Ampicillin Sulbactam Polpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. import równoległy
- Substancje czynne
- Ampicillinum + Sulbactamum: 1 g + 0,5 g, 2 g + 1 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ampicillin Sulbactam Polpharma 1 g + 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. | na receptę (Rx) |
| Ampicillin Sulbactam Polpharma 2 g + 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ampicillinum 1 g + Sulbactamum 0,5 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ampicillin Sulbactam Delfarma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Ampicillin Sulbactam Inpharm | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | InPharm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Wygląd
- biały szary
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. Fiolki z bezbarwnego szkła z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały szary
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stopień ciężkości zakażenia | Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam Polpharma (ampicylina + sulbaktam) (g) |
|---|---|
| Łagodne | 1,5-3 (1 + 0,5 lub 2 + 1) |
| Umiarkowane | do 6 (4 + 2) |
| Ciężkie | do 12 (8 + 4) |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Klirens kreatyniny (ml/min.) | Przerwa w dawkowaniu (godz.) |
|---|---|
| >30 | 6-8 |
| 15-29 | 12 |
| 5-14 | 24 |
| <5 | 48 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Ampicillinum 1 g + Sulbactamum 0,5 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli
źródło: „Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Lekarz określi dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. Zakres dawkowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma wynosi od 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam Polpharma (ampicylina + sulbaktam) (g)”- dzieci: „Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę i 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę), zwykle co 6 lub 8 godzin.”
- niemowlęta: „U noworodków w pierwszym tygodniu życia i u wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę i 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin Sulbactam Polpharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawkę leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy podawać rzadziej, zgodnie ze zwykle stosowaną praktyką dotyczącą stosowania ampicyliny i tabelą przedstawioną poniżej.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam Polpharma
Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam Polpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek rodzaj penicylin
(antybiotyki beta-laktamowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na penicyliny lub inne antybiotyki
(cefalosporyny) lub jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na alergenne związki
chemiczne;
- u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, nerek lub procesu tworzenia krwinek;
- pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (ampicylina może zmniejszać ich
skuteczność). Należy zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą stosowania alternatywnej lub
dodatkowej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii lekiem Ampicillin
Sulbactam Polpharma.
Podobnie jak w przypadku każdej długotrwałej terapii w trakcie stosowania leku Ampicillin
Sulbactam Polpharma zaleca się okresowe badania pod kątem zaburzeń czynności nerek, wątroby
i układu krwiotwórczego, zwłaszcza u wcześniaków, noworodków i niemowląt.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, swędzenie, ciemne
zabarwienie moczu, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, jeśli wystąpią nudności lub osłabienie.
Mogą to być objawy upośledzenia czynności wątroby, spowodowane stosowaniem ampicyliny
z sulbaktamem.
W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest chorobą o podłożu wirusowym, w jej leczeniu nie
należy stosować leku Ampicillin Sulbactam Polpharma. U wielu pacjentów z mononukleozą, którzy
otrzymywali ampicylinę, wystąpiła wysypka skórna.
Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać
leczenie.
- reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicillin
Sulbactam Polpharma, a lekarz rozpocznie inną właściwą terapię. Ciężkie reakcje
nadwrażliwości będą leczone w trybie pilnym.
- utrzymująca się i ciężka biegunka (z krwią i śluzem). Należy natychmiast zwrócić się do
lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrożenia dla życia pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków podczas długotrwałego leczenia może dojść do
„nadmiernego wzrostu” mikroorganizmów opornych na lek Ampicillin Sulbactam Polpharma,
w tym grzybów. W takich przypadkach należy rozpocząć właściwe leczenie, zgodnie
z zaleceniami lekarza, w zależności od stanu pacjenta. Nie należy przyjmować leków
przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność działania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma, a lek
Ampicillin Sulbactam Polpharma może również wpływać na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- jednoczesne przyjmowanie leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej (allopurynol,
probenecyd) zwiększa ryzyko wystąpienia wysypek,
- antybiotyki aminoglikozydowe,
- leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi,
- leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina),
- doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki oznaczeń glukozy w moczu i niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży mogą
być fałszywie dodatnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin Sulbactam
Polpharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie
tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek
karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka. Lek
Ampicillin Sulbactam Polpharma powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Ampicillin Sulbactam Polpharma może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na działania niepożądane zdolność
reagowania pacjenta może być zmniejszona. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma zawiera sód
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 5,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 4 lub
więcej fiolek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej
(o niskiej zawartości soli).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nagłe wystąpienie reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego
(zapaść krążeniowa);
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji uczuleniowej
zwanej zespołem Kounisa;
- ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego);
- ciężkie choroby skóry z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i zmianami martwiczymi (toksyczna
nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona
osutka krostkowa);
- zapalenie nerek.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia). Reakcje te
zwykle ustępują po zakończeniu leczenia,
- stan zapalny żyły,
- biegunka,
- przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) i stężenia bilirubiny
w wyniku nieprawidłowej czynności wątroby,
- ból w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle powraca do normy po leczeniu),
- bóle głowy,
- zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów obojętnochłonnych),
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- zmęczenie,
- złe samopoczucie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- nudności,
- zapalenie języka,
- ból w jamie brzusznej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość wynikająca z nadmiernego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna),
- zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów),
- krwawiące punktowe, czerwonawe plamy spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi,
- reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, nadwrażliwość,
- senność,
- drgawki,
- zawroty głowy,
- trudności w oddychaniu,
- zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy),
- czarny, smolisty stolec,
- zapalenie jamy ustnej,
- przebarwienie języka,
- rozległe reakcje skórne (czerwonawe, obrzęknięte, ropne pęcherze),
- złuszczające zapalenie skóry,
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zastój żółci, zapalenie wątroby z zastojem żółci,
- reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub
powstawaniem zasinień,
- zapalenie części nerki zwanej śródmiąższem (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Podczas leczenia mogą również wystąpić inne działania niepożądane, charakterystyczne dla
ampicyliny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli
źródło: „Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Lekarz określi dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. Zakres dawkowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma wynosi od 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę.”- dzieci: „Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę i 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę), zwykle co 6 lub 8 godzin.”
- niemowlęta: „U noworodków w pierwszym tygodniu życia i u wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę i 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin Sulbactam Polpharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawkę leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy podawać rzadziej, zgodnie ze zwykle stosowaną praktyką dotyczącą stosowania ampicyliny i tabelą przedstawioną poniżej.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam Polpharma
Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam Polpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek rodzaj penicylin
(antybiotyki beta-laktamowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na penicyliny lub inne antybiotyki
(cefalosporyny) lub jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na alergenne związki
chemiczne;
- u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, nerek lub procesu tworzenia krwinek;
- pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (ampicylina może zmniejszać ich
skuteczność). Należy zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą stosowania alternatywnej lub
dodatkowej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii lekiem Ampicillin
Sulbactam Polpharma.
Podobnie jak w przypadku każdej długotrwałej terapii w trakcie stosowania leku Ampicillin
Sulbactam Polpharma zaleca się okresowe badania pod kątem zaburzeń czynności nerek, wątroby
i układu krwiotwórczego, zwłaszcza u wcześniaków, noworodków i niemowląt.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, swędzenie, ciemne
zabarwienie moczu, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, jeśli wystąpią nudności lub osłabienie.
Mogą to być objawy upośledzenia czynności wątroby, spowodowane stosowaniem ampicyliny
z sulbaktamem.
W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest chorobą o podłożu wirusowym, w jej leczeniu nie
należy stosować leku Ampicillin Sulbactam Polpharma. U wielu pacjentów z mononukleozą, którzy
otrzymywali ampicylinę, wystąpiła wysypka skórna.
Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać
leczenie.
- reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicillin
Sulbactam Polpharma, a lekarz rozpocznie inną właściwą terapię. Ciężkie reakcje
nadwrażliwości będą leczone w trybie pilnym.
- utrzymująca się i ciężka biegunka (z krwią i śluzem). Należy natychmiast zwrócić się do
lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrożenia dla życia pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków podczas długotrwałego leczenia może dojść do
„nadmiernego wzrostu” mikroorganizmów opornych na lek Ampicillin Sulbactam Polpharma,
w tym grzybów. W takich przypadkach należy rozpocząć właściwe leczenie, zgodnie
z zaleceniami lekarza, w zależności od stanu pacjenta. Nie należy przyjmować leków
przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność działania leku Ampicillin Sulbactam Polpharma, a lek
Ampicillin Sulbactam Polpharma może również wpływać na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- jednoczesne przyjmowanie leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej (allopurynol,
probenecyd) zwiększa ryzyko wystąpienia wysypek,
- antybiotyki aminoglikozydowe,
- leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi,
- leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina),
- doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki oznaczeń glukozy w moczu i niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży mogą
być fałszywie dodatnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin Sulbactam
Polpharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie
tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek
karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka. Lek
Ampicillin Sulbactam Polpharma powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Ampicillin Sulbactam Polpharma może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na działania niepożądane zdolność
reagowania pacjenta może być zmniejszona. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma zawiera sód
Lek Ampicillin Sulbactam Polpharma zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 2 lub
więcej fiolek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej
(o niskiej zawartości soli).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nagłe wystąpienie reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego
(zapaść krążeniowa);
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji uczuleniowej
zwanej zespołem Kounisa;
- ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego);
- ciężkie choroby skóry z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i zmianami martwiczymi (toksyczna
nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona
osutka krostkowa);
- zapalenie nerek.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia). Reakcje te
zwykle ustępują po zakończeniu leczenia,
- stan zapalny żyły,
- biegunka,
- przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) i stężenia bilirubiny
w wyniku nieprawidłowej czynności wątroby,
- ból w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle powraca do normy po leczeniu),
- bóle głowy,
- zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów obojętnochłonnych),
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- zmęczenie,
- złe samopoczucie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- nudności,
- zapalenie języka,
- ból w jamie brzusznej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość wynikająca z nadmiernego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna),
- zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów),
- krwawiące punktowe, czerwonawe plamy spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi,
- reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, nadwrażliwość,
- senność,
- drgawki,
- zawroty głowy,
- trudności w oddychaniu,
- zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy),
- czarny, smolisty stolec,
- zapalenie jamy ustnej,
- przebarwienie języka,
- rozległe reakcje skórne (czerwonawe, obrzęknięte, ropne pęcherze),
- złuszczające zapalenie skóry,
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zastój żółci, zapalenie wątroby z zastojem żółci,
- reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub
powstawaniem zasinień,
- zapalenie części nerki zwanej śródmiąższem (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Podczas leczenia mogą również wystąpić inne działania niepożądane, charakterystyczne dla
ampicyliny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ampicillinum 1 g + Sulbactamum 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 132/26 | 100535815 | Ulotka: — |
| Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 133/26 | 100535822 | Ulotka: — |