Agomelatine Adamed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Agomelatinum: 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Agomelatine Adamed 25 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Agolek 25 mg od 18 lat	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Agomelatine +pharma 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	+pharma arzneimittel GmbH
Agomelatine G.L. Pharma 25 mg	G.L. Pharma GmbH
Agomelatyna Egis 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Lamegom 25 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Valdoxan 25 mg	Les Laboratoires Servier

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Depresja

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekraczają górną granicę normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Mannitol; Powidon 30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Sodu stearylofumaran; Magnezu stearynian; Kwas stearynowy 50
Otoczka: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty podłużny 9 x 4,5 mm
Lek Agomelatine Adamed 25 mg tabletki powlekane, ma postać żółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, o wymiarach 9 x 4,5 mm. Tabletki powlekane Agomelatine Adamed 25 mg pakowane są w blistry. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty podłużny
Żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed ograniczeniem ich zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy
często: zawroty głowy; Lęk; Nietypowe sny; Senność; Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT; Ból pleców; Zmęczenie; Zwiększenie masy ciała*
niezbyt często: Myśli lub zachowania samobójcze; Pobudzenie oraz powiązane objawy; Agresja; Koszmary senne; Mania/hipomania; Stan splątania; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne*; Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy* (GGT); Egzema; Ból mięśni*; Zmniejszenie masy ciała*
rzadko: Omamy; Akatyzja*; Zapalenie wątroby; Wysypka rumieniowata; Zatrzymanie moczu*
częstość nieznana: nudności
częstość niepodana w tekście: Bezsenność; Zespół niespokojnych nóg*; Migrena; Biegunka; Zaparcia; Ból brzucha; Wymioty*; Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej*; Niewydolność wątroby*(1); Żółtaczka*; Wzmożone pocenie; Świąd*; Pokrzywka*; Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Agomelatine Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4). Agomelatyna nie ma zastosowania w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci do 2 roku życia.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie wieczorem przed snem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) potwierdzono u pacjentów w podeszłym wieku <75 lat) z depresją. Działanie leku nie jest udokumentowane u pacjentów ≥75 lat. Z tego względu agomelatyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania agomelatyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania dotyczące rozmnażania u szczurów i królików nie wykazały wpływu agomelatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Agomelatine Adamed w postaci tabletek powlekanych można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Adamed

Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Stosowanie leku Agomelatine Adamed u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki, o znanym działaniu na czynność wątroby. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy; - jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza; - jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza; - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zdecyduje, czy lek Agomelatine Adamed jest dla niego odpowiedni; - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u pacjenta objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuacją leczenia (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine Adamed jest dla pacjenta odpowiedni. Podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych zaburzeń czynności wątroby − - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem: przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki po około 3 tygodniac h leczenia po około 6 tygodniac h leczenia po około 12 tygodnia ch leczenia po około 24 tygodnia ch leczenia Badania krwi ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Na podstawie tych badań lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatine Adamed (patrz także punkt 3. „Jak przyjmować lek Agomelatine Adamed”). Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatine Adamed. Działanie leku Agomelatine Adamed nie zostało udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Agomelatine Adamed nie powinien być stosowany u tych pacjentów. Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później. Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i zwrócenie się do tych osób z prośbą o przeczytanie niniejszej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Agomelatine Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Agomelatine Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine Adamed razem z niektórymi lekami (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed”): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi. Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk). Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie. Stosowanie leku Agomelatine Adamed z alkoholem Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine Adamed. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe. Lek Agomelatine Adamed zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednaj tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające. Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy. - częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała. - niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), niewyraźne widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, świąd, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni. - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekraczają górną granicę normy (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie czynności wątroby U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10-krotnej wartości górnej granicy normy, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, przy czym zwiększone aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii uważnie monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby lub gdy są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby. • Przed rozpoczęciem leczenia U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: - z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Agomelatine Adamed pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy normy i ≤3- krotnej wartości górnej granicy normy). • W trakcie leczenia Stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed należy natychmiast przerwać, jeśli: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, utrzymujące się i niewyjaśnione zmęczenie). - aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górną granice normy. Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Agomelatine Adamed w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Brak udokumentowanego działania agomelatyny u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Produktu leczniczego Agomelatine Adamed nie należy stosować w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu. Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Agomelatine Adamed u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8). Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów • Jak często badać czynność wątroby - przed rozpoczęciem leczenia - następnie: - po około 3 tygodniach, - po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy), - po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej) - oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane. - Zwiększając dawkowanie należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia. U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby. należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z placebo w grupie kontrolnej, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy pouczyć o konieczności zwrócenia uwagi na wszelkie objawy pogorszenia stanu pacjenta, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią. Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5) Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Agomelatine Adamed jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę. • Sód Agomelatine Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%). Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny. Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2 i umiarkowany inhibitor CYP2C9, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, co powoduje 60-krotne (zakres 12-412 razy) zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Dlatego jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Agomelatine Adamed z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Choć nie odnotowano szczególnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu leczenia skojarzonego z estrogenami u 800 pacjentek, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4). Ryfampicyna – środek indukujący wszystkie trzy cytochromy biorące udział w metabolizmie agomelatyny, może zmniejszać jej biodostępność. Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny, zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2). Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450. Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro. Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450. Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza Agomelatyna nie zmienia stężenia niezwiązanej z białkami frakcji produktów leczniczych silnie wiążących się z białkami osocza, ani vice versa. Inne produkty lecznicze W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z agomelatyną: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną. Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Agomelatine Adamed z alkoholem. Terapia elektrowstrząsami (TE) Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania agomelatyny i TE. Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3). Dlatego następstwa kliniczne jednoczesnego leczenia za pomocą TE i produktu leczniczego Agomelatine Adamed uważa się za mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ramach badań klinicznych ponad 8 000 pacjentów z depresją otrzymywało agomelatynę. Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy. Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem zarówno placebo jak i substancji referencyjnej w grupie kontrolnej. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania nie korygowano względem placebo. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowane określenie Zaburzenia psychiczne Często Lęk Nietypowe sny* Niezbyt często Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4) Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój) Agresja* Koszmary senne* Mania/hipomania* Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4). Stan splątania* Rzadko Omamy* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Senność Bezsenność Niezbyt często Parestezje Zespół niespokojnych nóg* Migrena Rzadko Akatyzja* Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne* Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Biegunka Zaparcia Ból brzucha Wymioty* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT [w badaniach klinicznych, wartości >3-krotnej wartości górnej granicy normy dla AlAT i (lub) AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo]. Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy normy) Rzadko Zapalenie wątroby Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy normy) Niewydolność wątroby*(1) Żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Egzema Wzmożone pocenie Świąd* Pokrzywka* Rzadko Wysypka rumieniowata Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców Niezbyt często Ból mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała* Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała* * Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie spontanicznych raportów. (1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Agomelatinum 25 mg	Tabletki powlekane	25016	100385014	ChPL: 2021-03-19, Ulotka: 2021-03-19