Acnelec
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Acnelec (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Adapalenum: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Acnelec 1 mg/g | Żel | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ciąża (patrz punkt 4.6)
- kobiety planujące zajście w ciążę Nie stosować:
- w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry
- na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy
Adapalenum 1 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Disodu edetynian; Karbomer 980; Glikol propylenowy; Poloksamer 182; Fenoksyetanol; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
- glikol propylenowy: 40 mg w 1 g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Acnelec żel to biała lub prawie biała półprzezroczysta masa o charakterystycznym zapachu. Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Sucha skóra; podrażnienie skóry; uczucie pieczenia skóry; rumień
- niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry; wyprysk z podrażnienia; uczucie dyskomfortu skóry; oparzenie słoneczne; świąd; łuszczenie się skóry; trądzik
- częstość nieznana: oparzenie w miejscu aplikacji; hipopigmentacja skóry; hiperpigmentacja skóry; Ból skóry; obrzęk skóry; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; Podrażnienie powiek; rumień powiek; świąd powiek; obrzęk powiek; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Lek Acnelec żel jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Acnelec. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym, ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Acnelec żel można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE WOLNO stosować leku Acnelec żel w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec żel
Kiedy nie stosować leku Acnelec żel:
• u pacjentek, które są w ciąży
• u pacjentek planujących zajście w ciążę
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adapalen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą
powierzchnię skóry
• w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż
trądzikowy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania żelu Acnelec należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Acnelec żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego
kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć je dużą ilością
wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i
wysuszenie twarzy. W takim przypadku należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych
objawów.
Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do
uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków
lub kosmetyków.
Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Acnelec żel należy unikać nadmiernej ekspozycji na
promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać
kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Acnelec żel u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Acnelec żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
NIE WOLNO stosować leku Acnelec żel w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na
kontakt z lekiem nie należy nanosić żelu Acnelec na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Acnelec żel na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i
sprawność psychofizyczną.
Acnelec żel zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd,
pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji
alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów):
• sucha skóra,
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia skóry,
• zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów):
• kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,
• uczucie dyskomfortu skóry,
• oparzenie słoneczne,
• swędzenie skóry (świąd),
• łuszczenie się skóry,
• trądzik (nasilenie trądziku).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• ból skóry,
• obrzęk skóry,
• swędzenie powiek,
• podrażnienie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk powiek.
• ciemnienie jasnej skóry,
• rozjaśnienie ciemniejszej skóry,
• oparzenie w miejscu nałożenia.
Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także
oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- ciąża (patrz punkt 4.6)
- kobiety planujące zajście w ciążę
Nie stosować:
- w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry
- na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żel Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi,
należy przemyć je dużą ilością wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i
wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do
ustąpienia objawów.
Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra
staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo
produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać
nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry
ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o
działaniu ściągającym.
Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym
mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie
należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty
złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych
przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%,
nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec żel wieczorem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Objawy niepożądane podane są według poniższej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Adapalen może powodować następujące działania niepożądane:
Układy i narządy
(MedDRA)
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie
pieczenia skóry, rumień
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
częstość nieznana oparzenie w miejscu aplikacji,
hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja
skóry
Niezbyt Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z
podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry,
oparzenie słoneczne, świąd,
łuszczenie się skóry, trądzik
Nieznana* Ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd
powiek, obrzęk powiek
Zaburzenia układu
immunologicznego
częstość nieznana reakcja anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy
*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano
przypadki oparzeń drugiego stopnia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adapalenum 1 mg/g | Żel | 21112 | 100297505 | ChPL: 2021-12-16, Ulotka: 2021-12-16 |