Vabinxo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Indapamidum + Valsartanum: 1,5 mg + 80 mg, 1,5 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vabinxo 1,5 mg + 80 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vabinxo 1,5 mg + 160 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 1 lek
Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vabinxo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą walsartanu i indapamidu podawanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w skojarzeniu, ale w postaci …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, cholestaza lub encefalopatia wątrobowa.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vabinxo z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hipokaliemia.
Dla: Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, cholestaza lub encefalopatia wątrobowa.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vabinxo z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hipokaliemia.
Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 80 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa walsartanu; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Warstwa indapamidu; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Karbomery; Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnica około 11 mm
80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: okrągłe, obustronnie wypukłe dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa jest jasnoróżowa, nakrapiana, z oznaczeniem VI1. Druga warstwa jest biała do żółtobiałej. Wymiary tabletki: średnica około 11 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnica około 11 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Walsartan + indapamid może powodować różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia krwi w indywidualnych przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: Bardzo rzadko; Często; Niezbyt często; Rzadko; Nieznana
- częstość nieznana: Nieznana; Niezbyt często; Bardzo rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Vabinxo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vabinxo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vabinxo u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt leczniczy Vabinxo, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Produkt leczniczy Vabinxo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie ARB jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem ARB, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Vabinxo podczas karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg/dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vabinxo może być stosowany niezależnie od posiłków i należy popijać go wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vabinxo
Kiedy nie przyjmować leku Vabinxo
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(choroba degeneracyjna mózgu),
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vabinxo
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom,
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki),
- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy
pacjent przyjmuje Vabinxo, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vabinxo i nie
stosować go ponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi.
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Vabinxo u pacjentów
z aldosteronizmem.
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma dnę moczanową,
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką
a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodni od przyjęcia indapamidu. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia.
Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej
narażony na rozwój tej choroby.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Vabinxo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Vabinxo.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vabinxo”.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo.
Informacja ważna dla sportowców
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik
dodatni w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.
Lek Vabinxo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Vabinxo jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi
lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub,
w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków
przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być wymagana szczególna ostrożność:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vabinxo” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”),
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Vabinxo.
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą
i reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,
- baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach, jak stwardnienie
rozsiane),
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych
z zastosowaniem promieni Roentgena),
- tabletki zawierające wapń lub inne produkty uzupełniające niedobór wapnia,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie
organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub
dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna).
Lek Vabinxo z jedzeniem i piciem
Lek Vabinxo może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vabinxo przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży oraz doradzi stosowanie leku innego niż Vabinxo. Nie zaleca się stosowania
leku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek, które są w ciąży
dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Vabinxo u matek karmiących piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli
pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien
upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Vabinxo. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Vabinxo może powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
(Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 pacjentów)
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa). (Częstość
nieznana)
- zapalenie wątroby. (Częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
Vabinxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą
- czerwona, uwypuklająca się wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- kaszel
- wymioty
- ból brzucha
- czerwone punkciki na skórze (plamica)
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
- zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- ból głowy
- uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia)
- suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się
z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
- duże stężenie wapnia we krwi
- niskie ciśnienie tętnicze
- nieprawidłowa czynność wątroby
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
nudności, obrzęk kończyn)
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- nagła utrata przytomności (omdlenia)
- krótkowzroczność
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia widzenia
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
żółty kolor skóry i oczu)
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz
z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA
- wysypka skórna
- świąd skóry
- ból mięśni
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa, cholestaza lub encefalopatia
wątrobowa.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vabinxo z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hipokaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenie potasu w osoczu
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie walsartanu z suplementami potasu, diuretykami
oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie konieczności należy
kontrolować stężenie potasu.
Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych
jest utrata potasu i hipokaliemia. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l)
szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest większe, np.: u osób w podeszłym
wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z
obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji
hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Do grupy ryzyka należą także osoby z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to
zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak również bradykardia jest czynnikiem
predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności potencjalnie
śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej
sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu
leczenia.
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca
w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie,
chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vabinxo należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
krwi krążącej.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego
konieczna jest jego regularna kontrola. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością
wątroby kontrola powinna odbywać się jeszcze częściej (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leki moczopędne
mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia
z hipowolemią mogą prowadzić do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego.
Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych może wystąpić wtórna wyrównawcza
zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest niewielka.
Stężenie magnezu w osoczu
Wykazano, że tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne, w tym indapamid, zwiększają wydalanie
magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować
niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być
skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Stosowanie leku należy przerwać przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi
Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy
występuje u nich hipokaliemia.
Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią leczonych indapamidem może być zwiększona skłonność do napadów
dny moczanowej.
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko
w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej poziomu
25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek
na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność
nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić
już istniejącą niewydolność nerek.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę, bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących funkcji hemodynamicznej nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we
krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na układ
renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy
u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się kontrolę
czynności nerek.
Przeszczep nerki
Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów,
którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Vabinxo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować
encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
W takim przypadku, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich
układ renina-angiotensyna jest nieaktywny.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność
u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. ARB) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.
O ile kontynuacja leczenia ARB nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, ARB należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Vabinxo u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i produktu Vabinxo nie należy
ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz ARB.
Nadwrażliwość na światło
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów
i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie
leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku
moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego
promieniowania UVA.
Sportowcy
W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że ten produkt leczniczy zawiera substancję
czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Powiązane z walsartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) z ARB, ACEI lub aliskirenem
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu jest związana
z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem
leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane skojarzenia
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się
staranne kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków
moczopędnych, ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas lub inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym (> 3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów receptora angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ może zwiększać
ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też na
początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenia jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Powiązane z indapamidem
Skojarzenia leków, które nie są zalecane
Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety
ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków
moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne,
odpowiednio dostosować dawkę.
Skojarzenia leków, wymagające ostrożnego stosowania
Leki wywołujące torsades de pointes:
- klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
- klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid,),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna),
- benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
- butyrofenony (np. droperydol, haloperydol),
- inne: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie).
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem
ryzyka). Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy
kontrolować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii
należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2,
duże dawki kwasu salicylowego (≥ 3 g na dobę)
Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie
pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło
spowodować hiponatremię, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie,
jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu;
- lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć bardzo małą dawką
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane
ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę.
Ryzyko hipokaliemii jest zwiększone (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu
w osoczu i korygować je, jeśli to konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy. Należy stosować środki przeczyszczające
niepobudzające perystaltyki.
Baklofen
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Pacjent powinien pić odpowiednią ilość płynów; należy kontrolować czynność nerek na początku
leczenia.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności
zmodyfikować sposób leczenia.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Skojarzenia leków wymagające rozważenia
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą).
Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz jeśli konieczne, należy ponownie rozważyć
sposób leczenia.
Metformina
Metformina zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek
związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy
stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15 mg/l (135 µmol/l)
i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l (110 µmol/l).
Środki kontrastujące zawierające jod
U pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, ryzyko ciężkiej
niewydolności nerek jest zwiększone, szczególnie, kiedy stosowane są duże dawki środków
kontrastujących zawierających jod.
Przed podaniem środka zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy i neuroleptyki
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
addycyjne).
Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet,
jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnoustrojowo)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i sodu w związku ze stosowaniem
kortykosteroidów).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
- Bardzo często (• 1/10)
- Często (• 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100)
- Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą. Działania niepożądane
obserwowane w badaniach klinicznych z walsartanem, doświadczeniach po wprowadzeniu leku na
rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia indapamidem są hipokaliemia,
reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych
oraz wysypki grudkowo-plamkowe. Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów
klinicznych i wyników laboratoryjnych zależy od dawki.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
9
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
10
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
11
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 160 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa walsartanu; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Warstwa indapamidu; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Karbomery; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnica około 11 mm
160 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: okrągłe, obustronnie wypukłe dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa jest jasnobrązowożółta, nakrapiana, z oznaczeniem VI2. Druga warstwa jest biała do żółtobiałej. Wymiary tabletki: średnica około 11 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnica około 11 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Walsartan/indapamid może powodować różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia krwi w indywidualnych przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: Bardzo rzadko; Często; Niezbyt często; Rzadko; Nieznana
- częstość nieznana: Nieznana; Nieznane; Niezbyt często; Bardzo rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Vabinxo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vabinxo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vabinxo u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt leczniczy Vabinxo, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Vabinxo jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie ARB jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem ARB, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Vabinxo podczas karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg/dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vabinxo może być stosowany niezależnie od posiłków i należy popijać go wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vabinxo
Kiedy nie przyjmować leku Vabinxo
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba
degeneracyjna mózgu),
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vabinxo
we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom,
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki),
- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
- jeśli u pacjenta przyjmującego inny lek (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny)
kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy
pacjent przyjmuje Vabinxo, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vabinxo i nie
stosować go ponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
Może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi.
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Vabinxo u pacjentów
z aldosteronizmem.
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienia) z powodu biegunki,
wymiotów lub przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma dnę moczanową,
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką
a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodni od przyjęcia indapamidu. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia.
Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej
narażony na rozwój tej choroby.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Vabinxo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Vabinxo.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vabinxo”.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Vabinxo.
Informacja ważna dla sportowców
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik
dodatni w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.
Lek Vabinxo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Vabinxo jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi
lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub,
w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków
przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być wymagana szczególna ostrożność:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vabinxo” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”,
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia
HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Vabinxo.
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą
i reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,
- baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach, jak stwardnienie
rozsiane),
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych
z zastosowaniem promieni Roentgena),
- tabletki zawierające wapń lub inne produkty uzupełniające niedobór wapnia,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie
organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub
dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna).
Lek Vabinxo z jedzeniem i piciem
Lek Vabinxo może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vabinxo przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży oraz doradzi stosowanie leku innego niż Vabinxo. Nie zaleca się stosowania
leku Vabinxo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek, które są w ciąży
dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
stosowania leku Vabinxo u matek karmiących piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli
pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien
upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Vabinxo. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Vabinxo może powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
(Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów)
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa). (Częstość
nieznana)
- zapalenie wątroby. (Częstość nieznana)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
Vabinxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą
- czerwona, uwypuklająca się wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- kaszel
- wymioty
- ból brzucha
- czerwone punkciki na skórze (plamica)
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
- zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- ból głowy
- uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia)
- suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się
z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
- duże stężenie wapnia we krwi
- niskie ciśnienie tętnicze
- nieprawidłowa czynność wątroby
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
nudności, obrzęk kończyn)
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
i zaburzenia rytmu serca)
- nagła utrata przytomności (omdlenia)
- krótkowzroczność
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia widzenia
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
żółty kolor skóry i oczu)
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz
z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA
- wysypka skórna
- świąd skóry
- ból mięśni
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa,
cholestaza lub encefalopatia wątrobowa.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vabinxo z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hipokaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenie potasu w osoczu
Nie jest wskazane równoczesne stosowanie walsartanu z suplementami potasu, diuretykami
oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innych leków, które
mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyny). W razie konieczności należy
kontrolować stężenie potasu.
Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych
jest utrata potasu i hipokaliemia. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l)
szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest większe, np.: u osób w podeszłym
wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z
obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji
hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Do grupy ryzyka należą także osoby z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to
zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak również bradykardia jest czynnikiem
predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności potencjalnie
śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej
sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu
leczenia.
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca
w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie,
chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vabinxo należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość
krwi krążącej.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego
konieczna jest jego regularna kontrola. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością
wątroby kontrola powinna odbywać się jeszcze częściej (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leki moczopędne
mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia
z hipowolemią mogą prowadzić do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego.
Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych może wystąpić wtórna wyrównawcza
zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest niewielka.
Stężenie magnezu w osoczu
Wykazano, że tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne, w tym indapamid, zwiększają wydalanie
magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować
niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być
skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Stosowanie leku należy przerwać przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi
Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy
występuje u nich hipokaliemia.
Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią leczonych indapamidem może być zwiększona skłonność do napadów
dny moczanowej.
Zaburzenia czynności nerek
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko
w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej poziomu
25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek
na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność
nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić
już istniejącą niewydolność nerek.
Zwężenie tętnicy nerkowej
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną
nerkę bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
wtórnym w stosunku do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących
zmian dotyczących funkcji hemodynamicznej nerek, stężenia kreatyniny czy azotu mocznikowego we
krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN). Jednakże, w związku z tym, że inne leki wpływające na układ
renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy
u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem, zaleca się kontrolę
czynności nerek.
Przeszczep nerki
Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów,
którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Vabinxo jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi
i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów
z cholestazą (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować
encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
W takim przypadku, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich
układ renina-angiotensyna jest nieaktywny.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność
u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. ARB) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.
O ile kontynuacja leczenia ARB nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, ARB należy natychmiast odstawić i, jeśli to
właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych
i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem;
u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu
innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Vabinxo u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i produktu Vabinxo nie należy
ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne
zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz ARB.
Nadwrażliwość na światło
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów
i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie
leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku
moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego
promieniowania UVA.
Sportowcy
W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że ten produkt leczniczy zawiera substancję
czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Powiązane z walsartanem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) z ARB, ACEI lub aliskirenem:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu jest związana
z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem
leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Niezalecane skojarzenia
Lit
Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności
podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora
angiotensyny II, w tym walsartanem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się
staranne kontrolowanie stężenia litu we krwi. W przypadku przyjmowania także leków
moczopędnych, ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu może się prawdopodobnie zwiększyć.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające
potas lub inne substancje mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi
Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie walsartanu i leku wpływającego na stężenie potasu,
zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem
acetylosalicylowym (> 3 g/dobę) oraz nieselektywne NLPZ
W przypadku podawania antagonistów angiotensyny II jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też na początku
leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Białka transportujące
Wyniki badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego nośnika wychwytu
OATP1B1/OATP1B3 i wątrobowego nośnika wypływu MRP2. Kliniczne znaczenie tego badania jest
nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny)
lub nośnika wypływu (np. rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm. Należy
zastosować właściwą opiekę podczas rozpoczynania i kończenia jednoczesnego leczenia takimi
lekami.
Inne
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z następującymi lekami: cymetydyna,
warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina,
glibenklamid.
Powiązane z indapamidem
Skojarzenia leków, które nie są zalecane
Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety
ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków
moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne,
odpowiednio dostosować dawkę.
Skojarzenia leków, wymagające ostrożnego stosowania
Leki wywołujące torsades de pointes:
- klasa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
- klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid,),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna),
- benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
- butyrofenony (np. droperydol, haloperydol),
- inne: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie).
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem
ryzyka). Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy
kontrolować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii
należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnoustrjowo), w tym selektywne inhibitory COX-2,
duże dawki kwasu salicylowego (≥ 3 g na dobę)
Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie
pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło
spowodować hiponatremię, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie,
jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu;
- lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć bardzo małą dawką
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane
ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę.
Ryzyko hipokaliemii jest zwiększone (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu
w osoczu i korygować je, jeśli to konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy. Należy stosować środki przeczyszczające
niepobudzające perystaltyki.
Baklofen
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Pacjent powinien pić odpowiednią ilość płynów; należy kontrolować czynność nerek na początku
leczenia.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności
zmodyfikować sposób leczenia.
Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności
Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Skojarzenia leków wymagające rozważenia
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą).
Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz jeśli konieczne, należy ponownie rozważyć
sposób leczenia.
Metformina
Metformina zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek
związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy
stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15 mg/l (135 µmol/l)
i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l (110 µmol/l).
Środki kontrastujące zawierające jod
U pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, ryzyko ciężkiej
niewydolności nerek jest zwiększone, szczególnie, kiedy stosowane są duże dawki środków
kontrastujących zawierających jod.
Przed podaniem środka zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy i neuroleptyki
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
addycyjne).
Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet,
jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnoustrojowo)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i sodu w związku ze stosowaniem
kortykosteroidów).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
- Bardzo często (• 1/10)
- Często (• 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100)
- Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo
oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawała
się być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą. Działania niepożądane
obserwowane w badaniach klinicznych z walsartanem, doświadczeniach po wprowadzeniu leku na
rynek oraz w badaniach diagnostycznych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia indapamidem są hipokaliemia,
reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych
oraz wysypki grudkowo-plamkowe. Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów
klinicznych i wyników laboratoryjnych zależy od dawki.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
9
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: Nieznane
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Bardzo rzadko
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
10
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko
Częstość nieznana: Nieznana
Bardzo rzadko: -
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: -
Bardzo rzadko: Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
11
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 80 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 28855 | 100493839 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2025-02-20 |
| Indapamidum 1,5 mg + Valsartanum 160 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 28488 | 100478818 | ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2025-02-20 |