Ampicillin Sulbactam Delfarma

Strona 2 z 8 Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam Delfarma Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza. • Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Należy również poinformować lekarza, jeśli: • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna; • u pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie; • u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam Delfarma; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku. Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt. Lek Ampicillin Sulbactam Delfarma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej; • antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna); • leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień; • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; • chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin Sulbactam Delfarma z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku; • doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji; • metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność; • kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin z organizmu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie i dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Ciąża i karmienie piersią Strona 3 z 8 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam Delfarma w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie tego leku za konieczne. Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam Delfarma nie zaleca się karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany. Lek Ampicillin Sulbactam Delfarma zawiera sód Lek zawiera 230,2 mg (10 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania”). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie

Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Strona 5 z 8 - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych; - biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna); - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka). ➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - nudności, bóle brzucha Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość) - ból głowy, senność - uczucie zmęczenia - wymioty, zapalenie języka - hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - rzekomobłoniaste zapalenie jelit - drgawki, zawroty głowy - zapalenie okrężnicy - kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk - zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czas krzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadu krwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa - jadłowstręt - objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach) - alergiczne zapalenie naczyń - duszność Strona 6 z 8 - krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język - zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - bóle stawów - zapalenie błony śluzowej - wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka - zaburzenie agregacji płytek krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.