Amikacin B.Braun
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Amikacini sulfas: 3,34 mg, 6,68 mg, 13,35 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amikacin B.Braun 3,34 mg | Roztwór do infuzji | 10 butelek 100 ml, 20 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
| Amikacin B.Braun 6,68 mg | Roztwór do infuzji | 10 butelek 100 ml, 20 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
| Amikacin B.Braun 13,35 mg | Roztwór do infuzji | 10 butelek 100 ml, 20 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amikacin Adamed | Roztwór do wstrzykiwań | Amikacini sulfas 250 mg/ml | Adamed Pharma S.A. |
| Amikacin Kabi | Roztwór do infuzji | Amikacini sulfas 5 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| ARIKAYCE liposomal | Dyspersja do nebulizacji | Amikacini sulfas 590 mg | Insmed Netherlands B.V. |
| Biodacyna ophthalmicum | Krople do oczu, roztwór | Amikacini sulfas 23,076 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran po oparzeniach” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do infuzji można również stosować w leczeniu pacjentów z bakteriemią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran po oparzeniach” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie następujących ciężkich zakażeń , wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę ( patrz punkt 5.1), gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: bakteryjne zapalenie wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na amikacynę lub inne aminoglikozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości na lub ciężkie działania toksyczne aminoglikozydów w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania jakiegokolwiek antybiotyku aminoglikozydowego z uwagi na znaną nadwrażliwość krzyżową pacjentów na leki z tej klasy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Amikacin B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji. Dostarczany jest w opakowaniach po 10 i 20 butelek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek podaje się pacjentom w warunkach ambulatoryjnych, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia równowagi (patrz punkt 4.8), bowiem mogą one osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- rzadko: Ból głowy; parestezjea; drżeniea; zaburzenia równowagia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 g na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)”
źródło: „Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g.” · ChPL, pkt 4.2 - 15–20 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa”
źródło: „Niezależnie od drogi podania, nie należy podawać w ciągu doby całkowitej dawki większej niż 15 do 20 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,5 g na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „PA = aktualna masa ciała”
źródło: „Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g.” · ChPL, pkt 4.2 - 1,5 g na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalnie można podawać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.” · Ulotka, pkt 3
- 1,5 g na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 33 kg)
„Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 33 kg) Zalecana dawka podawana dożylnie dorosłymi młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min) to15 mg/kg masy ciała na dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg masy ciała podawane co 12 godzin. Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią produkt leczniczy należy dawkować dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za dawkowaniem raz na dobę.”Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 12 lat)
„Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 12 lat) Zalecana dawka dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek to od 15 do 20 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. lub co 12 godzin w dawce 7,5 mg/kg mc. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią produkt leczniczy należy dawkować dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych przemawiających za dawkowaniem raz na dobę.”- Noworodki: „Noworodki Początkowa dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., a następnie podaje się 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
- Wcześniaki: „Wcześniaki Zalecana dawka u wcześniaków to 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). W poniższej tabeli podano objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.”
- niewydolność nerek: „U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanym klirensem kreatyniny dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała.”
- niewydolność nerek: „Kolejne dawki, podawane po zakończeniu hemodializy, wynoszą około 2,5 do 3,75 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku w celu uzyskania terapeutycznych stężeń w osoczu może być konieczne podawanie mniejszych dawek podtrzymujących niż u pacjentów młodszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania aminoglikozydów u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko; donoszono o całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchocie u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w okresie ciąży. Chociaż u kobiet leczonych w okresie ciąży innymi aminoglikozydami nie opisywano działań niepożądanych na płód ani na noworodka, występuje możliwość uszkodzenia. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę w okresie ciąży lub zaszła w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu. Produktu Amikacin B.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amikacyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, konieczne jest podjęcie decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie (wstrzymać się od podawania) produktu Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do infuzji.” - Płodność: „Płodność W badaniach rozrodczości u myszy i szczurów nie notowano żadnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dobowa dawka amikacyny | Dawka amikacyny co 12 godzin dla pacjenta o masie ciała 70 kg |
|---|---|---|
| [ml/min] | [mg/kg masy ciała na dobę] | [mg] |
| 50 – 59 | 5,4 – 6,4 | 186 – 224 |
| 40 – 49 | 4,2 – 5,4 | 147 – 186 |
| 30 – 39 | 3,2 – 4,2 | 112 – 147 |
| 20 – 29 | 2,1 – 3,1 | 77 – 112 |
| 15 – 19 | 1,6 – 2,0 | 56 – 77 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin B. Braun
Kiedy nie stosować leku Amikacin B. Braun
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amikacynę, inne podobne substancje (inne
aminoglikozydy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin B. Braun należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amikacin B. Braun, jeśli pacjent:
– ma zaburzenia czynności nerek,
– ma zaburzenia słuchu,
– ma zaburzeniami nerwowo-mięśniowe, takie jak chorobę zwaną miastenią (szczególny rodzaj
osłabienia mięśni),
– choruje na chorobę Parkinsona,
– jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją
mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem
antybiotyków, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem
aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po
zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Amikacin B. Braun lekarz może zalecić
wykonanie badań genetycznych,
– był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.
W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego
wpływu leku na słuch lub nerwy:
• osłabiona czynność nerek,
• podeszły wiek (≥60 lat),
• odwodnienie,
• otrzymywanie dużych dawek tego leku,
• leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.
Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego
leku, mogą być:
• problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),
• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.
Po podaniu leku może dojść do zatrzymania oddechu (porażenie mięśni oddechowych) i zahamowania
czynności nerwów i związanych z nimi mięśni (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).
W takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie zwracać szczególną uwagę na czynność nerek. Lekarz
może przeprowadzić kilka testów, aby upewnić się, że nie doszło do szkodliwego wpływu na nerki,
bowiem u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzenia czynności nerek jest większe.
Dzieci
Konieczne jest również zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u wcześniaków lub
noworodków urodzonych w terminie, z uwagi na niedojrzałą czynność nerek.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną
uwagę na słuch i czynność nerek.
U pacjenta będą kontrolowane:
– czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności
nerek, które wystąpiły podczas leczenia,
– słuch,
– stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).
Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki
i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność
nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.
Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.
Jeśli podczas operacji pacjent ma przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub
podobny antybiotyk, będzie to wzięte pod uwagę podczas obliczania dawki amikacyny.
Lek Amikacin B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szkodliwy wpływ amikacyny na nerki i nerw słuchowy może się nasilić pod wpływem:
– innych antybiotyków podobnych do amikacyny (np. kanamycyna, paromomycyna),
– innych substancji stosowanych do leczenia zakażeń, jak bacytracyna, amfoterycyna B,
cefalosporyny, wankomycyna, polimyksyny (polimyksyna B, kolistyna), wiomycyna,
– leków przeciwnowotworowych: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna
(szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek),
– substancji hamujących niepożądane reakcje immunologiczne: cyklosporyna, takrolimus,
– szybko działających leków moczopędnych: furosemid lub kwas etakrynowy (co może
prowadzić do uszkodzenia słuchu, bowiem niedobór wody w organizmie prowadzić do
wysokiego stężenia amikacyny),
– metoksyfluran stosowany do znieczulenia: anestezjolog powinien wiedzieć, że pacjent
otrzymywał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk przed zastosowaniem
znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) i w miarę możliwości unikać tego gazu, z
uwagi na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek lub nerwów.
Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą
przeprowadzane częste i dokładne kontrole słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest stosowana
razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.
Jednoczesne leczenie amikacyną i lekami zwiotczającymi mięśnie lub innymi substancjami
działającymi na mięśnie i nerwy
Lekarz będzie obserwować pacjenta szczególnie uważnie, jeśli pacjent otrzymuje amikacynę razem z
lekami zwiotczającymi mięśnie (takimi jak sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium,
rokuronium, wekuronium), dużą objętością krwi ze środkiem zapobiegającym krzepnięciu
(cytrynianem) lub środkami znieczulającymi: może dojść do zatrzymania oddechu (porażenia
mięśniowy oddechowych).
Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją, ze
względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy
spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
Indometacyna
U noworodków otrzymujących jednocześnie amikacynę i indometacynę (lek przeciwzapalny i
przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane. Indometacyna może
spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.
Bisfosfoniany
Stosowanie jednocześnie z bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy i podobnych
chorób) wiąże się z dużym ryzykiem zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią,
lekarz starannie rozważyć czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie amikacyną.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje lek w warunkach ambulatoryjnych, doradza się, aby zachował
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amikacin B. Braun
Ten lek zawiera 354 mg sodu w postaci soli (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu, co
odpowiada 17,7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu dla dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Amikacin B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Amikacyna (i wszystkie inne podobne substancje) może działać toksycznie na nerw słuchowy i nerki
oraz blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowo. Działania takie obserwowane są najczęściej u
pacjentów:
• z zaburzeniami czynności nerek,
• leczonych innymi lekami, które także mają szkodliwe działanie na nerw słuchowy i nerki oraz
• otrzymujących nadmierne dawki lub leczonych długotrwale.
Działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem, wymieniono poniżej według
bezwzględnej częstości występowania.
Przedstawione niżej objawy niepożądane mogą być ciężkie i powodować konieczność
natychmiastowego leczenia.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– zahamowanie oddechu (porażenie mięśni oddechowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– reakcje alergiczne, aż do wstrząsu,
– głuchota (nieodwracalna),
– ostra niewydolność nerek, uszkodzenie nerek,
– porażenie.
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
− dodatkowe zakażenie lub kolonizacja opornymi drobnoustrojami,
− zawroty głowy, zaburzenia równowagi,
− nudności, wymioty,
− uszkodzenie niektórych części nerek (kanalików nerkowych),
− wysypka.
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
− niedokrwistość, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili),
− świąd, pokrzywka,
− małe stężenie magnezu we krwi,
− ból głowy, drętwienie, drżenia, zaburzenia równowagi,
− niskie ciśnienie tętnicze krwi,
− ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni,
− zmniejszenie wydalania moczu, występowanie w moczu albumin, białych i (lub) czerwonych
krwinek,
− zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) innych związków azotowych we krwi (oliguria,
azotemia),
− gorączka polekowa,
− ślepota lub inne zaburzenia widzenia*,
− szumy uszne (dzwonienie w uszach), nieznaczna głuchota (niedosłuch).
* Ten lek nie jest przewidziany do stosowania do oka. Zgłaszano występowanie ślepoty i zawału
siatkówki po wstrzyknięciu tego leku do oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− występowanie w moczu komórek,
− zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: (22) 4921 301,
faks: (22) 4921 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na amikacynę lub inne aminoglikozydy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości na lub ciężkie działania toksyczne aminoglikozydów w wywiadzie
mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania jakiegokolwiek antybiotyku
aminoglikozydowego z uwagi na znaną nadwrażliwość krzyżową pacjentów na leki z tej klasy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom:
• z zaburzeniami czynności nerek,
• z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi,
• z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. w miastenii lub chorobie Parkinsona możliwe
kuraropodobne działanie aminoglikozydów na złącze nerwowo-mięśniowe może dodatkowo
osłabić mięśnie) oraz
• którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk aminoglikozydowy.
Należy ściśle obserwować stan kliniczny pacjentów otrzymujących aminoglikozydy pozajelitowo, ze
względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności związane ze podawaniem tych leków.
Toksyczne działania aminoglikozydów, w tym amikacyny, występują częściej u pacjentów z
niewydolnością nerek, jeśli podaje się duże dawki oraz jeśli czas trwania leczenia jest
przedłużony.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dłuższego niż 14 dni.
Do innych czynników zwiększających ryzyko toksyczności aminoglikozydów należy podeszły wiek i
odwodnienie.
Neurotoksyczność i ototoksyczność
U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na
układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy, jak i obustronnym działanie na
nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 5-7 dni,
nawet u pacjentów już wyleczonych.
Jako pierwszy występuje niedosłuch wysokich częstotliwości, który można wykryć tylko w badaniu
audiometrycznym. Mogą wystąpić silne zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie
nerwu przedsionkowego. Inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy mogą obejmować
uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni i drgawki.
Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA
(zwłaszcza w przypadku zastąpienia nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli
stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych
pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez
aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań
genetycznych przed podaniem leku.
U pacjentów z rozwijającym się uszkodzeniem nerwu przedsionkowo-ślimakowego podczas leczenia
mogą nie wystąpić objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na ósmy nerw czaszkowy, natomiast
po zakończeniu leczenia może wystąpić całkowita lub częściowa obustronna głuchota lub zawroty
głowy powodujące niepełnosprawność. Patrz również punkt 4.8.
Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne.
Toksyczne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych
po podawaniu aminoglikozydów we wstrzyknięciu pozajelitowym, podaniu miejscowym (w ortopedii,
irygacji jamy brzusznej i miejscowym leczeniu ropniaka) lub po podaniu doustnym.
Podczas leczenia aminoglikozydami, niezależnie od drogi podania, należy wziąć pod uwagę
możliwość porażenia mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne
produkty lecznicze blokujące przewodnictwa nerwowo-mięśniowe. Patrz również punkt 4.5.
W razie wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie soli wapnia może
usunąć porażenie mięśni oddechowych, jednakże konieczne może być mechaniczne wspomaganie
oddychania. Wykazano występowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia
mięśni u zwierząt laboratoryjnych, którym podawano duże dawki amikacyny.
Toksyczne działanie na nerki
Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczne działanie na nerki jest niezależne od
maksymalnego stężenia osiągniętego w osoczu (Cmax). Ryzyko nefrotoksyczności jest większe u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas.
Pacjenta podczas leczenia należy dobrze nawodnić; przed rozpoczęciem leczenia oraz codziennie
podczas trwania leczenia należy oceniać czynność nerek stosując zwykłe metody. Patrz punkt 4.2.
Dawkę dobową należy zmniejszyć i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, jeśli wystąpią
przedmiotowe objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: wałeczkomocz, występowanie
leukocytów lub krwinek czerwonych w moczu, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny,
zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, hiperazotemia, zwiększenie wartości BUN, zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza
się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać.
Kontrolowanie stanu pacjenta
Należy dokładnie obserwować czynność nerek i ósmego nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów
z rozpoznanym lub podejrzewanym na początku leczenia zaburzeniem czynności nerek, oraz u
pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy
zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w
surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć stężenia toksycznego. Należy
przeprowadzać badania moczu w celu wykrycia zmniejszenia ciężaru właściwego, zwiększenia
wydalania białka oraz komórek lub wałeczków. Okresowo należy oznaczać azot mocznikowy we
krwi, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonać
serię audiogramów u pacjentów w wieku odpowiednim do przeprowadzenia badania, zwłaszcza u
pacjentów wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy pochodzenia
obwodowego lub ośrodkowego, szumy uszne lub ostre dźwięki w uszach, utrata słuchu) lub
nefrotoksyczności, konieczne jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawkowania. Patrz punkt 4.8.
Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu, albo
jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej
częstotliwości.
Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych
drobnoustrojów. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Aminoglikozydy podawane miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego wchłaniają się szybko i
niemal całkowicie (z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego). Zgłaszano przypadki
występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą
nerwowo-mięśniową po przepłukiwaniu preparatami aminoglikozydów pola operacyjnego
(niezależnie od jego rozległości). Zgłaszano przypadki zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego
do całkowitej utraty widzenia, po podaniu amikacyny do ciała szklistego (wstrzyknięciu do wnętrza
oka).
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzoną czynność nerek, co może nie być widoczne w
rutynowych testach przesiewowych, takich jak oznaczenie wartości BUN lub stężenia kreatyniny w
surowicy. Bardziej użytecznym wskaźnikiem może być klirens kreatyniny. Kontrolowanie czynności
nerek podczas leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
U wcześniaków i noworodków aminoglikozydy należy stosować ostrożnie, ze względu na
niedojrzałość nerek oraz wynikające z niej wydłużenie okresu półtrwania tych leków w surowicy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera 354 mg sodu na 100 ml roztworu, co odpowiada 17,7% maksymalnej dobowej dawki
sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych, wynoszącej 2 g sodu na dobę.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy mogą być fałszywie zawyżone, jeśli jednocześnie
podaje się cefalosporyny. Wzajemne unieczynnianie działania amikacyny i antybiotyków beta-
laktamowych może zachodzić także w próbkach (np. surowicy, płynu mózgowo-rdzeniowego)
pobranych w celu oznaczenia stężenia aminoglikozydów, co prowadzi do błędnych wyników. W
związku z tym próbki należy analizować natychmiast po pobraniu, przechowywać po pobraniu w
lodówce lub unieczynnić antybiotyk beta-laktamowy przez dodanie beta-laktamazy. Unieczynnienie
antybiotyku aminoglikozydowego ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Antybiotyki beta-laktamowe
In vivo może dojść do zmniejszenia się aktywności amikacyny w surowicy, jeśli jednocześnie
podawany jest antybiotyk aminoglikozydowy lub antybiotyk z grupy penicylin, nawet różnymi
drogami podania.
Inne substancje o działaniu neurotoksycznym, ototoksycznym lub nefrotoksycznym
Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno podawania
ogólnoustrojowego, jak i miejscowego innych substancji neurotoksycznych, ototoksycznych lub
nefrotoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu.
Toksyczność amikacyny może się zwiększać pod wpływem następujących substancji neuro- i (lub)
oto- i (lub) nefrotoksycznych:
• inne aminoglikozydy podawane pozajelitowo (np. kanamycyna, paromomycyna);
• inne chemioterapeutyki przeciwzakaźne, np.:
− bacytracyna,
− amfoterycyna B,
− cefalosporyny (np. cefalorydyna),
− wankomycyna,
− polimyksyny (polimyksyna B, kolistyna),
− wiomycyna;
• cytostatyki zawierające związki platyny:
− karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna (szczególnie jeśli wcześniej
występuje niewydolność nerek);
• leki immunosupresyjne:
− cyklosporyna,
− takrolimus;
• leki moczopędne o szybkim działaniu, np.:
− furosemid,
− kwas etakrynowy (potencjalne działanie ototoksyczne samych leków, dodatkowo działanie
toksyczne aminoglikozydów może być nasilone przed odwadniające działanie leków
moczopędnych i zwiększone stężenie aminoglikozydów w surowicy i tkankach);
• amikacyna a znieczulenie metoksyfluranem.
Aminoglikozydy mogą nasilać nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu. Podczas
jednoczesnego stosowania możliwe jest wystąpienie wyjątkowo ciężkich neuropatii.
Podczas stosowania amikacyny razem z lekiem o działaniu nefro- lub ototoksycznym, konieczne jest
bardzo uważne kontrolowanie słuchu i czynności nerek. Podczas stosowania z szybko działającym
lekiem moczopędnym należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta.
Amikacyna a środki zwiotczające mięśnie i inne substancje działające na przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe
Podczas stosowania amikacyny razem:
− ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. sukcynylocholina,
dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium),
− z przetoczeniem dużych ilości krwi konserwowanej cytrynianem,
− ze środkami znieczulającymi,
należy się spodziewać nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez te leki, co może
doprowadzić do porażenia mięśni oddechowych.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje ten
produkt leczniczy.
Wstrzyknięcie soli wapnia może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową spowodowaną
aminoglikozydami (patrz punkt 4.9).
Indometacyna
Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków.
Bisfosfoniany
Podawanie aminoglikozydów jednocześnie z bisfosfonianami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
hipokalcemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz blokować
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Takie działania toksyczne występują częściej u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek, pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu ototoksycznym lub
nefrotoksycznym oraz u pacjentów leczonych przez okres dłuższy i (lub) dawkami większymi od
zalecanych (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, wymieniono
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania:
– bardzo często •1/10 leczonych pacjentów
– często •1/100 do <1/10 leczonych pacjentów
– niezbyt często •1/1000 do <1/100 leczonych pacjentów
– rzadko •1/10 000 do <1/1000 leczonych pacjentów
– bardzo rzadko <1/10 000 leczonych pacjentów
– częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Nadkażenie lub kolonizacja (przez lekooporne bakterie lub drożdżakia)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, eozynofilia
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana
Reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, reakcja
rzekomoanafilaktyczna), nadwrażliwość; objawy opisane są także w punktach
„Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” oraz „Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania”
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko Hipomagnezemia
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowegoa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowegoa
Rzadko: Ból głowy, parestezjea, drżeniea, zaburzenia równowagia
Częstość nieznana Porażeniea
Zaburzenia oka
Rzadko Ślepotab, zawał siatkówkib
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko Szumy usznea, niedosłucha
Częstość nieznana Głuchotaa, głuchota neurosensorycznaa
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Bezdech, skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko Porażenie czynności oddechowej (pojedyncze przypadki)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka
Rzadko Świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Bóle stawów, skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Uszkodzenie kanalików nerkowych
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczua
Rzadko
Skąpomocz a, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a, albuminuria a,
azotemia a, obecność czerwonych krwinek w moczua, obecność białych
krwinek w moczua
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Gorączka
a Patrz punkt 4.4
b Amikacyna nie jest w postaci przeznaczonej do podawania do ciała szklistego. Po podaniu
amikacyny do ciała szklistego (wstrzyknięciu do oka) notowano występowanie ślepoty i zawału
siatkówki.
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych
Zaburzenia czynności nerek są ustępują zwykle po odstawieniu leku. Toksyczne działanie na ósmy
nerw czaszkowy może spowodować zaburzenia słuchu i (lub) równowagi. Amikacyna wpływa
głównie słuch. Uszkodzenie nerwu ślimakowego może obejmować niedosłuch wysokich
częstotliwości i zwykle dochodzi do niego zanim ubytek słuchu może być wykryty w badaniu
audiometrycznym (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amikacini sulfas 3,34 mg | Roztwór do infuzji | 18755 | 100256914 | ChPL: 2025-01-08, Ulotka: 2025-01-08 |
| Amikacini sulfas 6,68 mg | Roztwór do infuzji | 18756 | 100256937 | ChPL: 2025-01-08, Ulotka: 2025-01-08 |
| Amikacini sulfas 13,35 mg | Roztwór do infuzji | 18757 | 100256943 | ChPL: 2025-01-08, Ulotka: 2025-01-08 |