Amikacin Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amikacini sulfas: 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amikacin Kabi 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 10 butelek 50 ml, 10 butelek 100 ml, 10 butelek 200 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amikacin Adamed | Roztwór do wstrzykiwań | Amikacini sulfas 250 mg/ml | Adamed Pharma S.A. |
| Amikacin B.Braun | Roztwór do infuzji | Amikacini sulfas: 3,34 mg, 6,68 mg, 13,35 mg | B. Braun Melsungen AG |
| ARIKAYCE liposomal | Dyspersja do nebulizacji | Amikacini sulfas 590 mg | Insmed Netherlands B.V. |
| Biodacyna ophthalmicum | Krople do oczu, roztwór | Amikacini sulfas 23,076 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc …” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe …” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany również w leczeniu pacjentów z bakteriemią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry, w tym zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym szpitalne zapalenie płuc …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Kabi jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w tym noworodków), gdy inne leki przeciwbakteryjne nie są właściwe (patrz punkt 5.1): bakteryjne zapalenie wsierdzia (tylko w skojarzeniu z innymi antybiotykami).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne aminoglikozydy.
Amikacini sulfas 5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Amikacin Kabi to roztwór do infuzji, podawany w postaci kroplówki przez małą rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle. Jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem. Amikacin Kabi znajduje się w butelce KabiPac z LDPE, zamkniętej wieczkiem z PP lub PE/PP z gumowymi dyskami umożliwiającymi wprowadzenie igły, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli amikacynę podaje się pacjentom w warunkach ambulatoryjnych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia równowagi.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Nadkażenia lub kolonizacja (przez lekooporne bakterie lub drożdżaki); Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego1; Oczopląs1; Szumy uszne1; uczucie ciśnienia w uszach1; zaburzenia słuchu1; Nudności1; Uszkodzenie kanalików nerkowych2; zaburzenia czynności nerek2
- rzadko: Niedokrwistość; leukopenia; granulocytopenia; małopłytkowość; eozynofilia; Reakcje nadwrażliwości3; Hipomagnezemia; Ból głowy; migreny; parestezje; drżenie; Ślepota5; zawał siatkówki5; Niedociśnienie; Depresja funkcji oddechowych4; Wymioty; Wysypka skórna; osutka; świąd; pokrzywka; Ból stawów; Gorączka polekowa3; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (nieznaczne i przemijające)
- bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny; Głuchota1; Porażenie czynności oddechowej4; Blokada nerwowo-mięśniowa; Toksyczna nefropatia; ostra niewydolność nerek
- częstość nieznana: Alergia krzyżowa pomiędzy aminoglikozydami; Bezdech; skurcz oskrzeli
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 g na dobę · młodzież, dorośli
„Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g.” - 1,5 g na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci otyli”
„Nie można przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g.”
- 1,5 g na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „W przypadku zakażeń zagrażających życiu i (lub) zakażeń Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales dawka dobowa może być zwiększona do 1,5 g na dobę, podawana jedynie pod ciągłym nadzorem i nie dłużej niż przez 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat (o masie ciała powyżej 33 kg)
„Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat (o masie ciała powyżej 33 kg) Zalecana dawka podawana dożylnie dorosłymi młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 mL/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 g. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią, produkt leczniczy należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za podawaniem raz na dobę.”Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat)
„Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat) Zalecana dawka dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. lub co 12 godzin w dawce 7,5 mg/kg mc. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią, produkt leczniczy należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za podawaniem raz na dobę.”- Wcześniaki: „Wcześniaki Zalecana dawka u wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:”
- niewydolność nerek: „U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg mc.”
niewydolność nerek
„U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz znaną wartością klirensu kreatyniny, dawka podtrzymująca podawana co 12 godzin, powinna być obliczana według wzoru: (klirens kreatyniny pacjenta w mL/min ÷ wartość prawidłowa klirensu kreatyniny w mL/min) x dawka amikacyny 7,5 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: „Pacjenci z prawidłową czynnością nerek” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ocena stanu czynności nerek powinna być prowadzona u wszystkich pacjentów i jest obowiązkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Uwaga: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 mL/min) podawanie amikacyny raz na dobę nie jest zalecane. W przypadku zaburzeń czynności nerek z wartością przesączania kłębuszkowego poniżej 70 mL/min, zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami, ze względu na akumulację amikacyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg mc. Odstęp między dawkami u poszczególnych pacjentów oblicza się jako” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zaburzona. Ze względu na to, że amikacyna jest wydalana przez nerki, należy jak najczęściej oceniać czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę w razie potrzeby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania aminoglikozydów u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko, donoszono o całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchocie u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w okresie ciąży. Chociaż u kobiet leczonych w okresie ciąży innymi aminoglikozydami nie opisywano działań niepożądanych na płód ani na noworodka, występuje możliwość uszkodzenia. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę w okresie ciąży lub zaszła w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amikacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, konieczne jest podjęcie decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie i (lub) wstrzymać się od podawania produktu leczniczego Amikacin Kabi.” - Płodność: „Płodność W badaniach rozrodczości u myszy i szczurów nie notowano żadnego wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Amikacyna 5 mg/mL | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka amikacyny w mg/kg mc. | Masa ciała | ||||||||||||
| 2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | |
| 7,5 | 3,75 mL | 7,50 mL | 15,00 mL | 18,75 mL | 30,00 mL | 45,00 mL | 60,00 mL | 75,00 mL | 90,00 mL | 105,00 mL | 120,00 mL | 135,00 mL | 150,00 mL |
| 10 | 5,00 mL | 10,00 mL | 20,00 mL | 25,00 mL | 40,00 mL | 60,00 mL | 80,00 mL | 100,00 mL | 120,00 mL | 140,00 mL | 160,00 mL | 180,00 mL | 200,00 mL |
| 15 | 7,50 mL | 15,00 mL | 30,00 mL | 37,50 mL | 60,00 mL | 90,00 mL | 120,00 mL | 150,00 mL | 180,00 mL | 210,00 mL | 240,00 mL | 270,00 mL | 300,00 mL |
| 20 | 10,00 mL | 20,00 mL | 40,00 mL | 50,00 mL | 80,00 mL | 120,00 mL | 160,00 mL | 200,00 mL | 240,00 mL | 280,00 mL | 320,00 mL | 360,00 mL | 400,00 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Rozcieńczony roztwór 2,5 mg/mL amikacyny | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka amikacyny w mg/kg mc. | Masa ciała | ||||||||||||
| 2,5 kg | 5 kg | 10 kg | 12,5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | |
| 7,5 | 7,50 mL | 15,00 mL | 30,00 mL | 37,50 mL | 60,00 mL | 90,00 mL | 120,00 mL | 150,00 mL | 180,00 mL | 210,00 mL | 240,00 mL | 270,00 mL | 300,00 mL |
| 10 | 10,00 mL | 20,00 mL | 40,00 mL | 50,00 mL | 80,00 mL | 120,00 mL | 160,00 mL | 200,00 mL | 240,00 mL | 280,00 mL | 320,00 mL | 360,00 mL | 400,00 mL |
| 15 | 15,00 mL | 30,00 mL | 60,00 mL | 75,00 mL | 120,00 mL | 180,00 mL | 240,00 mL | 300,00 mL | 360,00 mL | 420,00 mL | 480,00 mL | 540,00 mL | 600,00 mL |
| 20 | 20,00 mL | 40,00 mL | 80,00 mL | 100,00 mL | 160,00 mL | 240,00 mL | 320,00 mL | 400,00 mL | 480,00 mL | 560,00 mL | 640,00 mL | 720,00 mL | 800,00 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Dawka dobowa amikacyny | Dawka amikacyny co 12 godzin dla pacjenta o masie ciała 70 kg |
|---|---|---|
| [mL/min] | [mg/kg mc./dobę] | [mg] |
| 70 – 80 | 7,6 – 8 | 266 – 280 |
| 60 – 69 | 6,4 – 7,6 | 224 – 266 |
| 50 – 59 | 5,4 – 6,4 | 186 – 224 |
| 40 – 49 | 4,2 – 5,4 | 147 – 186 |
| 30 – 39 | 3,2 – 4,2 | 112 – 147 |
| 20 – 29 | 2,1 – 3,1 | 77 – 112 |
| 15 – 19 | 1,6 – 2,0 | 56 – 77 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Kabi
Kiedy nie stosować leku Amikacin Kabi:
– jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na podobne substancje (inne antybiotyki aminoglikozydowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amikacin Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
DE/H/5638/001/IB/007 2
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
– ma zaburzenia czynności nerek;
– ma zaburzenia słuchu;
– ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany
miastenią;
– choruje na chorobę Parkinsona;
– był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.
W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną
(choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem antybiotyków, zaleca się
poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem antybiotyków aminoglikozydowych;
niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku.
Przed podaniem leku Amikacin Kabi lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.
Lekarz również zachowa szczególną ostrożność w sytuacji, gdy pacjent ma 60 lat lub więcej lub
w sytuacji, gdy pacjent jest odwodniony (ma niedobór wody w organizmie).
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w tym:
– stan czynności nerek, szczególnie w sytuacji, gdy pacjent jest w wieku 60 lat lub starszy lub ma
zaburzenia czynności nerek;
– słuch;
– stężenie amikacyny we krwi, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawki
dobowe i (lub) wydłużyć przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpią ciężkie
zaburzenia czynności nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.
Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.
W celu uniknięcia ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego oraz czynności mięśni, nie należy
stosować leku Amikacin Kabi dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów pacjentowi.
Jeśli w trakcie operacji pacjent miał przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub
podobny antybiotyk, należy to uwzględnić podczas obliczania dawki amikacyny.
Dzieci
Należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku wcześniakom i noworodkom z uwagi na
niedojrzałość nerek u tych pacjentów.
Amikacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szkodliwy wpływ leku Amikacin Kabi na nerki i nerw słuchowy może się nasilić w wyniku
stosowania następujących leków:
– innych antybiotyków podobnych do amikacyny;
– innych substancji stosowanych do leczenia zakażeń, jak bacytracyna, amfoterycyna B,
antybiotyki z grupy penicylin lub cefalosporyn, wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna,
polimyksyna B, kolistyna;
– przeciwnowotworowych: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna
(szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek);
– substancji hamujących niepożądane reakcje immunologiczne: cyklosporyna, takrolimus;
– szybko działających leków moczopędnych: furosemid lub kwas etakrynowy (może prowadzić
do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu);
DE/H/5638/001/IB/007 3
– bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób);
– tiaminy (witaminy B1), ponieważ może obniżyć swoją skuteczność;
– indometacyny (leku przeciwzapalnego stosowanego w celu obniżenia gorączki, bólu oraz
obrzęku i sztywności stawów). Może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku Amikacin Kabi
u noworodków.
Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków jednocześnie lub po podaniu leku
Amikacin Kabi, jeśli jest to możliwe.
Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą
przeprowadzane częste i dokładne kontrole stanu słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest
stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.
Należy również zachować ostrożność podczas:
– Znieczulenia metoksyfluranem
Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) anestezjolog
powinien sprawdzić, czy pacjent otrzymał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk.
Należy tego unikać ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.
– Jednoczesnego stosowania amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryną),
innymi środkami działającymi jak kurara, toksynami botulinowymi lub gazami narkotycznymi
np. halotanem
Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją,
ze względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy
spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
U noworodków otrzymujących jednocześnie Amikacin Kabi i indometacynę
(lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie
kontrolowane. Indometacyna może spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.
– Stosowania z innymi antybiotykami
Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami może znacząco wzmocnić efekty leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią,
lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje amikacynę w warunkach ambulatoryjnych, powinien
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego.
Amikacin Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL. Odpowiada to 17,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
DE/H/5638/001/IB/007 4
Ten lek zawiera 708 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 200 mL. Odpowiada to 35,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów leczonych amikacyną obserwowano toksyczne działanie na nerw słuchowy i nerki. Tym
działaniom niepożądanym można zapobiec poprzez ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań i ostrożne
ustalanie dawkowania przez lekarza, zgodnie z zaleceniami. Lekarz będzie kontrolował oznaki
wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu, mogą to być objawy
reakcji alergicznej;
– dzwonienie w uszach lub utrata słuchu (głuchota);
– porażenie mięśni oddechowych;
– zaburzenia czynności nerek, w tym zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ostra niewydolność
nerek).
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
– mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs);
– dodatkowe zakażenie lub kolonizacja (drożdżakami - opornymi komórkami grzybów, zwanymi
Candida);
– szum w uszach, uczucie ciśnienia w uszach, zaburzenia słuchu;
– nudności;
– uszkodzenie określonych części nerek, zaburzenia czynności nerek.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
– nieprawidłowo niska liczba białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi, zwiększona liczba
niektórych białych krwinek (eozynofili);
– reakcje alergiczne, wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
DE/H/5638/001/IB/007 6
– małe stężenie magnezu we krwi;
– ból głowy, migreny, drętwienie, drżenia;
– ślepota lub inne zaburzenia widzenia;
– niskie ciśnienie tętnicze krwi;
– zahamowanie oddechu;
– wymioty;
– ból stawów;
– gorączka polekowa;
– zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– blokada mięśniowa;
– ostra niewydolność nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– reakcje alergiczne na antybiotyki podobne do amikacyny (aminoglikozydy);
– bezdech (tymczasowe zatrzymanie oddechu), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem
dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne aminoglikozydy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek, z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi, z zaburzeniami nerwowo-
DE/H/5638/001/IB/007 5
mięśniowymi oraz pacjentom, którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk
aminoglikozydowy.
Neurotoksyczność i (lub) ototoksyczność
U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na
układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy i (lub) obustronnym działaniem
na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów leczonych dłużej niż 5-7 dni, nawet
u pacjentów już wyleczonych. Jako pierwszy występuje niedosłuch wysokich częstotliwości, który
można wykryć tylko w badaniu audiometrycznym. Mogą wystąpić zawroty głowy (pochodzenia
błędnikowego) i utrata równowagi, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwu przedsionkowego.
Inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy mogą obejmować uczucie drętwienia i kłucia
skóry, skurcze mięśni i drgawki. U pacjentów z rozwijającym się uszkodzeniem nerwu
przedsionkowo-ślimakowego podczas leczenia mogą nie wystąpić objawy ostrzegające o toksycznym
działaniu na VIII nerw czaszkowy, natomiast po zakończeniu leczenia może wystąpić całkowita lub
częściowa obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność.
Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne.
Należy zachować ostrożność u pacjentów nadwrażliwości na aminoglikozydy w wywiadzie oraz
u pacjentów z bezobjawowym uszkodzeniem nerek lub VIII nerwu czaszkowego wywołanym
uprzednim podawaniem substancji nefro i (lub) ototoksycznych, gdyż działanie toksyczne może być
addytywne. U tych pacjentów, amikacynę można podawać jedynie, jeśli w opinii lekarza korzyści
wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA
(zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie
aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez
aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań
genetycznych przed podaniem.
Toksyczne działanie na nerki
Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczne działanie na nerki jest niezależne od
maksymalnego stężenia osiągniętego w osoczu (Cmaks).
Toksyczne działanie aminoglikozydów, w tym amikacyny, występuje częściej u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane oraz
u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy przez czas dłuższy niż zalecany. Bezpieczeństwo
stosowania przez okres dłuższy niż 14 dni nie zostało ustalone. Inne czynniki zwiększające ryzyko
toksyczności spowodowanej przez aminoglikozydy obejmują zaawansowany wiek oraz odwodnienie.
Dawkę dobową należy zmniejszyć i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, jeśli wystąpią
przedmiotowe objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: wałeczkomocz, występowanie
leukocytów lub krwinek czerwonych w moczu, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny,
obniżenie ciężaru właściwego moczu, azotemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
oraz skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu,
leczenie należy przerwać.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzoną czynność nerek, co może nie być widoczne
w rutynowych testach przesiewowych, takich jak oznaczenie wartości stężenia azotu mocznikowego
we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen) lub stężenia kreatyniny w surowicy. Bardziej użytecznym
wskaźnikiem może być klirens kreatyniny. Kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia
aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Pacjenta podczas leczenia należy koniecznie dobrze nawodnić. Czynność nerek
należy również monitorować podczas trwania leczenia.
DE/H/5638/001/IB/007 6
Zaleca się wykonanie serii badań audiometrycznych, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka.
W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, dwa razy w tygodniu,
w celu uniknięcia dużych stężeń, które mogą być toksyczne (patrz punkt 4.2). Jeśli wystąpią objawy
ototoksyczności (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, szumy uszne lub ostre
dźwięki w uszach, utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest przerwanie leczenia lub
modyfikacja dawkowania.
Unieczynnienie antybiotyku aminoglikozydowego ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Unieczynnienie może zachodzić w próbkach płynów
ustrojowych pobranych do badań, co prowadzi do błędnych odczytów stężenia aminoglikozydów.
W związku z tym, należy się odpowiednio obchodzić z próbkami (bezzwłocznie oznaczać, mrozić lub
dodawać beta-laktamazy).
Toksyczne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych
po podawaniu aminoglikozydów we wstrzyknięciu pozajelitowym, podaniu miejscowym (w ortopedii,
irygacji jamy brzusznej i miejscowym leczeniu ropniaka) lub po podaniu doustnym. Podczas leczenia
aminoglikozydami, niezależnie od drogi podania, należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia
mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające lub leki
blokujące przewodnictwa nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie soli wapnia może usunąć porażenie mięśni
oddechowych, ale konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania. Wykazano
występowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni u zwierząt
laboratoryjnych, którym podawano duże dawki amikacyny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania aminoglikozydów pacjentom
z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub parkinsonizm, ze względu na
możliwe kuraropodobne działanie aminoglikozydów na złącze nerwowo-mięśniowe, mogące
dodatkowo osłabiać mięśnie.
Inne
Aminoglikozydy podawane miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego wchłaniają się szybko
i niemal całkowicie (z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego). Zgłaszano przypadki
występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą
nerwowo-mięśniową po przepłukiwaniu preparatami aminoglikozydów pola operacyjnego
(niezależnie od jego rozległości).
Dzieci i młodzież
U wcześniaków i noworodków aminoglikozydy należy stosować ostrożnie, ze względu na
niedojrzałość nerek oraz wynikające z niej wydłużenie okresu półtrwania tych substancji w surowicy.
Ten produkt leczniczy zawiera 177 mg sodu na 50 mL, co odpowiada 8,85% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 354 mg sodu na 100 mL, co odpowiada 17,7% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 708 mg sodu na 200 mL, co odpowiada 35,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Synergiczne działanie przeciwbakteryjne wynika z połączenia z antybiotykami beta-laktamowymi.
Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno podawania
ogólnoustrojowego, jak i miejscowego innych substancji neurotoksycznych, ototoksycznych lub
nefrotoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu.
DE/H/5638/001/IB/007 7
Toksyczność amikacyny może się zwiększać pod wpływem następujących substancji neuro-, oto-
i (lub) nefrotoksycznych:
inne aminoglikozydy;
inne chemioterapeutyki zakaźne, np. bacytracyna, amfoterycyna B, cefalosporyny,
wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna, polimyksyna B, kolistyna;
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nefro- oraz prawdopodobnie ototoksyczności
w przypadku jednoczesnego podawania aminoglikozydów z cytostatykami zawierającymi
związki platyny: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna (szczególnie jeśli
wcześniej występowała niewydolność nerek);
leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus;
leki moczopędne o szybkim działaniu, np.: furosemid lub kwas etakrynowy (czynnościowa
niewydolność nerek w wyniku odwodnienia, potencjalne działanie ototoksyczne samych
leków). Może skutkować nieodwracalną głuchotą.
Podczas stosowania amikacyny razem z substancjami o potencjalnym działaniu nefro- lub
ototoksycznym, konieczne jest bardzo uważne kontrolowanie stanu słuchu i czynności nerek. Podczas
stosowania z szybko działającym lekiem moczopędnym należy kontrolować stan nawodnienia
pacjenta.
Amikacyna a znieczulenie metoksyfluranem
Aminoglikozydy mogą nasilać działanie uszkadzające nerki metoksyfluranu. Podczas jednoczesnego
stosowania, możliwe jest wystąpienie wyjątkowo ciężkich neuropatii.
Amikacyna a środki zwiotczające mięśnie i inne substancje
Podczas stosowania amikacyny razem ze środkami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryną),
kurarynami, toksyną botulinową, polimyksynami, prokainamidem, z przetoczeniem dużych ilości krwi
konserwowanej cytrynianem lub podczas znieczulenia wziewnego (np. halotanem) należy się
spodziewać nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez te substancje. Przed zabiegiem
chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje ten produkt leczniczy.
Wstrzyknięcie soli wapnia może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową spowodowaną
aminoglikozydami (patrz punkt 4.9).
In vivo może dojść do zmniejszenia aktywności amikacyny w surowicy, jeśli jednocześnie podawany
jest antybiotyk aminoglikozydowy lub antybiotyk z grupy penicylin, nawet różnymi drogami podania.
Podawanie aminoglikozydów jednocześnie z bisfosfonianami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
hipokalcemii.
Tiamina (witamina B1), podawana jednocześnie, może zostać zniszczona przez reaktywny składnik
wodorosiarczynu sodu w produkcie leczniczym zawierającym siarczan amikacyny.
Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W pewnych warunkach amikacyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne.
Zaburzenia czynności nerek są rzadko obserwowane u pacjentów leczonych amikacyną i zwykle
ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Ważna uwaga dotycząca leczenia
Zaburzeniom czynności nerek i słuchu spowodowanym działaniem neurologicznym można
w większości zapobiec dzięki przestrzeganiu środków ostrożności. Należy kontrolować stan nerek
oraz zmysłów słuchu i równowagi przed, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia. Należy utrzymywać
odpowiedni stan nawodnienia pacjenta oraz odpowiednią produkcję moczu. Należy kontrolować
stężenie substancji czynnej w surowicy oraz odpowiednio dopasować dawkę u pacjentów z grup
szczególnego ryzyka (patrz punkt 4.2).
Działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, wymieniono
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Poniżej podano klasyfikację działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: Nadkażenia lub kolonizacja (przez lekooporne
bakterie lub drożdżaki)
Zaburzenia krwi i i układu chłonnego:
Rzadko: Niedokrwistość, leukopenia, granulocytopenia,
małopłytkowość, eozynofilia
Zaburzenia układu immunologcznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości3
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Alergia krzyżowa pomiędzy aminoglikozydami
Zaburzenia metabolizmu i i odżywiania:
Rzadko: Hipomagnezemia
DE/H/5638/001/IB/007 9
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1,
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego1
Rzadko: Ból głowy, migreny, parestezje, drżenie
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: Oczopląs1
Rzadko: Ślepota5, zawał siatkówki5
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: Szumy uszne1, uczucie ciśnienia w uszach1,
zaburzenia słuchu1
Bardzo rzadko: Głuchota1
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Depresja funkcji oddechowych4
Bardzo rzadko: Porażenie czynności oddechowej4
Częstość nieznana: Bezdech, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Nudności1
Rzadko: Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka skórna, osutka, świąd, pokrzywka
(reakcje nadwrażliwości)3
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i i tkanki łącznej:
Rzadko: Ból stawów
Bardzo rzadko: Blokada nerwowo-mięśniowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: Uszkodzenie kanalików nerkowych2, zaburzenia
czynności nerek2
Bardzo rzadko: Toksyczna nefropatia, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Gorączka polekowa3
Badania diagnostyczne:
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
aktywności fosfatazy alkalicznej (nieznaczne
i przemijające)
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych
(1) Działania niepożądane były obserwowane w szczególności w sytuacji przekroczenia
rekomendowanego dawkowania, jeśli leczenie trwało powyżej 10 dni lub w przypadku
niewłaściwego doboru dawki u pacjentów z dysfunkcją nerek. Początkowymi objawami
zaburzeń przedsionkowych są zawroty głowy, mdłości i wymioty. Badanie często ujawnia
oczopląs. Niemal zawsze zaburzenia przedsionkowe są odwracalne. Pierwsze objawy zaburzeń
ślimakowych często obejmują utratę odbierania wysokich tonów (≥4000 Hz), które poprzedzają
utratę słuchu i mogą być wykryte jedynie w badaniu audiometrycznym.
(2) Kolejnym niezbyt częstym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie kanalików nerkowych
z upośledzeniem czynności nerek. Mechanizm uszkadzania nerek obejmuje akumulację
w lizosomach, zahamowanie aktywności fosfolipazy i nekrozę komórek kanalików nerkowych
po wielokrotnych podaniach amikacyny. Jednorazowe dzienne podanie może zmniejszyć
ryzyko nefrotoksyczności. Uszkodzenie nerek jest do pewnego stopnia odwracalne, ale
zwiększa ryzyko akumulacji, która może spowodować lub zwiększyć działanie ototoksyczne.
Może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny, obecność albumin, czerwonych i białych
krwinek krwi oraz wałeczków w moczu, mocznica i skąpomocz.
DE/H/5638/001/IB/007 10
(3) Rzadkimi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, takie jak osutka, swędzenie,
pokrzywka i gorączka polekowa.
(4) W rzadkich przypadkach, gdy infuzja dożylna jest zbyt szybka, może wystąpić poważne
obniżenie czynności oddechowej. W pojedynczych przypadkach może to prowadzić do
porażenia czynności oddechowej, ryzyko istnieje również w przypadku jednoczesnego
stosowania znieczulenia i środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
(5) Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciała szklistego. Zgłaszano przypadki ślepoty
i zawału siatkówki po podaniu amikacyny do ciała szklistego (wstrzyknięcie do oka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amikacini sulfas 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25995 | 100406041 | ChPL: 2025-08-29, Ulotka: 2025-08-29 |