Agomelatyna Egis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Agomelatinum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Agomelatyna Egis 25 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekraczająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).
Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon K30; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza; Żelaza tlenek żółty (E 172); Glicerol; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy owalny
Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Agomelatyna Egis są kształtu owalnego, pomarańczowożółte. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56, 84, 98 lub 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy podłużny
Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5 mm i szerokości 5,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy
- często: zawroty głowy; Lęk; Nietypowe sny; Senność; Bezsenność; Biegunka; Zaparcie; Ból brzucha; Wymioty; Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT; Ból pleców; Zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Myśli lub zachowania samobójcze; Pobudzenie oraz powiązane objawy; Agresja; Koszmary senne; Mania/hipomania; Stan splątania; Migrena; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT); Wzmożone pocenie; Egzema; Świąd; Pokrzywka; Bóle mięśni; Zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Omamy; Akatyzja; Zapalenie wątroby; Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej; Niewydolność wątroby; Żółtaczka; Wysypka rumieniowata; Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się agomelatyny w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny.” · ChPL, pkt 4.4 - nie zaleca się poniżej 7 lat
źródło: „Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Agomelatyna Egis u dzieci w wieku poniżej 7 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci od urodzenia do wieku < 7 lat: „Dzieci od urodzenia do wieku < 7 lat Stosowanie agomelatyny u dzieci od urodzenia do wieku < 7 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych nie jest właściwe. Brak dostępnych danych.”
Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją. Działanie leku nie jest udokumentowane u pacjentów ≥75 lat. Z tego względu agomelatyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ich ograniczona liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania agomelatyny podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować agomelatyny, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące rozmnażania u szczurów i królików nie wykazały wpływu agomelatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniami spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie agomelatyną można zalecać tylko po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis
Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
cyprofloksacynę (antybiotyk).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy
manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla
pacjenta odpowiedni.
Podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis:
Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo
pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć
się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania
kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:
przed
rozpoczęciem
leczenia lub po
zwiększeniu
dawki
po około
3
tygodniach
leczenia
po około
6
tygodniach
leczenia
po około
12
tygodniach
leczenia
po około
24
tygodniach
leczenia
Badania krwi ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub
kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis (patrz także „Jak przyjmować lek
Agomelatyna Egis” w punkcie 3).
Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności
wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w
prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi
objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza,
który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis.
Działanie leku Agomelatyna Egis nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z
tego względu lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają
działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Agomelatyna Egis u dzieci w wieku
poniżej 7 lat. Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Agomelatyna Egis u dzieci i
młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności.
Agomelatyna Egis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami (patrz także
„Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany
w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Agomelatyna Egis z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych
cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Agomelatyna Egis zawiera sód
Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Działania niepożądane to:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,
senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból
pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach,
nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,
agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie
(dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
(z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekraczająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i
4.4).
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna)
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie czynności wątroby
U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki
uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków
zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka
uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości
górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość tych
przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby następuje głównie na
poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do
poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii uważnie
monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby
lub jednocześnie stosujących produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
• Przed rozpoczęciem leczenia
U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.:
- z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą,
- z zaburzeniami spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości
alkoholu
oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia
wątroby, leczenie agomelatyną można zalecać tylko po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy
rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy
prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność, podając agomelatynę pacjentom, u których przed leczeniem aktywność
aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3-krotnej
wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
• Jak często badać czynność wątroby
- przed rozpoczęciem leczenia
- następnie:
- po około 3 tygodniach,
- po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy),
- po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej)
- oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane.
- Zwiększając dawkę należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą
częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy,
należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
• W trakcie leczenia
Leczenie agomelatyną należy natychmiast przerwać, jeśli:
- u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia
wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w
prawej górnej części brzucha, utrzymujące się i niewyjaśnione zmęczenie).
- aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy.
Po przerwaniu leczenia agomelatyną należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność
aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się agomelatyny w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny. W badaniach klinicznych dzieci i
młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania
związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja,
sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo.
W przypadku agomelatyny zgłaszane przypadki samobójstwa były zbyt nieliczne, aby można było
dokonać znaczącego porównania agomelatyny z placebo. Zbiorcze dane z badań klinicznych z
agomelatyną w dawce 25 mg wykazały, że zdarzenia samobójcze występowały z większą częstością u
młodzieży (3,1%) w porównaniu do dorosłych (1,2%), patrz punkt Samobójstwo/myśli samobójcze
poniżej oraz punkt 4.8.
Na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych działania niepożądane dotyczące wątroby
częściej zgłaszano u młodzieży (6,3%) w porównaniu do dorosłych (1,7%).
Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Obejmują one
długoterminowe doświadczenie w zakresie wzrostu, dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.1) i funkcji
poznawczych
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być
stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
Agomelatyna nie powinna być stosowana w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności
agomelatyny.
Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Agomelatyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta
wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo/myśli samobójcze
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa
(zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów
należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że
ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia
znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli
samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku
poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań
lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się
o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Należy zachować ostrożność, stosując agomelatynę z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2
(np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na
agomelatynę.
Nietolerancja laktozy
Tabletki powlekane zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez
CYP2C9/19 (10%). Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub
zwiększać biodostępność agomelatyny.
Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2 i umiarkowany inhibitor CYP2C9, znacząco hamuje
metabolizm agomelatyny, co powoduje 60-krotne (zakres 12-412 razy) zwiększenie ekspozycji na
agomelatynę.
Dlatego jednoczesne stosowanie agomelatyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina
i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje
kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów
dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek stosujących leczenie skojarzone z estrogenami, należy
zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2
(np. propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna – środek indukujący wszystkie trzy cytochromy biorące udział w metabolizmie
agomelatyny, może zmniejszać jej biodostępność.
Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny,
zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2).
Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450. Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani
innego izoenzymu CYP450 in vitro. Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na
produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Inne produkty lecznicze
W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji
farmakokinetycznych czy farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być
w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z agomelatyną: pochodnymi benzodiazepiny, litem,
paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Alkohol
Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Terapia elektrowstrząsami (TE)
Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania agomelatyny i TE. Badania na
zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3). Dlatego konsekwencje
kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane
za mało prawdopodobne.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch
tygodniach leczenia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania
leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
kontrolowanych placebo u dorosłych oraz kontrolowanych substancją czynną u dorosłych.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste
(≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (•1/10 000
do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych). Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Często: Lęk
Często: Nietypowe sny*
Niezbyt często: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Niezbyt często: Agresja*
Niezbyt często: Koszmary senne*
Niezbyt często: Mania/hipomania* Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: Stan splątania*
Rzadko: Omamy*
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Często: Senność
Często: Bezsenność
Niezbyt często: Migrena
Niezbyt często: Parestezje
6
Rzadko: Akatyzja*
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Szumy uszne*
Często: Nudności
Często: Biegunka
Często: Zaparcie
Często: Ból brzucha
Często: Wymioty*
Często: Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT [w badaniach klinicznych wartości >3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu dla AlAT i (lub) AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Niezbyt często: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Rzadko: Zapalenie wątroby
Rzadko: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Rzadko: Niewydolność wątroby*(1)
Rzadko: Żółtaczka*
Niezbyt często: Wzmożone pocenie
Niezbyt często: Egzema
Niezbyt często: Świąd*
Niezbyt często: Pokrzywka*
Rzadko: Wysypka rumieniowata
Rzadko: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Często: Ból pleców
Niezbyt często: Bóle mięśni
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
Często: Zmęczenie
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała*
* Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie spontanicznych
raportów.
(1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających
przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.
Dzieci i młodzież
Łącznie 80 dzieci w wieku od 7 do mniej niż 12 lat i 319 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat z
dużymi epizodami depresyjnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczono agomelatyną w
podwójnie zaślepionym, aktywnym (fluoksetyna) badaniu kontrolowanym placebo.
7
Ogólnie, profil bezpieczeństwa agomelatyny w dawce 25 mg u młodzieży w badaniu głównym (część
kontrolowana prowadzona metodą podwójnie ślepej próby) był podobny do profilu obserwowanego u
dorosłych, z wyjątkiem nudności, które występowały częściej u młodzieży (13,3%) niż u dorosłych
(6,3%).
Zbiorcze dane z badań klinicznych z agomelatyną wykazały, że zdarzenia niepożądane i poważne
zdarzenia niepożądane (z wszystkich przyczyn) zgłaszano z większą częstością u młodzieży niż u
dorosłych (67,2% w porównaniu z 60,4% pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie
niepożądane i 10,4% w porównaniu z 3,5% pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno poważne
zdarzenie niepożądane).
Działania niepożądane dotyczące wątroby zgłoszono u 6,3% młodzieży w porównaniu do dorosłych
(1,7%). Zdarzenia samobójcze (np. zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze i
samookaleczenia) występowały z większą częstością u młodzieży (3,1%, 10 zdarzeń zgłoszonych u 6
pacjentów) w porównaniu do dorosłych (1,2%, 66 zdarzeń zgłoszonych u 65 pacjentów) (patrz punkt
4.4.).
Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania agomelatyny w dawce 25 mg u
młodzieży są ograniczone. Obejmują one długoterminowe doświadczenie w zakresie wzrostu,
dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.1) i funkcji poznawczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Agomelatinum 25 mg | Tabletki powlekane | 25001 | 100392215 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10 |