Ylpio

Kiedy nie przyjmować leku YLPIO - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, jakiekolwiek inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności wątroby wpływające na mózg i ośrodkowy układ nerwowy), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi, - jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz podpunkt „Należy powiedzieć lekarzowi” lub „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - choroba nerek lub przeszczepienie nerki, - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek), - choroba wątroby, - choroba serca, - zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej), - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów, - zwiększenie stężenia potasu we krwi, - cukrzyca, - dna moczanowa. Przed rozpoczęciem stosowania leku YLPIO należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku YLPIO”. - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk do naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka i mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku YLPIO. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby. Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania telmisartanu we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub znieczulenie; - jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło). Jeśli po przyjęciu leku YLPIO u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku YLPIO. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia czy stężenie sodu lub potasu nie jest za małe oraz czy stężenie wapnia nie jest zbyt duże. Lek YLPIO może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej. Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek YLPIO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem YLPIO niżej wymienionych leków: - digoksyna; - leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki); - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (inhibitory ACE, aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II); - heparyna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi); - leki immunosupresyjne (leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji, lub ciężkich chorób reumatycznych, lub dermatologicznych np. cyklosporyna lub takrolimus); - trimetoprim (antybiotyk); - preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji; - niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ (leki przeciwbólowe np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen); - leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza stosowane w dużych dawkach razem z lekiem YLPIO, ponieważ może to prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia tętniczego); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, glikozydy naparstnicy); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub bezsenność (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe); - leprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonych ruchów żołądka i przełyku); - dyfemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody, nadmierne wytwarzanie kwasu żołądkowego, nadczynność układu pokarmowego); - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy); - doustne kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów); - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit (stosowane w leczeniu zaparć); - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany w leczeniu raka); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Stosowanie leku YLPIO z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku YLPIO podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży i nie należy go stosować w późniejszym okresie ciąży (od 4. do 9. miesiąca ciąży). Przed planowaną ciążą lub po stwierdzeniu ciąży należy jak najszybciej zamienić lek na inne leczenie. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u matek karmiących piersią, ponieważ substancje czynne leku mogą przenikać do mleka. Lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek YLPIO mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek YLPIO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), której wystąpienie może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (rzadko występujące działanie niepożądane). - Nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy, obrzęk warg lub języka, obrzęk błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, który powoduje duszność i trudności w połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko występujące działanie niepożądane). - Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). - Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). - Zagrażająca życiu, nieregularna czynność serca (częstość nieznana). - Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana). - Zapalenie wątroby (częstość nieznana). Możliwe działania niepożądane leku YLPIO: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych, - czerwona, wypukła wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), - trudności z zasypianiem, - obniżenie nastroju (depresja), - zawroty głowy, - omdlenie, - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), - wolna czynność serca (bradykardia), - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), - duszność, kaszel, - ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, - ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, - zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, - ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, - duże stężenie potasu w osoczu. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), - zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), - ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), - reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy), - uczucie niepokoju, - zmęczenie, ból głowy, uczucie kłucia i mrowienia (parestezje), - senność, - zaburzenia widzenia, - szybka czynność serca (tachykardia), - nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, - zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), - nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), - wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, - ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, - objawy grypopodobne, - zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanową lub spowodować jej pogorszenie (bolesność stawów), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, - małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą). Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia), - zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca), - podczas przyjmowania telmisartanu zgłaszano postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc), nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę, - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem, - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), - duże stężenie wapnia (hiperkalcemia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, - pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostra jaskra zamkniętego kąta), - nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG, - choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa), - obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, - zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), - możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy), - reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV, - małe stężenie potasu we krwi, - małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.2 i 4.4). - Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). - Hipokaliemia (patrz punkt 4.4). - Niedrożność przewodów żółciowych. Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie konieczności, rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu z indapamidem i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność. Encefalopatia wątrobowa U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Zmniejszenie objętości krwi krążącej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z indapamidem. Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z indapamidem. Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu krwi, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię, czasami ciężką. Hiponatremia może być początkowo bezobjawowa. Dlatego, podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby. Stężenie potasu w osoczu Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka. Hipokaliemia Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu stanowi główne ryzyko wystąpienia niedoboru potasu i hipokaliemii. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W tych sytuacjach, hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do częstoskurczu typu torsades de pointes, który może prowadzić do zgonu. W związku z powyższym, podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku, należy przerwać leczenie przed wykonaniem badania czynności przytarczyc. Stężenie glukozy w osoczu U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza jeśli współistnieje hipokaliemia. Stężenie kwasu moczowego w osoczu U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny. Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu. Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli ponowne zastosowanie skojarzenia temisartanu z indapamidem okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Początkowe leczenie polega na jak najszybszym przerwaniu podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie innym lekiem lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Różnice etniczne Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan i inne leki blokujące receptor angiotensyny II, może wykazywać słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej. Prawdopodobnie związane jest to z częstszym występowaniem małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Inne Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. Testy antydopingowe Indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Ten produkt leczniczy zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Digoksyna W przypadku, gdy telmisartan był podawany jednocześnie z digoksyną obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%). Podczas rozpoczynania leczenia, podczas dostosowywania dawki i przy odstawianiu telmisartanu, należy kontrolować stężenie digoksyny, w celu utrzymania go w przedziale terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego podawania litu i indapamidu zgłaszano występowanie zwiększonego stężenia litu w osoczu z objawami toksyczności, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie leków moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Leczenie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Podawanie NLPZ (stosowanych ogólnoustrojowo), w tym inhibitorów COX-2 lub kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (≥3 g/dobę) i indapamidu może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. U odwodnionych pacjentów może wystąpić ryzyko ostrej niewydolności nerek (zmniejszenia filtracji kłębuszkowej). Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone. Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe): Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Leki indukujące torsades de pointes • grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) • grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) • niektóre leki przeciwpsychotyczne: - fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna) - benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd) - butyrofenony (droperydol, haloperydol) • inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzeniem telmisartanu z indapamidem należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Jeśli leczenie inhibitorami ACE jest rozpoczynane u pacjentów z utrzymującym się niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężęniem tętnicy nerkowej), istnieje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przed rozpoczęciem leczenia lekiem moczopędnym, który może spowodować niedobór sodu, należy: • albo na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE przerwać stosowanie diuretyku i ponownie włączyć leczenie lekiem moczopędnym zmniejszającym stężenie potasu, jeżeli jest to niezbędne; • lub rozpocząć podawanie inhibitora ACE od małych dawek i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, należy rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od bardzo małych dawek, jeśli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nie oszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu). Inne produkty powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększone ryzyko hipokaliemii (dzialanie addytywne). Należy kontrolować stężenie potasu i odpowiednio uzupełniać jego niedobory. Jest to istotne, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, wykonywać badanie EKG oraz, w razie konieczności, skorygować leczenie. Allopurynol Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia tętniczego przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu do stosowania w monoterapii leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne. Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne leczenie skojarzone, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wykonywać badanie EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina Istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej indukowanej przez metforminę, spowodowanej możliwą, czynnościową niewydolnością nerek, związaną ze stosowaniem preparatów moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet. Jodowe środki kontrastujące U odwodnionych pacjentów na skutek leczenia moczopędnego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki Może być indukowane nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne). Sole wapnia Istnieje ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólnoustrojowe) Działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone (z powodu zatrzymania wody i (lub) sodu).

Telmisartan Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych, prowadzonych w ciągu 6 lat. Zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja, Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie, zawroty głowy Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc3 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby4 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: objawy grypopodobne Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1). Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Niedociśnienie Niedociśnienie występowało często u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza standardowymi lekami. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Indapamid Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypek plamkowo-grudkowych. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów, przy czym u 10% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki. Zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania indapamidu obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według częstości w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia Nieznana: utrata potasu z hipokaliemią, szczególnie ciężką w niektórych populacjach wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4), hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, parestezje Nieznana: omdlenie Zaburzenia oka Nieznana: krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, wysięk do naczyniówki Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca Nieznana: zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (które mogą zakończyć się zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje alergiczne i astmatyczne, reakcje nadwrażliwości (głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych), grudkowo-plamiste wysypki Niezbyt często: plamica Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek Badania diagnostyczne Nieznana: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym (patrz punkty 4.4 i 4.5), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.