Atosiban Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Atosiban Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Atosibanum: 37,5 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Atosibanum 37,5 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atosiban Accord | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Atosiban EVER Pharma | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum w postaci Atozybanu octanu uwodnionego 8,22 mg/ml | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban EVER Pharma | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Atosibanum w postaci Atozybanu octanu uwodnionego 8,22 mg/ml | EVER Valinject GmbH |
| Atosiban Mercapharm | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 6,75 mg/0,9 ml | Mercapharm Sp. z o.o. |
| Atosiban SUN | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 6,75 mg/0,9 ml | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Tractocile | Roztwór do wstrzykiwań | Atosibanum 7,5 mg/ml | Ferring Pharmaceuticals A/S |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni
- zaburzenia tętna płodu
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego
- łożysko przodujące
- przedwczesne oddzielenie się łożyska
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Atosibanum 37,5 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kwas solny stężony; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Atosiban Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek nierozpuszczalnych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nudności
- często: Hiperglikemia; Ból głowy; zawroty głowy; Tachykardia; Niedociśnienie; uderzenia gorąca; Wymioty; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Bezsenność; Świąd; wysypka; Gorączka
- rzadko: Reakcje alergiczne; Krwotok maciczny; atonia macicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.” - Ciąża: „Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Accord należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może znosić skutki leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Faza | Sposób postepowania | Szybkość wlewu | Dawka atozybanu |
|---|---|---|---|
| 1 | 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) podanym w ciągu 1 minuty | Nie dotyczy | 6,75 mg |
| 2 | 3-godzinny wlew dożylny nasycający | 24 ml/godz. (300 μg/min.) | 54 mg |
| 3 | Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący | 8 ml/godz. (100 μg/min.) | do 270 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie;
- jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie;
- jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej;
- jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca;
- jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga
natychmiastowego porodu;
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym ciężkim stanem przedrzucawkowym i lekarz uznaje, że nie
narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy to stan,
w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko
w moczu;
- jeśli pacjentka jest w stanie zwanym rzucawką, który jest podobny do ciężkiego stanu
przedrzucawkowego, ale pacjentka ma również drgawki; oznacza to, że nie narodzone
dziecko wymaga natychmiastowego porodu;
- jeśli nie narodzone dziecko zmarło;
- jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy;
- jeśli łożysko zakrywa kanał rodny;
- jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy;
- jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie
ciąży byłoby niebezpieczne;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Accord należy zwrócić się do lekarza, położnej lub
farmaceuty:
- jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych);
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni;
- jeśli ciąża pacjentki jest mnoga (więcej niż jedno dziecko);
- jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban Accord może być powtarzane do
trzech razy;
- jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży;
- macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
przyczyną krwawienia;
- jeśli pacjentka jest w ciąży mnogiej i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc
(gromadzenie się płynu w płucach).
Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna),
powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Accord.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Atosiban Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy
otrzymuje lek Atosiban Accord.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie ma
znanych objawów niepożądanych dotyczących nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- odczuwanie nudności (mdłości)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- uczucie kręcenia się w głowie
- uderzenia gorąca
- wymioty
- szybkie bicie serca
- niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
- reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
- duże stężenie cukru we krwi
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysoka temperatura (gorączka)
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- swędzenie
- wysypka
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
przyczyną krwawienia
- reakcje alergiczne
U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie
gdy pacjentka jest w ciąży mnogiej i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni;
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni;
- zaburzenia tętna płodu;
- przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu;
- rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu;
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu;
- podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego;
- łożysko przodujące;
- przedwczesne oddzielenie się łożyska;
- jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne;
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy atozyban stosuje się u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon
płodowych, należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon
płodowych.
Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ
tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności
wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz
u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych
pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Ponawianie leczenia produktem Atosiban Accord jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne
z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym
podaniu produktu Atosiban Accord zależy od oceny dojrzałości płodu.
Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się
monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie
poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań
klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału
wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban należy
stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów
leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami,
ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu
P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub
labetalolem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem
w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań
klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj
umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności
(14%).
U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych
atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących
odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo
i beta-mimetykami.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Rzadko: Reakcje alergiczne
Często: Hiperglikemia
Niezbyt często: Bezsenność
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Często: Tachykardia
Często: Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty
4
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Krwotok maciczny, atonia macicy
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Gorączka
Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu
Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc,
zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu
tokolitycznym, jak antagoniści wapnia i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Atosibanum 37,5 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 22771 | 100350889 | ChPL: 2022-05-12, Ulotka: 2022-06-30 |