Agolek
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Agomelatinum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Agolek 25 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).
Agomelatinum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Mannitol; Powidon 30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Sodu stearylofumaran; Magnezu stearynian; Kwas stearynowy 50
- Otoczka: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty podłużny 9 x 4,5 mm
Tabletki powlekane leku Agolek 25 mg są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 9 x 4,5 mm Tabletki powlekane leku Agolek 25 mg pakowane są w blistry, a następnie wraz z ulotką w tekturowe pudełko. Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty podłużny
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm źródło: ChPL, pkt 3
- żółty podłużny 9 x 4,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed możliwością ograniczenia ich zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy
- często: zawroty głowy; Lęk; Nietypowe sny*; Senność; Bezsenność; Biegunka; Zaparcie; Ból brzucha; Wymioty*; Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT; Ból pleców; Zmęczenie; Zwiększenie masy ciała*
- niezbyt często: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4); Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój); Agresja*; Koszmary senne*; Mania/hipomania*; Stan splątania*; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg*; Niewyraźne widzenie; Szum uszny*; Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu); Wzmożone pocenie; Egzema; Świąd*; Pokrzywka*; Ból mięśni*; Zmniejszenie masy ciała*
- rzadko: Omamy*; Akatyzja*; Zapalenie wątroby; Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu); Niewydolność wątroby*(1); Żółtaczka*; Wysypka rumieniowata; Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu*
- częstość niepodana w tekście: nudności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się produktu leczniczego Agolek w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności agomelatyny w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Agolek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4). Nie stosuje się agomelatyny u dzieci do 2 roku życia w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją. Działanie leku nie jest udokumentowane u pacjentów ≥75 lat. Z tego względu agomelatyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Agolek podczas ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity przenikają do kobiecego mleka. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu leczniczego Agolek, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące rozmnażania u szczurów i królików nie wykazały wpływu agomelatyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane produktu leczniczego Agolek mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie agomelatyną można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agolek
Kiedy nie stosować leku Agolek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
cyprofloksacynę (antybiotyk).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Agolek u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
zadecyduje, czy lek Agolek jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy
manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agolek jest dla pacjenta
odpowiedni.
Podczas leczenia lekiem Agolek:
Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta
prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agolek, może
zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy
przeprowadzić badania z następującą częstością:
przed po około po około po około po około
rozpoczęciem 3 6 12 24
leczenia lub tygodniach tygodniach tygodniach tygodniach
zwiększeniem
dawki
Badania krwi ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub
kontynuować stosowanie leku Agolek (patrz także „Jak przyjmować lek Agolek” w
punkcie 3).
Należy zachować czujność odnośnie objawów wskazujących na nieprawidłową pracę wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo
ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części
brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi
powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić
przerwanie przyjmowania leku Agolek.
Działanie leku Agolek nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Agolek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki
zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent ma depresję
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Agolek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Agolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agolek razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Agolek” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), enoksacynę
(antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Stosowanie leku Agolek z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agolek.
Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ
karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agolek.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lek Agolek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Działania niepożądane to:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból
głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty
głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha,
ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem
poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,
pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania
(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania
samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
(żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
(z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrolowanie czynności wątroby
U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki
uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków
zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka
uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości
górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość tych
przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby następuje głównie na
poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do
poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie
monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka uszkodzenia
wątroby lub są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia
wątroby.
• Przed rozpoczęciem leczenia
U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.:
- z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą,
- z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości
alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko
uszkodzenia wątroby, leczenie agomelatyną można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści
i ryzyka.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy
rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub ) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy
prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność, podając agomelatynę pacjentom, u których przed leczeniem aktywność
aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3-krotnej
wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
• Jak często badać czynność wątroby
- przed rozpoczęciem leczenia
- następnie:
- po około 3 tygodniach,
- po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy),
- po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej)
- oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane.
- Zwiększając dawkowanie należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą
częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy,
należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
• W czasie leczenia
Leczenie produktem leczniczym Agolek należy natychmiast przerwać, jeśli:
- u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia
wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból
w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego
zmęczenia).
- aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy.
Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Agolek należy powtarzać badania czynności
wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się produktu leczniczego Agolek w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności agomelatyny w tej grupie wiekowej. W badaniach
klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano
zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie
agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być
stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
Produkt Agolek nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych
u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa
i skuteczności tego produktu.
Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Produkt leczniczy Agolek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli
u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo/myśli samobójcze
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa
(zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów
należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika,
że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia
znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli
samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku
poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań
lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się
o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Należy zachować ostrożność, stosując agomelatynę z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np.
propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na
agomelatynę.
Zawartość sodu
Agolek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez
CYP2C9/19 (10%). Produkty lecznicze, któ re oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub
zwiększać biodostępność agomelatyny.
Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2 i umiarkowany inhibitor CYP2C9, znacząco hamuje
metabolizm agomelatyny, powodując 60-krotne (zakres 12-412 razy) zwiększenie ekspozycji na
agomelatynę.
Dlatego jednoczesne stosowanie agomelatyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np.
fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje
kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów
dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek stosujących leczenie skojarzone z estrogenami, należy
zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np.
propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna – środek indukujący wszystkie trzy cytochromy biorące udział w metabolizmie
agomelatyny, może zmniejszać jej biodostępność.
Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny,
zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2).
Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
In vivo agomelatyna nie pobudza enzymów CYP450. Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani
innego enzymu CYP450 in vitro . Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na
produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Inne produkty lecznicze
W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji
farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być
w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z agomelatyną: pochodnymi benzodiazepiny,
litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Alkohol
Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Terapia elektrowstrząsami (TE)
Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania agomelatyny i TE. Badania na
zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3). Dlatego konsekwencje
kliniczne jednoczesnego leczenia za pomocą TE i produktu leczniczego Agolek są uważane za
mało prawdopodobne.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do
przerwania leczenia.
Działania niepożądane wymienione w tabeli
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo oraz kontrolowanych substancją czynną.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste
(≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000
do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych). Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Klasyfikacja układów Częstość występowania Preferowane określenie
i narządów
Zaburzenia psychiczne Często Lęk
Nietypowe sny*
Niezbyt często Myśli lub zachowania samobójcze (patrz
punkt 4.4)
Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie
jak drażliwość i niepokój)
Agresja*
Koszmary senne*
Mania/hipomania*
Objawy te mogą być także spowodowane
przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Stan splątania*
Rzadko Omamy*
Zaburzenia układu Bardzo często Ból głowy
nerwowego
Często Zawroty głowy
Senność
Bezsenność
Niezbyt często Migrena
Parestezje
Zespół niespokojnych nóg*
Rzadko Akatyzja*
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha Niezbyt często Szum uszny*
i błędnika
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności
Biegunka
Zaparcie
Ból brzucha
Wymioty*
Zaburzenia wątroby Często Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT
i dróg żółciowych [w badaniach klinicznych, zwiększenie >3-
krotnej wartości górnej granicy
prawidłowego zakresu dla AlAT i (lub)
AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów
stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na
dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących
dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po
placebo].
Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma-
glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej
wartości górnej granicy prawidłowego
zakresu)
Rzadko Zapalenie wątroby
Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej*
(>3-krotnej wartości górnej granicy
prawidłowego zakresu)
Niewydolność wątroby*(1)
Żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wzmożone pocenie
podskórnej
Egzema
Świąd*
Pokrzywka*
Rzadko Wysypka rumieniowata
Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Ból pleców
Niezbyt często Ból mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Zatrzymanie moczu*
moczowych
Zaburzenia ogólne i stany Często Zmęczenie
w miejscu podania
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała*
* Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie
spontanicznych raportów.
(1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających
przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia
wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Agomelatinum 25 mg | Tabletki powlekane | 25022 | 100385008 | ChPL: 2023-01-13, Ulotka: 2023-01-13 |