest możliwe, jednak doświadczenie
kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz
punkt 4.2).
W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub
ponownym podaniu produktu Atosiban Accord zależy od oceny dojrzałości płodu.
Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów
macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i
krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się
macicy po porodzie.
Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału
wapniowegoi beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban powinien być
stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych
produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi
lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu
cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie
leków.
Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych
ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i
betametazonem lub labetalolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w
ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań
klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały
zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są
nudności (14%).
U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych
atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie
występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w
grupach z placebo i beta-mimetykami.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10000 do
<1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Rzadko: Reakcje alergiczne
Często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Bezsenność
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Często: Tachykardia
Często: Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Krwotok maciczny, atonia macicy
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Gorączka
Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu
Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i
obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów
leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-
mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 24849 | 100389265 | ChPL: 2022-05-12, Ulotka: 2022-06-30 |