Terbilum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna
Substancje czynne: Terbinafinum: 10 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Terbilum 10 mg/g	Krem	1 tuba 15 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Zelefion od 20 kg	Tabletki	Terbinafinum 250 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).” · ChPL, pkt 4.1
Łupież pstry wskazanie z ChPL
źródło: „Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Terbinafinum 10 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Izopropylu mirystynian; Polisorbat 60; Alkohol cetylowy; Alkohol stearylowy; Cetylu palmitynian; Sorbitanu stearynian; Alkohol benzylowy; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 10 mg w każdym gramie kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Terbilum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

często: łuszczenie skóry; świąd
niezbyt często: zmiany skórne; strupy; zaburzenia skóry; zaburzenia pigmentacji; rumień; uczucie pieczenia skóry; ból; ból w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
rzadko: podrażnienie oka; suchość skóry; kontaktowe zapalenie skóry; egzema; nasilenie objawów
częstość nieznana: nadwrażliwość*; wysypka*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez 1 tydzień.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu leczniczego Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum

Kiedy nie stosować leku Terbilum - jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbilum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Terbilum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Należy unikać nakładania kremu w okolice oczu oraz dotykania oczu, mając jeszcze krem na dłoniach. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Lek może powodować miejscową reakcję skórną. Należy poinformować lekarza o przebytych reakcjach alergicznych na którykolwiek składnik leku. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Terbilum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Terbilum z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Terbilum w okresie ciąży, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Terbilum, gdyż terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej lekiem Terbilum, w tym piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Terbilum nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, l ek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogą świadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jego stosowania. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, u czucie pieczenia skóry, - ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadkie działania niepożądane (wy stępujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, - nasilenie objawów. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość*, - wysypka*. *Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Terbilum w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Bezpośrednio po użyciu produktu Terbilum należy dokładnie umyć ręce. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem Terbilum. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Terbilum zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W miejscu podania kremu mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak: uogólniony świąd, wysypka, pęcherzowe wykwity i pokrzywka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość* Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema Częstość nieznana: wysypka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Rzadko: nasilenie objawów *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Terbinafinum 10 mg/g	Krem	18168	100246821	ChPL: 2021-06-22, Ulotka: 2021-06-22