Zelefion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Terbinafinum: 250 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zelefion 250 mg	Tabletki	14 tabl., 28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Terbilum poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krem	Terbinafinum 10 mg/g	OCEANIC Spółka Akcyjna

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Grzybicze zakażenia skóry, takie jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp, grzybica owłosionej skóry głowy, grzybica paznokci wywołane przez dermatofity” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Grzybicze zakażenia skóry, takie jak: grzybice skórne wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy jest przeciwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przewlekła lub czynna choroba wątroby (patrz punkt 4.4).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Terbinafinum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badańardzo nad wpływem doustnie stosowanej terbinafiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy; Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka); Wysypka; pokrzywka; Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni)
często: Depresja; Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku* zawroty głowy; Zaburzenia widzenia; Zmęczenie
niezbyt często: Niedokrwistość; Niepokój; Parestezje i niedoczulica; Szum w uszach; Reakcje nadwrażliwości na światło; Gorączka; Zmniejszenie masy ciała**
rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; cholestaza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4)
bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy) skórny i układowy toczeń rumieniowaty; Zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; toksyczne wykwity skórne; złuszczające zapalenie skóry; pęcherzowe zapalenie skóry
częstość nieznana: Neutropenia; agranulocytoza; trombocytopenia; pancytopenia; Reakcje anafilaktyczne; reakcja przypominająca chorobę posurowiczą; Niewyraźne widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia; Niedosłuch; zaburzenia słuchu; Zapalenie naczyń; Zapalenie trzustki; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; Rabdomioliza; Zespół objawów grypopodobnych; Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 20 kg
źródło: „Produkt leczniczy Zelefion 250 mg tabletki, nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Zelefion 250 mg tabletki, nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. • Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg - 125 mg (1/2 tabletki 250 mg) raz na dobę, • Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg - 250 mg (1 tabletka 250 mg) raz na dobę.”
Dorośli: „Dorośli 250 mg raz na dobę. • Zakażenia grzybicze skóry”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodną lub ciężką chorobą wątroby może dojść do zmniejszenia eliminacji terbinafiny (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania terbinafiny, ponieważ nie ma zadowalających badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących doustnie terbinafinę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących na to, iż pacjenci w podeszłym wieku wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisania tabletek z terbinafiną osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich ani właściwie kontrolowanych badań klinicznych nad stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków, obejmującym 891 ciąż z ekspozycją na lek, nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych u kobiet z ekspozycją na doustną terbinafinę w trakcie ciąży w porównaniu z kobietami bez takiej ekspozycji. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie terbinafiny u kobiety w ciąży, jeśli zostanie uznane, że istnieje konieczność leczenia farmakologicznego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U ludzi terbinafina przenika do mleka kobiecego. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do stężenia w osoczu wynosi 7:1, a maksymalną ilość terbinafiny spożywanej przez niemowlę szacuje się na 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Maksymalne stężenie terbinafiny w mleku kobiecym obserwuje się w ciągu 6 godzin po podaniu leku; stężenie terbinafiny zmniejsza się następnie o około 70% w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią ani na produkcję mleka – nie można wykluczyć ryzyka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak jest istotnych informacji z obserwacji dotyczących wpływu leku na płodność lub ogólną zdolność do reprodukcji u ludzi. W badaniach nad płodnością na szczurach nie wykazano niekorzystnego wpływu leku na płodność czy zdolność do reprodukcji (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek może być podawany niezależnie od jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelefion

Kiedy nie stosować leku Zelefion: • jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelefion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca się stosowania leku Zelefion u pacjentów z chorobami wątroby. W razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, tj.: utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia, gorączka, angina lub inne zakażenie, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce – należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy należy zaprzestać leczenia lekiem Zelefion. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Zelefion lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu kontroli czynności wątroby. W razie nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku. Należy powiadomić lekarza o chorobach nerek, ponieważ tego leku nie należy stosować u pacjentów z chorobami nerek. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zawierającymi ropę, umiejscowiona przeważnie na twarzy i w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni, gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty), a także w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń (objawy zaburzeń krwi). Lek ten może powodować zmianę lub utratę smaku (smak powraca po zaprzestaniu leczenia). Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjent wykorzystuje zmysł smaku w celach zawodowych. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Zelefion co młodsi pacjenci. Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Zelefion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o: • niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydyna), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, ketokonazol), • niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np. ryfampicyna), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu bezsenności (np. triazolam), • niektórych lekach obniżających stężenie cukru we krwi (np. tolbutamid), • doustnych środkach antykoncepcyjnych, • lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan, kodeina), • lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach przeciwarytmicznych, takich jak propafenon, amiodaron, flekainid), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu alergii (np. mekwitazyna, terfenadyna), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu bólu (np. tramadol), • niektórych lekach stosowanych w leczeniu choroby Huntingtona (np. tetrabenazyna), • cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), • lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory β- adrenergiczne, takich jak metoprolol), • niektórych lekach stosowanych w chorobach nowotworowych (np. tamoksyfen). W przypadku jednoczesnego stosowania leku Zelefion z lekami pobudzającymi metabolizm (np. ryfampicyna - antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna stosowana w chorobie wrzodowej) lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach. Zelefion z jedzeniem i piciem Lek może być podawany niezależnie od jedzenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza jest to konieczne. Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelefion w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zelefion, powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Zelefion w okresie karmienia piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Zelefion nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zelefion zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania mogą być ciężkie W rzadkich przypadkach lek Zelefion może powodować choroby wątroby, a w bardzo rzadkich przypadkach choroby te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni. Należy natychmiast poinformować lekarza: - Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności o nieznanej etiologii, zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby). - Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych rodzajów krwinek). - Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych). - Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych). - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka. - Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki). - Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwono- brązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni). Podczas stosowania leku Zelefion zgłaszano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, nudności, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga), biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni. Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): Zmęczenie, zaburzenia widzenia, depresja, zaburzenia odczuwania smaku w tym utrata odczuwania smaku, zawroty głowy. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała, zwiększona wrażliwość skóry na słońce. Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o chorobie wątroby) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się, łysienie. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, niedosłuch, zaburzenia słuchu, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy kreatynowej). Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry. W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Zelefion należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przewlekła lub czynna choroba wątroby (patrz punkt 4.4). • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie terbinafiny jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem tabletek z terbinafiną, należy wykonać badanie czynności wątroby. Hepatotoksyczność może wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniej stwierdzoną chorobą wątroby, jak i u pacjentów, u których ona nie występowała. Z tego powodu zaleca się okresowe wykonywanie badań czynności wątroby (po 4-6 tygodniach terapii). Przyjmowanie terbinafiny powinno być natychmiast przerwane w przypadku podwyższonych wyników testów czynności wątroby. U pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę stwierdzano bardzo rzadko przypadki niewydolności wątroby (niektóre ze skutkiem śmiertelnym lub wymagające przeszczepu wątroby). W większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli ciężkie choroby ogólnoustrojowe i związek przyczynowo-skutkowy z przyjmowaniem tabletek z terbinafiną nie został ustalony (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących terbinafinę należy ostrzec, aby natychmiast zgłaszali jakiekolwiek objawy uporczywych nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszonego apetytu, uczucia zmęczenia, wymiotów, bólu w prawej górnej części brzucha, gorączki, anginy lub innej infekcji, zmian skórnych o charakterze rozsianym lub obejmujących błony śluzowe, świądu, znacznego osłabienia, żółtaczki, ciemno zabarwionego moczu lub jasno zabarwionych stolców. U pacjentów z wyżej wymienionymi objawami należy przerwać doustne przyjmowanie terbinafiny, zaś pacjentów z problemami z wątrobą należy przebadać. Zaburzenia skóry W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej (rumienia) z gorączką i zmianami krostkowymi leczenie terbinafiną w tabletkach należy przerwać, ponieważ może wystąpić ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych terbinafiną opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z łuszczycą lub toczniem rumieniowatym w wywiadzie, ze względu na bardzo rzadkie doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu terbinafiny. Zaburzenia krwi U pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabletek bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). Należy ustalić etiologię tych zaburzeń krwi, które występują u pacjentów leczonych terbinafiną oraz rozważyć zmianę dawkowania, a nawet przerwanie leczenia terbinafiną. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie terbinafiny nie zostało dostatecznie przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny większe niż 300 µmol/l), dlatego stosowanie terbinafiny nie jest u nich zalecane (patrz punkt 5.2). U pacjentów z istniejącą wcześniej łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować z ostrożnością ze względu na bardzo rzadko zgłaszane przypadki tocznia rumieniowatego. W rzadkich przypadkach terbinafina może powodować odwracalną zmianę lub utratę smaku; nie zaleca się leczenia terbinafiną u osób, które wykorzystują swoje zdolności smakowe do celów zawodowych (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Zelefion zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę Klirens terbinafiny mogą przyspieszać produkty lecznicze, które indukują metabolizm i hamować go mogą produkty lecznicze, które hamują aktywność cytochromu P 450. Jeśli równoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest konieczne, dawkowanie terbinafiny w postaci tabletek może wymagać odpowiedniego dostosowania. Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi: Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69% w wyniku hamowania enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po jednoczesnym podaniu terbinafiny z innymi produktami leczniczymi hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie we krwi: Ryfampicyna zwiększa klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków: Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej). Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego osoby z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go metabolizować. U pacjentek przyjmujących doustnie terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano nieliczne przypadki nieregularnego miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych propafenonu w wyniku zmniejszenia metabolizmu wątrobowego przez terbinafinę. W razie potrzeby należy skorygować dawkę propafenonu w trakcie leczenia terbinafiną. Terbinafina może zwiększać ryzyko zahamowania metabolizmu kodeiny, mekwitazyny i tramadolu. Terbinafina może zwiększać ekspozycję na aktywne metabolity tetrabenazyny. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków: Terbinafina zwiększa klirens cyklosporyny o 15%. Terbinafina zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych flekainidu w wyniku zmniejszenia metabolizmu wątrobowego. W razie potrzeby należy skorygować dawkę flekainidu w trakcie leczenia terbinafiną. U pacjentów z niewydolnością serca istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych metoprololu w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu wątrobowego przez terbinafinę. W razie potrzeby należy skorygować dawkę metoprololu w trakcie leczenia terbinafiną. Terbinafina może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu z powodu zahamowania procesu tworzenia jego aktywnego metabolitu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu terbinafiny w postaci doustnej do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w Tabeli 1. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często b(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U 10% pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, wystąpiły działania niepożądane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (5%). Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające. Tabela 1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Częstość nieznana: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy) skórny i układowy toczeń rumieniowaty Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku* zawroty głowy Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica Zaburzenia oka: Często: Zaburzenia widzenia Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Szum w uszach Częstość nieznana: Niedosłuch, zaburzenia słuchu Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka) Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Wysypka, pokrzywka Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie. Częstość nieznana: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni) Częstość nieznana: Rabdomioliza Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie Niezbyt często: Gorączka Częstość nieznana: Zespół objawów grypopodobnych Badania diagnostyczne Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała** Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi * osłabienie czucia smaku, w tym zniesienie odczuwania smaku, które zwykle wracają do normy po kilku tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku. W pojedynczych przypadkach zanotowano przedłużone zniesienie odczuwania smaku. ** zmniejszenie masy ciała jest wtórne do zniesienie odczuwania smaku Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Terbinafinum 250 mg	Tabletki	14597	100193579	ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10