Gripblocker Zatoki

Kiedy nie stosować leku Gripblocker Zatoki: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku stosowania inhibitorów MAO (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji i nadciśnienia tętniczego) i do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania, - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, - w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy), - w przypadku niedokrwistości, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, - w przypadku choroby niedokrwiennej serca, 2/6 - w przypadku choroby alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gripblocker Zatoki: - u pacjentów z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych, - u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), - u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zaburzeniami rytmu serca oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, - u pacjentów w podeszłym wieku. W trakcie stosowania leku Gripblocker Zatoki należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. Zbyt długie stosowanie leku może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię (zwiększona zawartość we krwi methemoglobiny, czyli hemoglobiny niezdolnej do przenoszenia tlenu) i niedokrwistość niedobarwliwą (niedokrwistość ze zmniejszonym wysyceniem krwinek czerwonych hemoglobiną). Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g, natomiast maksymalna jednorazowa dawka pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg. Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci Z uwagi na zawartość pseudoefedryny, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Lek Gripblocker Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 3/6 Oddziaływanie leku Gripblocker Zatoki z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku: Paracetamol - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) i może wydłużać czas krwawienia; - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki (np. pirenzepina, telenzepina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami (np. fenobarbital) oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby; - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; - należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Pseudoefedryna - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z lekiem Gripblocker Zatoki; - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolę elektrokardiograficzną; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory •-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie; - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny; - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność. Gripblocker Zatoki z alkoholem W okresie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Substancje czynne zawarte w leku Gripblocker Zatoki przenikają w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Gripblocker Zatoki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4/6 Lek Gripblocker Zatoki zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Gripblocker Zatoki zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień chinolinową (E104) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: − silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia. 5/6 Działania niepożądane paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych występują rzadko i obejmują przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd). Bardzo rzadko występują: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych - neutrofili) oraz nefrotoksyczność (toksyczny wpływ na nerki; głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obserwowano poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Pseudoefedryna rzadko wywołuje działania niepożądane. Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Najbardziej znane działania niepożądane obejmują tachykardię (częstoskurcz), niepokój ruchowy i bezsenność. Mogą również wystąpić wysypka skórna, zatrzymanie moczu, a także objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz związane z tym przypadki zaburzenia snu i omamy, szczególnie u dzieci. Obserwowano zatrzymanie moczu u mężczyzn. Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnymi komorowe zaburzenia rytmu, również po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych. Z częstością nieznaną obserwowano zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/7 - Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy). - Niedokrwistość. - Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. - Choroba niedokrwienna serca. - Choroba alkoholowa.

U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produkt powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych. Zbyt długie stosowanie produktu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą. Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). Zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących ww. leki. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. etamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, arytmią oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować ostrożność podając produkt Gripblocker Zatoki osobom w podeszłym wieku. Podczas leczenia produktem Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. W szczególnych wypadkach lub w porozumieniu z lekarzem ilość przyjmowanego paracetamolu dziennie można zwiększyć do maksymalnej leczniczej dawki dobowej (4 g). W przypadku konieczności podjęcia leczenia innym preparatem zawierającym pseudoefedrynę należy pamiętać, że maksymalna lecznicza dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) 3/7 Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i żółcieni chinolinowej (E 104), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Paracetamol - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas krwawienia; - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach; - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; - należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryna - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z produktem leczniczym Gripblocker Zatoki; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie elektrokardiograficzne; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie, - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny, - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność. 4/7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ), zatrzymanie moczu u mężczyzn Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 5/7 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.