Amiodaron hameln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH
Substancje czynne: Amiodaroni hydrochloridum: 50 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amiodaron hameln 50 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	5 amp. 3 ml, 10 amp. 3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amiodaron Accord od 3 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Amiodaroni hydrochloridum 30 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Amiokordin	Roztwór do wstrzykiwań	Amiodaroni hydrochloridum 150 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Cordarone od 3 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Amiodaroni hydrochloridum 150 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	Sanofi Winthrop Industrie
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	Medezin Sp. z o.o.
Cordarone	Tabletki	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Opacorden	Tabletki powlekane	Amiodaroni hydrochloridum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Migotanie przedsionków wskazanie z ChPL
źródło: „Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane: arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane: arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane: arytmie węzła przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny częstoskurcz węzłowy, np. będący objawem zespołu …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (jedna ampułka zawiera około 56 mg jodu).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, dożylne podanie Amiodaronu hameln jest przeciwwskazane u noworodków.
Ciężka niewydolność oddechowa, zapaść krążeniowa lub ciężkie niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie, niewydolność serca i kardiomiopatia również stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu Amiodaron hameln we wstrzyknięciu dożylnym typu bolus.
Zaburzenia czynności tarczycy lub zaburzenia czynności tarczycy w wywiadzie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy i zespół chorego węzła zatokowoprzedsionkowego u pacjentów bez stymulatora. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia, blok dwu- lub trójwiązkowy) lub chorobą węzła zatokowego amiodaron można stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach i wyłącznie u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca.
Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Ciąża i karmienie piersią. Produkt można stosować wyłącznie w stanie zagrożenia życia, patrz punkty 4.1 4.4 i 4.6. Powyższe przeciwwskazania nie dotyczą stosowania amiodaronu chlorowodorku w resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu migotania komór odpornego na defibrylację.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amiodaroni hydrochloridum 50 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Roztwory gotowe do użycia): 2–8 °C
po sporządzeniu (Roztwory gotowe do użycia): w lodówce (2–8 °C)
nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Zamknięte ampułki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Roztwory gotowe do użycia: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polisorbat 80 (E433); Alkohol benzylowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Amiodaronu chlorowodorek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

58 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: mikrozłogi na przedniej powierzchni rogówki
często: Zmniejszone libido; Drżenie pozapiramidowe; Bradykardia zależna od dawki; Niedociśnienie i przyspieszenie czynności serca bezpośrednio po wstrzyknięciu; Wyprysk; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: ból; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: rumień; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: obrzęk; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: martwica; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: wynaczynienie; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: naciek; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: stan zapalny; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: stwardnienie; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: zakrzepowe zapalenie żył; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: zapalenie żył; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: zapalenie tkanki łącznej; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: zakażenie; W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: zmiany zabarwienia skóry
niezbyt często: Obwodowa neuropatia czucioworuchowa i (lub) miopatia
rzadko: Alkohol benzylowy będący substancją pomocniczą może powodować reakcje uczuleniowe
bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (guz rzekomy mózgu); Ból głowy; Ciężka bradykardia (w przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowego i u osób w podeszłym wieku) lub (rzadziej) zahamowanie zatokowe: może to wymagać przerwania leczenia; Wystąpienie nowych - i zaostrzenie istniejących - zaburzeń rytmu serca, które mogą doprowadzić do zatrzymania czynności serca; Zaburzenia przewodzenia (blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy); Uderzenia gorąca; Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie, czasami prowadzące do zgonu; Ostry zespół zaburzeń oddechowych dorosłych, czasami prowadzący do zgonu; Skurcz oskrzeli i (lub) bezdechu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania, szczególnie u pacjentów z astmą; Nudności; Łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz (1,5 do 3 razy powyżej normy) na początku leczenia, które często jest przemijające i ustępuje samoistnie po zmniejszeniu dawki; Ostre zaburzenia czynności wątroby, ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasami prowadząca do zgonu; Potliwość
częstość nieznana: ziarniniaki szpiku kostnego; Neutropenia; Agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego); Nadczynność tarczycy; Niedoczynność tarczycy; Majaczenie (w tym splątanie); Omamy; Neuropatia / zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku; Zaburzenia rytmu typu torsades de pointes; Zapalenie trzustki (ostre); Pokrzywka; Ciężka reakcja skórna w postaci toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)/zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); Ból pleców; Pierwotna dysfunkcja przeszczepu serca po przeszczepieniu serca; zapalenie naczyń; pogorszenie czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny; małopłytkowość; anafilaksja
częstość niepodana w tekście: zapalenie żył w miejscu podania infuzji; bradykardia; niedociśnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amiodaronu u dzieci i młodzieży. Obecnie dostępne dane zostały opisane są w punktach 5.1 i 5.2. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, dożylne podanie Amiodaronu hameln jest przeciwwskazane u noworodków (patrz punkt 4.3). Amiodaron hameln powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Zazwyczaj zalecana dawka to 5 mg/kg masy ciała, podawana w infuzji dożylnej, trwającej od 20 minut do 2 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Zalecana dawka w przypadku migotania komór/częstoskurczu komorowego bez tętna, odpornego na defibrylację wynosi 300 mg (lub 5 mg/kg masy ciała) rozcieńczonych w 20 ml glukozy 5% w szybkim wstrzyknięciu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Jeżeli migotanie komór nie ustąpi, można rozważać podanie dodatkowej dawki 150 mg dożylnie (lub 2,5 mg/kg masy ciała).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram mc., podawana przez 20 minut do 2 godzin. W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić podanie 10 mg - 20 mg na kilogram mc. w ciągu 24 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „• podawana jest dawka 5 mg/kg masy ciała rozcieńczona w 250 ml roztworu glukozy 5%, • dawka powinna być podawana w czasie od 20 minut do 2 godzin, • podawanie można powtarzać 2–3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Chociaż brak danych dotyczących innych zaleceń odnośnie dawkowania w tej grupie pacjentów, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na bradykardię i zaburzenia przewodzenia, w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Chociaż podczas długotrwałego stosowania doustnego amiodaronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie stwierdzono konieczności dostosowania dawkowania, należy ścisle monitorować stan kliniczny pacjentów w podeszłym wieku, np. w oddziale intensywnej terapii.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące narażenia na lek podczas ciąży są nieliczne. Amiodaron i N-desmetyloaminodaron przenikają przez barierę łożyskową i osiągają u niemowląt stężenie odpowiadające 10–25% stężenia w osoczu matki. Najczęstsze powikłania to zaburzenia wzrostu, poród przedwczesny i zaburzenia czynności tarczycy u noworodków. U około 10% noworodków obserwowano niedoczynność tarczycy, bradykardię i wydłużenie odstępu QT. W pojedynczych przypadkach stwierdzono powiększenie tarczycy lub szmery sercowe. Wydaje się, że częstość występowania wad wrodzonych nie jest zwiększona. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia wad serca.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno substancja czynna, jak i czynny metabolit przenikają do mleka matki. Jeśli w okresie laktacji wymagane jest leczenie amiodaronem lub jeżeli lek był przyjmowany w czasie ciąży, należy przerwać karmienie piersią. Stosowanie jest dozwolone tylko w szczególnych okolicznościach zagrażających życiu określonych w punktach 4.1, 4.3 i 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność U mężczyzn po długotrwałym leczeniu stwierdzono podwyższone stężenia hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, co wskazuje na zaburzenie czynności jąder.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Podczas leczenia amiodaronem należy unikać inhibitorów CYP 3A4 (na przykład soku grejpfrutowego i niektórych produktów leczniczych).”
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje izoenzym CYP 3A4 cytochromu P450 i może zwiększać stężenie amiodaronu w osoczu.”
jedzenie i napoje: „Podczas doustnego leczenia amiodaronem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln

Kiedy nie stosować Amiodaron hameln • jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje zwolniona czynność serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego), • jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykład jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia przewodzenia w sercu), • jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy - przed podaniem leku lekarz przeprowadzi badanie tarczycy, • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na czynność serca (patrz także podpunkt „Amiodaron hameln a inne leki”). • jeśli osobą, która otrzyma ten lek, jest wcześniak lub noworodek urodzony o czasie. Jeśli pacjent jest na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz może zmienić sposób leczenia. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wykazało zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu (pierwotna dysfunkcja przeszczepu – ang. primary graft dysfunction, PGD), kiedy przeszczepione serce przestaje prawidłowo pracować w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Leku Amiodaron hameln nie wolno podawać: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (lek można zastosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie dokładnie i regularnie kontrolował zapis EKG, ciśnienie tętnicze oraz czynność wątroby i tarczycy: • jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności serca lub niewydolność serca, • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby, • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia płuc, w tym astmę, • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia tarczycy. Należy zachowć szczególną ostrożność stosując Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • występują jakiekolwiek problemy ze wzrokiem (mogą to być objawy choroby zwanej neuropatią nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu); • osobą otrzymującą lek jest niemowlę lub dziecko w wieku poniżej 3 lat; • pojawiają się pęcherze lub krwawienie skórne obejmujące okolice warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych; objawy grypopodobne i gorączka (może to być objaw choroby zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona”); • jeśli występuje ciężka wysypka pęcherzowa, w której warstwy skóry mogą złuszczać się, pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry na ciele; ogólnie złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna rozpływna martwica naskórka); • pacjent zażywa aktualnie lek zawierający sofosbuwir w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia; jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, może być konieczne dodatkowe monitorowanie pracy serca). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz w trakcie leczenia występują: o wolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca, o zadyszka lub nasilenie istniejącej duszności, o ból w klatce piersiowej, o zawroty głowy, o kołatanie serca, o zasłabnięcie lub omdlenie. Jeśli wymienione powyżej ostrzeżenia dotyczą pacjenta lub dotyczyły w przeszłości należy skonsultować się z lekarzem. Amiodaron hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z amiodaronem: • leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid i sotalol), • leki poprawiające dopływ krwi do mózgu (np. winkamina), • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. sultopryd, sulpiryd, pimozyd) oraz niektóre rodzaje leków nazywanych fenotiazynami (np. tiorydazyna), • leki stosowane w zaburzeniach trawienia (np. cyzapryd), • leki stosowane w zakażeniach (np. moksyfloksacyna, erytromycyna), • pentamidyna we wstrzyknięciu (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc), • niektóre leki przeciwdepresyjne (na przykład amitryptylina, klomipramina, dosulepina, doksepina, imipramina, lofepramina, nortryptylina, trimipramina, maprotylina), • leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypki lub innych alergii, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna), • leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna), • sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Niezalecane jednoczesne stosowanie Nie zaleca się stosowania następujących leków jednocześnie z amiodaronem: • leki stosowane w chorobach serca i w przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego, nazywane beta-adrenolitykami (np. propranolol), • leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego, nazywane antagonistami wapnia (np. diltiazem lub werapamil). Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując poniżej wymienione leki jednocześnie z amiodaronem. Leki te mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, co może zwiększać ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: • środki przeczyszczające – stosowane w przypadku zaparcia (np. bisakodyl, senes), • kortykosteroidy – stosowane w stanach zapalnych (np. prednizolon), • tetrakozaktyd – stosowany w diagnostyce niektórych zaburzeń hormonalnych, • diuretyki (leki moczopędne), np. furosemid, • amfoterycyna podawana dożylnie – stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych. Amiodaron może nasilać działanie następujących leków: • leki stosowane w celu rozrzedzania krwi (np. warfaryna) - lekarz dostosuje dawkę i będzie ściśle monitorować leczenie, • fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, • digoksyna – stosowana w chorobach serca - lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta oraz dostosuje dawkę digoksyny, • flekainid – stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca - lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta oraz dostosuje dawkę flekainidu, • leki przyjmowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, nazywane statynami (np. symwastatyna lub atorwastatyna), • cyklosporyna, takrolimus i syrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, • fentanyl – stosowany do łagodzenia bólu, • lidokaina – środek miejscowo znieczulający, • syldenafil – stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji, • midazolam i triazolam – stosowane w celu odprężenia, np. przed zabiegiem medycznym, • ergotamina – stosowana w leczeniu migreny. Zabiegi chirurgiczne Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu amiodaronu. Amiodaron hameln z jedzeniem i piciem Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że picie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania amiodaronu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Lekarz zaleci Amiodaron hameln podczas ciąży wyłącznie, jeśli uważa, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. W okresie ciąży Amiodaron hameln można stosować tylko w stanach zagrożenia życia. Stosowanie leku Amiodaron hameln jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W razie konieczności podania amiodaronu pacjentce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amiodaron może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią działanie niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Amiodaron hameln zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Może on powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 2 - Ciąża i karmienie piersią) powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. ”kwasicę metaboliczną”).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chlorowodorek amiodaronu 50 mg / ml może pozostawać we krwi do miesiąca po zakończeniu leczenia. W tym czasie nadal mogą wystąpić działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie amiodaronu chlorowodorku 50 mg/ml i poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli występują: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): • reakcje alergiczne (objawami mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka); • spowolnienie akcji serca, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i zadyszka (może to wystąpić zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób u których wsytępują zaburzenia rytmu serca); • zaburzenia rytmu serca (może to doprowadzić do zawału mięśnia sercowego, dlatego należy natychmiast udać się do szpitala); • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), uczucie zmęczenia lub nudności, utrata apetytu, ból brzucha lub wysoka temperatura (mogą to być objawy zaburzeń czynności lub uszkodzenia wątroby, które mogą być bardzo niebezpieczne); • trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej, nieustępujący kaszel, świszczący oddech, utrata masy ciała i gorączka (może to być spowodowane zapaleniem płuc, które może być bardzo niebezpieczne). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes; • obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); • powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona); • ciężka wysypka pęcherzowa, w której warstwy skóry mogą złuszczać się, pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry na ciele, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna rozpływna martwica naskórka); • zapalenie skóry charakteryzujące się pęcherzami wypełnionymi płynem (pęcherzowe zapalenie skóry); • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie przedłużająca się wysypka z wysoką gorączką, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi oraz zwiększona liczba białych krwinek (eozynofila) i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml i natychmiast zgłosić się do lekarza - może być konieczne pilne leczenie: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy (które zwykle nasilają się rano lub po kaszlu lub wysiłku), nudności, drgawki, omdlenia, problemy ze wzrokiem lub splątanie. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób): • łuszczące się i swędzące wysypki (wyprysk); • zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie (może być tymczasowe i jest spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie trzustki, które powoduje ostre bóle brzucha i pleców; • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy); • Może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia); • znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza); • Utrata widzenia w jednym oku lub niewyraźne widzenie i (lub) pogorszenie widzenia barw. Pacjent może odczuwać ból lub tkliwość oczu i bolesność podczas poruszania gałkami ocznymi. (neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu); • uczucie skrajnego niepokoju lub pobudzenia, utrata masy ciała, zwiększone pocenie się i niemożność zniesienia gorąca (nadczynność tarczycy); • przerost tkanki znajdującej się w większych kościach organizmu (ziarniniaki szpiku kostnego). Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma się dłużej niż kilka dni: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób): • nieostre widzenie lub widzenie kolorowej aureoli w oślepiającym świetle. Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób) • spowolnienie bicia serca; • w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji mogą wystąpić: - ból, - zaczerwienienie skóry lub zmiana koloru skóry, - miejscowe uszkodzenie tkanek miękkich, - wyciek płynu, - obrzęk spowodowany płynem w skórze, - stan zapalny lub zapalenie naczyń krwionośnych, - stwardnienie tkanki, - zakażenie; • drżenie podczas poruszania rękami lub nogami. • Zmniejszenie popędu seksualnego Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • uczucie drętwienia lub osłabienia, mrowienie lub pieczenie w dowolnej części ciała. Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób): • nadwrażliwość na alkohol benzylowy (substancja pomocnicza). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób): • zmiany aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, które można wykryć w badaniach krwi; • mdłości/nudności; • bół głowy; • pocenie się; • uderzenia gorąca; • złe samopoczucie, splątanie lub osłabienie, mdłości (nudności), utrata apetytu, drażliwość (może to być objaw zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)); • zaburzenia przewodnictwa serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zagrażające życiu powikłanie po przeszczepieniu serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności); • pokrzywka (swędząca, grudkowata wysypka); • ból pleców; • spadek popędu seksualnego; • niedoczynność tarczycy (skrajnie zmęczenie, osłabienie lub wyczerpanie, przyrost masy ciała, zaparcia i bóle mięśni, nadwrażliwość na niskie temperatury otoczenia); • splątanie (majaczenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej info rmacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (jedna ampułka zawiera około 56 mg jodu). - Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, dożylne podanie Amiodaronu hameln jest przeciwwskazane u noworodków. - Ciężka niewydolność oddechowa, zapaść krążeniowa lub ciężkie niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie, niewydolność serca i kardiomiopatia również stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu Amiodaron hameln we wstrzyknięciu dożylnym typu bolus. - Zaburzenia czynności tarczycy lub zaburzenia czynności tarczycy w wywiadzie (patrz punkt 4.2 i 4.4). - Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy i zespół chorego węzła zatokowo- przedsionkowego u pacjentów bez stymulatora. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia, blok dwu- lub trójwiązkowy) lub chorobą węzła zatokowego amiodaron można stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach i wyłącznie u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca. - Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5). - Ciąża i karmienie piersią. Produkt można stosować wyłącznie w stanie zagrożenia życia, patrz punkty 4.1 4.4 i 4.6. Powyższe przeciwwskazania nie dotyczą stosowania amiodaronu chlorowodorku w resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu migotania komór odpornego na defibrylację.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawiera alkohol benzylowy (22,2 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana, ze zwiększonym ryzykiem kumulacji u małych dzieci. Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych i niewydolności oddechowej prowadzących do zgonu (ang. "Gasping Syndrome"), u noworodków lub wcześniaków, którym podano produkty lecznicze zawierające alkohol benzylowy (objawy to nagłe wystąpienie zaburzeń oddychania, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i zapaść sercowo-naczyniowa). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.2). Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.6). Duże objętości leków zawierających alkohol benzylowy należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko w razie konieczności, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Podawanie: Amiodaronu chlorowodorek można podawać wyłącznie w oddziale intensywnej opieki i p od stałym nadzorem (monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego). Podanie w infuzji dożylnej jest korzystniejsze niż w dożylnym bolusie, ze względu na skutki hemodynamiczne, czasami związane z szybkim wstrzyknięciem (patrz punkt 4.8). Zbyt szybkie podanie lub przedawkowanie może doprowadzić do zapaści krążeniowej (u pacjentów z bradykardią wykazano skuteczność atropiny). Powtarzająca się lub ciągła infuzja do żyły obwodowej może wywołać reakcję w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Jeżeli planowana jest wielokrotna lub ciągła infuzja, zaleca się podawanie przez wkłucie centralne. Leku Amiodaron nie należy mieszać z innymi produktami w tej samej strzykawce i nie należy podawać go w jednym wlewie z innymi lekami. Jeśli leczenie amiodaronem powinno być kontynuowane, należy to zrobić we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.2). W przypadku podania w infuzji, wielkość kropli amiodaronu chlorowodorku może się zmniejszać i w razie konieczności należy dostosować szybkość infuzji. Znieczulenie ogólne (patrz punkt 4.5): Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje amiodaron. Otrzymano raporty o krystalizacji dla leku Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: • Przed podaniem należy obejrzeć każdą ampułkę i sprawdzić, czy nie zawiera kryształów. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez cząstek stałych, a pojemnik jest nieuszkodzony i nienaruszony. • Należy rozważyć zastosowanie wewnętrznych filtrów dożylnych z możliwością podłączenia do zestawu infuzyjnego ako dodatkowego środka ostrożności. Zaburzenia serca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem i niewyrównaną kardiomiopatią oraz ciężką niewydolnością serca (patrz także punkt 4.3). Amiodaron wykazuje słabe działanie proarytmiczne. Zgłaszano przypadki nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenia leczonych, czasami zakończone zgonem. Ważne jest, ale trudne do rozróżnienia, czy wynika to z braku skuteczności leku na skutek jego proarytmicznego działania czy też związane jest to z pogorszeniem czynności serca. Działanie proarytmiczne występuje zwykle w obecności czynników wydłużających odstęp QT, takich jak interakcje z lekami i (lub) zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.5 i 4.8). Pomimo wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje małą aktywność wywoływania zaburzeń rytmu typu „Torsade de pointes”. Zbyt duża dawka może prowadzić do ciężkiej bradykardii i zaburzeń przewodzenia, z pojawieniem się rytmu komorowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub podczas leczenia glikozydami nasercowymi. W takich przypadkach należy przerwać leczenie amiodaronu chlorowodorkiem. W razie potrzeby można podać beta-adrenomimetyk lub glukagon. Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, jeśli bradykardia jest ciężka i objawowa, należy rozważyć wszczepienie rozrusznika. Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w zapisie EKG: wydłużenie odstępu QT (związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem załamka U i zniekształconego załamka T; zmiany te nie odzwierciedlają toksyczności. Ciężka bradykardia i blok serca po sofosbuwirze Zagrażające życiu przypadki bradykardii i bloku serca obserwowano, gdy protokoły leczenia zawierające sofosbuwir były stosowane w skojarzeniu z amiodaronem. Bradykardia zwykle występowała w ciągu kilku godzin lub dni, ale odległe przypadki były najczęściej obserwowane do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciw HCV. U pacjentów leczonych według protokołu zawierającego sofosbuwir, amiodaron powinien być stosowany wyłącznie, gdy inne alternatywne leki przeciwarytmiczne nie są tolerowane lub są przeciwwskazane. Jeżeli jednoczesne stosowanie amiodaronu zostanie uznane za konieczne, zaleca się, aby pacjenci zostali poddani się monitorowaniu kardiologicznemu w warunkach stacjonarnych przez pierwsze 48 godzin jednoczesnego stosowania, po czym należy codziennie monitorować częstość akcji serca w warunkach ambulatoryjnych lub samodzielnie przez pacjenta, przynajmniej przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, opisane powyżej monitorowanie pracy serca należy również przeprowadzić u pacjentów, którzy przerwali leczenie amiodaronem w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć leczenie według protokołu zawierającego sofosbuwir. Wszyscy pacjenci otrzymujący amiodaron w skojarzeniu z protokołem zawierającym sofosbuwir powinni zostać ostrzeżeni o objawach bradykardii i bloku serca oraz powinni zostać poinformowani, aby w razie ich wystąpienia niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza. Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (ang. primary graft dysfunction, PGD) po przeszczepie serca: W badaniach retrospektywnych stosowanie amiodaronu u biorcy przeszczepu przed przeszczepieniem serca wiązało się ze zwiększonym ryzykiem PGD. PGD to zagrażające życiu powikłanie przeszczepu serca, którego objawami są: dysfunkcja lewo-, prawo- lub dwukomorowa, występująca w ciągu pierwszych 24 godzin od przeszczepu, dla której nie można zidentyfikować przyczyny wtórnej (patrz punkt 4.8). Ciężkie PGD może być nieodwracalne. W przypadku pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwarytmicznego możliwie jak najwcześniej przed przeszczepem. Znieczulenie ogólne: Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub otrzymujących tlenoterapię w dużych dawkach. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, przyjmujących amiodaron zgłaszano ciężkie powikłania: bradykardię nie odpowiadającą na atropinę, niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia, zmniejszoną pojemność minutową serca (patrz punkt 4.5). Zaburzenia endokrynologiczne (patrz punkt 4.8): Amiodaron może wywoływać nadczynność tarczycy, szczególnie u pac jentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie lub u pacjentów , którzy doustnie przyjmują/wcześniej przyjmowali amiodaron. Jeśli podejrzewa się zaburzenia czynności tarczycy należy oznaczyć stężenie hormonu tarczycy (TSH) w surowicy metodą ultraczułą/wysokoczułą (ang. ultrasensitive plasma TSH ass ay, usTSH). Badania czynności tarczycy powinny być wykonywane w stosownych przypadkach przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów. Amiodaron zawiera jod i dlatego może zaburzać wychwyt jodu promieniotwórczego. Jednak badania czynności tarczycy (wolna T3, wolna T4, usTSH) są możliwe do zinterpretowania. Amiodaron hamuje obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trijodotyroniny (T3) i może powodować izolowane zmiany biochemiczne (zwiększenie stężenia wolnej T4 w surowicy, stężenie wolnej T3 jest nieznacznie zmniejszone lub prawidłowe) u pacjentów z kliniczną eutyreozą. W takich przypadkach nie ma konieczności przerwania leczenia amiodaronem, jeśli nie ma klinicznych lub dodatkowych laboratoryjnych (usTSH) dowodów na chorobę tarczycy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (patrz punkt 4.8): Wystąpienie duszności lub kaszlu bez odkrztuszania może być związane z toksycznością płucną, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc. Podczas dożylnego stosowania amiodaronu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc. W przypadku takiego podejrzenia należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej. Należy rozważyć dalsze leczenie amiodaronem, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc jest zwykle odwracalne, jeżeli leczenie amiodaronem zostanie szybko zakończone. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne często ustępują w ciągu kilku tygodni, po czym następuje wolniejsza poprawa parametrów radiologicznych i czynności płuc. Stan niektórych pacjentów może ulec pogorszeniu pomimo odstawienia amiodaronu chlorowodorku. Zgłaszano przypadki toksycznego działania na płuca prowadzącego do zgonu. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich powikłań oddechowych, niekiedy prowadzące do zgonu, zwykle występujące w okresie bezpośrednio po zabiegu (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych); możliwą przyczyną są interakcje z tlenem o dużym stężeniu (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.8): W ciągu pierwszych 24 godzin dożylnego podawania amiodaronu może wystąpić ciężka niewydolność komórek wątrobowych, która niekiedy prowadzi do zgonu. Dlatego po rozpoczęciu leczenia amiodaronem zalecane jest ścisłe monitorowanie aktywności aminotransferaz. Ciężkie reakcje pęcherzowe: Zagrażające życiu lub nawet śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS, TEN (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem. Zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8): W przypadku niewyraźnego lub pogorszonego widzenia należy niezwłocznie wykonać pełne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. Pojawienie się neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga odstawienia amiodaronu z powodu potencjalnej progresji do utraty wzroku. Interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5): Nie zaleca się stosowania amiodaronu jednocześnie z następującymi lekami: beta-adrenolityki, antagoniści wapnia zwalniający czynność serca (werapamil, diltiazem), drażniące środki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię. W przypadku wystąpienia hipokaliemia, należy ją wyrównać i monitorować odstęp QT. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu typu „Torsade de pointes” nie należy podawać leków przeciwarytmicznych, można zastosować stymulację i podać dożylnie magnez. Podczas jednoczesnego podawaniu amiodaronu i flekainidu zgłaszano zwiększenie stężenia flekainidu w osoczu. Dawkę flekainidu należy odpowiednio zmniejszyć i ściśle monitorować stan pacjenta.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki mogące wywołać „Torsade do Pointes” lub wydłużające odstęp QT Do bardziej istotnych leków, wykazujących interakcje z amiodaronem należy: warfaryna, digoksyna, fenytoina i każdy lek wydłużający odstęp QT. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone z następującymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.3), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia częstoskurczu typu „Torsade de pointes”: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia, np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid; • leki przeciwarytmiczne klasy III, np. sotalol, bretylium; • podawana dożylnie erytromycyna, kotrimoksazol lub pentamidyna; • niektóre leki przeciwpsychotyczne, np. chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpryd i sertindol; • preparaty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina; • niektóre leki przeciwhistaminowe, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna; • leki przeciwmalaryczne, np. chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna; • moksyfloksacyna. Fluorochinolony U pacjentów przyjmujących amiodaron jednocześnie z fluorochinolonami opisywano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QTc z wystąpieniem częstoskurczu typu „Torsade de pointes” lub bez jego wystąpienia. Należy unikać jednoczesnego podawania amiodaronu i fluorochinolonów (jednoczesne stosowanie z moksyfloksacyną jest przeciwwskazane, patrz powyżej). Leki zwalniające czynność serca, powodujące zaburzenia automatyzmu lub przewodzenia serca Nie zaleca się stosowania amiodaronu jednocześnie z następującymi lekami: • beta-adrenolityki i antagoniści wapnia z grupy diltiazemu i werapamilu - może wystąpić nasilenie działania chronotropowego ujemnego i spowolnienie przewodzenia, • Sofosbuwir: Jednoczesne podawanie amiodaronu z protokołami zawierającymi sofosbuwir może prowadzić do ciężkiej objawowej bradykardii. Jeśli nie można uniknąć ich jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie pracy serca (patrz punkt 4.4). • drażniące środki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię, zwiększając w ten sposób ryzyko wystąpienia częstoskurczu typu „Torsade de pointes”; należy stosować inne rodzaje środków przeczyszczających. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków, które również mogą prowadzić do hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii,: • diuretyków, • kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, • tetrakozaktydu, • amfoterycyny B podawanej dożylnie. Znieczulenie ogólne U pacjentów przyjmujących amiodaron poddawanych znieczuleniu ogólnemu zgłaszano potencjalnie ciężkie powikłania, takie jak bradykardia nie odpowiadająca na atr opinę, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia przewodzenia, zmniejszona pojemność minutowa serca (patrz punkt 4.4). Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich powikłań oddechowych (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych), czasami prowadzących do zgonu, zwykle występujących w okresie bezpośrednio po zabiegu. Może to być związane z interakcją z tlenem podawanym w dużym stężeniu (patrz punkt 4.4). Wpływ amiodaronu chlorowodorku na inne produkty lecznicze Amiodaron i (lub) jego metabolit, desetyloamiodaron, hamują CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i glikoproteinę P i mogą zwiększać narażenie na ich substraty. Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, interakcje można obserwować przez kilka miesięcy po odstawieniu tego leku. Substraty glikoproteiny P Amiodaron jest inhibitorem glikoproteiny P. Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie amiodaronu z substratami glikoproteiny P wiąże się ze zwiększeniem narażenia na te substraty. Digoksyna Podawanie amiodaronu chlorowodorku pacjentom przyjmującym digoksynę powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, a tym samym pojawienie się objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z dużym stężeniem digoksyny; mogą wystąpić zaburzenia automatyzmu (nasilona bradykardia) oraz synergiczny wpływ na częstość akcji serca i przewodzenie przedsionkowo- komorowe. Zaleca się obserwację kliniczną, monitorowanie zapisu EKG i oznaczanie parametrów laboratoryjnych, aby nie przeoczyć objawów toksyczności glikozydów nasercowych. Dawkę digoksyny należy zmniejszyć o połowę. Dabigatran Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z dabigatranem, ze względu na ryzyko krwawienia. Konieczne może być dostosowanie dawki dabigatranu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Substraty CYP2C9 Amiodaron zwiększa stężenie w osoczu substratów CYP 2C9, takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) i fenytoina, poprzez hamowanie izoenzymu 2C9 cytochromu P450. Warfaryna Konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki warfaryny. Należy częściej oznaczać czas protrombinowy, zarówno podczas leczenia amiodaronem, jak i po jego zakończeniu. Fentynoina Dawkę fenytoiny należy zmniejszyć, jeśli pojawią się objawy przedawkowania. Należy oznaczać stężenie leku w osoczu. Substraty CYP2D6 Flekainid Ponieważ flekainid jest metabolizowany głównie przez CYP 2D6, poprzez hamowanie tego izoenzymu, amiodaron może zwiększać stężenie flekainidu w osoczu. Zaleca się zmniejszenie dawki flekainidu o 50% i monitorowanie stanu pacjenta, aby nie przeoczyć działań niepożądanych. Należy monitorować stężenie flekainidu w osoczu. Substraty izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450 Podawanie niektórych leków wraz z amiodaronem, który jest inhibitorem CYP 3A4, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu, które może prowadzić do zwiększenia ich toksyczności: • Cyklosporyna: w przypadku stosowania jednocześnie z amiodaronem stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się nawet dwukrotnie. Aby utrzymać stężenie cyklosporyny w osoczu w zakresie terapeutycznym konieczne może być zmniejszenie jej dawki. • Statyny: ryzyko toksycznego działania (na przykład rabdomioliza) na mięśnie jest większe podczas podawania amiodaronu jednocześnie ze statynami metabolizowanymi przez CYP 3A4, takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna. Podczas leczenia amiodaronem należy stosować statyny niemetabolizowane przez CYP 3A4. • Inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P450: lidokaina, syrolimus, takrolimus, syldenafil, fentanyl, midazolam, triazolam, dihydroergotamina, ergotamina i kolchicyna. Interakcja z substratami innych izoenzymów CYP cytochromu P450 Badania in vitro wykazały, że amiodaron może także hamować izoenzymy CYP 1A2, CYP 2C19 i CYP 2D6 poprzez swój główny metabolit. Przewiduje się, iż amiodaron podawany jednocześnie z lekami, których metabolizm zależy od CYP 1A2, CYP 2C19 i CYP 2D6, może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Wpływ innych produktów leczniczych na amiodaronu chlorowodorek Inhibitory CYP3A4 i CYP2C8 mogą potencjalnie hamować metabolizm amiodaronu i zwiększać narażenie na amiodaron. Podczas leczenia amiodaronem należy unikać inhibitorów CYP 3A4 (na przykład soku grejpfrutowego i niektórych produktów leczniczych). Sok grejpfrutowy hamuje izoenzym CYP 3A4 cytochromu P450 i może zwiększać stężenie amiodaronu w osoczu. Podczas doustnego leczenia amiodaronem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas dożylnego stosowania amiodaronu chlorowodorku to zapalenie żył w miejscu podania infuzji, bradykardia i niedociśnienie. Tabela 1:Częstość niepożądanej reakcji Częstość nieznana: - Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące występowania ziarniniaków szpiku kostnego u pacjentów przyjmujących amiodaron. Znaczenie kliniczne tego nie jest znane. - Neutropenia - Neutropenia 9 Częstość nieznana: - Agranulocytoza Rzadko: - Bardzo rzadko: - Wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH). Częstość nieznana: - Nadczynność tarczycy, niekiedy prowadząca do zgonu (patrz punkt 4.4). - Niedoczynność tarczycy. Często: Zmniejszone libido Częstość nieznana: - Majaczenie (w tym splątanie). - Omamy Często: Drżenie pozapiramidowe. Niezbyt często: Obwodowa neuropatia czucioworuchowa i (lub) miopatia, zwykle odwracalna po odstawieniu leku. Bardzo rzadko: - Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (guz rzekomy mózgu). - Ból głowy. Bardzo często: U niemal każdego pacjenta stwierdza się mikrozłogi na przedniej powierzchni rogówki. Zwykle są one ograniczone do obszaru poniżej źrenicy. Mogą być związane z widzeniem otoczki wokół źródła światła lub rozmytym widzeniem. Zaburzenia zwykle ustępują 6–12 miesięcy po odstawieniu amiodaronu chlorowodorku. Częstość nieznana: Neuropatia / zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku (patrz punkt 4.4). Często: Bradykardia zależna od Bardzo rzadko: - Ciężka bradykardia (w Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu typu torsades de serca zależna od bradykardia (w typu torsades de 10 Często: dawki. Bardzo rzadko: przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowego i u osób w podeszłym wieku) lub (rzadziej) zahamowanie zatokowe: może to wymagać przerwania leczenia. - Wystąpienie nowych - i zaostrzenie istniejących - zaburzeń rytmu serca, które mogą doprowadzić do zatrzymania czynności serca (patrz także punkty 4.4 i 4.5). - Zaburzenia przewodzenia (blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy). Częstość nieznana: pointes (patrz punkt 4.4) Często: Niedociśnienie i przyspieszenie czynności serca bezpośrednio po wstrzyknięciu. Zaburzenia te są generalnie umiarkowane i przemijające. Zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia lub wstrząsu po przedawkowaniu lub zbyt szybkim podaniu (wstrzyknięciu w bolusie). Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca w bolusie). 11 Bardzo rzadko: - Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie, czasami prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4). - Ostry zespół zaburzeń oddechowych dorosłych, czasami prowadzący do zgonu. - Skurcz oskrzeli i (lub) bezdechu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania, szczególnie u pacjentów z astmą. Bardzo rzadko: Nudności Częstość nieznana: Zapalenie trzustki (ostre). Bardzo rzadko: - Łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz (1,5 do 3 razy powyżej normy) na początku leczenia, które często jest przemijające i ustępuje samoistnie po zmniejszeniu dawki. - Ostre zaburzenia czynności wątroby, ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasami czasami 12 Bardzo rzadko: prowadząca do zgonu (patrz punkt 4.4). Często: Wyprysk Bardzo rzadko: Potliwość Częstość nieznana: - Pokrzywka. - Ciężka reakcja skórna w postaci toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)/zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Częstość nieznana: Ból pleców. Częstość nieznana: Zmniejszone libido Często: W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji: ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie , naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry. Rzadko: Alkohol benzylowy będący substancją pomocniczą może powodować reakcje uczuleniowe . Częstość nieznana: Pierwotna dysfunkcja przeszczepu serca po przeszczepieniu serca (patrz punkt 4.4). 4.4). 13 Zgłoszono kilka przypadkach różnych objawów klinicznych, wskazujących na reakcje nadwrażliwości, takich jak: zapalenie naczyń, pogorszenie czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny, małopłytkowość, anafilaksja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amiodaroni hydrochloridum 50 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	24796	100393120	ChPL: 2022-05-31, Ulotka: 2022-05-31