Amikacin Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Amikacini sulfas: 250 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amikacin Adamed 250 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amikacin B.Braun | Roztwór do infuzji | Amikacini sulfas: 3,34 mg, 6,68 mg, 13,35 mg | B. Braun Melsungen AG |
| Amikacin Kabi | Roztwór do infuzji | Amikacini sulfas 5 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| ARIKAYCE liposomal | Dyspersja do nebulizacji | Amikacini sulfas 590 mg | Insmed Netherlands B.V. |
| Biodacyna ophthalmicum | Krople do oczu, roztwór | Amikacini sulfas 23,076 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę:” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej)” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem β-laktamowym” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę: zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.
Amikacini sulfas 250 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym jego otwarciu: 2–8 °C
- Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym jego otwarciu: w lodówce (2–8 °C)
- po sporządzeniu (Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu): do 8 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym jego otwarciu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Sodu pirosiarczyn (E 223); Kwas siarkowy (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Amikacin Adamed to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, roztwór wodny do wstrzykiwań. Opakowanie to fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 4 mL, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem z plastikową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 2 mL roztworu w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą osłabiać u pacjenta zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Nadkażenia lub kolonizacja przez lekooporne bakterie lub drożdżakia; Nudności; wymioty; Wysypka
- rzadko: Niedokrwistość; eozynofilia; Hipomagnezemia; Drżeniea; parestezjaa; ból głowy; zaburzenie równowagia; Ślepotab; zawał siatkówkib; Szumy usznea; niedosłucha; Niedociśnienie tętnicze; Świąd; pokrzywka; Bóle stawów; skurcze mięśnia; Skąpomocza; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia; albuminuriaa; azotemiaa; obecność czerwonych krwinek w moczua; obecność białych krwinek w moczua; Gorączkaa Patrz punkt 4.4
- częstość nieznana: Odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna); nadwrażliwość; Porażeniea; Głuchota; głuchota nerwowoczuciowaa; Bezdech; skurcz oskrzeli; Ostra niewydolność nerek; toksyczna nefropatia; obecność komórek w moczua
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 35 µg na dobę · niewydolność nerek
„U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt można podawać raz na dobę; maksymalne stężenie w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 μg/mL.” - 1,5 g na dobę · młodzież, dorośli
„Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g.” - 1,5 g na dobę · dorosłych
„Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co osiem godzin, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni.”
- 35 µg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Wcześniaki: „Wcześniaki Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
- Noworodki: „Noworodki Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
Niemowlęta od 4 tygodnia życia i dzieci w wieku do 12 lat
„Niemowlęta od 4 tygodnia życia i dzieci w wieku do 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 do 20 mg/kg mc./dobę, podawana raz na dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę.”Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirensem kreatyniny ≥50 mL/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch równych dawkach podzielonych, wynoszących 7,5 mg/kg mc., podawanych co 12 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać dwa razy na dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz na dobę.”- dorosłych: „Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg dwa razy na dobę u dorosłych).”
niewydolność nerek
„Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp (wyrażony w godzinach) pomiędzy kolejnymi zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 mL) przez dziewięć; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 mL, wówczas zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Amikacyna jest wydalana przez nerki. Jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, jak to opisano w punkcie dotyczącym dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane przez Pseudomonas Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co osiem godzin, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dla dorosłych, wynoszącej 15 g.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 mL/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na duże stężenie minimalne. Należy zapoznać się z zamieszczonymi poniżej informacjami o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę dwa lub trzy razy na dobę, należy, jeśli to możliwe, kontrolować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich metod oznaczania.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Amikacynę można podawać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w razie wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Dostępne dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko i notowano występowanie całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę podczas ciąży. Chociaż nie opisywano niepożądanego działania na płód lub noworodka, gdy kobieta w ciąży była leczona innymi aminoglikozydami, jednak występuje ryzyko uszkodzeń.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie amikacyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 mL] | ×9 | Przerwa pomiędzy dawkami amikacyny 7,5 mg/kg mc. im. [godziny] |
|---|---|---|
| 1,5 | 13,5 | |
| 2,0 | 18 | |
| 2,5 | 22,5 | |
| 3,0 | 27 | |
| 3,5 | 31,5 | |
| 4,0 | 36 | |
| 4,5 | 40,5 | |
| 5,0 | 45 | |
| 5,5 | 49,5 | |
| 6,0 | 54 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Adamed
Kiedy nie stosować leku Amikacin Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierne osłabienie mięśni);
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna,
gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie reakcje
toksyczności po tych antybiotykach - może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej
grupy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin Adamed należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu,
- jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, zwłaszcza
jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego
antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu),
- jeśli pacjent choruje na choroby mięśni np. chorobę Parkinsona,
- jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej
cytrynianami,
- jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją
mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków
antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem
aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po
zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Amikacin Adamed lekarz może zalecić wykonanie
badań genetycznych.
Przed rozpoczęciem podawania leku Amikacin Adamed oraz podczas leczenia tym lekiem lekarz
obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek.
U pacjenta będą kontrolowane:
- czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności
nerek, które wystąpiły podczas leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku,
- słuch,
- stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego
wpływu leku na słuch lub nerwy:
- osłabiona czynność nerek,
- podeszły wiek (≥65 lat),
- odwodnienie,
- otrzymywanie dużych dawek tego leku,
- leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.
Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu
tego leku, mogą być:
- problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),
- zawroty głowy,
- uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki
i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność
nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.
Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.
W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca
płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk
może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może
zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych
na nią drobnoustrojów, wówczas zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału
plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia.
Dzieci
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na
niedojrzałość nerek u tych pacjentów.
Lek Amikacin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amikacin Adamed może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na
działanie leku Amikacin Adamed.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
- leki mogące uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takie jak:
o cisplatyna, związki platyny – leki stosowane w leczeniu nowotworów,
o cyklosporyna, takrolimus – leki hamujące odpowiedź układu immunologicznego,
o leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak: bacytracyna, cefalorydyna, amfoterycyna B,
paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz antybiotyki
aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) ;
- antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą
spowodować osłabienie działania leku Amikacin Adamed;
- leki zwiotczające mięśnie lub leki znieczulające takie jak eter, halotan, tubokuraryna,
sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub przetaczanie
pacjentowi dużych ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego mogą
spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych;
- szybko działające leki moczopędne zwłaszcza gdy są podawane dożylnie, takie jak mannitol, kwas
etakrynowy, furosemid, mogą spowodować uszkodzenie słuchu, a nawet nieodwracalną głuchotę -
należy unikać równoczesnego stosowania tych leków;
- indometacyna – lek przeciwzapalny może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu
u noworodków;
- bisfosfoniany – leki stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób, stosowane
jednocześnie z lekiem Amikacin Adamed mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia wapnia we
krwi;
- tiamina (witamina B1) - może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z sodu pirosiarczynem
zawartym w roztworze leku Amikacin Adamed.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Amikacin Adamed w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy w opinii
lekarza jest to bezwzględnie konieczne dla matki.
Amikacyna przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego i może powodować
uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności
stosowania amikacyny u matki, lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
zakończyć leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie określono wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Amikacin Adamed zawiera sodu pirosiarczyn
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Amikacin Adamed zawiera sód
Lek zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce
dobowej leku (1,5 g). Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Amikacin Adamed mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:
- szumy uszne, pogorszenie słuchu,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
- trudności w oddychaniu,
- dolegliwości skórne, wysypka,
należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku
Amikacin Adamed i zastosowanie dodatkowego leczenia.
Inne możliwe działania niepożądane
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek,
- nudności, wymioty,
- wysypka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedokrwistość, zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili),
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi,
- mrowienie lub drętwienie, drżenie, bóle głowy, zaburzenia równowagi,
- utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka),
- szumy uszne, niedosłuch,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- świąd, pokrzywka,
- skurcze mięśni, bóle stawów,
- zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),
- w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika,
- w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych,
- gorączka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne,
- porażenie mięśni,
- utrata słuchu,
- bezdech, skurcz oskrzeli,
- ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek,
- w badaniu moczu: występowanie komórek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu
jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich
aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub
uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego. Jeśli pacjent otrzymuje aminoglikozydy
pozajelitowo, należy uważnie obserwować jego stan kliniczny, ze względu na możliwe działanie
ototoksyczne i nefrotoksyczne tych produktów. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania
amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych
z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić
czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie
terapii. Należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od
stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do
minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności
nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek
mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych, tj. oznaczeń
stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni
u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie
terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata
słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej
częstotliwości.
Neurotoksyczność i ototoksyczność
U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako
toksyczne działanie na nerw przedsionkowy i (lub) obustronne toksyczne działanie na nerw słuchowy.
Ryzyko ototoksyczności wywołanej aminoglikozydami jest większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez
dłuższy okres (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o
wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się
pojawić zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie narządu przedsionkowego. Do innych
możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skory, drżenia mięśniowe i
drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem
narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maksymalne jak i minimalne stężenie w
surowicy. U pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego, mogą
nie wystąpić w trakcie leczenia objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na VIII nerw czaszkowy.
Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące
niepełnosprawność pacjenta mogą wystąpić po odstawieniu produktu. Ototoksyczne działanie
aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne.
Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA
(zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie
aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez
aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań
genetycznych przed podaniem.
Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy
w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym
wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych, takich jak
streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna,
neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne
mogą się sumować.
U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści
terapeutyczne przeważają ryzyko.
Toksyczny wpływ na układ nerwowo-mięśniowy
Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych
po wstrzykiwaniu pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w
ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym
aminoglikozydów.
Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych podczas podawania
aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie środki
znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów,
którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego.
Jeżeli dojdzie do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić
porażenie mięśni oddechowych, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania
oddychania. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenie mięśni obserwowano
u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny.
Amiakcyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie
mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe.
Toksyczny wpływ na nerki
Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczny wpływ na nerki jest niezależny od
maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax). Ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku lub są
leczeni przez dłuższy okres.
W trakcie leczenia należy dbać o dobre nawodnienie pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia oraz
codziennie w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek stosując standardowe metody.
Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie
w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie klirensu
kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
(BUN) we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub
stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać.
U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach
rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie klirensu
kreatyniny. Kontrolowanie czynności nerek w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego,
zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się
takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością
nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości
należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć
stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu w celu wykrycia zmniejszenia
jego ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy
okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny
w surowicy lub klirensu kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy
u pacjentów w wieku, odpowiednim do przeprowadzenia takiego badania, zwłaszcza u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia
równowagi, szumy uszne, ostre dźwięki w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne
jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania.
Należy unikać równoczesnego i (lub) następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub
miejscowego innych produktów o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza
bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B,
kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać
ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta.
Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co
może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy
postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować beta-laktamazą).
Reakcje alergiczne
Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny
w populacji ogólnej jest niezbyt częsta i prawdopodobnie niska. Nadwrażliwość na siarczyny
obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę.
Inne informacje
Aminoglikozydy szybko i prawie całkowitemu wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas
zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki
występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą
nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola
operacyjnego.
Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych
na nią drobnoustrojów. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyknięciu do oka) zgłaszano występowanie zawału
plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty widzenia.
Stosowanie u dzieci
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na
niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w surowicy leków
z tej grupy.
Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 1,98 mmol (45 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową amikacyny
wynoszącą 1,5 g, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E223)
Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn i rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno
ogólnoustrojowego, jak i miejscowego podawania innych leków nefro-, neuro- lub ototoksycznych
jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Dotyczy to szczególnie bacytracyny,
cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny,
polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów. Zwiększoną
nefrotoksyczność zgłaszano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków
aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać
wyniki oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia,
należy prowadzić staranną kontrolę.
Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi
lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne
mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zwiększenie stężeń antybiotyku w surowicy
i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami
ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu.
Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności
aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin.
Dodanie in vitro aminoglikozydów do antybiotyków beta-laktamowych (penicylin lub cefalosporyn)
może doprowadzić do istotnej wzajemnej inaktywacji tych substancji. Może również dojść do
zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku
z grupy penicylin podawanych in vivo różnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna
klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać
w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do błędnych odczytów
stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast
badać, zamrozić lub dodać beta-laktamazy).
Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko
hipokalcemii.
Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko
nefrotoksyczności i ototoksyczności.
Równocześnie podawana tiamina (witamina B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji
z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w produkcie.
Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi
(w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium,
wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako
środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do
depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz mogą blokować
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Takie działania toksyczne występują częściej u pacjentów
8
z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu oto- lub
nefrotoksycznym oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy okres i (lub) dawkami większymi niż
zalecane (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Nadkażenia lub kolonizacja przez lekooporne bakterie lub drożdżakia
Rzadko: Niedokrwistość, eozynofilia
Częstość nieznana: Odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna), nadwrażliwość
Rzadko: Hipomagnezemia
Rzadko: Drżeniea, parestezjaa, ból głowy, zaburzenie równowagia
Częstość nieznana: Porażeniea
Rzadko: Ślepotab, zawał siatkówkib
Rzadko: Szumy usznea, niedosłucha
Częstość nieznana: Głuchota, głuchota nerwowoczuciowaa
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze
Częstość nieznana: Bezdech, skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności, wymioty
Niezbyt często: Wysypka
Rzadko: Świąd, pokrzywka
Rzadko: Bóle stawów, skurcze mięśnia
Rzadko: Skąpomocza, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia, albuminuriaa, azotemiaa, obecność czerwonych krwinek w moczua, obecność białych krwinek w moczua
Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, obecność komórek w moczua
Rzadko: Gorączka
a Patrz punkt 4.4.
b Amikacyna nie jest przeznaczona do podania do ciałka szklistego. Po podaniu amikacyny do ciałka
szklistego (wstrzyknięcie do oka) odnotowano zawał siatkówki i ślepotę.
Zaburzenia czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku.
Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do
utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań. Amikacyna wpływa przede wszystkim na słuch.
9
Uszkodzenie nerwu ślimakowego obejmuje niesłyszenie wysokich tonów, pojawia się zazwyczaj
przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amikacini sulfas 250 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 25962 | 100407840 | ChPL: 2023-07-11, Ulotka: 2023-07-11 |