Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Ampicillinum + Sulbactamum: 1 g + 0,5 g, 2 g + 1 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g + 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1,5 g | na receptę (Rx) |
| Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g + 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 3 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ampicillinum 1 g + Sulbactamum 0,5 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ampicillin Sulbactam Delfarma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Ampicillin Sulbactam Inpharm | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nagłośni; bakteryjne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia układu moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: w okresie przed lub po operacji w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: posocznica bakteryjna” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: w przypadku przerwania ciąży lub cesarskiego cięcia przedoperacyjnie w celu zmniejszenia ryzyka posocznicy pooperacyjnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej), zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie tkanki łącznej miednicy” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia skóry, tkanek miękkich, kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej), zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie tkanki łącznej miednicy” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, w następujących przypadkach: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nagłośni; bakteryjne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj penicylin.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Roztwór po rekonstytucji): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Roztwór po rekonstytucji: 1 godziny (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 8 godzin (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 2 godziny (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 4 godziny (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 1 godzinę (po sporządzeniu)
- Roztwór po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały pomarańczowy niebieski
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Biały lub prawie biały jałowy proszek, nie zawierający cząstek obcych. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej typu I i niebieskim aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g +1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej typu I i pomarańczowym aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały jałowy proszek, niezawierający cząstek obcych. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów produkt leczniczy może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki lub senność (patrz punkt 4.8). Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych do czasu ich całkowitego ustąpienia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: Niedokrwistość Małopłytkowość Eozynofilia; Zapalenie żył; Biegunka; Hiperbilirubinemia; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
- niezbyt często: Leukopenia Neutropenia (obniżenie liczby neutrofilów poniżej normy); Bóle głowy; Wymioty; Wysypka; świąd; Zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: Bóle brzucha Nudności Zapalenie języka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli
źródło: „Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zakres dawkowania produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health wynosi od 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych, podawanych co 6 lub 8 godzin. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 gramów na dobę. Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając produkt leczniczy co 12 godzin. Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę). Produkt leczniczy podaje się zwykle co 6 lub 8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków i wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Noworodki, niemowlęta i dzieci
„Noworodki, niemowlęta i dzieci Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę), zwykle co 6 lub 8 godzin. U noworodków w pierwszym tygodniu życia i u wcześniaków zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę i 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawkę produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy podawać rzadziej, zgodnie ze zwykle stosowaną praktyką dotyczącą stosowania ampicyliny.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na płód sulbaktamu i ampicyliny. Sulbaktam i ampicylina przenikają przez barierę łożyska. Nie ustalono bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży. Dlatego produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają wszelkie potencjalne ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego w małych stężeniach (odpowiednio 0,11-3 mg/L i 0,13–2,8 mg/L). U kobiet karmiących piersią stosowanie ampicyliny i sulbaktamu może powodować biegunkę u dziecka. Ampicylinę i sulbaktam należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie potencjalnego ryzyka.” - Płodność: „Płodność Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu sulbaktamu i ampicyliny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stopień ciężkości zakażenia | Dawka dobowa leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health (sulbaktam + ampicylina) (g) |
|---|---|
| Łagodne | 1,5-3 (0,5 + 1 lub 1 + 2) |
| Umiarkowane | do 6 (2 + 4) |
| Ciężkie | do 12 (4 + 8) |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Stopień ciężkości zakażenia | Dawka dobowa produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health (sulbaktam + ampicylina) (g) |
|---|---|
| Łagodny | 1,5–3 (0,5 + 1 lub 1 + 2) |
| Umiarkowany | do 6 (2 + 4) |
| Ciężki | do 12 (4 + 8) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka całkowita (g) | Równoważna dawka sulbaktamuampicyliny (g) | Wielkość fiolki | Objętość rozcieńczalnika (ml) | Maksymalne stężenie końcowe (mg/ml) |
|---|---|---|---|---|
| 0,375 | 0,125 – 0,25 | 10 mL | 0,8 | 125 – 250 |
| 0,75 | 0,25 – 0,5 | 10 mL | 1,6 | 125 – 250 |
| 1,5 | 0,5 – 1,0 | 20 mL | 3,2 | 125 – 250 |
| 3,0 | 1,0 – 2,0 | 20 mL | 6,4 | 125 – 250 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Okresy stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnej są następujące:
| Rozcieńczalnik | Stężenie sulbaktam + ampicylina | Stabilność |
|---|---|---|
| Jałowa woda do wstrzykiwań | 45 mg/mL | 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C |
| 45 mg/mL | 48 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| 30 mg/mL | 72 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań | 45 mg/mL | 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C |
| 45 mg/mL | 48 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| 30 mg/mL | 72 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| 5% dekstroza | 30 mg/mL | 2 godz. w temperaturze 25°C± 2°C |
| 3 mg/mL | 4 godz. w temperaturze 25°C± 2°C | |
| 30 mg/mL | 4 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| Roztwór Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu | 45 mg/mL | 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C |
| 45 mg/mL | 24 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| Mleczan sodu M/6 do wstrzykiwań | 45 mg/mL | 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C |
| 45 mg/mL | 8 godz. w temperaturze 5°C± 3°C | |
| 5% dekstroza w 0,45% roztworze soli fizjologicznej | 3 mg/mL | 4 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C |
| 15 mg/mL | 4 godz. w temperaturze 5°C±3°C | |
| 10% cukier inwertowany | 3 mg/mL | 4 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C |
| 30 mg/mL | 3 godz. w temperaturze 5°C±3°C | |
| 0,5% lidokainy* | 1,5 g/3,2 mL | 1 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14–15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Kiedy nie stosować leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek rodzaj penicylin
(antybiotyki beta-laktamowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na penicyliny lub inne
antybiotyki (cefalosporyny) lub jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na alergenne
związki chemiczne;
• u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, nerek lub procesu tworzenia krwinek;
• pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (ampicylina może zmniejszać ich
skuteczność). Należy zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą stosowania alternatywnej
lub dodatkowej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii lekiem
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.
Podobnie jak w przypadku każdej długotrwałej terapii w trakcie stosowania leku Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health zaleca się okresowe badania pod kątem zaburzeń czynności nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego, zwłaszcza u wcześniaków, noworodków i niemowląt.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, swędzenie, ciemne
zabarwienie moczu, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, jeśli wystąpią nudności lub osłabienie. Mogą to
być objawy upośledzenia czynności wątroby, spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.
W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest chorobą o podłożu wirusowym, w jej leczeniu nie
należy stosować leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health. U wielu pacjentów z mononukleozą, którzy
otrzymywali ampicylinę, wystąpiła wysypka skórna.
Podczas stosowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy niezwłocznie powiadomić
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.
• reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health, a lekarz rozpocznie inną właściwą terapię. Ciężkie reakcje nadwrażliwości będą
leczone w trybie pilnym.
• utrzymująca się i ciężka biegunka (z krwią i śluzem). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza,
ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrożenia dla życia pacjenta. Podobnie jak
w przypadku innych antybiotyków podczas długotrwałego leczenia może dojść do „nadmiernego
wzrostu” mikroorganizmów opornych na lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, w tym grzybów.
W takich przypadkach należy rozpocząć właściwe leczenie, zgodnie z zaleceniami lekarza,
w zależności od stanu pacjenta. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji
z lekarzem.
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność działania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, a lek
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health może również wpływać na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
• jednoczesne przyjmowanie leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd)
zwiększa ryzyko wystąpienia wysypek
• antybiotyki aminoglikozydowe
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
• leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych)
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki oznaczeń glukozy w moczu i niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży mogą być
fałszywie dodatnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lekarz dokładnie ustali, czy należy u pacjentki stosować lek Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że
stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Ampicylina i sulbaktam są w niewielkim stopniu wydalane do mleka ludzkiego. Stosowanie u matek
karmiących piersią u dzieci może powodować działania niepożądane takie jak biegunka.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko
wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na działania niepożądane zdolność
reagowania pacjenta może być zmniejszona. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health zawiera sód
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 5,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 4 lub więcej fiolek na dobę
przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej (o niskiej zawartości soli).
Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent powinien przyjmować 2 lub więcej fiolek na dobę przez dłuższy czas,
zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety niskosodowej (o niskiej zawartości soli).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• nagłe wystąpienie reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego (zapaść
krążeniowa);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji uczuleniowej zwanej
zespołem Kounisa;
• ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego);
• ciężkie choroby skóry z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i zmianami martwiczymi (toksyczna
nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka
krostkowa);
• zapalenie nerek.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i liczby płytek krwi (małopłytkowość),
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia). Reakcje te zwykle ustępują po
zakończeniu leczenia.
• stan zapalny żyły
• biegunka
• przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) i stężenia bilirubiny
w wyniku nieprawidłowej czynności wątroby
• ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle powraca do normy po leczeniu)
• bóle głowy
• zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów obojętnochłonnych)
• wymioty
• wysypka, świąd
• zmęczenie
• złe samopoczucie
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• nudności
• zapalenie języka
• ból w jamie brzusznej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niedokrwistość wynikająca z nadmiernego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna)
• zmiana liczby krwinek (zmniejszenie liczby tzw. granulocytów)
• krwawiące punktowe, czerwonawe plamy spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi
• reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, nadwrażliwość
• senność
• drgawki
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy)
• czarny, smolisty stolec
• zapalenie jamy ustnej
• przebarwienie języka
• rozległe reakcje skórne (czerwonawe, obrzęknięte, ropne pęcherze)
• złuszczające zapalenie skóry
• nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zastój żółci, zapalenie wątroby z zastojem żółci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub
powstawaniem zasinień
• zapalenie części nerki zwanej śródmiąższem (śródmiąższowe zapalenie nerek)
Podczas leczenia mogą również wystąpić inne działania niepożądane, charakterystyczne dla
ampicyliny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj penicylin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sulbaktam z ampicyliną, opisywano ciężkie
reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może
dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne
alergeny w wywiadzie.
Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których
występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem
penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały
w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną (adrenaliną). Należy
także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg
oddechowych z intubacją włącznie.
U pacjentów leczonych ampicyliną z sulbaktamem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak
toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis -TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson syndrome - SJS), złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP). W przypadku
wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ampicyliny z sulbaktamem i wdrożyć
odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły
objawy nadkażenia opornymi mikroorganizmami, w tym grzybami. W przypadku wystąpienia
nadkażenia produkt leczniczy należy odstawić i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny sodowej
z sulbaktamem sodowym, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides
difficile (ang. Clostridioides difficile-associated disease -CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po
zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia
fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile.
Bakteria Clostridioides difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD.
Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności,
ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne, co może
prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego
pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie
dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po
podaniu substancji przeciwbakteryjnych.
Zaleca się, aby podczas każdego długotrwałego leczenia, w tym leczenia produktem leczniczym
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) oraz niemowląt.
Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego
zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentów
należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o chorobie wątroby.
Sulbaktamu z ampicyliną nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą
wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje
wysypka skórna.
Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 115,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 5,8% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia
(WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g.
Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji, zawiera 230,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 11,5% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia
(WHO) w diecie u osób dorosłych, która wynosi 2 g.
Przyjęcie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 12 g (8 g ampicyliny i 4 g sulbaktamu) (patrz punkt
4.2) wiązałoby się ze spożyciem sodu w ilości 920,8 mg, co odpowiada 46% maksymalnej dawki sodu
zalecanej przez WHO. Lek ten jest traktowany jako lek o wysokiej zawartości sodu. Zawartość sodu
w tym leku powinna być szczególnie brana pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Allopurynol:
U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest
znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.
Aminoglikozydy:
In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest
skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć,
z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2).
Leki przeciwzakrzepowe:
Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może
nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny):
Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich
jednoczesnego stosowania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny:
Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek
przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny
na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę
zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat:
Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego
toksyczność. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. Może być konieczne zwiększenie dawki
leukoworyny lub wydłużenie czasu jej podawania.
Probenecyd:
Probenecyd obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu podczas jednoczesnego stosowania,
co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich
w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka
toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem
metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym
obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu
estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić również po podaniu
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.
ChPL, pkt 4.8: Działanie niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane uporządkowano według
stopnia ich ciężkości. Ciężkość działań niepożądanych zostało określone na podstawie istotności
klinicznej.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować
w trakcie stosowania produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.
Często: Niedokrwistość Małopłytkowość Eozynofilia
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia (obniżenie liczby neutrofilów poniżej normy)
Niezbyt często: Bóle głowy
Często: Zapalenie żył
7
Często: Biegunka
Niezbyt często: Wymioty
Rzadko: Bóle brzucha Nudności Zapalenie języka
Często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Wysypka, świąd
Często: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Zmęczenie i złe samopoczucie
8
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ampicillinum 1 g + Sulbactamum 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28362 | 100467670 | ChPL: 2024-04-16, Ulotka: 2025-03-20 |
| Ampicillinum 2 g + Sulbactamum 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28363 | 100467688 | ChPL: 2024-04-16, Ulotka: 2025-03-20 |