Yndivan

Kiedy nie przyjmować leku Yndivan − jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenia wątroby, które wpływają na mózg i ośrodkowy układ nerwowy), − jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Yndivan we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), − jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren, − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, − jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Yndivan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ­ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ­ jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom, ­ jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej, ­ u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki), ­ u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca, ­ jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny, (ACE ang. angiotensin converting enzyme)) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy pacjent przyjmuje Yndivan, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Yndivan i nie stosować go ponownie. Patrz również punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”. ­ u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi. ­ u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Yndivan u pacjentów z aldosteronizmem. ­ u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki, wymiotów lub przyjmowania dużych dawek tabletek odwadniających (leków moczopędnych), ­ jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: ­ inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, ­ aliskiren. ­ jeśli pacjent ma cukrzycę, ­ jeśli pacjent ma dnę moczanową, ­ jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, ­ jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc. W trakcie leczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza: ­ jeśli po przyjęciu leku Yndivan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Yndivan. ­ jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Yndivan. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby. ­ jeśli u pacjenta występują zaburzenia mięśniowe, w tym bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz zlecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie sodu, potasu lub magnezu jest małe, a stężenie wapnia duże. Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Yndivan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Informacja ważna dla sportowców Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik dodatni w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Yndivan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Yndivan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Yndivan jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność: ­ leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, bretylium, dofetylid, glikozydy naparstnicy), ­ leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol, pimozyd)), ­ beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej wywołany chorobą wieńcową), ­ cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu niestrawności), ­ sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ­ winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci), ­ halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii), ­ pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc), ­ leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna), ­ niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, ­ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca, takie jak enalapril, lizynopryl itp.), ­ amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), ­ doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób (łącznie z ciężką astmą i reumatoidalnym zapaleniem stawów), ­ środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. bisakodyl, fenoloftaleina, alkaloidy senesu), ­ baklofen (w leczeniu zaburzeń, takich jak sztywność mięśni występująca w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), ­ leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), ­ metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), ­ jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach z wykorzystaniem promieni rentgenowskich), ­ wapń w tabletkach lub inne suplementy wapnia, ­ cyklosporyna, takrolimus lub inne leki obniżające odporność organizmu po przeszczepie narządu lub stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych, ­ tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna), ­ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), ­ lek stosowany w leczeniu uzależnień (metadon), ­ lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ­ leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. ­ niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), ­ lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir). Yndivan z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać regularnego spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Yndivan. Lek Yndivan może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Yndivan przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz doradzi stosowanie leku innego niż Yndivan. Nie zaleca się stosowania leku Yndivan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek, które są w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Leku Yndivan nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Yndivan. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Yndivan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Lek Yndivan zawiera laktozę Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: ­ obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), ­ ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) ­ nieregularny, szybki rytm serca zagrażający życiu. (Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie do ­ stępnych danych), ­ zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) ­ choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa). (Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ­ zapalenie wątroby (Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Yndivan i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ­ małe stężenie potasu we krwi, ­ reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych ­ czerwona, uwypuklająca się wysypka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ­ małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego ­ uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) ­ kaszel ­ wymioty ­ ból brzucha ­ czerwone punkciki na skórze (plamica) ­ niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji) ­ zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): ­ małe stężenie chlorków we krwi ­ małe stężenie magnezu we krwi ­ wyczerpanie ­ ból głowy ­ uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje) ­ nudności ­ zaparcia ­ suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ­ zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych) ­ duże stężenie wapnia we krwi ­ nieregularne bicie serca ­ niskie ciśnienie tętnicze ­ obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka ­ nieprawidłowa czynność wątroby ­ choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności, obrzęk kończyn) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ­ zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości) ­ nieprawdłowe zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaju białych krwinek) we krwi ­ zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca) ­ nagła utrata przytomności (omdlenia) ­ krótkowzroczność (miopia) ­ niewyraźne widzenie ­ zaburzenia widzenia ­ osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) ­ zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG ­ fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) ­ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu) ­ w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów ­ zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA ­ pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry) ­ wysypka ­ świąd skóry ­ skurcze, osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni ­ zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na nieprawidłową pracę nerek) ­ zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę ­ zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp) ­ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

­ Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza. ­ Ciężka niewydolność nerek. ­ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). ­ Hipokaliemia. ­ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Yndivan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Zwiazane z walsartanem Hiperkaliemia Nie zaleca się jednoczesego stosowania walsartanu z suplementami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie konieczności należy kontrolować stężenie potasu. Zaburzenia czynności nerek Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania walsartanu u tych pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, walsartan należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów z ciężkim niedoborem sodu i (lub) zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, takich jak pacjenci przyjmujący duże dawki leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobór sodu i (lub) zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia walsartanem, na przykład poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących zmian dotyczących hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN). Jednak w związku z tym, że inne leki działające na układ renina- angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Przeszczep nerki Dotychczas brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Hiperaldosteronizm pierwotny Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki mitralnej albo kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy, HOCM). Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs, ang. Angiotensin II Receptor Antagonists) w okresie ciąży. Jeżeli dalsze leczenie AIIRA nie jest uznawane za koniecze, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2). Niewydolność serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe skojarzenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych skojarzeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze pacjenta należy ściśle monitorowć. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II (ARB, ang. angiotensin II receptor blocker). Inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać walsartanu tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem), notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Yndivan i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze należy ściśle monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz ARB. Zwiazane z indapamidem Specjalne ostrzeżenia W przypadku zaburzeń czynności wątroby, diuretyki tiazydowe mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń elektrolitowych, encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Podawanie diuretyku należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadwrażliwość na światło Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, niekiedy z bardzo poważnymi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego niezbędna jest regularne kontrola, która powinna być jeszcze częstsza u pacjentów w podeszłym wieku i z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Stężenie potasu w osoczu Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych jest utrata potasu i hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia mięśniowe. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w przypadku ciężkiej hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest większe, np.: u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. Do grupy ryzyka należą także osoby z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak również bradykardia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Stężenie magnezu w osoczu Wykazano, że tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). Stężenie wapnia w osoczu Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Stosowanie leku należy przerwać przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy występuje u nich hipokaliemia. Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią leczonych indapamidem może być zwiększona skłonność do napadów dny moczanowej. Czynność nerek i leki moczopędne Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub tylko w niewielkim stopniu zaburzona (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 2,5 mg/dl, tj. 220 mikromol/l u osoby dorosłej). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować w zależności od wieku, płci i masy ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą wysięk naczyniówkowy z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg + 103 mg, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego Yndivan z innymi lekami. Ponieważ produkt leczniczy Yndivan zawiera walsartan i indapamid, wszelkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji indywidualnie mogą wystąpić w przypadku produktu leczniczego Yndivan. Związane z walsartanem Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) z ARB, ACEI lub aliskirenem Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Niezalecane skojarzenia Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu, zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ W przypadku podawania antagonistów receptora angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Białka transportujące Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego transportera wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenia jednoczesnego leczenia takimi lekami. Inne Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid. Związane z indapamidem Skojarzenia leków, które nie są zalecane Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jednak jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Skojarzenia leków, wymagające ostrożnego stosowania Leki wywołujące torsades de pointes (ale nie tylko): ­ klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), ­ klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), ­ niektóre leki przeciwpsychotyczne: ­ fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna), ­ benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), ­ butyrofenony (np. droperydol, haloperydol), ­ inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); ­ inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna. Hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka zwiększającym ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia hipokaliemii i w razie konieczności skorygować steżenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu i wykonać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować leki, które nie powodują wystąpienia torsades de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g na dobę) Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło spowodować niedobór sodu, należy: ­ odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu; ­ lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć bardzo małą dawką inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Ryzyko hipokaliemii jest zwiększone (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i korygować je, szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy. Należy stosować środki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki. Baklofen Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe. Pacjent powinien pić odpowiednią ilość płynów; należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności zmodyfikować sposób leczenia. Combinations requiring special care Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Skojarzenia leków wymagające rozważenia Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz jeśli konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina Metformina zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,5 mg/l (135 μmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,2 mg/l (110 μmol/l). Środki kontrastujące zawierające jod U pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, ryzyko ciężkiej niewydolności nerek jest zwiększone, szczególnie, kiedy stosowane są duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed podaniem środka zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet, jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnoustrojowo) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i sodu w związku ze stosowaniem kortykosteroidów).

Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: ­ bardzo często (≥1/10) ­ często (≥1/100 do <1/10), ­ niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); ­ rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); ­ bardzo rzadko (<1/10 000); ­ nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W kontrolowanych badaniach klinicznych z walsartanem u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z walsartanem, doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia indapamidem są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych oraz wysypki grudkowo-plamkowe. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średni spadek stężenia potasu w osoczu wyniósł 0,23 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych i wyników laboratoryjnych zależy od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wyczerpanie - Rzadko 12 wysypka, świąd 13 Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: Bardzo rzadko Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: - Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: - Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Nieznana Częstość nieznana: - Częstość nieznana: Nieznana enzymów wątrobowych. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: ­ indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. ­ indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.