Zatoxin Fast

Kiedy nie stosować leku Zatoxin Fast • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • u dzieci w wieku poniżej 12 lat; • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych); • jeśli pacjent cierpi na ciężką postać następujących chorób: ─ choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał serca); ─ wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; ─ zaburzenia rytmu serca (arytmie); ─ niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby; ─ ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; ─ niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku ich rozpadu); • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu; • jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); 2 z 8 • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek); • jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki (patrz punkt „Lek Zatoxin Fast a inne leki”): ─ leki na depresję należące do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; ─ leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; ─ leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub nieżytu nosa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zatoxin Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zatoxin Fast, w szczególności jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub pseudoefedrynę. Przed zastosowaniem innych leków pacjent powinien upewnić się, że nie zawierają paracetamolu i pseudoefedryny (patrz punkt „Lek Zatoxin Fast a inne leki”). Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zatoxin Fast: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby); • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku ich rozpadu); • jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony lub odwodniony; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowe i (lub) naczyniowe, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), kołatanie serca lub inne zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego (przerost prostaty) powodujący dyskomfort podczas oddawania moczu; • jeśli pacjent cierpi na psychozę (chorobę, w której pacjent traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i oceniać świadomie); • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma astmę; • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach); • jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu (patrz punkt „Lek Zatoxin Fast z alkoholem”); • jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk); • jeśli pacjent stosuje inne leki (patrz punkt „Lek Zatoxin Fast a inne leki”), w szczególności: ─ leki wpływające na wątrobę (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza); ─ leki doustne zmniejszające krzepliwość krwi - leki przeciwzakrzepowe (lekarz zadecyduje, czy zmniejszyć dawkę leku). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: • ból lub niedrożność nosa nasilają się lub trwają dłużej niż 5 dni lub jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni; • gorączka nasila się lub utrzymuje powyżej 3 dni; • występuje obrzęki zaczerwienienie; • wystąpią nowe objawy; • u pacjenta planowana jest operacja - lekarz zaleci odstawienie leku na dzień przed zabiegiem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Zatoxin Fast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4): • nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); • gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową; • nagła utrata wzroku (podczas stosowania leku może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w 3 z 8 obrębie nerwu wzrokowego). Lek Zatoxin Fast zawiera paracetamol i pseudoefedrynę W trakcie stosowania leku Zatoxin Fast należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zatoxin Fast i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Zatoxin Fast, może być nadużywana, a duże dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większych dawek leku Zatoxin Fast niż dawka zalecana do uzyskania pożądanego skutku, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani nie przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z pseudoefedryną lub wpływać na jej działanie, dlatego przed zastosowaniem leku Zatoxin Fast razem z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leku Zatoxin Fast nie należy stosować równocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwgorączkowymi przeciwbólowym ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Stosowanie leku Zatoxin Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zatoxin Fast”). Lek Zatoxin Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy jednocześnie stosować leku Zatoxin Fast z innymi lekami zawierającymi paracetamol i pseudoefedrynę. Nie należy stosować leku Zatoxin Fast z następującymi lekami: • o działaniu przeciwgorączkowymi przeciwbólowym; • z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, jeśli pacjent przyjmuje je obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni; • sympatykomimetycznymi, stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub nieżytu nosa; • beta-adrenolitycznymi, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; • trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi w leczeniu depresji. 4 z 8 Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: • stosowanych w leczeniu padaczki i (lub) zaburzeń psychicznych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, glutetymid, lamotrygina); • stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i izoniazyd); • zobojętniających kwas żołądkowy (np. cymetydyna, ranitydyna); • rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna; • metoklopramidu i domperydonu, stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów oraz (lub) w chorobach żołądka i jelit; • stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol, linezolid); • kolestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu (należy ją stosować minimum godzinę po przyjęciu Zatoxin Fast); • zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS); • probenecydu, stosowanego w leczeniu dny moczanowej; • flukloksacyliny (antybiotyku) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2); • stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); • znieczulających, stosowanych w celu znieczulenia przed operacją; • stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe); • stosowanych w leczeniu migreny (np. ergotamina, metysergid); • midodryny, stosowanej w leczeniu niskiego ciśnienia krwi. Wpływ na wyniki testów i (lub) badań laboratoryjnych Paracetamol zawarty w tym leku może wpływać na wyniki niektórych testów stosowanych w celu określenia poziomu kwasu moczowego we krwi i cukru (glukozy) we krwi. Wpływ na testy dopingowe Stosowanie leku Zatoxin Fast może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów uprawiających sport. Lek Zatoxin Fast z alkoholem W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Lekarz zdecyduje o zastosowaniu środków ostrożności podczas stosowania leku Zatoxin Fast (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Zatoxin Fast, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zatoxin Fast”). Karmienie piersią Stosowanie leku Zatoxin Fast w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zatoxin Fast”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zatoxin Fast może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Zatoxin Fast zawiera sorbitol (E420), aspartam (E 951) i sód. 5 z 8 Ten lek zawiera 296 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 323,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 16,19 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek Zatoxin Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • reakcje alergiczne, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); • nerwowość, bezsenność, niepokój, pobudzenie, omamy, zwłaszcza u dzieci; • zawroty głowy; • ból głowy; • drżenie; • zmiany rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca); • wzrost ciśnienia krwi; • wymioty, nudności, suchość w ustach; • zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, co można zaobserwować w badaniach laboratoryjnych; • wysypka na skórze, rumień, pokrzywka, świąd; • trudności w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów ze zwiększoną objętością gruczołu krokowego (przerost prostaty). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza); • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia); • ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężka i nagła reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny); • ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); • ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być nawet śmiertelna (toksyczna rozpływna martwica naskórka); • zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); • zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu 7 z 8 wzrokowego); • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2); • nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Zatoxin Fast. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zatoxin Fast i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; • ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zatoxin Fast i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Zatoxin Fast • pocenie się, pragnienie, ból w okolicy przedsercowej, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, rozszerzenie źrenic, problemy żołądkowe, poważne zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa), reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (rumień wielopostaciowy), obrzęk gardła (krtani), wstrząs anafilaktyczny, niedokrwistość, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu (krwiomocz), brak oddawania moczu (bezmocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6); • Dzieci w wieku poniżej 12 lat; • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • Pacjenci cierpiący na ciężką postać następujących chorób: ─ choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał serca); ─ nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; ─ arytmie; ─ niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby; ─ ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek (patrz punkt 4.2); ─ niedokrwistość hemolityczna. • Zatrzymanie moczu; • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania; • Guz chromochłonny; • Pacjenci przyjmujący: ─ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5); ─ leki beta-adrenolityczne (patrz punkt 4.5); ─ inne sympatykomimetyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Zatoxin Fast zawiera paracetamol. Przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków należy upewnić się, czy nie zawierają paracetamolu, ponieważ ta substancja przyjmowana w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jest również zwiększone podczas stosowania paracetamolu z innymi lekami o działaniu przeciwgorączkowymi przeciwbólowym. Dlatego nie należy jednocześnie z lekiem Zatoxin Fast stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: • w podeszłym wieku; • z umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2); • z niewydolnością wątroby, czynną chorobą wątroby lub ostrym zapaleniem wątroby; • z niedokrwistością hemolityczną; • z chronicznym niedożywieniem i odwodnieniem; • z chorobami układu krążenia, tachykardią lub kołataniem serca, dławicą piersiową, arytmią; • z cukrzycą; • z zaburzeniami oddawania moczu spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego; • z psychozą; 3 z 11 • z nadczynnością tarczycy; • z astmą; • z nadciśnieniem tętniczym; • z chorobą alkoholową. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli: • objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach; • ból lub przekrwienie błony śluzowej nosa nasilają się lub utrzymują dłużej niż 5 dni (lub jeśli występujące objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni); • gorączka nasila się lub utrzymuje dłużej niż 3 dni; • pojawi się zaczerwienienie lub obrzęk lub wystąpią nowe objawy. Podczas terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie ich dawek. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli stosuje leki przeciwzakrzepowe. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, z uwagi na ryzyko przedawkowania mogące prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5) Podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol stosowany jednocześnie z paracetamolem może spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów leczonych innymi lekami metabolizowanymi w wątrobie (patrz punkt 4.5). Zaleca się zaprzestanie stosowania pseudoefedryny 24 godziny (1 doba) przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego zwiększa się w przypadku stosowania halogenowych środków do znieczulenia ogólnego jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów uprawiających sport pseudoefedryna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. 4 z 11 Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Zatoxin Fast i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Ryzyka nadużywania Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 296 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Produkt leczniczy zawiera 323,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej, co odpowiada 16,19% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Interakcje lekowe, które mogą być spowodowane przez poszczególne substancje zawarte w produkcie leczniczym Zatoxin Fast są dobrze znane i zostały opisane poniżej. Ich łączne stosowanie nie wpływa na interakcje lekowe poszczególnych substancji. Paracetamol ─ stosowany jednocześnie z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe, takimi jak: barbiturany i (lub) leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, glutetymid), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd), leki zobojętniające kwas żołądkowy (cymetydyna, ranitydyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby; ─ może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie; 5 z 11 ─ regularnie, codzienne przyjmowany, może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego; ─ substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji paracetamolu oraz ryzyko przedawkowania; ─ metoklopramid i domperydon zwiększają stopień wchłaniania paracetamolu i powodują wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu; ─ wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu; ─ kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu paracetamolu; ─ w wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby; ─ probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem; ─ należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4); ─ może zaburzać wyniki oznaczeń kwasu moczowego metodą fosfowolframową i glukozy we krwi metodą enzymatyczną z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy; ─ hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryny chlorowodorek ─ może nasilać działanie IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy (nadciśnienie, wysoka gorączka zagrażająca życiu (hiperpireksja), ból głowy). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni; ─ może zmniejszać skuteczność innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może powstać zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; ─ może wchodzić w interakcje z halogenowanymi środkami znieczulającymi; ─ stosowany jednocześnie z innymi sympatykomimetykami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych; ─ stosowany jednocześnie z digoksyną oraz innymi glikozydami nasercowymi może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nieregularnej czynności serca lub zawału serca; ─ stosowany jednocześnie z alkaloidami sporyszu (np. ergotamina i metylosergid) może zwiększyć ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm); ─ stosowany jednocześnie z linezolidem może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia; ─ stosowany jednocześnie z midodryną może nasilać działanie midodryny, powodując wzrost ciśnienia. Ze względu na możliwe skutki uboczne wynikające z interakcji, skojarzenie pseudoefedryny z niektórymi lekami jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Rzadko: Nerwowość, bezsenność, niepokój, pobudzenie, omamy (zgłaszano rzadko, szczególnie u dzieci) Rzadko: Zawroty głowy, bóle Częstość nieznana: Zespół tylnej 6 z 11 Rzadko: głowy, drżenie Częstość nieznana: odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Rzadko: Nadciśnienie Rzadko: Wymioty, suchość w ustach, nudności Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadko: Zatrzymanie moczu (głównie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego) Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową1 Zgłaszano również następujące działania niepożądane: pocenie się, pragnienie, ból w okolicy przedsercowej, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, rozszerzenie źrenic, problemy żołądkowe, komorowe zaburzenia rytmu serca, rumień wielopostaciowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz. Opis wybranych działań niepożądanych 1U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 7 z 11